CEFAMOX - Bristol

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
USO ORAL
APRESENTAÇÃO
CEFAMOX 500 mg cápsulas é apresentado em embalagens com 1 blíster contendo 8 cápsulas.
CEFAMOX 250 mg/5 mL pó para suspensão oral é apresentado em frascos para preparar 100 mL
de suspensão oral, acompanhado de dosador oral.
CEFAMOX 500 mg/5 mL pó para suspensão oral é apresentado em frascos para preparar 100 mL
de suspensão oral, acompanhado de dosador oral.
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de CEFAMOX contém 500 mg de cefadroxila monoidratada. Excipientes: estearato
de magnésio, lactose e dióxido de silício. A cápsula gelatinosa é constituída de gelatina e dióxido
de titânio.
CEFAMOX pó contém 250 mg/5 mL ou 500 mg/5 mL de cefadroxila monoidratada após
reconstituição. Excipientes: CEFAMOX 250 mg/5 mL: benzoato de sódio, celulose microcristalina,
goma adragante, polissorbato 40, essências de limão, morango e framboesa e sacarose.
CEFAMOX 500 mg/5 mL: benzoato de sódio, polissorbato 80, goma xantana, sabor natural e
aroma artificial de laranja, aroma artificial de abacaxi, corante FD&C amarelo nº 6 e sacarose.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
CEFAMOX contém cefadroxila, um antibiótico cefalosporínico semi-sintético para administração
oral.
A cefadroxila é rapidamente absorvida após administração oral. Após doses únicas de 500 e
1.000 mg, os picos médios de concentrações séricas foram aproximadamente de 16 e 28 mcg/mL,
respectivamente. As características de absorção não são diferentes entre os pacientes
alimentados e não alimentados. Mais de 90% da droga é excretada inalterada na urina dentro de
24 horas. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas. O pico de concentração
urinária é de aproximadamente 1.800 mcg/mL após uma dose oral única de 500 mg.
Aumentos de dose geralmente produzem aumento proporcional da concentração urinária de
cefadroxila.
A concentração do antibiótico na urina, após dose de 1 grama, manteve-se bem acima da CIM
(concentração inibitória mínima) dos patógenos urinários sensíveis, por 20 a 22 horas.
A cefadroxila não atinge níveis terapêuticos no líquido cefalorraquidiano.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
CEFAMOX é ativo in vitro contra os seguintes microrganismos:
- Estreptococos beta-hemolíticos
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- Estafilococos, inclusive cepas produtoras de penicilinase, coagulase-positiva e coagulase
negativa. 1, 2, 3, 4
- Streptococcus pneumoniae 1, 2, 3, 4
- Escherichia coli 1, 3, 4
- Proteus mirabilis 3, 4
- Klebsiella spp 1, 3, 4
- Moraxella (Branhamella) catarrhalis 5,6
- Bacteroides spp (excluindo Bacteroides fragilis) 6,7
Outros organismos sensíveis Gram-negativos incluem algumas cepas de H.influenzae, Salmonella
spp. e Shigella spp.4
Nota: A maioria das cepas de Enterococos (Enterococcus faecalis e E. faecium) é resistente ao
CEFAMOX. 2 CEFAMOX é inativo contra a maioria das cepas de Enterobacter spp.2, Morganella
morganii (anteriormente Proteus morganii) e Proteus vulgaris. Não tem atividade contra
Pseudomonas spp.2 e Acinetobacter calcoaceticus (anteriormente, Mima e Herellea spp.).
Testes de sensibilidade em disco
Recomenda-se a utilização de disco com cefalosporina para o teste de sensibilidade como
procedimento laboratorial; as interpretações correlacionam os diâmetros das zonas de inibição
deste disco com os valores de Concentração Inibitória Mínima (CIM) de CEFAMOX. 9, 8 De acordo
com este procedimento, a informação sensível indica que o agente infeccioso provavelmente
responderá à terapia. A informação resistente indica que o agente infeccioso provavelmente não
responderá à terapia. A informação sensibilidade intermediária leva a supor que o patógeno
deverá ser sensível se a infecção estiver confinada em área onde concentrações adequadas da
droga puderem ser atingidas como, por exemplo, o trato urinário.
INDICAÇÕES
CEFAMOX é indicado no tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis.
Nota: Testes de sensibilidade e cultura deverão ser realizados antes do início e durante a terapia.
Estudos de função renal deverão ser realizados quando indicados. Procedimentos cirúrgicos
deverão ser conduzidos quando indicados.
Nota: CEFAMOX geralmente é eficaz na erradicação de estreptococos da orofaringe. No entanto,
dados estabelecendo a eficácia de CEFAMOX na profilaxia da febre reumática subsequente não
estão disponíveis, somente penicilina por via intramuscular mostrou-se eficaz na profilaxia da
febre reumática.
CONTRAINDICAÇÕES
CEFAMOX é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade às cefalosporinas
ou a qualquer componente da formulação. Usar de cautela quando da administração da
cefadroxila na gestação, lactação e em prematuros e recém-nascidos com idade inferior a 6
semanas e meia.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Siga as instruções de uso conforme ilustração abaixo para preparo da solução oral:
1. Agitar o frasco para dispersar o pó.
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2. Adicione água filtrada ou água fervida fria com cuidado até a linha gravada no corpo do frasco.
3. Agite o frasco novamente. Deixe a suspensão repousar por alguns minutos.
4. Adicione água filtrada ou água fervida fria novamente em pequenas porções, agitando o frasco
após cada adição, até que a suspensão reconstituída atinja a linha marcada no corpo do frasco.
5. Coloque o bico adaptador no frasco, certificando-se de que esteja bem encaixado.
6. Insira a seringa dosadora no bico adaptador e puxe-a até a dose recomendada pelo seu
médico. Administre o produto fechando bem o frasco após o uso.
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7. A suspensão reconstituída deve ser conservada em temperatura de 15ºC a 30ºC por no
máximo 10 dias ou até 14 dias sob refrigeração (2ºC a 8ºC sem congelar). Após este período ela
deve ser descartada.
8. Lembre-se de agitar bem o frasco antes de cada nova administração.
Cuidados de Conservação
CEFAMOX possui prazo de validade de 24 meses.
CEFAMOX na apresentação pó para suspensão oral reconstituído é estável por 10 dias à
temperatura de 15ºC a 30 ºC ou por 14 dias sob refrigeração (2ºC a 8ºC sem congelar).
Descartar a porção não usada de CEFAMOX após 10 dias à temperatura ambiente de 15ºC a
30ºC ou 14 dias sob refrigeração (2ºC a 8ºC sem congelar). Agite bem antes de usar. Mantenha o
frasco bem fechado.
Após a reconstituição poderá ocorrer amarelamento e/ou esverdeamento da suspensão oral, sem
alterar, porém, suas propriedades, ou sua qualidade.
POSOLOGIA
CEFAMOX é um ácido estável e pode ser administrado por via oral sem problemas em relação às
refeições. A administração com alimentos pode ser útil na redução potencial de queixas
gastrintestinais ocasionalmente associadas à terapia oral com cefalosporinas.
Adultos
1 a 2 g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas.
Em algumas doenças, a critério médico, CEFAMOX poderá ser administrado de 1 a 2 g em dose
única diária.
Crianças
A dose diária de suspensão oral para crianças pode variar de 25-50 mg/kg/dia, dividido em duas
tomadas iguais a cada 12 horas.
Cuidados na administração
No tratamento de infecções estreptocócicas beta-hemolíticas, a dose terapêutica de CEFAMOX
deverá ser administrada por pelo menos 10 dias.
Para o tratamento de faringites ou amigdalites estreptocócicas beta-hemolíticas tanto em adultos
quanto em crianças, CEFAMOX (cefadroxila) poderá ser administrado nas doses habituais, em
doses divididas em duas tomadas a cada 12 horas ou em dose única diária.
Em pacientes com disfunção renal, a dose de cefadroxila deverá ser ajustada de acordo com as
taxas de clearance de creatinina para evitar acúmulo da droga. Em adultos, a dose inicial é de
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1.000 mg de cefadroxila e a dose de manutenção (conforme a taxa de clearance de creatinina) é
de 500 mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados:
Clearance de creatinina: 0-10 mL/min/1,73 m2- intervalo de dose: 36 horas
Clearance de creatinina: 10-25 mL/min/1,73 m2- intervalo de dose: 24 horas
Clearance de creatinina: 25-50 mL/min/1,73 m2- intervalo de dose: 12 horas
Pacientes com taxas de clearance de creatinina acima de 50 mL/min/1,73 m2 podem ser tratados
como apresentando função renal normal.
Em cinco pacientes anúricos com insuficiência renal, demonstrou-se que em média, 63% de uma
dose oral de 1 g são eliminados do organismo durante uma sessão de 6 a 8 horas de hemodiálise.
ADVERTÊNCIAS
Antes de se instituir a terapia com CEFAMOX, deve-se realizar pesquisa cuidadosa para
determinar se o paciente teve reações de hipersensibilidade prévia a cefadroxila, a outras
cefalosporinas, penicilinas, ou outras drogas. Caso o produto seja administrado a pacientes
sensíveis à penicilina, dever-se-á usar de cautela visto que a sensibilidade cruzada entre
antibióticos betalactâmicos têm sido claramente documentada e poderá ocorrer em até 10% dos
pacientes com histórico de alergia à penicilina. Caso ocorrer reação alérgica ao CEFAMOX, devese descontinuar a droga. Reações graves de hipersensibilidade aguda podem necessitar de
medidas de tratamento emergencial.
Clostridium difficile associado à diarreia (CDAD) foi reportado com o uso de quase todos os
antibióticos, incluindo CEFAMOX, e pode variar em severidade de leve diarreia a colite fatal.
CDAD deve ser considerada em pacientes que apresentam diarreia seguida do uso de
antibióticos. É necessário acompanhamento cuidadoso da história médica, uma vez que foi
reportado ocorrência de CDAD 2 meses após a administração de agentes antibacterianos. Se
houver suspeita ou confirmação de CDAD, a terapia com antibiótico não diretamente contra C.
difficile em andamento, talvez necessite ser descontinuada.
Gerais
CEFAMOX deverá ser usado com cautela na presença de função renal diminuída (ver
POSOLOGIA).
Em pacientes com disfunção renal confirmada ou suspeita, deverão ser realizados análise clínica
cuidadosa e testes laboratoriais adequados antes e durante a terapia.
O uso prolongado de CEFAMOX poderá resultar no supercrescimento de microrganismos nãosensíveis. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Na ocorrência de superinfecção
durante a terapia, deverão ser tomadas medidas adequadas.
Foi relatada reação de Coombs falso-positiva durante o tratamento com cefalosporinas. Em testes
hematológicos ou em provas cruzadas de transfusão, quando se realizam testes de antiglobulina,
ou em reação de Coombs em recém-nascidos cujas mães tenham recebido cefalosporinas antes
do parto, deve-se admitir que a reação de Coombs positiva pode ser atribuída à droga.
CEFAMOX deverá ser prescrito com cautela para indivíduos com histórico de doença
gastrintestinal, particularmente colite.
Gravidez
Os estudos de reprodução realizados em camundongos e ratos não revelaram nenhuma evidência
de redução da fertilidade nem dano ao feto que pudessem ser atribuídos à cefadroxila. Entretanto,
não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Pelo fato dos estudos
de reprodução animal nem sempre serem predizentes da resposta humana, CEFAMOX deverá
ser utilizado durante a gestação apenas se claramente necessário.
Categoria de risco na gravidez: B.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião dentista
Lactação
A cefadroxila é distribuída pelo leite materno. Deve-se usar de cautela quando da administração
de cefadroxila a lactantes.
Atenção: CEFAMOX pó para suspensão contém açúcar, portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de Diabetes.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso pediátrico
Não há recomendações especiais para esta população.
Prematuros e recém-nascidos
Deve-se usar de cautela quando da administração de cefadroxila a prematuros e recém-nascidos
com idade inferior a 6 semanas e meia.
Uso geriátrico
Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
CEFAMOX poderá ser administrado antes ou após as refeições. Assim como com os demais
antibióticos, é desaconselhável a administração concomitante com bebida alcoólica.
REAÇÕES ADVERSAS
Os eventos adversos observados com a cefadroxila são similares aos que se verificam com outras
cefalosporinas.
Gastrintestinal
Sintomas de colite pseudomembranosa podem aparecer durante ou após a antibioticoterapia. Foi
observada a ocorrência de náuseas, vômitos, dispepsia e diarreia. A administração com alimentos
diminui a ocorrência de náuseas.
Hipersensibilidade
Em comum com outras cefalosporinas, foram observadas reações alérgicas entre as quais
prurido, erupção cutânea, urticária e angioedema. Essas reações geralmente desaparecem com a
suspensão do uso da droga. Foi relatado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,
doença do soro e anafilaxia.
Outras reações têm incluído prurido genital, candidíase genital, vaginite, neutropenia transitória
moderada, febre e elevações de transaminases séricas. Comumente como outras cefalosporinas,
foi relatado agranulocitose, trombocitopenia e artralgia. Durante a experiência de póscomercialização relatou-se disfunção hepática, inclusive colestase e casos de insuficiência
hepática idiossincrática; diante do caráter não controlado desses relatos espontâneos, não se
estabeleceu relação causal com CEFAMOX.
SUPERDOSE
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Dados de um estudo em crianças abaixo de 6 anos de idade que tinham ingerido um máximo de
250 mg/kg de penicilina ou de um derivado cefalosporínico sugerem que a ingestão de menos que
250 mg/kg de cefalosporinas não está associada a resultados significativos. Não é necessário
nenhum outro tratamento além do suporte geral e observação. Para quantidades maiores que 250
mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico (indução à êmese ou lavagem gástrica).
Para informações sobre a remoção da droga por hemodiálise, ver Posologia.
ARMAZENAGEM
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Quando conservado em local seco e
com temperatura entre 15ºC e 30ºC, CEFAMOX cápsulas e pó para suspensão oral
permanecerão estáveis até a data de validade declarada no cartucho.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
REFERÊNCIAS
1.
Hartstein AI, Patrick KE, Jones SR, Miller MJ, Bryant RE. Comparison of pharmacological and
antimicrobial properties of cefadroxil and cephalexin. Antimicrob Agents Chemother
1977;12(1):93-97.
2.
Buck RE, Price KE. Cefadroxil, a new broad-spectrum cephalosporin. Antimicrob Agents
Chemother. 1977;11(2):324-330.
3.
Leitner F, Goodhines RA, Buck RE, Price KE. Bactericidal activity of cefadroxil,
cephalexin,and cephradine in an in vitro pharmacokinetic model. J Antibiot. 1979;32(7):718726.
4.
Ripa S, Prenna M. Laboratory studies with BL-S 578 (cefadroxil) a new broad-spectrum orally
active cephalosporin. Chemotherapy. 1979;25:9-13.
5.
In vitro Antibiotic Sensitivity Data: Branhamella catarrhalis. PRDD. October 4, 1988.
6.
Goldstein EJC, Citron DM. Comparative activities of cefuroxime, amoxicillin-clavulanic acid,
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bite wounds. Antimicrob Agents Chemother. 1988;32(8):1143-1148.
7.
Cefadroxil MICs against Various Bacteroides Species. PRDD.
8.
Standardized disc susceptibility test. Federal Register. 1972;39:
9.
Bauer AW, Kirby WMM, Sherris JC, Turck M. Antibiotic susceptibility testing by a standardized
single disk method. Am J Clin Pathol. 1966;45(4):493-496.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA.
Reg. MS- 1.0180.0108
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Responsável Técnico:
Dra. Elizabeth M. Oliveira
CRF-SP nº 12.529
Cefamox Cápsulas
Fabricado por:
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo, Km 2800
Sermoneta (Latina) Itália
Importado por:
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A.
Rua Carlos Gomes, 924 - Santo Amaro - São Paulo – SP
CNPJ 56.998.982/0001-07
Cefamox Pó para Suspensão Oral
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Rua Carlos Gomes, 924 - Santo Amaro - São Paulo - SP
CNPJ 56.998.982/0001-07
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