bonevit c
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BONEVIT C Natulab Laboratório SA. Comprimido Efervescente carbonato de cálcio 304,96 mg + gluconato de cálcio 400 mg + lactato de cálcio550 mg + ácido ascórbico 1.000 mg Rua H, N0 02, GALPÃO III – URBIS II - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA – CEP 44.574-150 FONE: (0XX) 75- 3311-5555 BONEVIT C carbonato de cálcio, gluconato de cálcio, lactato de cálcio e ácido ascórbico. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido efervescente. APRESENTAÇÕES Linha Hospitalar: Sem apresentação. CONCENTRAÇÕES carbonato de cálcio 304,96mg + gluconato de cálcio 400mg + lactato de cálcio 550mg + ácido ascórbico 1000mg / comprimido efervescente. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 7 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido efervescente contém: carbonato de cálcio ............................................................................................... 304,96mg gluconato de cálcio .................................................................................................... 400 mg lactato de cálcio ......................................................................................................... 550 mg ácido ascórbico .......................................................................................................1.000 mg Excipiente q.s.p. ......................................................................... 1 comprimido efervescente (bicarbonato de cálcio, ácido cítrico, sucralose, aroma laranja, macrogol, polissorbato, corante amarelo crepúsculo FD&C nº 6 e álcool etílico). *Contem 260mg de cálcio. Componentes do BONEVIT C Dose fornecida por 1 com. efervescente %IDR* Adultos %IDR* Crianças acima de 7 anos Vitamina C 1,00 g 2222% 2857% Cálcio ionizável** 260,00 mg 26% 37% *IDR = Ingestão Diária Recomendada – RDC 269/2005. **A concentração do cálcio enquadra-se na categoria de Suplemento Mineral. Rua H, N0 02, GALPÃO III – URBIS II - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA – CEP 44.574-150 FONE: (0XX) 75- 3311-5555 INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES BONEVIT C é um medicamento composto por vitamina C indicado nas dietas restritivas e inadequadas, em períodos de crescimento acelerado, como antioxidante e auxiliar do sistema imunológico. O BONEVIT C também é um suplemento mineral a base de cálcio. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Um grupo de voluntários com baixa ingestão de ácido ascórbico foi comparado com outro grupo suplementado com 3g de vitamina C por dia em relação à excreção urinária de catecolaminas e cortisol depois da exposição a um estressor específico. O grupo com baixa dose excretou menos adrenalina do que o grupo de alta dose, enquanto que a excreção de noradrenalina, dopamina e cortisol foi em grande parte inalterada. Os resultados do estudo sugerem um papel paraa vitamina C como resposta adequada ao estresse. KALLNER A. Influence of vitamin C status on the urinary excretion of catecholamines in stress.Hum Nutr Clin Nutr. 1983 Dec;37(6):405-11. Hemilä (1997) analisou e a hipótese de quea ingestão de vitaminaC pode afetar a sensibilidade do resfriado comum em grupos específicos de pessoas. Assumiu-se que o potencial efeito da suplementação pode ser mais evidente em indivíduos com baixa ingestão de vitamina C na dieta. A média da ingestão de vitamina C tem sido bastante baixa no Reino Unido e as concentrações plasmáticas de vitamina C são, em geral, menor nos homens do que nas mulheres. Em quatro estudos com mulheres britânicas a suplementação de vitamina C não teve efeito significativo sobre a incidência de resfriado comum (RR0,95IC 95%0,86,1,04). No entanto, em quatro estudos com escolares do sexo masculino britânico se estudantes, uma redução estatisticamente significativa na incidência de resfriado comum foi encontrada nos grupos suplementados com vitamina C. Assim, estes estudos com homens britânicos indicam que a ingestão de vitamina C tem efeitos fisiológicos sobre susceptibilidade a infecções gripais comuns, embora o efeito parece quantitativamente significativo somente em grupos limitados de pessoas. HEMILÄ H. Vitamin C intake and susceptibility to the common cold. Br J Nutr. 1997 Jan;77(1):59-72. Rua H, N0 02, GALPÃO III – URBIS II - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA – CEP 44.574-150 FONE: (0XX) 75- 3311-5555 Ensaios controlados por placebo demonstraram que a suplementação de vitamina C diminui a duração e gravidadede infecções gripais comuns. No entanto, a magnitude do benefício varia substancialmente, o que dificulta as conclusões sobre o significado clínico desta vitamina. Neste trabalho, foram analisadas 23 estudos com regularidade de suplementação de vitamina C (maior ou iguala 1g/dia) para descobrir os fatores que podem explicar uma parte da variação nos resultados. Verificou-se que, em média, a vitamina C produz maior benefício para as crianças do que em adultos. A dose pode também afetar a magnitude do benefício, havendo em média maior de benefício quando as doses são superiores a 2g/dia do que 1g/dia de vitamina C. Em cinco estudos com adulto sem uso de1g/dia de vitamina C,a redução média da duração do resfriadofoi de apenas 6%, enquanto que em dois estudos com crianças com a administração de 2g/dia,a redução média da duração foi quatro vezes maior, de 26%. Os ensaios analisados neste trabalho utilizaram a suplementação de vitamina C regularmente, mas é concebível que o suplemento terapêutico inicial precoce no início do episódio do resfriado pode produzir benefícios comparáveis. HEMILÄ H.Vitamin C supplementation and common cold symptoms: factors affecting the magnitude of the benefit. Med Hypotheses. 1999 Feb;52(2):171-8. 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS O ácido ascórbico é uma vitamina hidrossolúvel essencial ao metabolismo humano e que deve ser ingerida pelo organismo de forma regular para manter adequada reserva interna. Uma vez ingerida, a vitamina C é distribuída amplamente em todos os tecidos do organismo onde serve de substrato para diversas atividades metabólicas, tais como funções do sistema imunológico, aumento da atividade das células de defesa, sendo importante para o combate a quadros infecciosos virais e bacterianos. A vitamina C participa na síntese do colágeno e na manutenção da integridade do tecido conjuntivo, das cartilagens, matriz óssea, dentina, pele e tendões. Está também envolvida nos processos cicatriciais. A vitamina C age como antioxidante, eliminando os radicais livres, nutrindo e protegendo as células dos danos causados pelos oxidantes. A ingestão diária recomendada (IDR) para o cálcio está entre 800 e 1.600 mg por dia, a necessidade diária de vitamina C é de 45 a 120 mg por dia. Esses dados tentam definir a Rua H, N0 02, GALPÃO III – URBIS II - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA – CEP 44.574-150 FONE: (0XX) 75- 3311-5555 necessidade que é caracterizada pela ausência de sintomas específicos de deficiência (por exemplo, escorbuto). 4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Este medicamento também é contraindicado para aqueles que apresentam hipercalciúria grave, insuficiência renal grave e em paciente com hipercalcemia (por exemplo, no hiperparatireoidismo, superdose prévia de vitamina D, tumores descalcificantes como plasmocitoma e metástases ósseas). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para menores de 7 anos. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES A excreção de cálcio na urina deve ser avaliada e em pacientes com hipercalciúria leve (que excede a 300 mg = 7,5 mmol/24 horas), comprometimento leve ou moderado da função renal ou um histórico de concreções urinárias, o monitoramento deve ser mais frequente. Se necessário, a dosagem deve ser reduzida ou a terapia deve ser descontinuada. Um consumo aumentado de líquido é recomendado aos pacientes propensos à formação de cálculos no trato urinário. BONEVIT C deve ser usado com cautela em pacientes com função renal severamente comprometida, especialmente aqueles que recebem preparações contendo alumínio. Gravidez e Lactação: Estudos epidemiológicos com cálcio oral não mostraram nenhum aumento no risco teratogênico para o feto. Embora cálcio suplementar possa ser excretado no leite materno, é improvável que a concentração seja suficiente para causar qualquer efeito adverso ao recém nascido. Recomenda-se não ultrapassar as doses recomendadas durante a gravidez e lactação. O ácido ascórbico é secretado no leite e atravessa a barreira placentária. Este medicamento é classificado na Categoria C de risco na gravidez. Rua H, N0 02, GALPÃO III – URBIS II - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA – CEP 44.574-150 FONE: (0XX) 75- 3311-5555 Uso durante a gestação: Não foram realizados estudos em animais nem em mulheres grávidas sobre o uso deste medicamento. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para o paciente. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente. Atenção: Este medicamento contém o corante amarelo crepúsculo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Devido à possível formação de complexos não-absorvíveis, BONEVIT C pode reduzir a absorção de estramustina, etidronato e possivelmente outros bifosfonatos, fenitoína, quinolonas, tetraciclinas orais ou preparações com fluoreto. Um intervalo de pelo menos 3 horas deve ser observado se estes produtos medicinais estiverem sendo concomitantemente usados. A terapia concomitante com vitamina D e derivados aumenta a absorção de cálcio. Em pacientes digitalizados, a administração de doses grandes de cálcio oral pode aumentar o risco de arritmias cardíacas. Diuréticos tiazídicos reduzem a excreção de cálcio na urina. Portanto, o risco de hipercalcemia deve ser considerado quando BONEVIT C e diuréticos tiazídicos forem simultaneamente tomados. Doses altas de ácido ascórbico podem interferir em alguns métodos de determinação de glicose urinária. O volume de cálcio adsorvido pelo intestino pode ser reduzido quando administrado o medicamento concomitantemente com alguns alimentos, tais como espinafre, ruibarbo, farelo e cereais. 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original. Deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC), protegido da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 24 meses, indicado na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Rua H, N0 02, GALPÃO III – URBIS II - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA – CEP 44.574-150 FONE: (0XX) 75- 3311-5555 Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. O medicamento BONEVIT C é apresentado na forma de comprimido circular, levemente rosa a alaranjado e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR? Adultos e crianças com mais de 7 anos de idade devem tomar um comprimido efervescente ao dia. O comprimido deve ser dissolvido em um copo cheio (cerca de 250mL) de água filtrada em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) por um período de 5 a 10 minutos. Utilizar a solução diluída do medicamento apenas pela via oral. O uso deste medicamento por outra via pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde. Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado. 9. REAÇÕES ADVERSAS Em casos raros podem ocorrer distúrbios gastrintestinais leves (sensação de plenitude gástrica, diarréia). Em alguns casos de uso prolongado deste medicamento, os pacientes podem apresentar cálculos no trato urinário. Urolitíase e Nefrolitíase: grandes doses de vitamina C (acima de 10g/dia) podem causar cristalúria de oxalato de cálcio prejudiciais em alguns indivíduos que têm uma aumentada predisposição para a agregação do cristal. Insuficiência renal aguda ou insuficiência renal: doses elevadas de ácido arcórbico (acima de 10g/dia) não devem ser administradas em pacientes que possuem insuficiência renal pré-existente. Para aqueles que possuem insuficiência renal crônica há riscos de agudização da doença. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. 10. SUPERDOSE Rua H, N0 02, GALPÃO III – URBIS II - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA – CEP 44.574-150 FONE: (0XX) 75- 3311-5555 Espera-se que a superdose cause apenas leves distúrbios estomacais e intestinais. Consulte um médico se você tomar acidentalmente uma superdose de BONEVIT C. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. DIZERES LEGAIS MS: 1.3841.0063 Farm. Responsável: Tales Vasconcelos de Cortes - CRF/BA nº3745 NATULAB LABORATÓRIO SA Rua H, nº2, Galpão 03 - Urbis II Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - 44.574-150 CNPJ 02.456.955/0001-83 INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC: (75) 3311 5555 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/01/2015. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Rua H, N0 02, GALPÃO III – URBIS II - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA – CEP 44.574-150 FONE: (0XX) 75- 3311-5555 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 23/08/2016 No. expediente Assunto - 10461 ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 23/08/2016 N° do expediente Assunto - 10461 ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula21 Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas BONEVIT C 23/08/2016 1° submissão no bulário eletrônico Bulas para o Paciente (VP) Rua H, N0 02, GALPÃO III – URBIS II - SANTO ANTONIO DE JESUS - BA – CEP 44.574-150 FONE: (0XX) 75- 3311-5555 Comprimido revestido
