Dra. Brigina Kemp

CASO DAS MORTES APÓS EXAMES
DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
NO HOSPITAL VERA CRUZ
EM JANEIRO 2013,
CAMPINAS-SP
O Caso
Descrição inicial
Inicio da Investigação
Providências Imediatas com as
informações disponíveis
Imediato: Situar o problema
Avaliar a dimensão do ocorrido
Avaliar o risco iminente - ações
Sequencia na investigação
ações e providências
Novas Informações
Primeiras Hipóteses
Primeiras Conclusões
ações e providências
Continuidade da Investigação
ações e providências
Conclusão
Novas Hipóteses
ações e providências
O CASO
Em 28/01/2013, 03 pacientes (2 homens e 1 mulher,
25 a 39 anos), submetidos a exames de ressonância
magnética (RM) de crânio, entre 18:00hs e 21:00hs,
tiveram parada cardiorrespiratória, 25 a 40 minutos
após administração de contraste.
Evoluíram a óbito no próprio serviço.
O CASO

O primeiro paciente passou mal no serviço de RM e foi encaminhado ao
pronto socorro do HVC e evoluiu a óbito no PS.

A segunda paciente saiu do serviço de RM sem manifestar reações e
adentrou o PS pela porta externa, passando mal e desmaiou antes de poder
fornecer qualquer informação ao serviço. Não foi, portanto, relacionada ao
óbito do serviço de RM de imediato.

O terceiro paciente passou mal no serviço de RM e foi encaminhado ao PS.

A paciente que entrou no PS pela porta externa somente foi relacionada aos
demais óbitos, após os outros dois óbitos de pacientes encaminhados do
serviço de RM ao PS.
A RNM é utilizada como auxílio diagnóstico para diversas
doenças .......
A RNM utiliza ondas eletromagnéticas para obter imagens
de órgãos e estruturas internas de pacientes de modo
rotineiro em hospitais do mundo todo, sendo considerado
um procedimento seguro para a obtenção destas
imagens
Para auxiliar no diagnóstico, muitas vezes é necessária a
utilização de contraste, que é injetado na veia do
paciente para melhor visualização das imagens.
PROVIDÊNCIAS IMEDIATAS

Lacração das salas de procedimento – Suspensão das
atividades - Interdição do serviço

Interdição de todos os produtos presentes no serviço e
materiais descartados (resíduos)

Encaminhamento de amostras ao Instituto Adolfo Lutz,
para análise

Inspeção sanitária no serviço de RM

Interdição cautelar dos lotes de contrastes e SF (pelo
CVS)
Máquinas
Procedimento
Contraste
Soro Fisiológicos
Pacientes
Submetidos ao
Procedimento
Fatores
Individuais
O CASO – A INVESTIGAÇÃO
Procedimentos de
Ressonancia

68 procedimentos no dia

Em 61 pacientes
Com contraste

34 pacientes no dia

03 óbitos
2 pacientes realizaram exames após os óbitos - 1 recebeu contraste,
nenhum teve reação
O CASO – A INVESTIGAÇÃO
Primeiro caso



Sala GE2
Injeção Manual
Contraste Dotaren

ácido gadotérico, fabricado
por Guerbet Produtos
Radiológicos Ltda.
Segundo e terceiro caso



Sala GE1
Bomba de Infusão
Contraste Magnevistan

gadopentetato de
dimeglumina, fabricado por
Bayer HealthCare
Pharmaceuticals
Os pacientes foram submetidos à venóclise antes do contraste,
recebendo 10ml de soro fisiológico (SF); e mais 10ml após uso de
contraste. Soro fisiológico de marcas distintas e lotes diferentes
22’
41’
20’
17h
18h
MCAM
17h
18h
49’19h 5’
PSRPF
17h
18h
19h
MPS
19h
15’
40’
30’
36’
20h
20h
20h
21h
20’ 30’
5’ 20’
21h
21h
INVESTIGAÇÃO DOS CASOS
Ação conjunta:
-
Vigilância em Saúde de Campinas, com participação:



Vigilância Sanitária Estadual (GVS e CVS)
Vigilância Sanitária Nacional (Anvisa: Gerência de Serviços de
Saúde, Inspeção de Produtos, Gerência de Farmacovigilância)
Instituto Adolfo Lutz – Campinas, São Paulo
- Polícia Civil
- Instituto de Criminalística
- Instituto Médico Legal
- Centro de Controle de Intoxicações – CCI da Unicamp
PRIMEIRAS HIPÓTESES


Pacientes tinham contraindicação para os contrastes
Fatores
Individuais
Contaminação dos produtos
Contraste
Soro Fisiológicos

Super dosagem de contraste

Problemas nos equipamentos
Máquinas
INVESTIGAÇÃO DOS CASOS
Iniciada a investigação epidemiológica:






investigação clínica dos óbitos;
avaliação de antecedentes individuais – entrevista
com os familiares
avaliação dos equipamentos, dos produtos e
materiais utilizados nos procedimentos;
avaliação dos processos de trabalho envolvidos;
busca por substância exógena, subproduto de
reação, entre outros;
avaliação quanto à superdosagem de contraste.
INVESTIGAÇÃO

Nenhum dos 3 pacientes apresentou sinais de quadro alérgico
pós-contraste

Não apresentavam contraindicações para realização da RM

Não foi identificado nenhum antecedente epidemiológico em
comum aos três pacientes ou fatores de risco
INVESTIGAÇÃO

Avaliação de documentos:
 dos atendimentos de todos os pacientes
atendidos pelo serviço no dia dos óbitos
 do atendimento dos pacientes que passaram
pelo pronto-socorro
 dos equipamentos de RM e bomba de infusão

Entrevista dos funcionários individualmente, em
grupos e dos Responsáveis Técnicos
Máquinas
Procedimento
Contraste
Soro Fisiológicos
Processos de trabalho
Pacientes
Submetidos ao
Procedimento
Fatores
Individuais
PROVIDÊNCIAS IMEDIATAS

Inspeções nos serviços de RM do município:
verificar a presença dos lotes de produtos
interditados; busca por ocorrências de reações
adversas ou outras informações.

Notificação no site do CVS - suspeita de reação
adversa a medicamento.

Notificação de Intoxicação Exógena (SINAN)
PRIMEIRAS CONCLUSÕES

O serviço possuia registros incompletos e insuficientes
dos procedimentos. A descrição dos casos foi baseada
nos poucos registros e nos relatos de profissionais.

Os 3 casos estavam relacionados com: mesmo tipo de
reação e evolução clínica, refratariedade a manobras de
reanimação e foram atendidos sequencialmente no
mesmo serviço.

Não haviam pontos comuns nos 3 casos: antecedentes
epidemiológicos, aparelhos de RM, profissionais que
realizaram procedimentos, lotes de produtos usados
(soro e contraste).
PRIMEIRAS CONCLUSÕES

Da Vigilância em Saúde: grande possibilidade de
erro de procedimento, não relatado.

Da Polícia Civil: suspeita de fator exógeno, levando
à suposição de morte por envenenamento.
CONTINUIDADE DAS INVESTIGAÇÕES

Pesquisas sobre reações adversas relacionadas ao
uso de contraste e aos procedimentos de RM.

Suspeita de produção de um subproduto com lab.
de controle de qualidade da Unicamp.

Consulta e reunião com fabricantes de contrastes
sobre possibilidades de reações.

Aprofundamento das investigações iniciadas: dos
óbitos, dos equipamentos e procedimentos
realizados.

ANVISA divulgou Comunicação de Risco nº 01/2013
COMUNICAÇÃO DE RISCO Nº
01/2013
ESCLARECIMENTOS SOBRE EXAMES DE RESSONANCIA
NUCLEAR
MAGNÉTICA - RNM
Em relação aos casos de óbito relacionados à RNM, ocorridos
recentemente em Campinas, Estado de São Paulo, a Anvisa informa
que:
1. Enviou técnicos ao município para acompanhar e auxiliar as
investigações coordenadas pela Vigilância Sanitária local.
2. As amostras dos produtos utilizados durante os procedimentos de
ressonância nuclear magnética, no hospital onde ocorreram os óbitos,
foram encaminhadas pela Vigilância Sanitária local para o Instituto
Adolfo Lutz para análise.
3. Até o momento, não há elementos suficientes que justifiquem a
interdição dos produtos em todo o território nacional.
4. Novas informações serão repassadas a população assim que
disponíveis.
Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde
RESULTADO DE ANÁLISE - IAL

Análise fiscal de SF (embalagens íntegras):




Análise fiscal de contrastes:


endotoxina bacteriana: ausente
elementos químicos : ausentes
cloro e sódio: normais
frascos fechados: ensaios de acordo com indicação
dos fabricantes, satisfatórios.
Análise de orientação para resíduos (materiais e
produtos abertos), satisfatórios.
RESULTADO DE ANÁLISE - IAL

Análise dos êmbolos da bomba de infusão (2
seringas – amostra A e B), da sala GE1, resíduo:


Aspecto: solução límpida, incolor, nas amostras A e B
Identificação de contraste: apenas em uma das seringas
(amostra A) foi identificado Dotaren (espectrofotômetro UV);
 Espectrofotometria
de massa (Método Q1):
na mesma seringa em que se identificou o Dotaren (amostra A),
presença de meglumina, mas não foi conclusiva para Dotaren, nem
para Magnevistan; na outra seringa (amostra B) as análises não
foram conclusivas.
AVALIAÇÃO
Após reuniões com o GVS, IML, CCI, delegados
responsáveis pelo caso e representante do IAL:

O CCI informou que testou todos os possíveis
medicamentos e venenos utilizados para homicídio e
suicídio nas amostras dos pacientes e não encontrou a
presença de nenhuma substância exógena.

O IML indicou que as mortes ocorreram por embolia,
ainda não especificada.

A polícia entendeu descartada a hipótese de sabotagem,
voltando as atenções para erros de procedimentos.
NOVAS PROVIDÊNCIAS
A Vigilância de Campinas organizou reunião com os
laboratórios envolvidos: IAL, CCI e IML, e polícia civil
para avaliar:
 quais análises o IAL poderia ainda realizar
 quais as perspectivas de conclusão das análises
iniciadas e
 outras necessidades de análises
Conclusões:
 IAL faria as análises de qualidade dos produtos
 Após, as amostras iriam para polícia civil para envio
ao CCI da Unicamp
AUTUAÇÕES AO SERVIÇO DE RM
Principais autuações feitas pela Vigilância em
Saúde de Campinas (lavrados 84 autos):

Interdição do Serviço de RM;

Por manter fichas de atendimento com preenchimento
incompleto, impedindo a identificação dos
procedimentos realizados e dos responsáveis pela
execução dos mesmos, prejudicando a rastreabilidade;

Por fornecer e utilizar produtos (medicamentos e
correlatos) sem possuir sistema de controle para
rastreabilidade do número de lote e validade;
AUTUAÇÕES AO SERVIÇO DE RM
Principais autuações feitas pela Vigilância em
Saúde de Campinas:

Por manter estoque de produtos (medicamentos,
correlatos, de higiene e de limpeza) em uma casa
localizada em outro endereço, sem possuir as licenças
junto aos órgãos públicos;

15 dias após as mortes, foi identificado um estoque de
segurança de outros produtos no serviço de radiologia,
sob a guarda de um médico do serviço de radiologia:
interdição dos produtos.
RESCONSTITUIÇÃO DOS FATOS
Vigilância em Saúde municipal participou da
reconstituição policial:

Observadas algumas alterações nos procedimentos
inicialmente descritos, mas manteve-se a primeira
conclusão:
“Não foram encontrados pontos comuns nos: antecedentes
epidemiológicos, aparelhos de RM, profissionais que fizeram os
procedimentos e nos produtos usados (soro e contraste).”

Reforçou a possibilidade de erros em
procedimentos.
ACHADO FINAL

A partir de novas investigações policiais
(depoimentos, pesquisas de publicações de
profissionais da RMC): relatos do uso de
perfluorocarbono em RM (em bobinas endorretais).

Sua toxicidade (letalidade por embolia gasosa) caso
fosse injetado na corrente sanguínea, foi confirmada
pelo CCI.

A Polícia Civil solicitou mandado de busca e
apreensão do produto perfluorocarbono.
ACHADO FINAL

Durante a busca, a polícia civil encontrou na área de
manutenção de máquinas:
3M Fluorinert TM FC – 770 Líquido Eletrônico (USA)
FOR INDUSTRIAL USE ONLY, NOT INTENDED
AS MEDICAL DEVICE OR DRUG. Lot 040054 Net Wt. : 5.0 Kg/11 1bs.

Os médicos informaram que o FC-770 era utilizado
em exames de próstata (bobinas endorretais).

Essas bobinas tinham seu interior preenchido com
FC-770, que enchia um balão na sua extremidade.
Eram introduzidas no paciente, para melhorar a
qualidade das imagens.
BOBINA ENDORRETAL
ACHADO FINAL

O produto era reutilizado.

O FC-770 também era empregado no exame de
saco escrotal e pênis, sendo utilizado dentro de uma
bolsa para dar apoio e melhorar a qualidade das
imagens (travesseiro).

Essa bolsa era uma embalagem de soro fisiológico
(250ml), reutilizada e sem identificação. Era
guardada numa gaveta no posto de enfermagem.
ACHADO FINAL

As mortes foram devidas à injeção equivocada do
produto FC770, no lugar de SF, em doses
suficientes para causar embolia gasosa (10 ml).
ACHADO FINAL

Sem contraindicação aos contrastes

Sem antecedentes epidemiológicos

Análise dos fluidos corporais dos três pacientes, não
identificou presença de medicamentos e drogas de
abuso, praguicidas, substâncias voláteis, cianeto, metais

O CCI da Unicamp identificou a presença de
perfluorocarbono no sangue total dos pacientes que
foram a óbito.
CONCLUSÕES DA VIGILÂNCIA
Houve uma somatória de erros. Os mais relevantes:

utilização de produto sem registro na ANVISA (para uso
industrial);

reutilização de embalagem de SF;

manutenção de produto, cuja injeção IV é letal, acondicionado
em embalagem reutilizada de SF (para uso IV), sem
identificação;

funcionária recém admitida, sem treinamento e sem
supervisão, executando procedimentos.
CONCLUSÕES DA VIGILÂNCIA
Fatos que prejudicaram a investigação:

o serviço, após a ocorrência dos óbitos, alterou a localização
dos produtos, materiais e resíduos

as autoridades desconheciam o uso do FC-770 em
procedimentos

impossibilidade de rastrear os produtos utilizados

Impossibilidade de rastrear os procedimentos realizados e
seus responsáveis (ausência de procedimento escrito e de
registros)
CONCLUSÕES DA VIGILÂNCIA
Fatores potencializadores das ações:

Trabalho multiprofissional e interinstitucional

Retaguarda laboratorial que permitiu confirmar
as hipóteses
Parecer
Sociedade
Brasileira
de
Radiologia

O uso deste produto em bobinas
endorretais em exames de RM de
próstata tem sido descrito na
literatura médica internacional.

Outra utilização é nos chamados
“SatPads” (bolsas preenchidas
com o perfluorcabono)

Ambos são acessórios para RM.
SatPads
Parecer
Sociedade
Brasileira
de
Radiologia

Parecer
Conselho
Regional
de
Medicina
O uso de composto PFC na bobina
endorretal é uma forma segura e eficaz
de obtenção de imagens de alta
resolução e resultados
espectroscópicos da próstata,
aumentando o valor diagnóstico da
espectroscopia no câncer de próstata.
http://g1.globo.com/sp/campinas-regiao/noticia/2013/04/mortesapos-ressonancia-ocorreram-por-falha-humana-afirma-policia.html
http://www.youtube.com/watch?v=iZJR6qRaKZE
Máquinas
Verificação dos Registros
Manutenção e Funcionamento
aparelho de RM
bomba de infusão
Pesquisa:
Substâncias exógenas
Subproduto
Estudo sobre os produtos
Procedimento
Fatores
Individuais
Contraste
Soro Fisiológicos
Fluxo de trabalho e atribuições
Quantidade de profissionais
Responsáveis técnicos
Capacitações
Registros de atendimento
Processos de trabalho
Pacientes
Submetidos ao
Procedimento
CVS
Shirley Fujysawa Okuno - física - SERSA
Adalton Guimaraes Ribeiro - farmacêutico/DITEP
Maria de Lourdes Viude Oliveira - médica/DITEP
GVS
Raquel Maria Ramalheira Duarte - bióloga
Carla Regina de Menezes Pompeo - enfermeira
Adriana Tiozzo M. T. Argondízio - farmacêutica
Maria Cecília Yahn Armani - médica
ANVISA
Maria Angela da Paz
Gerente de Regulação e Controle Sanitário em Serviços de
Saúde - GGTES
Giselle Silva Calado e Romério
Área de Farmacovigilância
Juliano
Engenheiro
APOIO
À
INVESTIGAÇÃO

Alena Costa Marruaz
médica sanitarista, DEVISA/VISA Regional Leste

Ana Silvia Martinelli Zeni
Farmacêutica, DEVISA/VISA Regional Leste

Ângela Ester M. de Paula Figueiredo
Enfermeira, DEVISA/VISA Regional Leste

Cléria Maria Moreno Giraldelo
Farmacêutica, DEVISA/equipe central

Daniela Piasecki
DEVISA/Coord. área de produtos de interesse à saúde
Eliana de Fátima Paranhos Fernandes
Coordenadora, VISA Regional Leste/DEVISA

Márcia Micuci Beltramelli
Dentista, DEVISA/equipe central

Nilce Angela Coraça
Farmacêutica, DEVISA/VISA Regional Leste

Rosa Virginia Saito di Tullio
Física, DEVISA/equipe central
Responsáveis
pela
Investigação
e Elaboração
de Relatório

Ana Cecília B. de Campos P. Zuiani
Enfermeira, DEVISA/VISA Regional Sul

Eloisa Cristina Santos Costa
Coordenadora, VISA Regional Noroeste/DEVISA

Naoko Yanagizawa J. da Silveira
Médica, DEVISA/equipe central

Thais Fernanda Klems
Enfermeira, DEVISA/VISA Regional Leste

Maria Terezinha de Mendonça
Enfermeira, DEVISA/VISA Regional Leste

Ana Cristina Oliveira
Enfermeira, DEVISA/VISA Regional Leste

Vania Martins de Oliveira
Farmacêutica, DEVISA/VISA Regional Leste

Alessandra M. Vaz de L. Chiste Silva
Farmacêutica, DEVISA/VISA Regional Leste

Brigina Kemp
Diretora de Vigilância em Saúde/DEVISA – SMS Campinas
Contribuíram
com a
Investigação
DESAFIOS





como ser ágil com instrumental trabalhoso
como conhecer e controlar as consequências das
economias que o serviço faz (tem que dar lucro,
trabalho realizado em linha de produção) e de
trabalhadores sobrecarregados, sem capacitação, sem
supervisão, sofrendo pressão para produzir;
trabalho interinstitucional;
retaguarda laboratorial;
como lidar com o risco assumido.
“VOCÊ VÊ
WATSON, MAS
NÃO OBSERVA”
The Sherlock Holmes Stories
Sir Arthur Conan Doyle
(apud Lindquist, M. Seeing and observing
in International Pharmacovigilance, 2003)
Obrigada!!!
Cléria M. M. Giraldelo