Protocolo Análogos Insulina SC
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PROTOCOLO CLÍNICO PARA DISPENSAÇÃO DE ANÁLOGOS DE INSULINAS DE LONGA DURAÇÃO (GLARGINA E LEVEMIR) E DE CURTA DURAÇÃO (ASPART, LISPRO E GLULISINA) PARA ATENDIMENTO DO PACIENTE COM DIABETES MELLITUS TIPO 1 NA REDE PÚBLICA DE SAÚDE. PROGRAMA DE OTIMIZAÇÃO DO DIABETES TIPO 1. Introdução: O diabetes mellitus é uma enfermidade metabólica caracterizada por hiperglicemia em decorrência da deficiência absoluta ou parcial na produção de insulina pelo pâncreas, associada a graus variáveis de resistência à Insulina. Pode ser classificado em: Tipo 1 ou diabetes insulino dependente: caracterizado pela deficiência absoluta de produção de insulina por destruição das células beta pancreáticas. Apresenta tendência a evoluir para cetoacidose diabética, se não for convenientemente tratada com insulina. Episódios repetidos de cetoacidose ou mesmo a hiperglicemia recorrente são tidos como responsáveis pelas graves complicações crônicas da doença. É considerada uma doença com alta morbimortalidade, sendo uma das principais causas de cegueira e insuficiência renal crônica. Vários estudos demonstraram que o tratamento intensivo do diabetes tipo 1 diminui significativamente suas complicações, principalmente quando a hemoglobina glicada situa-se em torno de 7%. Tipo 2 ou diabetes não insulino dependente: ocorre geralmente em pessoas obesas, mais freqüentemente no adulto, podendo acometer crianças a idosos. Em geral com história familiar e associado à síndrome metabólica (hipertensão arterial, dislipidemia, hiperuricemia e acúmulo de gordura abdominal). Seu tratamento pode ser feito com hipoglicemiantes orais, especialmente nos primeiros anos da doença e quando o paciente adere a um esquema dietoterápico, com redução de peso e atividades físicas. A Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina atualmente disponibiliza apenas um tipo de insulina, a qual é distribuída pelo Estado aos municípios através das Regionais de Saúde, mediante cadastro dos pacientes: Insulina NPH Humana 100 UI/ml: insulina de ação intermediária, com duração máxima de ação de 18 horas e um pico de ação pronunciado entre 4 e 10 horas após a administração. É fornecida pelo Ministério da Saúde ao Estado; As Prefeituras Municipais de Santa Catarina estão responsáveis pela compra da insulina regular, a qual é distribuída mediante cadastro dos pacientes: Insulina Regular Humana 100 UI/ml: de ação rápida, entretanto leva 30 minutos a 1 hora para começar a agir. O pico de ação acontece 2 a 3 horas após a administração e a duração máxima de ação é de 6 a 10 horas. Cada município do Estado adquire e distribui esta insulina. Os análogos de insulina são moléculas semelhantes à insulina que resultam de modificações realizadas na sua estrutura em laboratório, com o objetivo de superar problemas observados com o uso clínico das insulinas NPH e a Regular. Os análogos de insulina atualmente disponíveis no mercado e já utilizados por muitos pacientes são: Insulina glargina: insulina de ação longa, com duração máxima de ação de 24 horas e sem pico de ação. Insulina detemir: insulina de ação longa, com duração máxima de ação de 24 horas e pico de ação 6 a 8 horas após a administração, menos pronunciado do que o da NPH. Insulina aspart: insulina de ação ultra-rápida, com início de ação 5 a 10 minutos após a administração, pico de ação em 1 a 3 horas e duração máxima da ação de 4 a 6 horas. Insulina lispro: insulina de ação ultra-rápida, com início de ação em menos de 15 minutos após a administração, pico de ação em 30 a 90 minutos e duração máxima da ação de 4 a 6 horas Insulina glulisina: de ação ultra-rápida, com início de ação em menos de 15 minutos após a administração, pico de ação em 30 a 90 minutos e duração máxima da ação de 4 a 6 horas Justificativa: A partir da publicação especialmente dos resultados do DCCT (Estudo das Complicações e Controle do Diabetes tipo 1), manter a glicemia o mais próximo possível da normal durante as 24 horas tornou-se um objetivo fundamental no tratamento do diabetes. Entretanto, a insulina convencional como a NPH e a Regular, já disponibilizadas, raramente permite atingir valores de glicemia e conseqüentemente de hemoglobina glicada próximos do normal, sem a ocorrência de episódios de hipoglicemia. A hipoglicemia pode levar à incapacidade momentânea ou até ao coma, se não for tratada adequadamente. Estudos atuais demonstram, especialmente nas crianças e adolescentes, que episódios freqüentes de hipoglicemia e descompensação do diabetes (cetoacidose diabética) levam injúria cerebral. Estes eventos clínicos acarretarão deficiências importantes no aprendizado escolar Por outro lado a insulina NPH necessita de re-suspensão (é uma insulina turva), com conseqüente alteração da biodisponibilidade e absorção variável, grande variação intra e inter individual, presença de um significativo pico de ação e duração inferior a 24 horas. As vantagens primárias da insulina glargina neste contexto seriam sua atividade por mais de 24 horas e a falta de picos de concentração, freqüentemente responsabilizados pelos episódios de hipoglicemia. Em relação à insulina detemir as vantagens seriam a duração máxima da ação mais longa, um pico de ação menos pronunciado e especialmente uma maior previsibilidade de ação. Parte dos quadros de hipoglicemia com o uso de insulina NPH e Regular são devidos à duração relativamente prolongada da ação da insulina Regular. Com um início de ação em 30 a 60 minutos após a aplicação SC, a insulina Regular não consegue evitar o aumento da glicemia após as refeições (picos pós-prandiais). E pela ocorrência de picos de ação 2 a 3 horas após, quando a glicemia já não está elevada, que ocorreriam as hipoglicemias. Análogos de ação ultra-rápida, como a lispro, aspart e glulisina, com perfis de ação semelhantes, porém diferentes, possuem um início de ação imediato ou de até quinze minutos e um pico de ação de 30 minutos até 3 horas, com duração máxima de até 6 horas, minimizando assim as hiperglicemias (elevações na glicemia) e as hipoglicemias. A Secretaria de Saúde do Estado de Santa Catarina tem recebido muitas solicitações para o fornecimento destes análogos da insulina, tanto via Ministério Público como pelos próprios pacientes, que têm utilizado as leis nº13380 de 12/12/2001 e nº13438 de 11/01/02, onde “Dispõe que o Sistema Único de Saúde prestará atenção integral à pessoa portadora de diabetes em todas as suas formas, conforme especifica e adota outras providências”. A partir desta demanda, foi criado um Protocolo para dispensação destes análogos, que teve como base o programa da Secretaria de Estado de Saúde do Paraná, anteriormente referendado por uma publicação da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD). Segundos os critérios de inclusão no programa a seguir, devem ser atendidas pessoas que tenham apresentado falha aos esquemas prévios com insulina, com a persistente do mau controle do diabetes e/ou com quadro de hipoglicemias graves, selecionando-se desta forma pacientes com maior chance de se beneficiarem das novas insulinas. Mais do que apenas fornecer estas insulinas, o programa fundamenta-se em que a utilização destas insulinas só é eficiente se acompanhada da realização de testes domiciliares freqüentes de glicemia, se o paciente tiver acesso às agulhas e seringas correspondentes e se o restante do tratamento estiver sendo seguido corretamente. Objetivos: Otimizar o tratamento de pacientes com diabetes tipo 1 instável ou de difícil controle, possibilitando a redução de complicações agudas e crônicas e melhorando a qualidade de vida dos pacientes. Classificação – CID 10 E10 Diabetes mellitus insulino dependente Obs: deverá ser respeitada a prescrição do médico, glargina ou detemir (uma não substitui a outra). Critérios de Inclusão no Programa: Análogos de ação longa (insulinas glargina e detemir): Critérios Critério 1 - Tratamento inicial de DM1 em crianças e adolescentes Critério 2 - Falhas a esquemas prévios com insulina Insulina de ação intermediária em múltiplas doses Insulina de ação intermediária com insulina rápida ou ultra-rápida Insulina pré-mistura Critério 3 - Persistente mau controle nos últimos 12 meses (comprovado por exames) Glicemia de jejum > 140,0 mg/dL e Hemoglobina glicada > 2 pontos do valor máximo para o método Critério 4 - Hipoglicemia grave Glicemia < 60,0 mg/dL requerendo ajuda de terceiros, mínimo 2 episódios nos últimos 6 meses Hipoglicemia despercebida (disautonomia), ou seja, aquela situação clínica em que o paciente não percebe os sintomas de hipoglicemia pela ausência de resposta neuroadrenérgica Possibilidade de atendimento se: a) Mínimo de 1 critério b) Receita atualizada Critério para manutenção no Programa: a) Receita atualizada a cada 3 meses b) Glicemia de jejum e hemoglobina glicosilada a cada 6 meses Critérios de exclusão do Programa: Não atendimento aos critérios de acompanhamento acima. Confirmada: Sim Não; carta de esclarecimento ao médico Quantidade: ____ frascos de 3ml (penfill)/mês Critérios de Inclusão no Programa: Análogos de ação ultra rápida (insulinas aspart , lispro e glulisina) Critérios Critério 1 - Tratamento inicial de DM1 em crianças e adolescentes Critério 2 - Crianças pequenas com grande imprevisibilidade alimentar, pela possibilidade de aplicação após a refeição, permitindo o ajuste da dose conforme o consumo. Critério 3 - Falhas a esquemas prévios com insulina Insulina de ação intermediária em múltiplas doses Insulina de ação intermediária com insulina rápida ou ultra-rápida Insulina pré-mistura Critério 4 - Persistente mau controle nos últimos 12 meses (comprovado por exames) Glicemia de jejum > 140,0 mg/dL e Hemoglobina glicada > 2 pontos do valor máximo para o método Critério 5 - Hipoglicemia grave Glicemia < 60,0 mg/dL requerendo ajuda de terceiros, mínimo 2 episódios nos últimos 6 meses Hipoglicemia despercebida (disautonomia), ou seja, aquela situação clínica em que o paciente não percebe os sintomas de hipoglicemia pela ausência de resposta neuroadrenérgica Critério 6 - Hiperglicemia pós-prandial Glicemia pós-prandial (2 horas) > 180,0 mg/dL Critério 7 - Crianças menores de 6 anos cuja ingestão alimentar é imprevisível e que apresentem hipoglicemias após uso de insulina regular Possibilidade de atendimento se: a) Mínimo de 1 critério b) Receita atualizada Critério para manutenção no Programa: a) Receita atualizada a cada 3 meses b) Glicemia de jejum e hemoglobina glicosilada a cada 6 meses Critérios de exclusão do Programa: Não atendimento aos critérios de acompanhamento acima. Confirmada: Sim Não; carta de esclarecimento ao médico Quantidade: ____ frascos de 3ml (penfill)/mês Negativa de Dispensação/Inclusão no Programa (Justificativa de Não Fornecimento): No caso de negativa de dispensação de análogos de insulina/inclusão no Programa, será fornecida uma carta com os critérios de dispensação dos análogos de ação longa e ultra-rápida. Nesta deverá constar ainda a justificativa de não fornecimento, ou seja, a observação de que “não foi possível neste momento atender a solicitação”, em função “dos seguintes critérios não preenchidos”, os quais deverão ser assinalados. Gerenciamento e Aquisição: A Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina, através do seu órgão de apoio, a Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF/SES/SC), efetuará o gerenciamento de aquisição e distribuição às Regionais de Saúde. Para garantir o adequado funcionamento do protocolo, um completo formulário de solicitação, com dados que permitem selecionar e acompanhar os pacientes, e um cuidadoso fluxo de fornecimento de insulina foram elaborados (vide a seguir). As Regionais de Saúde, por sua vez, deverão fazer mensalmente um relatório dirigido a DIAF. Neste relatório objetiva-se não apenas controlar a distribuição, mas principalmente avaliar o impacto desta medida no controle do diabetes tipo 1 em Santa Catarina. Com este objetivo será exigida a apresentação do resultado da glicemia de jejum e pósprandial a cada 3 meses, bem como da hemoglobina glicosilada a cada 6 meses. Conclusão: A partir da implantação deste protocolo espera-se, no cumprimento das leis já citadas, obter e monitorar a melhora no controle glicêmico de portadores de diabetes mellitus tipo 1 em Santa Catarina, visando a longo prazo a prevenção das complicações crônicas da doença e a curto e médio prazo uma melhora na qualidade de vida destes pacientes. Centro de Referência/Avaliação: Crianças e adolescentes: Hospital Infantil Joana de Gusmão com apoio do Departamento de Endocrinologia Pediátrica da Sociedade Catarinense de Pediatria. Bibliografia: 1. The DCCT Research Group: The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med 329:683-689, 1993 2. The DCCT/EDIC Research Group: Sustained effect of intensive treatment of type 1 diabetes mellitus on development and progression of diabetic nephropathy. JAMA 290:2159-2167, 2003 3. Binder C, Lauritzen T, Faber O, Pramming S. Insulin pharmacokinetics. Diabetes Care 7:188-199, 1984 4. Rossetti P, Pampanelli S, Fanelli C, et al. Intensive replacement of basal insulin in patients with type 1 diabetes given rapid-acting insulin analog at mealtime: a 3-month comparison between administration of NPH insulin four times daily and glargine insulin at dinner or bedtime. Diabetes Care 26:1490-1496,2003 5. Ratner RE, Hirsch IB, Neifing JL, et al. Less hypoglycemia with insulin glargine in intensive therapy for type 1 diabetes. U.S. Study Group of Insulin Glargine in Type 1 Diabetes. Diabetes Care 23: 639-643, 2000 6. Home P, Bartley P, Russell-Jones D et al. Insulin detemir offers improved glycemic control compared with NPH insulin in people with type 1 diabetes: a randomized clinical trial. Diabetes Care 27(5): 1081-7, 2004 7. Vague P, Selam J, Skeie S, et al. Insulin Detemir Is Associated With More Predictable Glycemic Control and Reduced Risk of Hypoglycemia Than NPH Insulin in Patients With Type 1 Diabetes on a Basal-Bolus Regimen With Premeal Insulin Aspart. Diabetes Care 26:590-596, 2003 9. Heller SR, Amiel SA, Mansell P. Effect of the fast-acting insulin analog lispro on the risk of nocturnal hypoglycemia during intensified insulin therapy. U.K. Lispro Study Group. Diabetes Care 22:1607-1611, 1999 10. Ahmed AB, Home PD. Optimal provision of daytime NPH insulin in patients using the insulin analog lispro. Diabetes Care 21:1707-1713, 1998 11. Lindholm A, McEwen J, Riis AP Improved postprandial glycemic control with insulin aspart. A randomized double-blind cross-over trial in type 1 diabetes. Diabetes Care, 22: 801-805, 1999 12. Danne, TA et al. Comparison of Postprandial and Preprandial Administration of Insulin aspart in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes. Diabetes Care 26: 2359-2364, 2003 13. Goldstein DE et al. Tests of Glycemia in Diabetes. Diabetes Care 27:1761-1773, 2004 14. Sociedade Brasileira de Diabetes. Revisão sobre análogos de insulina: indicações e recomendações para a disponibilização pelos serviços públicos de saúde. Posicionamento Oficial SBD 01/2011. Solicitação de Análogos de Insulinas (Glargina, Determir, Aspart, Lispro e Glulisina) Dados do Paciente Data: Nº cartão SUS: Nº Cadastro: Nome do Paciente: Fone: Sexo: Fem. ( ) Masc. ( ) RG. CPF. Data Nasc: Naturalidade: Nacionalidade: Endereço: Cidade/UF: CEP: Regional: Nome da Mãe: Nome do Responsável: Nome do Médico Assistente: Relatório Clínico (deve ser preenchido pelo médico assistente) Tipo: 1 CID: E10 Data do diagnóstico: História Hipoglicemia: Sim ( ) Não( ) Nº Episódios/mês Convulsões Sim( )Não( ) Hipoglicemia Noturna: Sim ( )Não ( ) Hiperglicemia pós-prandial: Sim ( )Não ( ) Hipertenso: Sim ( ) Não ( ) Atividade Física Regular: Sim ( ) Não ( ) Familiares Diabéticos: Sim ( ) Não ( ) Quem? Diabetes Gestacionais: Sim ( ) Não ( ) Quantas Gestações: Monitoração Glicêmica Atual Monitoração:Sim( ) Não( ) Glicosímetro: Nº Testes/Semana: Insulinas em Uso Atualmente Dose diária Insulinas Propostas Insumos Propostos (quantidade mensal): Tiras Reagentes: Lancetas: Controle da Diabetes (trimestral) Hb. Glicosilada Glicemia Jejum Data Valor Data Valor Carimbo e Assinatura do médico Dose diária Agulhas para Canetas: Responsável CONTROLE DE DISPENSAÇÃO Data Nome Produto Quantidade Resp. Retirada Resp. Fornecimento FLUXO DE FORNECIMENTO DE ANÁLOGOS DE ATENDIMENTO AO PACIENTE PORTADOR DE DIABETES INSULINA - 1. Paciente portador de Diabetes tipo 1 que necessita de análogos de Insulina é encaminhado para a Regional de Saúde. 2. A Regional fornece ao paciente a ficha “Solicitação de Análogos de Insulinas”, e informa que deverá ser preenchida por seu Médico Endocrinologista assistente. Após ser concluído esta fase, retornar à Regional. 3. A Regional encaminha para a DIAF/SES/SC. 4. Paciente se enquadra ao protocolo: o documento é devolvido à Regional que procederá ao cadastramento do paciente, e disponibilizará os análogos e insumos. 5. Caso o paciente não se enquadre no protocolo, será justificado através de carta padronizada (“Justificativa de não Fornecimento”). 6. A Regional deverá mensalmente passar o mapa das quantidades dispensadas de análogos e das quantidades necessárias para atender aos pacientes. 7. Anualmente a Regional deverá solicitar ao paciente que peça para o seu médico assistente o preenchimento de uma nova “Solicitação de Análogos de Insulina”, que deverá ser encaminhada junto com a antiga para análise da câmara técnica. 8. Os dados da solicitação antiga deverão ser colocados em planilha de controle, arquivadas na pasta do paciente. Protoloco Dispensação de Insulina Glargina/Detemir Nome: Fone: Cidade: Diagnóstico: DM Tipo 1 DM tipo 2 Médico: Data: Critérios Critério 1 - Tratamento inicial de DM1 em crianças e adolescentes Critério 2 - Falhas a esquemas prévios com insulina Insulina de ação intermediária em múltiplas doses Insulina de ação intermediária com insulina rápida ou ultra-rápida Insulina pré-mistura Critério 3 - Persistente mau controle nos últimos 12 meses (comprovado por exames) Glicemia de jejum > 140,0 mg/dL e Hemoglobina glicada > 2 pontos do valor máximo para o método Critério 4 - Hipoglicemia grave Glicemia < 60,0 mg/dL requerendo ajuda de terceiros, mínimo 2 episódios nos últimos 6 meses Hipoglicemia despercebida (disautonomia), ou seja, aquela situação clínica em que o paciente não percebe os sintomas de hipoglicemia pela ausência de resposta neuroadrenérgica Possibilidade de atendimento se: a) Mínimo de 1 critério b) Receita atualizada Critério para manutenção no Programa: a) Receita atualizada a cada 3 meses b) Glicemia de jejum e hemoglobina glicosilada a cada 6 meses Critérios de exclusão do Programa: Não atendimento aos critérios de acompanhamento acima. Confirmada: Sim Não; carta de esclarecimento ao médico Quantidade: ____ frascos de 3ml (penfill)/mês _______________________________ DIAF Protoloco Dispensação de Insulina Aspart/Lispro/Glulisina Nome: Fone: Cidade: Diagnóstico: DM Tipo 1 DM tipo 2 Médico: Data: Critérios Critério 1 - Tratamento inicial de DM1 em crianças e adolescentes Critério 2 - Crianças pequenas com grande imprevisibilidade alimentar, pela possibilidade de aplicação após a refeição, permitindo o ajuste da dose conforme o consumo. Critério 3 - Falhas a esquemas prévios com insulina Insulina de ação intermediária em múltiplas doses Insulina de ação intermediária com insulina rápida ou ultra-rápida Insulina pré-mistura Critério 4 - Persistente mau controle nos últimos 12 meses (comprovado por exames) Glicemia de jejum > 140,0 mg/dL e Hemoglobina glicada > 2 pontos do valor máximo para o método Critério 5 - Hipoglicemia grave Glicemia < 60,0 mg/dL requerendo ajuda de terceiros, mínimo 2 episódios nos últimos 6 meses Hipoglicemia despercebida (disautonomia), ou seja, aquela situação clínica em que o paciente não percebe os sintomas de hipoglicemia pela ausência de resposta neuroadrenérgica Critério 6 - Hiperglicemia pós-prandial Glicemia pós-prandial (2 horas) > 180,0 mg/dL Critério 7 - Crianças menores de 6 anos cuja ingestão alimentar é imprevisível e que apresentem hipoglicemias após uso de insulina regular Possibilidade de atendimento se: a) Mínimo de 1 critério b) Receita atualizada Critério para manutenção no Programa: a) Receita atualizada a cada 3 meses b) Glicemia de jejum e hemoglobina glicosilada a cada 6 meses Critérios de exclusão do Programa: Não atendimento aos critérios de acompanhamento acima. Confirmada: Sim Não; carta de esclarecimento ao médico Quantidade: ____ frascos de 3ml (penfill)/mês _________________________________ DIAF Prezado Doutor Referente ao seu paciente ___________________________________________________, não foi possível neste momento atender sua solicitação de fornecimento de Insulina Glargina/Detemir, por não terem sido preenchidos pelo menos um dos seguintes critérios: Critério 1 - Tratamento inicial de DM1 em crianças e adolescentes Critério 2 - Falhas a esquemas prévios com insulina Insulina de ação intermediária em múltiplas doses nsulina de ação intermediária com insulina rápida ou ultra-rápida Insulina pré-mistura Critério 3 - Persistente mau controle nos últimos 12 meses (comprovado por exames) Glicemia de jejum > 140,0 mg/dL e Hemoglobina glicada > 2 pontos do valor máximo para o método Critério 4 - Hipoglicemia grave Glicemia < 60,0 mg/dL requerendo ajuda de terceiros, mínimo 2 episódios nos últimos 6 meses Hipoglicemia despercebida (disautonomia), ou seja, aquela situação clínica em que o paciente não percebe os sintomas de hipoglicemia pela ausência de resposta neuroadrenérgica Critério 5 - Receita atualizada a cada 3 meses Critério 6 - Glicemia de jejum e hemoglobina glicosilada a cada 6 meses. Em caso de dúvida, entrar em contato com:.......................................................................... _________________________________ DIAF Prezado Doutor Referente ao seu paciente ___________________________________________________, não foi possível neste momento atender sua solicitação de fornecimento do medicamento Insulina Lispro/Aspart/Glulisina, por não terem sido preenchidos pelo menos um dos seguintes critérios: Critério 1 - Tratamento inicial de DM1 em crianças e adolescentes Critério 2 - Crianças pequenas com grande imprevisibilidade alimentar, pela possibilidade de aplicação após a refeição, permitindo o ajuste da dose conforme o consumo. Critério 3 - Falhas a esquemas prévios com insulina Insulina de ação intermediária em múltiplas doses Insulina de ação intermediária com insulina rápida ou ultra-rápida Insulina pré-mistura Critério 4 - Persistente mau controle nos últimos 12 meses (comprovado por exames) Glicemia de jejum > 140,0 mg/dL e Hemoglobina glicada > 2 pontos do valor máximo para o método Critério 5 - Hipoglicemia grave Glicemia < 60,0 mg/dL requerendo ajuda de terceiros, mínimo 2 episódios nos últimos 6 meses Hipoglicemia despercebida (disautonomia), ou seja, aquela situação clínica em que o paciente não percebe os sintomas de hipoglicemia pela ausência de resposta neuroadrenérgica Critério 6 - Hiperglicemia pós-prandial Glicemia pós-prandial (2 horas) > 180,0 mg/dL Critério 7 - Receita atualizada a cada 3 meses Critério 8 - Glicemia de jejum e hemoglobina glicosilada a cada 6 meses. Em caso de dúvida, entrar em contato com:.......................................................................... _________________________________ DIAF
