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2/15/2006
3:28 PM
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8
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Current 3.0
NovoMix™ 30 FlexPen™
Analog Suspension without functiontest
Insulina asparte
30% de insulina asparte solúvel e 70% de insulina asparte
protamina
Para injeção subcutânea
Colour: PMS 280C + PMS 289C
+ PMS 285C
Forma farmacêutica e apresentações:
Suspensão injetável 100 U/mL de análogo de insulina de ação
intermediária, com perfil bifásico.
Embalagem contendo 5 sistemas de aplicação pré-preenchidos e
descartáveis, cada um com 3 mL.
USO ADULTO
Composição:
Cada mL contém:
Insulina asparte solúvel (30%) e insulina
asparte protamina (70%) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .100 U/mL
Excipientes: manitol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, fosfato
dissódico diidratado, sulfato de protamina, cloreto de sódio,
hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
NovoMix™ 30 é um análogo de insulina para o tratamento de diabetes. Apresenta-se em um sistema de aplicação pré-preenchida
de 3 mL, denominado FlexPen™.
NovoMix 30 é uma mistura de análogo de insulina de ação rápida
e análogo de insulina de ação intermediária. Isto significa que ela
começará a reduzir a glicemia (açúcar) do seu sangue 10 - 20 minutos após você administrá-la, atingindo seu efeito máximo entre
1 e 4 horas e com duração do efeito por até 24 horas.
Cuidados de armazenamento
Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.
NovoMix 30 FlexPen que não está sendo utilizado deve ser mantido à temperatura entre 2ºC a 8ºC, na geladeira longe do compartimento do congelador. Não congelar.
NovoMix 30 FlexPen que está sendo usado ou para ser usado,
não deve ser mantido no refrigerador. Você pode carregá-lo consigo e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima de 30ºC) por
até 4 semanas.
Sempre mantenha a tampa sob sua FlexPen quando você não
estiver usando-a para protegê-la da luz.
NovoMix 30 deve ser protegido de calor excessivo e da luz solar.
Não use NovoMix 30 após a data de expiração exposto no rótulo
e cartucho.
Prazo de validade
O prazo de validade do produto está impresso no rótulo e na
embalagem.
Nunca use qualquer medicamento com o prazo de
validade vencido. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gravidez e lactação
Se você está planejando engravidar, já está grávida ou amamentando: por favor entre em contato com o seu médico para informação. A experiência clínica com insulina asparte na gravidez é
limitada.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico
se estiver amamentando.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Como usar NovoMix 30
Fale sobre sua necessidade de insulina com seu médico. Siga cuidadosamente suas recomendações. Esta bula é um guia geral.
Quando NovoMix 30 é usado em combinação com metformina, a
dose deve ser ajustada.
Se seu médico trocou você de um tipo ou marca de insulina para
outro, sua dose deve ser ajustada por ele.
Faça uma refeição ou um lanche contendo carboidrato dentro de
10 minutos após a injeção. NovoMix 30 também pode ser administrado logo após a refeição.
Recomenda-se que você avalie regularmente sua glicose sangüínea.
Antes de usar NovoMix 30
• Verifique o rótulo para ter certeza de que é o tipo de insulina
correto.
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NovoMix 30 não deve ser usado
• Em bombas de infusão de insulina;
• Se o FlexPen estiver quebrado, danificado ou esmagado, há
um risco de perda de insulina;
• Se não foi armazenado corretamente ou se foi congelado;
• Se a insulina não estiver uniformemente branca e turva
quando for agitada;
• Se grânulos de material estiverem presentes ou partículas
brancas sólidas aderidas ao fundo ou na parede do cartucho,
dando uma aparência de congelado.
NovoMix 30 deve ser administrado sob a pele (por via subcutânea).
Nunca se deve injetar sua insulina diretamente na veia ou músculo.
Sempre variar os locais de aplicação para evitar formação de
caroço. Os melhores locais para você se aplicar uma injeção são:
na parte da frente da sua cintura (abdômen), nádegas, na parte da
frente de suas coxas ou na parte superior dos braços. Sua insulina
irá trabalhar mais rápido se você injetá-la ao redor do abdômen.
O que fazer se você tomou mais NovoMix™ 30 FlexPen™ do
que deveria?
Se você tiver uma hipo (hipoglicemia): uma hipo significa que seu
nível de glicemia (açúcar) no sangue está muito baixo.
Os sinais de alerta de uma hipo podem aparecer repentinamente
e incluir: calafrios, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento
cardíaco acelerado, sentir-se doente, sentimento de muita fome,
alteração temporária na visão, sonolência, cansaço incomum e
fraqueza, nervosismo ou tremor, sentimento de ansiedade, sentimento de confusão e dificuldade de concentração.
Você tem uma hipo se sua glicemia (açúcar) no sangue estiver
muito baixa. Isto pode acontecer:
• Se você administrar muita insulina;
• Se você comer muito pouco ou não comer;
• Se você se exercitar mais do que o normal.
O que fazer no caso de hipoglicemia?
Se você sentir qualquer um dos sintomas acima mencionados:
coma torrões de açúcar ou um alimento açucarado (doces, biscoitos, suco de fruta) e descanse.
Não tome nenhuma insulina se você sentir uma hipo chegando.
Carregue com você torrões de açúcar, doces, biscoitos ou suco de
fruta, caso necessite.
Informe aos seus parentes, amigos e colegas que se você desmaiar (ficar inconsciente), eles devem: virar você de lado e buscar
ajuda médica imediatamente. Eles não devem dar a você nenhuma comida ou bebida. Isto poderia te engasgar.
Se hipoglicemia severa não for tratada, pode causar dano cerebral (temporário ou permanente) e até mesmo morte.
Se você tiver uma hipo que o faça desmaiar ou muitas hipos, fale
com seu médico. A quantidade ou regulagem da insulina, alimento ou exercício podem precisar ser ajustados.
Você poderá recuperar-se mais rapidamente da inconsciência com
uma injeção do hormônio glucagon administrada por uma pessoa
que saiba como usá-la. Se você receber glucagon, precisará de
glicose ou de um alimento açucarado assim que você recuperar a
consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon,
você deverá ser levado a um hospital. Consulte seu médico ou
um serviço de emergência após uma injeção de glucagon: você
precisa encontrar uma razão para sua hipo para evitar ter novamente.
O que fazer se você tomou menos NovoMix™ 30 FlexPen™
do que deveria?
Seu açúcar no sangue está muito alto (isto é denominado hiperglicemia).
Os sinais de alerta aparecem gradualmente. Eles incluem:
aumento da micção, sentimento de sede, perda de apetite, sentirse doente (náusea e vômito), sentimento de sonolência ou cansaço, vermelhidão, pele seca, boca seca e cheiro de fruta (acetona) do hálito.
Causas de hiperglicemia:
• Esquecer de administrar sua insulina;
• Repetidamente administrar menos insulina do que
o necessário;
• Uma infecção ou febre;
• Comer mais do que o normal;
• Exercitar-se menos do que o normal.
O que fazer em caso de hiperglicemia?
Se você sentir qualquer um dos sintomas acima mencionados:
teste seu nível de açúcar do sangue, teste sua urina para cetonas
se você puder e busque ajuda médica imediatamente. Estes
podem ser sinais de uma condição muito séria chamada cetoacidose diabética. Se você não tratá-la, poderá resultar em coma
diabético e morte.
Interrupção do tratamento
A interrupção do tratamento sem orientação médica pode ocasionar perda do controle glicêmico.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico
Reações adversas
Assim como qualquer medicamento, NovoMix 30 pode causar
efeitos colaterais. O efeito colateral mais comum é pouco açúcar
no sangue (hipoglicemia), cujos sintomas foram descritos anteriormente.
Efeitos colaterais relatados como incomuns (menos de 1 em
100)
Problemas visuais: quando você inicia pela primeira vez seu tratamento com insulina, isto pode transtornar sua visão, mas a reação geralmente desaparece.
Alterações do local de injeção: se você mesmo injeta com muita
freqüência no mesmo local, caroços podem desenvolver-se por
baixo. Previna isso escolhendo, em cada aplicação, diferentes
locais dentro da mesma região.
Sinais de alergia: reações (vermelhidão, inchaço, coceira) no local
de aplicação podem ocorrer (reações alérgicas locais). Geralmente
desaparecem após algumas semanas usando sua insulina. Se elas
não desaparecerem, procure seu médico.
Procure ajuda médica imediatamente:
• Se os sinais de alergia espalharem-se para outras partes de
seu corpo; ou
• Se você repentinamente se sentir indisposto, e: começar a
transpirar, começar a se sentir doente (vomitando), tiver
dificuldade em respirar, tiver um batimento cardíaco
acelerado e sentir-se tonto.
Você pode ter uma reação alérgica séria raríssima ao NovoMix 30 ou
um de seus componentes (denomina-se reação alérgica sistêmica).
Retinopatia diabética
Se você tiver retinopatia diabética e seus níveis de glicose sangüínea aumentarem muito rápido, a retinopatia pode estar piorando. Pergunte ao seu médico sobre isso.
Efeitos colaterais relatados raramente (menos de 1 em
1.000)
Inchaço das juntas: quando você começa a usar insulina, a retenção de água pode causar inchaço ao redor de seus tornozelos e
outras juntas. Isso desaparece logo.
Neuropatia dolorosa: se seus níveis de glicose sangüínea aumentarem muito rápido, você pode estar com o nervo ligado à dor –
isso é chamado de neuropatia dolorosa aguda e geralmente é
passageiro.
Se você notar algum efeito colateral, inclusive aqueles não mencionados nessa bula, por favor informe seu médico ou farmacêutico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Se você estiver tomando álcool (inclusive cerveja, vinho): fique
atento aos sinais de hipoglicemia e nunca beba álcool de estômago vazio.
Utilizando outros medicamentos
Muitos medicamentos afetam o modo de sua glicose trabalhar no
seu corpo e isso pode influenciar na dose da sua insulina. Estão
listados abaixo os medicamentos mais comuns que podem afetar
seu tratamento com insulina. Por favor informe seu médico ou
farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente
qualquer outro medicamento, mesmo aqueles não prescritos.
Sua necessidade de insulina pode alterar-se se você também
tomar: medicamentos antidiabéticos orais, inibidores da monoaminooxidase (IMAO), beta-bloqueadores, inibidores da enzima
conversora de angiotensina (ECA), salicilatos, esteróides anabólicos e glicocorticóides (exceto de administração tópica), contraceptivos orais, tiazidas, hormônios da tireóide, simpatomiméticos,
danazol, octreotídeos e sulfonamidas.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Contra-indicações
Não use NovoMix 30:
• Se você sentir uma hipo chegando (uma hipo é a abreviação
para uma reação hipoglicêmica e é sintoma de baixa glicemia
(açúcar) no sangue), conforme descrito acima;
• Se você é alérgico (hipersensível) a esta insulina ou qualquer
um dos componentes. Com exceção se você foi dessensibilizado.
Precauções
• Se você tiver problema com seus rins ou fígado, seu médico
pode decidir alterar a dose da sua insulina;
Se você está se exercitando mais do que o normal ou se você
quer alterar sua alimentação normal;
• Se você está doente: continue usando sua insulina. Sua
necessidade de insulina pode mudar;
• Se você tiver uma infecção, febre ou cirurgia pode necessitar
de mais insulina do que o usual;
• Se você estiver com diarréia, vômitos ou comer menos do
que o usual pode necessitar de menos insulina do que o
usual;
• Se você for para o exterior: viajando em zonas de fuso
horário pode afetar sua necessidade de insulina e o número
de suas injeções. Consulte seu médico se você está planejando viajar;
• Se você dirige, usa ferramentas ou máquinas: sua abilidade
para concentrar-se ou reagir pode ser prejudicada em caso de
hipo. Tenha esta possibilidade em mente em situações que
possam representar um risco para você ou outros (por exemplo, dirigir carros ou operar máquinas). Nunca dirija ou use
maquinaria se você sentir uma hipo chegando. Você deve
consultar seu médico sobre a capacidade de dirigir se sofrer
episódios freqüentes de hipos ou os sinais de alerta das hipos
forem reduzidos ou inexistentes.
Não há experiência clínica em crianças e adolescentes com menos
de 18 anos.
refletindo a faixa de absorção da fração protamina, foi de
8-9 horas. Os níveis plasmáticos da insulina retornaram à linha de
base em 15 – 18 horas após uma dose subcutânea. Em pacientes
com diabetes Tipo 2, a concentração máxima foi alcançada em
95 minutos após a dosagem e mediram-se concentrações bem
acima de zero durante pelo menos 14 horas pós-dosagem.
A farmacocinética do NovoMix 30 não foi investigada em idosos,
crianças ou pacientes com disfunção renal ou hepática.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Precauções e Advertências
O uso de dosagens que são inadequadas ou a descontinuação do
tratamento, especialmente no diabetes insulinodependente, pode
causar hiperglicemia e cetoacidose diabética; condições que são
potencialmente letais.
Pacientes cujo controle da glicemia venha melhorando gradualmente, por exemplo, através de terapia intensificada de insulina,
podem apresentar alteração em seus sintomas habituais de alerta
de hipoglicemia e devem ser adequadamente orientados.
NovoMix 30 deve ser administrado em relação imediata com uma
refeição. Deve ser considerado o aparecimento rápido da ação
em pacientes com doenças ou medicação concomitantes, em que
se espera uma absorção retardada dos alimentos.
Normalmente, as doenças concomitantes, especialmente as infecções, aumentam as necessidades de insulina do paciente.
Quando pacientes são transferidos entre diferentes tipos de insulinas, os sintomas de alerta de hipoglicemia podem ser alterados
ou tornam-se menos acentuados do que aqueles conhecidos com
a insulina anterior.
A transferência de um paciente para um novo tipo ou marca de
insulina deve ser realizada sob rígida supervisão médica. As alterações de concentração, marca, tipo, espécies (animal, humana,
análogo da insulina humana) e/ou método de fabricação podem
resultar na mudança de dosagem. Pacientes que tomam
NovoMix 30 podem requerer um maior número de injeções diárias ou mudança da dosagem usada com suas insulinas habituais.
Caso seja necessário um ajuste de dose, este ajuste pode ocorrer
na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
A omissão de uma refeição ou exercícios físicos não planejados e
extenuantes podem causar hipoglicemia. Comparado com a insulina humana bifásica, NovoMix 30 pode apresentar um efeito de
diminuição considerável da glicose de até 6 horas após a injeção.
Pode ser necessária a compensação individual através do ajuste
da dose de insulina e/ou da ingestão de alimentos.
Suspensões de insulina não devem ser usadas em bombas de
infusão de insulina.
•
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
Propriedades Farmacodinâmicas
NovoMix 30 FlexPen é um sistema de aplicação pré-preenchido e
descartável contendo uma suspensão bifásica de insulina asparte
(análogo de insulina de ação rápida) e de insulina asparte protamina (análogo de insulina de ação intermediária), produzido por
DNA recombinante.
O efeito de diminuição da glicose sangüínea da insulina ocorre
quando as moléculas facilitam a reabsorção de glicose, ligando-se
a receptores de insulina nos músculos e células gordurosas - e
simultaneamente inibindo a produção de glicose do fígado.
NovoMix 30 é uma insulina bifásica que contém 30% de insulina
asparte solúvel. Esta apresenta um rápido início de ação permitindo ser administrada mais próxima às refeições (dentro de zero
a dez minutos antes da refeição) quando comparado à insulina
humana solúvel. A fase cristalina (70%) consiste de insulina
asparte protaminada, que apresenta um perfil de atividade semelhante ao da insulina humana NPH.
Quando NovoMix 30 é injetado subcutaneamente, o início de
ação ocorrerá dentro de 10 a 20 minutos após a aplicação. O
efeito máximo é obtido entre 1 a 4 horas após a injeção. A duração da ação é de até 24 horas.
Em um estudo de 3 meses em pacientes com diabetes Tipo 1 e
Tipo 2, NovoMix 30 demonstrou equivalência no controle da
hemoglobina glicosilada quando comparada ao tratamento com
insulina humana bifásica 30. A insulina asparte é equipotente à
insulina humana considerando-se base molar.
Em um estudo, 341 pacientes com diabetes Tipo 2 foram randomizados para o tratamento somente com NovoMix 30 ou em
combinação com metformina, ou metformina juntamente com
sulfoniuréia. A variável de eficácia primária – HbA1c após 16 semanas de tratamento – não foi diferente entre pacientes com
NovoMix 30 combinado com metformina e pacientes com metformina mais sulfoniuréia. Neste estudo, 57% dos pacientes tiveram a linha de base da HbA1c acima de 9%; nos pacientes tratados com NovoMix 30 em combinação com metformina resultou
em significativa baixa da HbA1c com relação à metformina em
combinação com sulfoniuréia.
Propriedades Farmacocinéticas
No NovoMix 30 a substituição do aminoácido prolina pelo ácido
aspártico na posição B28 da cadeia beta da insulina reduz a tendência à formação de hexâmeros na fração solúvel do
NovoMix 30, quando comparado com a insulina humana solúvel.
A insulina asparte da fase solúvel de NovoMix 30 compreende
30% da insulina total, sendo absorvida mais rapidamente da
camada subcutânea do que o componente solúvel da insulina
humana bifásica. Os 70% restantes da insulina estão na forma
cristalina como insulina asparte protamina, apresentando uma
absorção prolongada semelhante ao perfil da insulina humana NPH.
A concentração plasmática máxima de insulina é, em média, 50%
maior com o NovoMix 30 do que com a insulina humana bifásica
30. O tempo de concentração máxima é, em média, metade
daquela da insulina humana bifásica 30. Em voluntários sadios,
uma concentração plasmática máxima média de 140 +/- 32
pmol/L foi obtido em 60 minutos após uma dose subcutânea de
0,20 U/kg de peso corporal. A meia-vida (t ½) do NovoMix 30,
Dados de Segurança Pré-clínica
Em testes in vitro, incluindo a ligação a receptores locais de insulina e IGF-1 e efeitos no crescimento celular, a insulina asparte
comportou-se de uma maneira muito semelhante à insulina
humana. Estudos também demonstram que a dissociação de
ligação ao receptor de insulina asparte é equivalente à insulina
humana. Estudos de toxicidade aguda de um mês e doze meses
com insulina asparte não produziram efeitos tóxicos clinicamente
relevantes.
Indicação
Tratamento de pacientes com diabetes mellitus.
Contra-indicações
Hipoglicemia.
Hipersensibilidade à insulina asparte ou a qualquer um de seus
excipientes.
Gravidez e lactação
A experiência clínica com insulina asparte na gravidez é limitada.
Os estudos de reprodução animal não demonstraram qualquer
diferença entre insulina asparte e insulina humana com relação à
embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Recomenda-se monitoramento e controle intensificado da glicose
sangüínea de mulheres grávidas com diabetes ao longo da gravidez, ou quando houver intenção de engravidar. As necessidades
de insulina normalmente declinam no primeiro trimestre, e subseqüentemente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres.
Após o parto, as necessidades de insulina retornam rapidamente
aos níveis de pré-gravidez.
Não há restrições ao tratamento com NovoMix 30 durante a amamentação. O tratamento com insulina de mães que amamentam
não representa nenhum risco ao bebê. Entretanto, pode ser
necessário ajustar a dosagem de NovoMix 30, a alimentação ou
ambos.
Interações Medicamentosas
Sabe-se que vários medicamentos interagem com o metabolismo
da glicose.
As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina do paciente: agentes hipoglicemiantes orais (AHOs), octreotídeos, inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), agentes blo-
queadores beta-adrenérgicos não-seletivos, inibidores da enzima
conversora da angiotensina (ECA), salicilatos, álcool, esteróides
anabólicos e sulfonamidas.
As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de
insulina do paciente: contraceptivos orais, tiazidas, glicocorticóides, hormônios da tireóide, simpatomiméticos e danazol. Agentes
beta-bloqueadores podem mascarar os sintomas da hipoglicemia.
O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicêmico da
insulina.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas
A habilidade do paciente concentrar-se e reagir pode ser prejudicada como resultado da hipoglicemia. Isto pode representar um
risco em situações em que esta habilidade seja de especial importância (por exemplo ao dirigir carro ou operar máquina).
Os pacientes devem ser avisados a tomar precauções para evitar a
hipoglicemia ao dirigir, o que é particularmente importante
naqueles pacientes cujos sinais de alerta da hipoglicemia estão
ausentes ou reduzidos, ou que possuem episódios freqüentes de
hipoglicemia. Deve-se reconsiderar a possibilidade de dirigir em
tais circunstâncias.
Reações Adversas
Reações adversas a droga observadas em pacientes usando
NovoMix 30 são principalmente dose-dependente e devido ao
efeito farmacológico da insulina. Como para outras insulinas,
hipoglicemia, é geralmente o efeito indesejável mais freqüente.
Isto pode ocorrer se a dose de insulina é muito alta em relação à
necessidade de insulina.
A hipoglicemia severa pode levar à inconsciência e/ou convulsões,
podendo resultar em danos cerebrais transitórios ou permanentes, ou até mesmo em morte. Em estudos clínicos e durante a
comercialização, a freqüência de uso varia com a população de
paciente e o regimento de doses, portanto nenhuma freqüência
específica pode ser apresentada.
Durante estudos clínicos a faixa total de hipoglicemia não foi diferente entre pacientes tratados com insulina asparte comparados à
insulina humana.
A freqüência de reações adversas à droga pelos estudos clínicos,
que por um julgamento total são consideradas relacionadas à
NovoMix 30, são listadas abaixo. As freqüências são definidas
como: incomum (>1/1.000, <1/100) e rara (>1/10.000, <1/1.000).
Casos espontâneos isolados são apresentados como raríssimo,
definidos como (<1/10.000).
Distúrbios do Sistema Imune
Urticária, rash, erupções – Incomum
Respostas Anafiláticas – Raríssima
Sintomas de hipersensibilidade generalizada podem incluir rash
de pele generalizado, prurido, edema, distúrbio gastrintestinal,
edema angioneurótico, dificuldade em respirar, palpitação e redução da pressão sangüínea. Reações de hipersensibilidade generalizadas são potencialmente letais.
Distúrbios do Sistema Nervoso
Neuopatia periférica – Rara
Melhora rápida no controle da glicose sangüínea pode ser associada com uma condição denominada de neuropatia dolorosa
aguda, que geralmente é reversível.
Distúrbios Visuais
Distúrbio de refração – Incomum
Distúrbios de refração podem ocorrer no início da terapia com
insulina. Estes sintomas normalmente são de natureza transitória.
Retinopatia diabética – Incomum
Melhor controle glicêmico à longo prazo diminui o risco de progressão de retinopatia diabética. Entretanto, a intensificação da
terapia com insulina com uma melhora inesperada do controle
glicêmico pode estar associada a uma piora transitória da retinopatia diabética.
Distúrbios do Tecido Subcutâneo e Pele
Lipodistrofia – Incomum
Lipodistrofia pode ocorrer como conseqüência da aplicação
freqüente das injeções no mesmo local.
Hipersensibilidade Local – Incomum
Reações de hipersensibilidade local (vermelhidão, edema e prurido no local da injeção) podem ocorrer durante o tratamento
com insulina. Estas reações geralmente são transitórias e normalmente elas desaparecem com a continuidade do tratamento.
Distúrbios Gerais e Condições de Local de Administração
Edema – Incomum
Edema pode ocorrer no início da terapia com insulina. Estes sintomas normalmente são de natureza transitória.
Posologia
A dosagem de NovoMix 30 é individual e determinada de acordo
com as necessidades do paciente. NovoMix 30 apresenta um iní-
cio de ação mais rápido do que a insulina humana bifásica e deve
geralmente ser administrado imediatamente antes da refeição.
Quando necessário, NovoMix 30 pode ser administrado logo após
a refeição.
A necessidade individual de insulina está usualmente entre 0,5 e
1,0 Unidade/kg/dia, e esta necessidade pode ser parcial ou totalmente suprida por NovoMix 30. A necessidade diária pode ser
maior em pacientes com resistência à insulina (por exemplo,
devido à obesidade), e menor em pacientes com produção de
insulina endógena residual.
Os ajustes na dosagem podem ser necessários se os pacientes
apresentarem um aumento na atividade física ou se houver
alguma mudança nos hábitos alimentares. Exercícios realizados
imediatamente após uma refeição podem aumentar o risco de
hipoglicemia.
NovoMix 30 FlexPen é administrado subcutaneamente na coxa ou
na parede abdominal. Se conveniente, a região do deltóide ou
glútea pode ser utilizada. Os locais de injeção devem ser alternados dentro da mesma região. Como ocorre com todas as insulinas, a duração da ação variará de acordo com a dose, local da
injeção, fluxo sangüíneo, temperatura e nível de atividade física.
A influência dos diferentes locais de injeção na absorção do
NovoMix 30 não foi investigado.
Em pacientes com diabetes Tipo 2, NovoMix 30 pode ser administrado em monoterapia ou em combinação com metformina,
quando a glicose sangüínea é inadequadamente controlada
somente com metformina. A recomendação para iniciar a dose
de NovoMix 30 em combinação com metformina é 0,2 Unidade/kg/dia e deve ser ajustada dependendo da necessidade de
cada indivíduo, baseado na resposta da glicose sangüínea.
Problemas renais ou hepáticos podem reduzir as necessidades de
insulina do paciente.
Não existem estudos demonstrando a ação do NovoMix 30 em
crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
NovoMix 30 não deve ser administrado por via intravenosa.
Superdose
Não há definição específica para superdose em insulina.
Entretanto, a hipoglicemia pode desenvolver-se nos seguintes
estágios, se altas doses relativas às necessidades do paciente são
administradas:
• Episódios de hipoglicemia leve podem ser tratados através da
administração oral de glicose ou produtos açucarados. É,
portanto, recomendável, que o paciente com diabetes
carregue sempre consigo produtos que contenham açúcar;
• Episódios de hipoglicemia severa, nos quais o paciente fica
inconsciente, podem ser tratados com glucagon (0,5 a 1mg)
administrado intramuscular ou subcutaneamente por uma
pessoa treinada, ou com glicose intravenosa administrada por
profissional médico. A glicose também pode ser administrada
por via intravenosa se o paciente não responder ao glucagon
dentro de 10 a 15 minutos. Ao recuperar a consciência,
recomenda-se a administração de carboidratos por via oral
para prevenir reincidência.
ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS
PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA,
QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER
REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO
DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE
REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER
NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S.: 1.1766.0017
Farmacêutico Responsável:
Márcia R. Alexandre – CRF-PR 10880
Importado e distribuído por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
83707-660 - Araucária - Paraná
C.N.P.J.: 82.277.955/0001-55
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
Disk Novo Nordisk: 0800 144488
NovoMix™, FlexPen™ e NovoFine® são marcas de
propriedade da Novo Nordisk A/S.
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
© 2003/2006
8-9679-68-001-1_v1-7.qxp
2/15/2006
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Instruções de uso
Tampa
Janela da escala residual
Escala residual
Janela indicadora de dose
NovoFine® S
Leia cuidadosamente as instruções antes de utilizar a NovoMix™ 30 FlexPen™.
Tampa interna da agulha
Introdução
NovoMix 30 FlexPen é uma caneta de insulina única. Doses de 1 a 60 unidades em incrementos de 1 unidade
podem ser selecionadas. NovoMix 30 FlexPen foi concebida para ser utilizada com as agulhas curtas
NovoFine® S de 8 mm de comprimento ou mais curta. Certifique-se que a caixa de agulhas esteja marcada
com um S, indicando agulhas curtas.
Como medida de segurança, sempre leve um dispositivo de aplicação de insulina de reserva no caso de perda
ou dano da sua FlexPen.
Iniciando o uso
Verifique o rótulo para ter certeza de que a NovoMix 30 FlexPen contém o tipo correto de
insulina.
Retire a tampa.
Antes de cada injeção:
•
Verifique se há pelo menos 12 unidades de insulina do lado esquerdo do cartucho para
permitir a mistura. Se houver menos de 12 unidades, use uma nova NovoMix 30 FlexPen.
•
A primeira vez que você usar NovoMix 30 FlexPen rolar a caneta entre suas palmas
10 vezes – é importante que a caneta esteja na horizontal (vide figura A). Mova a caneta
para cima e para baixo entre as posições 1 e 2 (vide figura A1) 10 vezes para que a bolinha
de vidro possa movimentar-se de um lado ao outro do cartucho. Repetir o rolamento e o
procedimento de movimentação até que o líquido se apresente uniformemente branco e
turvo. Essa mistura é mais fácil quando a insulina estiver em temperatura ambiente.
•
Nas próximas aplicações mova o sistema de aplicação para cima e para baixo entre
1 e 2 por pelo menos 10 vezes até que o líquido se apresente uniformemente branco e
turvo.
•
Após misturar, complete todos os outros estágios de aplicação imediatamente.
•
Desinfete a membrana da borracha.
•
Remova a tampa protetora da agulha NovoFine S de tampa curta.
•
Atarraxe a agulha firmemente na NovoMix 30 FlexPen (figura B).
•
Retire a grande tampa externa e a tampa interna da agulha (figura C). Não descarte a
grande tampa externa da agulha.
Tampa protetora
Botão
injetor
12 unidades
Preparando para expelir o ar
Antes de cada aplicação pequenas quantidades de ar podem acumular-se na agulha e no
cartucho durante o uso normal. Para evitar a injeção de ar e assegurar-se da dosagem adequada:
•
Marque 2 unidades (figura D).
•
Segure a NovoMix 30 FlexPen com a agulha apontada para cima e bata levemente com o
dedo no cartucho algumas vezes para fazer com que qualquer bolha de ar se reúna no topo
do cartucho (figura E).
•
Mantenha a agulha para cima, pressione o botão injetor completamente. O seletor de dose
retorna ao zero.
•
Uma gota de insulina deve aparecer na ponta da agulha. Se não, mude a agulha e repita o
procedimento não mais do que 6 vezes.
Se uma gota de insulina ainda não aparecer, a caneta está com defeito, e não deve ser usada.
Selecionando a dose
•
Verifique se o seletor de dose está zerado.
•
Marque o número de unidades que necessita ser injetado (figura F).
•
A dose pode ser corrigida para mais ou para menos, girando o seletor de dose na direção
correspondente. Ao retornar o seletor, certifique-se em não empurrar o botão pois a
insulina poderá sair.
•
Não use a escala residual para medir sua dose de insulina.
•
Uma dose maior do que o número de unidades existente no cartucho não pode ser
selecionada.
Seletor de dose
Efetuando a injeção
•
Insira a agulha dentro da pele (figura G). Use a técnica de aplicação recomendada por seu
médico.
•
Injete a dose pressionando o botão injetor completamente (figura H). Certifique-se de
apertar o botão injetor somente quando estiver efetuando a injeção.
•
Mantenha o botão injetor totalmente pressionado após a injeção até que a agulha seja
retirada da pele. A agulha deverá permanecer sob a pele por pelo menos 6 segundos.
Isto garantirá que a dose total foi aplicada.
Tampa externa da agulha
Agulha
Removendo a agulha
•
Recoloque a grande tampa externa da agulha e desenrosque a agulha (figura I).
•
Descarte-a cuidadosamente.
Use uma nova agulha a cada injeção.
Após cada injeção descarte a agulha. Se isto não for feito, o líquido pode vazar quando houver
mudança de temperatura, alterando a concentração da insulina.
Profissionais de saúde e parentes devem seguir medidas de precauções gerais para remoção e
descarte das agulhas para eliminar o risco de penetrações indesejáveis.
Descarte cuidadosamente a NovoMix 30 FlexPen usada sem a agulha atarraxada.
Manutenção
NovoMix 30 FlexPen foi concebida para funcionar de forma precisa e segura. Deve ser manuseada com cuidado. Se ela estiver quebrada ou esmagada há risco de dano e perda de insulina.
A parte externa de NovoMix 30 FlexPen deve ser limpa. Não a mergulhe no álcool, nem lave ou
lubrifique-a, pois isto poderá danificar o mecanismo.
Não preencha o NovoMix 30 FlexPen novamente.
Novo Nordisk A/S
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16 Feb 2006
07:07:24
Commodity no.:
8-9679-68-001-1
Version: 1.7
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2006-02-15 19:01:49
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2006-02-15 19:02:44
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2006-02-16 07:05:56
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