Visualizar Bula do medicamento
Propaganda
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4- ÞViÊ>Ý ­°® iÀÀ Óää } EXTRATOSECO DEISOFLAVONASTOTAIS FITOTERÁPICO Forma farmacêutica, via de administração e apresentações comercializadas Comprimidos revestidos. Embalagens contendo 28 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO Composição Cada comprimido revestido contém 200 mg de extrato seco de Glycine max (L.) Merrill padronizado em 40% de isoflavonas totais* e excipientes (fosfato tricálcico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica anidra, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, monoglicéridos acetilados, gomas lacas, corante vermelho)......................................................................................................................................................... q.s.p. 1 comprimido. *Equivalente a 80 mg de Isoflavonas totais, destes 60,8 mg são genisteína (marcador). Nomenclatura botânica e parte utilizada da planta: Glycine max (L.) Merrill, semente. 2007 07 04 601102 3. Quando não devo usar este medicamento? A paciente não deve usar este medicamento caso tenha hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Este medicamento deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave. Este medicamento deverá ser utilizado somente por via oral, conforme descrito no item posologia e modo de usar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a lactação nem por pacientes hormônio-dependentes sem orientação médica. Os antibióticos podem diminuir a ação do medicamento. Não administrar o produto concomitantemente com hormônios esteróides. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA POIS O MEDICAMENTO NÃO ESTÁ DESTINADO A ESTA POPULAÇÃO. ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS. INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME AO MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO O USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. 150 x 216 mm 2. Por que este medicamento foi indicado? Tratamento dos sintomas associados à menopausa tais como fogachos (ondas de calor). Proof. 5 1. Como este medicamento funciona? Durante a menopausa ocorre uma modificação hormonal fisiológica que estimula o centro termorregulador situado no hipotálamo dando lugar a fogachos, sudorese e rubor facial. Estes sintomas podem alterar o comportamento da mulher, aparecendo irritação, nervosismo e alterações do sono. O extrato de Glycine max (L.) Merrill atua sobre o centro termorregulador no hipotálamo, diminuindo assim o número e a intensidade dos sintomas relacionados à menopausa. Os efeitos de Fisiogen Soy não são imediatos e, dependendo da resposta individual de cada paciente, podem ser observados a partir das 2 primeiras semanas de tratamento. Os ensaios clínicos realizados mostram uma eficácia maior em função do tempo de administração, obtendo-se melhores resultados após 2 ou 3 meses de tratamento. 17 JUL 2007 INFORMAÇÃO AO PACIENTE TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Iraci 7. Onde e como devo guardar este medicamento? Conservar o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Iraci 6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez? Não há casos descritos de superdose com Fisiogen Soy. Em caso de superdose ou ingestão acidental, consulte o seu médico. PÁGINA 1-2 5. Quais os males que este medicamento pode causar? Até o momento não foram descritas reações adversas com o uso de Fisiogen Soy nas doses recomendadas. FISIOGEN SOY Posologia e modo de usar A dose recomendada é de 1 comprimido ao dia, administrado com um pouco d’água, por via oral. Os efeitos de Fisiogen Soy não são imediatos, podendo manifestar-se a partir das duas primeiras semanas de tratamento. Após 3 a 4 meses de tratamento, consulte seu médico para prosseguir o tratamento. Caso tenha esquecido de alguma dose, não tome uma dose dupla para compensá-la. SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO. BLACK 4. Como devo usar este medicamento? Aspecto do medicamento Comprimido revestido de formato circular, superfície lisa e coloração rósea. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. Características farmacológicas Propriedades farmacodinâmicas Existem dois tipos de receptores estrogênicos, alfa e beta, que têm uma localização tecido- específica e, no caso das isoflavonas, aparentemente seus efeitos biológicos dependem de sua união com o receptor estrogênico beta. A genisteína e a daidzeína, substâncias presentes no extrato de Glycine max (L.) Merrill, apresentam uma união com o receptor alfa 1.000 a 10.000 vezes menor que o estradiol, enquanto que sua união ao receptor beta é somente três vezes menor. Isto explicaria seus efeitos benéficos sobre o sistema nervoso central, vasos sanguíneos, ossos e trato urogenital e, por não ter hipoteticamente ação sobre o receptor alfa, evitariam a proliferação do tecido mamário. O efeito de Fisiogen Soy sobre a diminuição da intensidade e da freqüência dos fogachos explica-se com a hipótese de uma ação agonista estrogênica sobre o centro termorregulador hipotalâmico. Propriedades farmacocinéticas Foram realizados vários estudos para medir as concentrações plasmáticas das isoflavonas em indivíduos saudáveis, onívoros e vegetarianos, antes e depois de uma dieta rica em proteínas de soja. As concentrações plasmáticas de daidzeína e genisteína foram em geral relativamente baixas, ou seja, < 40 nmol/ L (10 ng/ mL), em pessoas que consumiam dietas sem soja, e consideravelmente altas nos vegetarianos. Quando se ingeria soja, as concentrações plasmáticas de daidzeína e genisteína elevavam-se acentuadamente, alcançando valores de 0,08 a 2,4 micromol/ L (20 - 600 ng/ mL), embora tenha havido uma grande variabilidade nos valores verificados. O metabolismo dos fitoestrógenos no homem aparentemente é facilitado pelas bactérias colônicas (no entanto não foram determinadas as bactérias envolvidas no metabolismo das isoflavonas), que separam o açúcar, produzindo compostos ativos, que são absorvidos, ingressam na circulação enterohepática e são rapidamente conjugadas no fígado com ácido glicurônico e podem ser excretadas na bile, desconjugadas pela flora intestinal, reabsorvidas, reconjugadas novamente pelo fígado e excretadas na urina. Aparentemente não há diferenças na biotransformação e excreção das isoflavonas de soja com relação ao sexo. A urina é a principal via de excreção, sendo que a excreção máxima urinária de isoflavonas ocorre dentro das 24 horas. A recuperação fecal foi considerada como muito baixa. 2. Resultados de eficácia Considerando que aproximadamente 15% das mulheres na pós-menopausa sofrem uma síndrome climatérica intensa que interfere consideravelmente na sua qualidade de vida, sem dúvida nenhuma, estas pacientes se beneficiam extraordinariamente da terapia de substituição hormonal estrogênica. No entanto, cerca de 25% não sentem nenhum distúrbio deste tipo; e cerca de 60% das demais apresentaram hipoestrogenismo leve ou moderado. Segundo as informações obtidas de estudos clínicos, observa-se que as isoflavonas se comportam como estrogênios fracos e são eficazes no tratamento da síndrome climatérica leve ou moderada. Por terem potência estrogênica baixa, não exercem efeitos no endométrio nem na mama, portanto têm um bom perfil de segurança. Por tudo isso, o uso de medicamentos com teores altos, exatos e padronizados de isoflavonas pode constituir a linha preferencial de tratamento dos sintomas da menopausa em pelo menos 30% das pacientes na pós-menopausa, com um bom resultado. 3. Indicações Tratamento dos sintomas associados à menopausa tais como fogachos (ondas de calor). 4. Contra-indicações Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Este medicamento é contra-indicado para crianças. 8. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Não existem contra-indicações ou precauções específicas para pacientes idosos. Este medicamento é contra-indicado para crianças. 9. Interações medicamentosas Pode haver interações medicamentosas do produto com as substâncias abaixo. Estrogênios esteróides: o uso de isoflavonas por mulheres no ciclo sexual ativo pode provocar alterações do ciclo por interferência com os efeitos hormonais. Antibióticos: o uso concomitante de isoflavonas e antibióticos pode afetar a absorção das isoflavonas por destruição da flora intestinal. 07 2007 17 JUL 2007 04 601102 7. Advertências A falta de estudos em mulheres com tumores hormônio-dependentes desaconselha seu uso nestas pacientes. Este medicamento deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista pois o medicamento não está destinado a esta população. O medicamento está enquadrado na categoria B de risco da gravidez. 150 x 216 mm 6. Posologia A dose recomendada é de 1 comprimido ao dia, administrado com um pouco d’ água. Os efeitos de Fisiogen Soy não são imediatos e, dependendo da resposta individual de cada paciente, podem ser observados a partir das 2 primeiras semanas de tratamento. Os ensaios clínicos realizados mostram uma eficácia maior em função do tempo de administração, obtendo-se melhores resultados após 2 ou 3 meses de tratamento. O tratamento deverá ser avaliado a cada 3 ou 4 meses. Caso a paciente tenha esquecido alguma dose, não deve tomar uma dose dupla para compensá-la. Proof. 5 5. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto Modo de usar: descrito no item Posologia. Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Este medicamento deverá ser utilizado somente por via oral. 10. Reações adversas a medicamentos Até o momento não foram descritas reações adversas provocadas pelo uso do produto. 11. Superdose Não há casos descritos de superdose com Fisiogen Soy. 12. Armazenagem O produto deve ser mantido na embalagem original e à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). DIZERES LEGAIS Iraci Iraci PÁGINA 2-2 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho 601102 Produzido e embalado por Mappel Laboratórios Farmacêuticos Ltda. R. Gravataí, 20 - Rio de Janeiro - RJ FISIOGEN SOY ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. Rua Descampado, 63 - Vila Vera - CEP: 04296-090 - São Paulo / SP CNPJ n.º 61.100.004/0001-36 - Indústria Brasileira BLACK Registro MS-1.0084.9944 Farmacêutico Responsável: Dr. Helcio Garcia de Souza CRF-SP 37.345
