soro antiloxoscélico poliespecífico

SORO ANTILOXOSCÉLICO
POLIESPECÍFICO
(Anti - L. laeta, L. gaucho e
L.intermedia)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
O SORO ANTILOXOSCÉLICO é uma solução injetável
de fração F(ab’)2 de imunoglobulinas específicas
purificadas, a ser administrada por via intravenosa, que
conferem imunidade passiva. São derivadas de
plasmas de eqüinos hiperimunizados com venenos de
aranhas das espécies Loxosceles laeta, Loxosceles
gaucho e Loxosceles intermedia.
É apresentado em frasco ampola de 5 mL em caixa
contém 5 unidades.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco ampola com 5 mL contém:
•
Fração F(ab’)2 de Imunoglobulinas que neutralizam
no mínimo 75 DMN (Dose Mínima Necrosante) de
veneno de aranhas das espécies Loxosceles laeta,
Loxosceles gaucho e Loxosceles intermedia.
•
Fenol (máximo)........................................17,5 mg
•
Solução fisiológica q.s.p........................... 5 ml
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. Como este medicamento funciona?
Os anticorpos, frações F(ab’)2 das imunoglobulinas
específicas contidos no soro, ligam-se especificamente
às toxinas do veneno, neutralizando-as. Conforme
dados existentes na literatura, quanto mais precoce for
a administração do soro maior é a sua eficácia
terapêutica, desta forma, o tratamento deve ser iniciado
o mais rápido possível.
2. Por que este medicamento foi indicado?
Este soro contém anticorpos específicos com
capacidade de neutralizar o efeito dos envenenamentos
causados por picadas de aranha (marron), gênero
Loxosceles, das três espécies mais importantes na
América do Sul e Brasil do ponto de vista médico (L.
laeta, L. intermedia e L. gaucho).
3. Quando não devo usar este medicamento?
Contra-indicações praticamente não existem. Nos
pacientes com antecedentes alérgicos ou que já
tenham feito uso de soro de origem eqüina, a infusão
intravenosa do Soro Antiloxoscélico deverá ser feita em
condições de estrita assistência médica, para observar
o aparecimento de reações e iniciar o tratamento
indicado.
Advertências
O Soro Antiloxoscélico deve ser aplicado sob
supervisão médica, pela via intravenosa, seguindo as
doses recomendadas (VIDE POSOLOGIA), sob a forma
de infusão lenta e em AMBIENTE HOSPITALAR pois
pode desencadear reações alérgicas, de intensidade
variáveis,algumas delas potencialmente graves como
choque anafilático.
Precauções
O uso do Soro Antiloxoscélico na gravidez não é
contra-indicado, porém o médico deve ser sempre
informado, bem como se estiver amamentando. Informe
ao médico se for portador de insuficiência cardíaca.
Interações Medicamentosas e alimentares Não
existem informações que contra indiquem o uso de soro
com outros medicamentos, porém todo o medicamento
que estiver sendo utilizado pelo paciente deverá ser
informado
ao
médico.
A alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas
alcoólicas não contra indicam o uso, mas impõe
cuidado mais rigoroso desses pacientes pelo risco de
complicações relacionadas a vômito (aspiração).
A via de administração é sempre a intravenosa, porque
proporciona melhores resultados em tempo mais curto.
Nas crianças, os acidentes são mais graves e a dose
de soro utilizada não deve ser inferior à usada para
adulto.
- Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
- Informe ao médico o aparecimento de reações
indesejáveis.
- Informe ao seu médico se você está fazendo uso
de algum outro medicamento.
4. Como devo usar este medicamento?
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Aspecto físico e características organolépticas
A solução injetável contida no frasco ampola deve ser
límpida e transparente.
Este produto não deve ser usado se houver turvação
ou presença de precipitados.
Posologia
Caracterizado o acidente loxoscélico, a soroterapia
deverá ser instituída o mais precocemente possível e a
dose a ser aplicada varia de acordo com a gravidade do
caso, conforme recomendação do Manual de
Diagnóstico e Tratamento de Acidentes por Animas
Peçonhentos do Ministério da Saúde (1999).
A necessidade de doses adicionais deverá ser avaliada
de acordo com a evolução do quadro clínico.
Para o sucesso do tratamento, o acidentado deve
procurar imediatamente o serviço médico para
obtenção de diagnóstico rápido e início da soroterapia
quando
indicado.
Não use o medicamento com prazo de validade
vencido. Antes de usar observe o aspecto do
medicamento.
5. Quais os males que este medicamento pode
causar?
A administração de soros hiperimunes pode ser
acompanhada de reações do tipo alérgico, de graus
variáveis. As mais freqüentemente observadas são:
prurido/rubor cutâneo, urticária, tosse seca/rouquidão,
náuseas/vômito, crise asmatiforme. Reações graves
são pouco freqüentes. Nestes casos, os pacientes
podem apresentar arritmias cardíacas, hipotensão
arterial, choque e/ou quadro obstrutivo das vias
respiratórias. O choque anafilático foi descrito em
1:50.000 pacientes que fizeram uso do soro eqüino.
Se surgir qualquer reação inesperada após o uso do
soro procure imediatamente o serviço médico.
6. O que fazer se alguém usar uma grande
quantidade deste medicamento de uma só vez? A
dose a ser aplicada varia de acordo com a gravidade do
caso sendo estabelecida e administrada pelo médico.
Não existem informações de casos e/ou conseqüências
da aplicação de superdoses de Soro Antiloxoscélico.
7. Onde e como devo guardar este medicamento?
O Soro Antiloxoscélico deve ser conservado na
temperatura de refrigeração, de 2 a 8 ºC.
O SORO NÃO DEVE SER COLOCADO NO
CONGELADOR OU FREEZER, O CONGELAMENTO É
ESTRITAMENTE
CONTRA-INDICADO.
Todo medicamento deve ser mantido fora do
alcance
das
crianças.
Este medicamento, depois de aberto, deverá ser
consumido imediatamente. Compareça ao serviço
médico nos prazos estabelecidos para o retorno
possibilitando acompanhamento médico adequado.
Prazo de validade
O prazo de validade do soro é de 3 anos a partir da
data de fabricação, conforme indicado na embalagem,
desde que o produto seja mantido sob refrigeração, a
temperatura entre 2 e 8°C.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE
SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O Soro Antiloxoscélico é uma solução contendo frações
F(ab’)2 de imunoglobulinas de origem eqüina,
específicas para a neutralização do veneno de aranhas
do gênero Loxosceles das três espécies de interesse
médico no Brasil (L.laeta L. gaúcho e L. laeta).
A fração F(ab’)2 apresenta menor potencial de indução
de reações alérgicas devido a eliminação da fração Fc
da imunoglobulina e a diminuição na formação de
agregados protéicos.
A soroterapia antiveneno tem como finalidade a
neutralização da maior quantidade possível de veneno
circulante, reduzindo o risco de envenenamento
sistêmico e complicações potencialmente fatais como
hemólise, insuficiência renal e coagulação intravascular
disseminada.
Estas imunoglobulinas conferem ao indivíduo
imunidade passiva, artificialmente adquirida, seu modo
de ação é através da reação antígeno-anticorpo, ao
nível humoral. Esta imunidade é temporária, estando
limitada ao período de 1 a 2 semanas.
A via de administração é sempre a intravenosa, porque
proporciona melhores resultados em tempo mais curto.
RESULTADOS
DE
EFICÁCIA
O envenenamento em humanos por aranhas
Loxosceles apresenta duas variantes clínicas: o
loxoscelismo cutâneo e o loxoscelismo cutâneovisceral. A primeira situação, a mais comum é
observada em 67 a 100% dos casos descritos, já o
loxoscelismo cutâneo-visceral é menos comum e
representa a forma mais grave, podendo variar de zero
a 32,1% dos casos de acordo com a região estudada e
a espécie de aranha envolvida. Embora mais raras,
podem ocorrer formas benignas.
Os soros
heterólogos de origem eqüina vêm sendo produzidos e
utilizados no Brasil nos últimos quarenta anos, no
tratamento
de
envenenamentos
por
animais
peçonhentos, recomendado pelos protocolos do
Ministério da Saúde, demonstrando segurança e
eficácia.
Todos os
estudos disponíveis na literatura sugerem um valor
potencial do antiveneno loxoscélico no decréscimo do
tamanho da lesão cutânea, encurtamento do tempo de
cura e na limitação da doença sistêmica.
Observa-se importante redução da mortalidade
associada ao loxoscelismo em crianças e adolescentes,
em países que adotaram a soroterapia, e menores
complicações cicatriciais em instituições que têm feito
uso do soro.
A eficácia terapêutica é dependente
do tempo de início do tratamento e da dose, devendo,
portanto ser iniciado o mais rapidamente possível e na
dose recomendada.
INDICAÇÕES
Este
soro contém anticorpos específicos com capacidade de
neutralizar o efeito dos envenenamentos causados por
picadas de aranhas do gêrero Loxosceles das três
espécies mais importantes na América do Sul e Brasil
do ponto de vista médico (L. laeta, L. intermedia e L.
gaucho). Estudos experimentais confirmam e enfatizam
as diferenças de composição e toxicidade dos venenos
entre as espécies Loxosceles, incluindo a capacidade
para produzir hemólise, dermonecrose e letalidade,
indicando que a soroterapia deve conter anticorpos
específicos contra todas as espécies de interesse
médico
na
região
em
questão.
Conforme dados existentes na literatura, a eficácia
terapêutica é dependente do tempo de início do
tratamento e da dose, devendo, portanto ser iniciado o
mais rapidamente possível e na dose recomendada.
Deve-se considerar o estado do paciente e a evolução
do quadro, podendo ser necessária dose complementar
conforme evolução.
CARACTERÍSTICAS
DOS
ACIDENTES
LOXOSCÉLICOS
O quadro clínico decorrente do envenenamento
apresenta duas formas mais freqüentes, a forma
cutânea e a forma cutâneo- visceral (hemolítica).
A forma cutânea é a mais freqüente sendo de
instalação lenta e progressiva, caracterizada por dor,
edema endurado e eritema no local da picada,
eventualmente úlcera necrótica com presença de
infecção secundária.
A
forma
cutâneo-visceral
tem
além
do
comprometimento cutâneo, outras manifestações
clínicas em virtude da hemólise intravascular, como
anemia, icterícia e hemoglobinúria que se instalam
geralmente nas primeiras 24 horas. Pode ocorrer ainda
o aparecimento de petéquias e equimoses,
relacionadas à coagulação intravascular disseminada e
insuficiência renal aguda. O aparecimento de forma
cutâneo-visceral é mais freqüente nos acidentes
causados por Loxosceles laeta.
O acidente loxoscélico pode ser classificado em:
a) Leve: apresenta lesão incaracterística sem
alterações clínicas ou laboratoriais e é feita
identificação da aranha causadora do acidente. O
paciente deve ser acompanhado pelo menos por 72
horas, uma vez que mudanças nas características da
lesão ou presença de manifestações sistêmicas exigem
reclassificação da gravidade.
b) Moderado: o critério fundamental baseia-se na
presença de lesão sugestiva ou característica, mesmo
sem a identificação do agente causal, podendo ou não
haver alterações sistêmicas do tipo rash cutâneo,
cefaléia e mal estar.
c) Grave: caracteriza-se pela presença de lesão
característica e alterações clínicas laboratoriais de
hemólise intravascular.
CONTRA-INDICAÇÕES
Contra indicações praticamente inexistem, porém deve
ser usado com precaução em pacientes com
antecedentes alérgicos ou que já tenham feito uso de
soro de origem eqüina. Nestes casos, pode ser
administrado anti-histamínicos (antagonistas H1 e H2) e
corticoides com 15 minutos de antecedência a
soroterapia, que deverá ser realizada em condições de
estrita observação médica.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
DEPOIS DE ABERTO
O soro deve estar límpido e transparente. Não devendo
ser usado se houver turvação ou presença de
precipitados.
A via de administração é sempre a intravenosa, que
proporciona melhores resultados em tempo mais curto.
O soro deve ser administrado em dose única, podendo
ser necessária dose adicional dependendo da
gravidade e evolução do paciente. Deve ser injetado
sob supervisão médica nas doses recomendadas (ver
posologia).
O produto deve ser conservado e transportado à
temperatura de 2°C a 8°C. O congelamento é
estritamente contra-indicado.
O prazo de validade e o número do lote estão indicados
na caixa e no frasco ampola. Não usar o soro após o
vencimento.
Uma vez aberto o frasco ampola, o soro deve ser
usado imediatamente.
POSOLOGIA
Caracterizado o acidente loxoscélico, a soroterapia
deverá ser instituída o mais precocemente possível. A
dose a ser aplicada varia de acordo com a gravidade do
caso, como recomendado pelo Manual de Diagnóstico
e Tratamento de Acidentes por Animas Peçonhentos do
Ministério da Saúde (2001). A dose utilizada deve ser a
mesma para adultos e crianças, visto ser o objetivo do
tratamento neutralizar a maior quantidade possível de
veneno circulante independendo do peso do paciente.
Recomenda-se diluir o soro em solução salina ou soro
glicosado a 5%, numa razão de 1:2 a 1:5 e infundir num
volume de 8 a 12 mL por minuto, observando possível
sobrecarga de volume em crianças e pacientes com
insuficiência cardíaca.
CLASSIFICA
ÇÃO
(*) LEVE
Não existem informações que contra indiquem o uso
concomitante de soro com outros medicamentos,
porém o médico deve se informar sobre os
medicamentos em uso pelo paciente. A alimentação
prévia e/ou ingestão de bebidas alcoólicas não contra
indicam o uso, mas impõe cuidado mais rigoroso
desses pacientes pelo risco de complicações
relacionadas a vômito (aspiração).
REAÇÕES ADVERSAS
Por se tratar de soro heterólogo é possível o
aparecimento de reações precoces e tardias.
TRATAMENTO
Sintomático. Acompanhamento até
72 horas após a picada. (**)
MODERADO
5 frascos ampola de Soro
Antiloxoscélico por via intravenosa
e /ou Prednisona – adultos 40
mg/dia e crianças 1mg/Kg/dia,
durante 5 dias.
GRAVE
10 frascos ampola de Soro
Antiloxoscélico por via intravenosa
e Prednisona – adultos 40 mg/dia
e crianças 1mg/Kg/dia, durante 5
dias.
(*) Pode haver mudança de classificação nesse
período.
(**) no caso de administração de soro, este pode ser
diluído ou não, infundido entre 20 e 60 minutos, sob
estrita vigilância médica ou de enfermagem.
ADVERTÊNCIAS
A via de administração é sempre a intravenosa. Não
aplicar
o
soro
no
local
da
picada.
Deve-se considerar o estado do paciente e a evolução
do quadro, podendo ser necessária dose complementar
conforme evolução.Para acompanhamento médico
adequado é imprescindível o retorno do paciente.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS
DE
RISCO.
A dose utilizada deve ser a mesma para adultos e
crianças, visto ser o objetivo do tratamento neutralizar a
maior quantidade possível de veneno circulante
independendo do peso do paciente.
Observar possível sobrecarga de volume em crianças e
pacientes com insuficiência cardíaca.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E ALIMENTARES
Reações Precoces
São de freqüência variável e podem ocorrer durante a
infusão do soro e nas primeiras duas horas
subseqüentes após a sua administração. Comumente
são consideradas leves, todavia, é conveniente que os
pacientes sejam mantidos em observação, no mínimo
24 horas para detecção de outras reações que possam
ser relacionadas à soroterapia. Os sinais e sintomas
mais freqüentemente observados são: urticária,
tremores, tosse, náuseas, dor abdominal, prurido e
rubor facial. Mais raramente são observadas reações
graves, semelhantes à reação anafilática ou
anafilactóide, e nestes casos, os pacientes apresentam
arritmias cardíacas e hipotensão arterial, choque e/ou
quadro obstrutivo das vias respiratórias, estas reações
ocorrem com maior freqüência entre pacientes
anteriormente tratados com soro de origem eqüina.
Os fatores que podem favorecer o aparecimento das
reações precoces são:
•
Dose, concentração protéica e velocidade de
infusão
•
Atopia
•
Sensibilização à proteína eqüina
•
Administração rápida do soro por via
intravenosa
Prevenção: Estudos demonstram que não está
indicada a realização do teste de sensibilidade antes da
aplicação do soro. A
critério médico poderá ser
utilizada pré-medicação com drogas anti-histamínicas
(antagonistas H1 e H2) e corticosteróide, com a
finalidade de prevenir e reduzir a freqüência de reações
precoces a soroterapia em pacientes com histórico de
alergia de natureza diversa ou uso anterior de soro de
origem eqüina.
Tratamento: O indicado para as reações precoces é
semelhante àquele indicado para reações alérgicas e
de anafilaxia sistêmica. Nas reações precoces mais
graves como o choque “anafilático” e a insuficiência
respiratória
obstrutiva
devem-se
suspender
temporariamente a infusão do soro e tratar as reações
apresentadas. Uma vez controlada a reação precoce
grave, a soroterapia antiveneno deve ser reiniciada
conforme a dose recomendada inicialmente e soro
infundido mais lentamente.
Reações Tardias
São, em geral, benignas e ocorrem de 5 a 24 dias após
a administração do soro. Caracterizam-se por: febre,
urticária, artralgia, linfo-adenomegalia e, mais
raramente, comprometimento neurológico ou renal.
Esta reação é também conhecida pelo nome de
Doença do Soro.
Tratamento: o indicado para as reações tardias é
semelhante àquele indicado para reações do tipo
imunocomplexos e deve ser tratado de acordo com a
sua intensidade.
SUPERDOSE
A posologia é estabelecida de acordo com a gravidade
do caso e a evolução do quadro clínico, não se
observando superdosagem nas doses recomendadas.
Não há informações de casos e/ou conseqüências da
aplicação de superdoses do Soro Antiloxoscélico.
ARMAZENAGEM
O produto deve ser conservado e transportado a
temperatura de 2°C a 8°C. O congelamento é
estritamente contra-indicado.
PRAZO
DE
VALIDADE
O prazo de validade do soro é de 3 anos a partir da
data de fabricação, conforme indicado na embalagem,
desde que seja rigorosamente respeitada a condição de
armazenamento do produto, sob refrigeração, a
temperatura entre 2 e 8°C.
Somente utilize o soro dentro do prazo de validade.
Nº DE REGISTRO NO MS: 1.1731.0001.001-3
FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL:
TAKAKO MIYAWAKI CRF-9 1978 – PR
SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE DO PARANÁ
CENTRO DE PRODUÇÃO E PESQUISAS DE
IMUNOBIOLÓGICOS - C.P.P.I.
AVENIDA SÃO ROQUE, n° 716
JARDIM SANTA MÔNICA
CEP 83.302-200
PIRAQUARA – PR
CNPJ: 76.683.986/0051-72
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE FONE:
(0xx41) 3673-88-00
9.
INDÚSTRIA BRASILEIRA
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
DISPENSAÇÃO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
PROIBIDA A VENDA AO COMÉRCIO.
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