3 Anexo I

Anexo I
3
Substância:
Dexfenfluramina
EstadoMembro
Titular da autorização de
introdução no mercado
Nome do medicamento
Itália
I.F.B. Stroder SrL
Via di Ripoli, 207
Firenze
IT 50126
Italy
Glipolix
França
Les Laboratoires Servier
905, Route de Saran
Gidy
FR 45520
France
Isomeride
Espanha
Laboratorios Servier SA
Avda de los Madroños 33
Madrid
ES 28043
Spain
Dipondal
Reino Unido
Les Laboratoires Servier
905, Route de Saran
Gidy
FR 45520
France
Adifax
Luxemburgo
Les laboratoires Servier
6, Place des Pleiades
Courbevoie Cedex
FR 92415
France
Isomeride
França
Les Laboratoires Servier
905, Route de Saran
Gidy
FR 45520
France
Dexfenfluramine Servier
4
Substância:
Dexfenfluramina
EstadoMembro
Titular da autorização de
introdução no mercado
Nome do medicamento
Dinamarca
Les laboratoires Servier
6, Place des Pleiades
Courbevoie Cedex
FR 92415
France
Isomeride
Alemanha
Les Laboratoires Servier
905, Route de Saran
Gidy
FR 45520
France
Isomeride
Finlândia
Oy Verman AB
P1 6
Jokela
FI 05401
Finland
Isomeride
Portugal
Sermedica Lda
Rua Padre Luis-Aparicio, 3-2o
Lisboa
PT 1150
Portugal
Isomeride
Bélgica
Servier Benelux
57, Boulevard International
Bruxelles
BE 1070
Belgium
Isomeride
Grécia
Servier Hellas
181 Syngrou Avenue
17121 NEA Smyrni
Athens
Greece
Isomeran
5
Substância:
Dexfenfluramina
EstadoMembro
Titular da autorização de
introdução no mercado
Nome do medicamento
Holanda
Servier Italia SpA
Via degli Aldobrendeschi 107
Roma
IT 00163
Italy
Isomeride
Irlanda
Servier Laboratories Ireland Ltd.
Amev House
Temple Road
Blackrock
Co. Dublin
IE
Ireland
Adifax
Holanda
Servier Nederland BV
Einsteinweg 82
Leiden
NL 2333 CB
Netherlands
Isomeride
Austria
Servier Pharma GmbH
Mariahilfer Str. 20/5
Wien
AT 1070
Austria
Isomeride
Portugal
Socofar SA
Rua Padre Luis-Aparicio, 3-1o
Lisboa
PT 1150
Portugal
Obedial
França
Les Laboratoires Servier
905, Route de Saran
Gidy
FR 45520
France
6
Glypolix
Substância:
Fenfluramina
EstadoMembro
Titular da autorização de
introdução no mercado
Holanda
Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9
Etten-Leur
NL 4870 AG
Netherlands
Fenfluramini Hydrochloridum
Espanha
Danval (Servier)
Avda de los Madroños 33
Madrid
ES 28043
Spain
Ponderal
Bélgica
Eutherapie Benelux S.A.
57, Boulevard International
Bruxelles
BE 1070
Belgium
Ponderal
Bélgica
Eutherapie Benelux S.A.
57, Boulevard International
Bruxelles
BE 1070
Belgium
Ponderal Unicaps
Itália
I.F.B. Stroder SrL
Via di Ripoli, 207
Firenze
IT 50126
Italy
Dimafen
7
Nome do medicamento
Substância:
Fenfluramina
EstadoMembro
Titular da autorização de
introdução no mercado
Nome do medicamento
Itália
I.F.B. Stroder SrL
Via di Ripoli, 207
Firenze
IT 50126
Italy
Dimafen Ritardo
França
Les Laboratoires Servier
905, Route de Saran
Gidy
FR 45520
France
Ponderal
França
Les Laboratoires Servier
905, Route de Saran
Gidy
FR 45520
France
Ponderal longue action
Espanha
Laboratorios Danval SA
Avda de los Madronos 33
Madrid
ES 28043
Spain
Ponderal
França
Les Laboratoires Servier
905, Route de Saran
Gidy
FR 45520
France
Fenfluramine Servier
Luxemburgo
Les laboratoires Servier
6, Place des Pleiades
Courbevoie Cedex
FR 92415
France
Fentrate Retard
8
Substância:
Fenfluramina
EstadoMembro
Titular da autorização de
introdução no mercado
Nome do medicamento
Dinamarca
Les laboratoires Servier
6, Place des Pleiades
Courbevoie Cedex
FR 92415
France
Ponderal
Dinamarca
Les laboratoires Servier
6, Place des Pleiades
Courbevoie Cedex
FR 92415
France
Ponderal Retard
Alemanha
Les Laboratoires Servier
905, Route de Saran
Gidy
FR 45520
France
Ponderax
Alemanha
Les Laboratoires Servier
905, Route de Saran
Gidy
FR 45520
France
Ponderax Retard
Alemanha
Les Laboratoires Servier
905, Route de Saran
Gidy
FR 45520
France
Realitor
França
Les Laboratoires Servier
905, Route de Saran
Gidy
FR 45520
France
Fenfluramine à action
prolongée Servier
9
Substância:
Fenfluramina
EstadoMembro
Titular da autorização de
introdução no mercado
Nome do medicamento
Finlândia
Oy Pharmacal AB
Lemuntie 9
Helsinki
FI 00510
Finland
Ponderal
Finlândia
Oy Pharmacal AB
Lemuntie 9
Helsinki
FI 00510
Finland
Ponderal Retard
Bélgica
Servier Benelux
57, Boulevard International
Bruxelles
BE 1070
Belgium
Fentrate Retard
Luxemburgo
Servier Benelux
57, Boulevard International
Bruxelles
BE 1070
Belgium
Ponderal Unicaps
Grécia
Servier Hellas
181 Syngrou Avenue
17121 NEA Smyrni
Athens
Greece
Ponderal
Itália
Servier Italia SpA
Via degli Aldobrendeschi 107
Roma
IT 00163
Italy
Ponderal
10
Substância:
Fenfluramina
EstadoMembro
Titular da autorização de
introdução no mercado
Nome do medicamento
Itália
Servier Italia SpA
Via degli Aldobrendeschi 107
Roma
IT 00163
Italy
Ponderal Retard
Reino Unido
Servier Laboratories
171 Avenue de Neuilly
Neuilly-Sur-Seine
FR
France
Ponderax Pacaps
Reino Unido
Servier Laboratories
171 Avenue de Neuilly
Neuilly-Sur-Seine
FR
France
Ponderax tablets
Irlanda
Servier Laboratories Ireland Ltd.
Amev House
Temple Road
Blackrock
Co. Dublin
IE
Ireland
Ponderax
Holanda
Servier Nederland BV
Einsteinweg 82
Leiden
NL 2333 CB
Netherlands
Ponderal
11
Substância:
Fenfluramina
EstadoMembro
Titular da autorização de
introdução no mercado
Nome do medicamento
Holanda
Servier Nederland BV
Einsteinweg 82
Leiden
NL 2333 CB
Netherlands
Ponderal Retard
Austria
Servier Pharma GmbH
Mariahilfer Str. 20/5
Wien
AT 1070
Austria
Ponderax Retard
Portugal
Socofar SA
Rua Padre Luis-Aparicio, 3-10
Lisboa
PT 1150
Portugal
Miniphage
Portugal
Socofar SA
Rua Padre Luis-Aparicio, 3-1o
Lisboa
PT 1150
Portugal
Miniphage retard
Itália
Valeas SpA
Via Vallisneri 10
Milano
IT
Italy
Pesos
Itália
Valeas SpA
Via Vallisneri 10
Milano
IT
Italy
Pesos Ritardo
12
Substância:
Fenfluramina
EstadoMembro
Titular da autorização de
introdução no mercado
Nome do medicamento
Reino Unido
Wallis Laboratories Ltd.
Laporte Way
Luton
Bedfordshire
LU4 8EF
United Kingdom
Fenfluramine tablets
13
Anexo II
ALTERAÇÕES DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE COMERCIALIZAÇÃO
NACIONAIS DE MEDICAMENTOS COM A SUBSTÂNCIA ACTIVA
A INTRODUZIR
Extracto do resumo das características do produto (tal como definido no artigo 4º-A da
Directiva 65/65/CEE, com a última redacção que lhe foi dada):
14
CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS
Indicações terapêuticas
Terapêutica adjuvante da dieta em doentes com obesidade e com um índice de massa corporal
2
(IMC) maior ou igual a 30 kg/m que não tenham respondido a um regime adequado de redução
do peso.
Nota: um estudo controlado em duplo anonimato recentemente efectuado e com a duração de um
ano demonstrou que o número de respostas após um ano nos casos em que a dexfenfluramina ou
a fenfluramina foi associada a uma dieta hipocalórica foi duas vezes superior ao verificado só
com a dieta. Registou-se uma redução de 10% do peso inicial respectivamente em 35% e 17%
destes doentes. Apenas se demonstrou eficácia no que respeita à redução do peso. Não se
encontram ainda disponíveis dados relativos a alterações significativas da morbilidade e
mortalidade.
Posologia e modo de administração
Recomenda-se que o tratamento decorra sob o controlo de médicos experientes no tratamento da
obesidade.
Antes de se prescrever este agente, há que excluir causas orgânicas secundárias de obesidade.
O tratamento da obesidade deve envolver uma abordagem global e incluir métodos dietéticos,
médicos e psicoterapêuticos.
Duração do tratamento
O tratamento apenas se deve prolongar mais de 3 meses em doentes que a ele tenham respondido,
ou seja, apresentem uma redução do peso inicial maior ou igual a 10% no prazo de 3 meses após
o seu início.
O tratamento apenas deve ser prosseguido se se continuar a verificar uma redução do peso.
Não há dados disponíveis sobre a eficácia destes agentes após um ano de terapêutica.
Contra-indicações
-
Hipertensão arterial pulmonar;
História actual ou antecedentes de doenças cardiovasculares ou vasculares cerebrais;
História actual ou antecedentes de doenças psiquiátricas, incluindo anorexia nervosa e
depressão;
Propensão para o abuso de medicamentos ou alcoolismo;
Crianças com idade inferior a 12 anos.
Dado o risco elevado de hipertensão arterial pulmonar potencialmente fatal, está contra-indicada
a associação com quaisquer outros anorexigénicos de acção central.
15
Advertências e precauções especiais de utilização
Advertências
Foram relatados casos de hipertensão arterial pulmonar grave e frequentemente fatal
em doentes a quem foram administrados anorexigénicos deste mesmo tipo. Um estudo
epidemiológico mostrou que a administração de Dexfenfluramina ou Fenfluramina é
um factor de risco para o desenvolvimento da hipertensão arterial pulmonar e que o
uso de anorexigénicos está fortemente associado ao aumento do risco para esta
reacção adversa. Dada a existência deste risco raro mas grave, há que realçar que:
- é necessária a observância estrita das indicações e da duração da terapêutica;
- a duração do tratamento superior a 3 meses e um índice de massa corporal ≥ 30
Kg/m2 aumentam o risco de hipertensão arterial pulmonar;
- o aparecimento ou agravamento de dispneia de esforço sugere a possibilidade de
hipertensão arterial pulmonar. Nesse caso, a terapêutica deve ser imediatamente
interrompida e o doente deve ser enviado a uma unidade especializada no seu estudo.
Precauções especiais de utilização
- Foram relatados casos raros de acidentes cardíacos e vasculares cerebrais, frequentemente após
uma redução rápida do peso. Nos doentes obesos com risco de doenças vasculares, há que
assegurar uma redução gradual e controlada do peso. Este anorexigénico não deve ser prescrito
a doentes com história actual ou antecedentes de doenças cardiovasculares ou vasculares
cerebrais.
- Este anorexigénico deve ser usado com cautela em doentes epilépticos.
Efeitos indesejáveis
- Um estudo epidemiológico demonstrou que a administração de Dexfenfluramina é um factor de
risco para o desenvolvimento da hipertensão arterial pulmonar e que o uso de anorexigénicos
está fortemente associado ao aumento do risco para esta reacção adversa. Além disso, foram
relatados casos de hipertensão arterial pulmonar em utilizadores destes medicamentos. A
hipertensão arterial pulmonar é uma doença grave e frequentemente fatal. A sua primeira
manifestação clínica é geralmente a ocorrência ou agravamento de dispneia de esforço, a qual
requer a interrupção da terapêutica e a investigação numa unidade especializada (ver
advertências especiais).
Efeitos no SNC
- Os efeitos laterais descritos mais frequentes são depressão, confusão, agitação, perturbações do
sono, tonturas e vertigens;
- Foram relatadas convulsões.
Efeitos cardio-vasculares
- Os efeitos laterais descritos mais frequentes são taquicardia e síncope;
- Foram relatados casos raros de acidentes cardiovasculares e vasculares cerebrais, cujas
principais manifestações foram arritmias e acidente vascular cerebral.
16
17