3 Anexo I
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Anexo I 3 Substância: Dexfenfluramina EstadoMembro Titular da autorização de introdução no mercado Nome do medicamento Itália I.F.B. Stroder SrL Via di Ripoli, 207 Firenze IT 50126 Italy Glipolix França Les Laboratoires Servier 905, Route de Saran Gidy FR 45520 France Isomeride Espanha Laboratorios Servier SA Avda de los Madroños 33 Madrid ES 28043 Spain Dipondal Reino Unido Les Laboratoires Servier 905, Route de Saran Gidy FR 45520 France Adifax Luxemburgo Les laboratoires Servier 6, Place des Pleiades Courbevoie Cedex FR 92415 France Isomeride França Les Laboratoires Servier 905, Route de Saran Gidy FR 45520 France Dexfenfluramine Servier 4 Substância: Dexfenfluramina EstadoMembro Titular da autorização de introdução no mercado Nome do medicamento Dinamarca Les laboratoires Servier 6, Place des Pleiades Courbevoie Cedex FR 92415 France Isomeride Alemanha Les Laboratoires Servier 905, Route de Saran Gidy FR 45520 France Isomeride Finlândia Oy Verman AB P1 6 Jokela FI 05401 Finland Isomeride Portugal Sermedica Lda Rua Padre Luis-Aparicio, 3-2o Lisboa PT 1150 Portugal Isomeride Bélgica Servier Benelux 57, Boulevard International Bruxelles BE 1070 Belgium Isomeride Grécia Servier Hellas 181 Syngrou Avenue 17121 NEA Smyrni Athens Greece Isomeran 5 Substância: Dexfenfluramina EstadoMembro Titular da autorização de introdução no mercado Nome do medicamento Holanda Servier Italia SpA Via degli Aldobrendeschi 107 Roma IT 00163 Italy Isomeride Irlanda Servier Laboratories Ireland Ltd. Amev House Temple Road Blackrock Co. Dublin IE Ireland Adifax Holanda Servier Nederland BV Einsteinweg 82 Leiden NL 2333 CB Netherlands Isomeride Austria Servier Pharma GmbH Mariahilfer Str. 20/5 Wien AT 1070 Austria Isomeride Portugal Socofar SA Rua Padre Luis-Aparicio, 3-1o Lisboa PT 1150 Portugal Obedial França Les Laboratoires Servier 905, Route de Saran Gidy FR 45520 France 6 Glypolix Substância: Fenfluramina EstadoMembro Titular da autorização de introdução no mercado Holanda Centrafarm Services BV Nieuwe Donk 9 Etten-Leur NL 4870 AG Netherlands Fenfluramini Hydrochloridum Espanha Danval (Servier) Avda de los Madroños 33 Madrid ES 28043 Spain Ponderal Bélgica Eutherapie Benelux S.A. 57, Boulevard International Bruxelles BE 1070 Belgium Ponderal Bélgica Eutherapie Benelux S.A. 57, Boulevard International Bruxelles BE 1070 Belgium Ponderal Unicaps Itália I.F.B. Stroder SrL Via di Ripoli, 207 Firenze IT 50126 Italy Dimafen 7 Nome do medicamento Substância: Fenfluramina EstadoMembro Titular da autorização de introdução no mercado Nome do medicamento Itália I.F.B. Stroder SrL Via di Ripoli, 207 Firenze IT 50126 Italy Dimafen Ritardo França Les Laboratoires Servier 905, Route de Saran Gidy FR 45520 France Ponderal França Les Laboratoires Servier 905, Route de Saran Gidy FR 45520 France Ponderal longue action Espanha Laboratorios Danval SA Avda de los Madronos 33 Madrid ES 28043 Spain Ponderal França Les Laboratoires Servier 905, Route de Saran Gidy FR 45520 France Fenfluramine Servier Luxemburgo Les laboratoires Servier 6, Place des Pleiades Courbevoie Cedex FR 92415 France Fentrate Retard 8 Substância: Fenfluramina EstadoMembro Titular da autorização de introdução no mercado Nome do medicamento Dinamarca Les laboratoires Servier 6, Place des Pleiades Courbevoie Cedex FR 92415 France Ponderal Dinamarca Les laboratoires Servier 6, Place des Pleiades Courbevoie Cedex FR 92415 France Ponderal Retard Alemanha Les Laboratoires Servier 905, Route de Saran Gidy FR 45520 France Ponderax Alemanha Les Laboratoires Servier 905, Route de Saran Gidy FR 45520 France Ponderax Retard Alemanha Les Laboratoires Servier 905, Route de Saran Gidy FR 45520 France Realitor França Les Laboratoires Servier 905, Route de Saran Gidy FR 45520 France Fenfluramine à action prolongée Servier 9 Substância: Fenfluramina EstadoMembro Titular da autorização de introdução no mercado Nome do medicamento Finlândia Oy Pharmacal AB Lemuntie 9 Helsinki FI 00510 Finland Ponderal Finlândia Oy Pharmacal AB Lemuntie 9 Helsinki FI 00510 Finland Ponderal Retard Bélgica Servier Benelux 57, Boulevard International Bruxelles BE 1070 Belgium Fentrate Retard Luxemburgo Servier Benelux 57, Boulevard International Bruxelles BE 1070 Belgium Ponderal Unicaps Grécia Servier Hellas 181 Syngrou Avenue 17121 NEA Smyrni Athens Greece Ponderal Itália Servier Italia SpA Via degli Aldobrendeschi 107 Roma IT 00163 Italy Ponderal 10 Substância: Fenfluramina EstadoMembro Titular da autorização de introdução no mercado Nome do medicamento Itália Servier Italia SpA Via degli Aldobrendeschi 107 Roma IT 00163 Italy Ponderal Retard Reino Unido Servier Laboratories 171 Avenue de Neuilly Neuilly-Sur-Seine FR France Ponderax Pacaps Reino Unido Servier Laboratories 171 Avenue de Neuilly Neuilly-Sur-Seine FR France Ponderax tablets Irlanda Servier Laboratories Ireland Ltd. Amev House Temple Road Blackrock Co. Dublin IE Ireland Ponderax Holanda Servier Nederland BV Einsteinweg 82 Leiden NL 2333 CB Netherlands Ponderal 11 Substância: Fenfluramina EstadoMembro Titular da autorização de introdução no mercado Nome do medicamento Holanda Servier Nederland BV Einsteinweg 82 Leiden NL 2333 CB Netherlands Ponderal Retard Austria Servier Pharma GmbH Mariahilfer Str. 20/5 Wien AT 1070 Austria Ponderax Retard Portugal Socofar SA Rua Padre Luis-Aparicio, 3-10 Lisboa PT 1150 Portugal Miniphage Portugal Socofar SA Rua Padre Luis-Aparicio, 3-1o Lisboa PT 1150 Portugal Miniphage retard Itália Valeas SpA Via Vallisneri 10 Milano IT Italy Pesos Itália Valeas SpA Via Vallisneri 10 Milano IT Italy Pesos Ritardo 12 Substância: Fenfluramina EstadoMembro Titular da autorização de introdução no mercado Nome do medicamento Reino Unido Wallis Laboratories Ltd. Laporte Way Luton Bedfordshire LU4 8EF United Kingdom Fenfluramine tablets 13 Anexo II ALTERAÇÕES DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE COMERCIALIZAÇÃO NACIONAIS DE MEDICAMENTOS COM A SUBSTÂNCIA ACTIVA A INTRODUZIR Extracto do resumo das características do produto (tal como definido no artigo 4º-A da Directiva 65/65/CEE, com a última redacção que lhe foi dada): 14 CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS Indicações terapêuticas Terapêutica adjuvante da dieta em doentes com obesidade e com um índice de massa corporal 2 (IMC) maior ou igual a 30 kg/m que não tenham respondido a um regime adequado de redução do peso. Nota: um estudo controlado em duplo anonimato recentemente efectuado e com a duração de um ano demonstrou que o número de respostas após um ano nos casos em que a dexfenfluramina ou a fenfluramina foi associada a uma dieta hipocalórica foi duas vezes superior ao verificado só com a dieta. Registou-se uma redução de 10% do peso inicial respectivamente em 35% e 17% destes doentes. Apenas se demonstrou eficácia no que respeita à redução do peso. Não se encontram ainda disponíveis dados relativos a alterações significativas da morbilidade e mortalidade. Posologia e modo de administração Recomenda-se que o tratamento decorra sob o controlo de médicos experientes no tratamento da obesidade. Antes de se prescrever este agente, há que excluir causas orgânicas secundárias de obesidade. O tratamento da obesidade deve envolver uma abordagem global e incluir métodos dietéticos, médicos e psicoterapêuticos. Duração do tratamento O tratamento apenas se deve prolongar mais de 3 meses em doentes que a ele tenham respondido, ou seja, apresentem uma redução do peso inicial maior ou igual a 10% no prazo de 3 meses após o seu início. O tratamento apenas deve ser prosseguido se se continuar a verificar uma redução do peso. Não há dados disponíveis sobre a eficácia destes agentes após um ano de terapêutica. Contra-indicações - Hipertensão arterial pulmonar; História actual ou antecedentes de doenças cardiovasculares ou vasculares cerebrais; História actual ou antecedentes de doenças psiquiátricas, incluindo anorexia nervosa e depressão; Propensão para o abuso de medicamentos ou alcoolismo; Crianças com idade inferior a 12 anos. Dado o risco elevado de hipertensão arterial pulmonar potencialmente fatal, está contra-indicada a associação com quaisquer outros anorexigénicos de acção central. 15 Advertências e precauções especiais de utilização Advertências Foram relatados casos de hipertensão arterial pulmonar grave e frequentemente fatal em doentes a quem foram administrados anorexigénicos deste mesmo tipo. Um estudo epidemiológico mostrou que a administração de Dexfenfluramina ou Fenfluramina é um factor de risco para o desenvolvimento da hipertensão arterial pulmonar e que o uso de anorexigénicos está fortemente associado ao aumento do risco para esta reacção adversa. Dada a existência deste risco raro mas grave, há que realçar que: - é necessária a observância estrita das indicações e da duração da terapêutica; - a duração do tratamento superior a 3 meses e um índice de massa corporal ≥ 30 Kg/m2 aumentam o risco de hipertensão arterial pulmonar; - o aparecimento ou agravamento de dispneia de esforço sugere a possibilidade de hipertensão arterial pulmonar. Nesse caso, a terapêutica deve ser imediatamente interrompida e o doente deve ser enviado a uma unidade especializada no seu estudo. Precauções especiais de utilização - Foram relatados casos raros de acidentes cardíacos e vasculares cerebrais, frequentemente após uma redução rápida do peso. Nos doentes obesos com risco de doenças vasculares, há que assegurar uma redução gradual e controlada do peso. Este anorexigénico não deve ser prescrito a doentes com história actual ou antecedentes de doenças cardiovasculares ou vasculares cerebrais. - Este anorexigénico deve ser usado com cautela em doentes epilépticos. Efeitos indesejáveis - Um estudo epidemiológico demonstrou que a administração de Dexfenfluramina é um factor de risco para o desenvolvimento da hipertensão arterial pulmonar e que o uso de anorexigénicos está fortemente associado ao aumento do risco para esta reacção adversa. Além disso, foram relatados casos de hipertensão arterial pulmonar em utilizadores destes medicamentos. A hipertensão arterial pulmonar é uma doença grave e frequentemente fatal. A sua primeira manifestação clínica é geralmente a ocorrência ou agravamento de dispneia de esforço, a qual requer a interrupção da terapêutica e a investigação numa unidade especializada (ver advertências especiais). Efeitos no SNC - Os efeitos laterais descritos mais frequentes são depressão, confusão, agitação, perturbações do sono, tonturas e vertigens; - Foram relatadas convulsões. Efeitos cardio-vasculares - Os efeitos laterais descritos mais frequentes são taquicardia e síncope; - Foram relatados casos raros de acidentes cardiovasculares e vasculares cerebrais, cujas principais manifestações foram arritmias e acidente vascular cerebral. 16 17
