Bula - Bayer

Ultravist® 300
Ultravist® 370
iopromida
Meio de contraste não-iônico
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
O
P
S
E
D
N
S
E
Õ
Ç
R
Cartucho contendo frasco-ampola com 500
mL.
A
O
O
Ã
M
Caixa contendo 10 frascos-ampolaC
com 20, 50, 100
ou
200
mL.
Ç
R
O
U
O
T
L
F
X
O
N
E 370 - I
S
T

Ultravist (iopromida)
E
I
E10 frascos-ampola
R
9
T
O
Caixa contendo
com 50, 100
ou 200 mL.
0
A
/
S
X
7
D
E
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4
E
N
C
T
A
D
USO ADULTO
E PEDIÁTRICO N
O
R
IE
A
C
A
A
S
P
I
COMPOSIÇÃO
V
O
N
A
Ultravist (iopromida) 300:A
cada mL contém 623 mg de iopromida (equivalente

Ultravist® (iopromida) 300
RE
®
®
a 300 mg de iodo).
Ultravist® (iopromida) 370: cada mL contém 769 mg de iopromida (equivalente
a 370 mg de iodo).
Excipientes: edetato de cálcio dissódico, trometamol, ácido clorídrico e água
para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ultravist® (iopromida) solução injetável é um meio de contraste utilizado como
auxiliar no diagnóstico médico.
1

Ultravist® (iopromida) 300
Realce do contraste na tomografia computadorizada (TC), arteriografia e
venografia incluindo angiografia intravenosa/intra-arterial por subtração digital
(DSA), urografia intravenosa, visualização de cavidades corporais (por exemplo,
artrografia) com exceção de exames do espaço subaracnoide (mielografia,
ventriculografia e cisternografia).

O
P
S
Ultravist® (iopromida) 370
E
D
N
S
E
Õespecialmente
Ç
R
angiografia intravenosa por subtração
digital (DSA)
e
O
O visualizaçãoMdeA cavidades Ã
C
angiocardiografia, urografia intravenosa,
corporais
Ç
R
O
U
O
Tcom exceçãoNdeFexames de O
L subaracnoide
(por exemplo, artrografia)
espaço
X
I
E e cisternografia).
S
T
(mielografia, ventriculografia
E
I
E
R
9
T
O
0
A
/
S
X
7 sobre a ação do
D esclarecimentos
E com o seuNmédico
E para obterEmais
4
Converse
C
T
A
D
N
produto e sua
utilização.
O
R
IE
A
C
A
A
S
P
I
2. COMO ESTE MEDICAMENTO V
FUNCIONA?
O
N
A injetável contém
Ultravist solução
A a substância ativa iopromida que pertence ao
RE
Realce do contraste na tomografia computadorizada (TC), arteriografia incluindo
®
grupo dos produtos conhecidos com meios de contraste para raios X, solúveis
em água, nefrotrópico (que tem afinidade especial pelo tecido dos rins) e de
baixa osmolaridade Ultravist® (iopromida) que contém iodo. Os raios X são
incapazes de atravessar os meios de contraste, pois eles são absorvidos pelo
iodo. As áreas do corpo onde Ultravist® (iopromida) é distribuído após a injeção
na corrente sanguínea ou cavidades do corpo se tornam visíveis durante o
exame de raios X.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há contraindicação absoluta para o uso de Ultravist® (iopromida).
2
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Advertências e Precauções:

Para todas as indicações
Existem situações em que a administração do produto requer cuidados
especiais. Portanto, informe o seu médico sobre qualquer doença atual ou
anterior, assim como sobre a ocorrência de reação alérgica após a
administração de algum meio de contraste.
O
P
S
E
D
N
Reações do tipo alérgica variam de leve a grave incluindo a possibilidade
S
E
Õ horas ou até
Ç
R
administração. Contudo, podem ocorrer
reações tardias
(após
A
O
O
Ã
M
C
dias).
Ç
R
O
U
O
T deve ser considerada
A avaliação risco-benefício
em cada L
caso.
F
X
O
N
I
E
S
T
Informe ao médico
a ocorrência das
seguintes condições:
E
I
E (alergia)Oao Ultravist A
R
9 um dos
T
- hipersensibilidade
(iopromida) ou qualquer
0
/
S
X
7
D
E inativos
E(excipientes) ou
ingredientes
caso de reação4
anterior a meios de
E
N
C
T
A
D
N
contraste iodados;
O
E
R
I
A
C
- utilização de betabloqueadores, um
medicamento usado para tratar
A
A
S
P
I
pressão alta, uma vez que V
beta-agonistas
(medicamento usado no
O
N
tratamentoA
de reações adversas)
A podem não ser efetivos;
RE
de choque. A maioria destas reações ocorre dentro de 30 minutos da
®
- histórico de asma brônquica ou outras afecções alérgicas;
- disfunção da tireoide (glândula em forma de borboleta (com dois lobos),
que fica localizada na parte anterior pescoço, logo abaixo da região
conhecida como Pomo de Adão): em recém-nascidos, especialmente
prematuros, que foram expostos à Ultravist® (iopromida) ou através da mãe
durante a gravidez ou no período neonatal, é recomendado monitorar a
função da tireoide, pois exposição ao excesso de iodo pode causar
hipotireoidismo (deficiência de hormônios produzidos pela glândula
tireoide), possivelmente necessitando de tratamento;
- distúrbios do sistema nervoso central e possibilidade de convulsões;
3
- Hidratação: deve-se assegurar hidratação adequada antes e após a
administração intravascular de Ultravist® (iopromida). Isto se aplica
especialmente a pacientes com mieloma múltiplo (um tipo de câncer),
diabetes mellitus, poliúria (urinar em excesso), oligúria (diminuição na
produção de urina), hiperuricemia (presença de níveis altos de ácido úrico
no sangue), assim como a recém-nascidos, lactentes (criança que ainda
mama nos seios da mãe), crianças pequenas e pacientes idosos.
E
D
N
- Ansiedade: estados pronunciados de excitação, ansiedade e dor podem
O
P
S
aumentar o risco de efeitos colaterais ou intensificar reações relacionadas
S
E
Õ
Ç
R
- Pré-teste: não é recomendado teste de
sensibilidade.
A
O
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Ã
M
C
Ç
R
O
U
O
T vasos sanguíneos)
L

Uso intravascular
(nos
F
X
O
N
I
E
S
T
E
I
E grave O
R
9
T
- doença circulatória
ou do coração; A
0
/
S
X
7
D
E grave dosNrinsEou doença dos
4
- doença
rins já existente;
E
C
T
A
D
N
- desidratação
com disfunção renal;
O
E
R
I
A
C
- diabetes mellitus com disfunção renal;
A
A
S
P
I
- mieloma múltiplo (tipo V
de câncer das células sanguíneas)/
O
N
A com disfunção
paraproteinemia
A renal;
ao meio de contraste.
RE
- doses repetitivas e/ou elevadas de Ultravist® (iopromida) com disfunção
renal;
- feocromocitoma (raro tumor da glândula suprarrenal situada acima do
rim, que pode levar a um aumento da pressão sanguínea);
- miastenia gravis (distúrbio da função neuromuscular, em que existe
fraqueza de vários músculos, incluindo os músculos dos olhos);
- eventos tromboembólicos (grupo de doenças caracterizado pela
obstrução de artérias ou veias por coágulos formados localmente ou por
trombos liberados na circulação sistêmica), sabendo que meios de
contraste não-iônicos, como por exemplo Ultravist® (iopromida), interferem
no processo de coagulação;
4
- gravidez e amamentação.

Gravidez e lactação
- Gravidez:
Não foram realizados estudos controlados e adequados em mulheres
grávidas.
A segurança do uso de meios de contraste não-iônicos durante a gravidez
E
D
N
não foi suficientemente demonstrada. Uma vez que, sempre que possível,
O
P
S
deve-se evitar exposição à radiação durante a gravidez, os benefícios de
S
E
Õ
R
cuidadosamente avaliados contra o possível
risco. AÇ
O
O
Ã
M
C
Os estudos com animais não
indicam que
possam
ocorrer
efeitos
Ç
R
O
U
O
Tà gravidez, aoNdesenvolvimento
L
prejudiciais com relação
embrionário/fetal,
F
X
O
I
E
S
ao parto ou ao T
desenvolvimento- pós-natal após
o uso diagnóstico de
E
I
E
R
9
O
iopromida T
em seres humanos.
0
A
/
S
X
7
D
E
E
4
E
N
A não deveNserT utilizado porDC
“Este medicamento
mulheres grávidas sem
O
E
R
I
A
Ccirurgião-dentista.”
orientação médica ou do
A
A
P
IS
V
O
A
- Amamentação:
AN
RE
qualquer exame de raios-X, com ou sem meios de contraste, devem ser
A segurança de Ultravist® (iopromida) para lactentes (criança que ainda
mama nos seios da mãe) não foi investigada. Meios de contraste são pouco
excretados no leite materno. É improvável que ocorra dano ao lactente
(veja item “4. O que devo saber antes de usar esse medicamento”, subitem
“Advertências e Precauções – disfunção da tireoide”).

Ingestão concomitante com outras substâncias
Pacientes sob tratamento com biguanidas (medicamentos usados no
tratamento do diabetes mellitus) devem informar ao médico previamente ao
uso do contraste.
5
Após o uso de meio de contraste, os pacientes tratados com interleucina-2
(um medicamento utilizado no tratamento de câncer) tendem a apresentar,
com maior frequência, reações tardias.
Pode ocorrer uma diminuição na absorção de radioisótopos (usados para
diagnóstico e tratamento de distúrbios da tireoide) quando administrado
junto ao Ultravist® (iopromida).

E
D
N
Efeitos na habilidade de dirigir ou utilizar máquinas
O
P
S
Não são conhecidos.
S
E
Õfazendo uso de
Ç
R
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista
se você
está
A
O
O
Ã
M
C
algum outro medicamento.”
Ç
R
O
U
O
Tsem o conhecimento
L Pode ser
“Não use medicamento
do seu médico.
F
X
O
N
Esaúde.” - I
S
T
perigoso para a sua
E
I
E
R
9
T
O
0
A
/
S
X
D POSSO47GUARDAR ESTE
E COMO NE EPOR QUANTOE TEMPO
5. ONDE,
C
T
A
D
N
MEDICAMENTO?
O
E
R
I
A
C
O medicamento deve ser mantido em temperatura
ambiente (entre 15°C e 30°C).
A
A
S
P
I
Proteger da luz e raios X.
V
O
A
AN
RE
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.”

Características organolépticas
Ultravist® (iopromida) é apresentado como uma solução límpida, incolor a
levemente amarela.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no
prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
6
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Orientações gerais
Meios de contrastes que são aquecidos à temperatura corporal antes da
administração são melhores tolerados e podem ser injetados mais facilmente
devido à reduzida viscosidade.
E
D
N
Para instruções adicionais ver “Instruções de uso/manuseio”.
O
P
S
S
E
Õantes do uso.
Ç
à temperatura corporal
Ultravist (iopromida) deve ser aquecido R
A
O
O
Ã
M
C
Ç
R
O
U
O
L
- Incompatibilidade XT
F
O
N
I com qualquer
Enão deve ser misturado
S outro medicamento
T
Ultravist (iopromida)
E
I
E
R
9
para evitar T
risco de possíveis O
incompatibilidades.
0
A
/
S
X
7
D
E
E
4
E
N
C
T
A
D
N
- Inspeção visual
O
E
R
I
A
C
Meios de contraste devem ser inspecionados
visualmente antes do uso, não
A
A
S
P
devem ser utilizados em caso V
de Ialterações de cor, presença de material
O
particulado A
(incluindo cristais)
AouNdefeito no frasco. Como Ultravist (iopromida) é

Instruções de uso/manuseio
®
RE
®
®
uma solução altamente concentrada, a cristalização (aparência leitosa/turva e/ou
sedimento no fundo do frasco ou cristais flutuando) pode ocorrer muito
raramente.
- Ampolas/Frascos-ampola
Ultravist® (iopromida) só deve ser retirado do recipiente imediatamente antes de
seu uso.
A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar
que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato
com a solução. Para a perfuração da tampa e extração do meio de contraste,
7
recomenda-se empregar cânulas de bisel longo com diâmetro máximo de 18G
(cânulas de uso exclusivo com abertura lateral são particularmente adequadas).
A solução de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório de
um paciente deve ser descartada.
- Frascos de grande volume (apenas para administração intravascular)
O descrito a seguir aplica-se à retirada múltipla de meio de contraste de
recipientes de 200 mL ou mais.
O
P
S
E
D
N
A retirada múltipla de meio de contraste deve ser realizada utilizando
S
E
Õ
R
A tampa de borracha nunca deve ser perfurada
mais do A
queÇ
uma vez para evitar
O
O da borracha
Ã
M
C
que grandes quantidades de micropartículas
entrem
em
contato
Ç
R
O
U
O
T
L
com a solução.
F
X
O
N
I com injetor
Edeve ser administrado
Sautomático ou por outro
T
O meio de contraste
E
I
Eque comprovadamente
Ra esterilidade
9do meio de
T
O
procedimento
assegure
0
A
/
S
X
7
D
E
E
4
contraste.
E
N
C após cada paciente
T deve ser substituído
A
D
N
O tubo que O
liga o injetor ao paciente
E
R
I
A
C
para evitar contaminação cruzada.
A
A
S
P
I
Os tubos de conexão e todas asV
partes descartáveis do sistema injetor devem
O
N
A quando o A
ser descartados
frasco de infusão estiver vazio ou após 10 horas de
equipamento adequado para uso múltiplo.
RE
abertura do frasco.
A solução de meio de contraste remanescente no recipiente deve ser descartada
10 horas após a primeira abertura do recipiente.
Quaisquer instruções adicionais do respectivo fabricante do equipamento
também devem ser seguidas.

Regime de dose

Dose para uso intravascular
A dose a ser administrada deve ser adaptada conforme sua idade, peso
corporal, história clínica e técnica do exame.
8
Após a administração do meio de contraste, recomenda-se o monitoramento do
paciente por pelo menos meia hora após a realização do exame, uma vez que a
maioria das reações agudas ocorre dentro de uma hora da administração.
Siga as orientações fornecidas antes e após a realização do exame.

Informações adicionais sobre populações especiais
E
D
N
- Recém-nascidos (< 1 mês) e lactentes (1 mês – 2 anos)
O
P
S
Deve-se ter precaução em relação à dose de meio de contraste a ser
S
E
Õ
Ç
R
do paciente.
A
O
O
Ã
M
C
Ç
R
O
U
O
Tanos ou mais)
L
- Pacientes idosos (com
65
F
X
O
N
I na farmacocinética
E nenhuma diferença
S de iopromida foi
T
Em um estudo clínico,
E
I
E
Rou mais) e pacientes
9 jovens.
O
observada T
entre pacientes idosos
(com 65 anos
0
A
/
S
X
7
D
ErecomendaçãoE específica
AlémEdisso, nenhuma
para4ajuste de dose é
N
C
T
A
D
necessária em
pacientes idosos.N
O
R
IE
A
C
A
A
S
P
I
- Pacientes com problemas no fígado
V
O
N
A
Nenhum ajuste de dose é considerado
necessário em pacientes com problemas
A
RE
administrada, o desempenho técnico do procedimento radiológico e a condição
no fígado.
- Pacientes com insuficiência renal
A dose mínima possível deve ser usada nesses pacientes.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu
médico, ou cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
9

Resumo do perfil de segurança
As reações adversas observadas mais frequentemente (≥ 4%) em pacientes
recebendo Ultravist® (iopromida) são cefaleia (dor de cabeça), náusea e
vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos).
As reações adversas mais graves observadas em pacientes recebendo
Ultravist® (iopromida) são choque anafilactoide (tipo alérgico), parada
E
D
N
respiratória, broncoespasmo (dificuldade para respirar), edema laríngeo
O
P
S
(inchaço da laringe), edema faríngeo (inchaço da garganta), asma, coma,
S
E
Õ do cérebro),
Ç
acidente vascular cerebral, edema R
no cérebro (inchaço
A
O
O
Ã
C
convulsão, arritmia (alteração dos
batimentos R
ou M
ritmo do coração),
parada
Ç
O
U
O
T isquemia
L dolorosa do
cardíaca (parada do coração),
miocárdica (condição
F
X
O
N
Isanguíneo para
E
So coração), infarto do
coração causadaT
pela falta de fluxo
E
I
E
R cardíaca,/09bradicardia
O
miocárdio T (ataque cardíaco),
insuficiência
A
X
7 azulada da
D cianose (coloração
ES dos batimentos
E
4
(diminuição
do coração),
E
N
C (pressão baixa),
Adevido à faltaNdeT oxigênio), hipotensão
D
pele e mucosas
O
E
R
I
A
C
choque, dispneia (falta de ar), edemaA
pulmonar (acúmulo de líquido nos
A
S
P
I (os pulmões não podem levar oxigênio
pulmões), insuficiência respiratória
V
O
N suficiente) e aspiração (levar material
Aexpulsar gásAcarbônico
suficiente ou
RE
infarto cerebral (diminuição do fluxo de sangue em partes do cérebro),
estranho para os pulmões).

Lista tabulada das reações adversas
As reações adversas observadas com Ultravist® (iopromida) estão listadas
na tabela abaixo. As reações estão classificadas de acordo com a
classificação por Sistema Corpóreo MedDRA (MedDRA versão 13.0). O
termo MedDRA mais apropriado foi utilizado para descrever determinada
reação, seus sinônimos e condições relacionadas.
As reações adversas dos estudos clínicos são classificadas conforme suas
frequências. As frequências são definidas de acordo com a seguinte
convenção:
10
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento),
Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento),
Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento).
O
P
S
E
D
N
As reações adversas identificadas apenas durante a observação pós-
S
E
Õ
Ç
R
listadas como “desconhecida”.
A
O
O
Ã
M
C
Ç
R
O
U
O
T
L
F
X
O
N
I
E
S
T
E
I
E
R
9
T
O
0
A
/
S
X
ClassificaçãoE Comum
Desconhecida
E IncomumE D Rara 47
N
C
T
A
no Sistema
D
N
O
R
IE
A
Corpóreo
C
A
A Hipersensibilidade
S
P
Distúrbios do
I
V
sistema
/N
reações
AO
A
RE
comercialização e para qual a frequência não pode ser estimada, estão
Tabela 1. Reações adversas relatadas em estudos clínicos ou durante a observação pós-
comercialização em pacientes tratados com Ultravist® (iopromida)
imunológico
anafilactoides
(choque
anafilactoide§)*)),
parada
respiratória§)*),
broncoespasmo*),
edema laríngeo*)/,
faríngeo*)/ na face,
edema na língua§),
espasmo
faríngeo§)/
11
laríngeo, asma§)*),
conjuntivite§),
lacrimejamento§),
espirros, tosse,
edema na mucosa,
rinite§),
rouquidão§),
irritação na
garganta§),
O
P
S
E
D
N
S
E
Õ
Ç
R
angioedema)
A
O
O
Ã
M
C
Distúrbios
Ç Distúrbio
R
O
U
O
T
L
F
endócrinos
tireoidiano,
X
O
N
I
E
S
T
crises
E
I
E
R
9 tireotóxicas
T
O
0
A
/
S
X
7
D Ansiedade
E
E
4
Distúrbios
E
N
C
T
A
D
N
psiquiátricos
O
E
R
I
A
C
Distúrbio do
Tontura, cefaleia
Coma ,
A
A Reações
S
P
I (perda
sistema nervoso (dorO
de cabeça), vasovagais
isquemia/infart
V
N
A
Ade
disgeusia
o cerebral ,
RE
urticária, prurido,
*)
*)
(alteração de
consciência/desm
acidente
paladar)
aio), confusão,
vascular
inquietação,
cerebral*),
dormência ou
edema no
formigamento
cérebro a) *),
(parestesia)/
convulsão*),
diminuição da
cegueira
sensibilidade
cortical
(hipoestesia),
transitória a),
sonolência
perda de
consciência,
12
agitação,
amnésia,
tremor,
distúrbios da
fala, paresia
(diminuição
DE
ON
P
S
E
dos
movimentos)/
ES
paralisia
Õ
R
Ç
R
olhos
distúrbios da
A
O
O
Ã
M
C
visão
Ç
R
O
U
O
T
L
F
Distúrbios dos
Distúrbios
X
O
N
I
E
S
T
ouvidos e
auditivos
E
I
E
R
9
T
O
0
labirinto
A
/
S
X
7
D Palpitações,
E Dor no peito/
E ArritmiaE(alteração
4
Distúrbios
Infarto do
N
C
T
A
Nbatimentos ouRDparada cardíaca , miocárdio ,
cardíacos
dos
O
E
I
Adesconforto
- isquemia
C ritmo do coração)
insuficiência
A
A
S
P
I
miocárdica
cardíaca ,
V
O
N
A
A
(diminuição do
batimentos
Distúrbios dos
Embaçamento/
*)
*)
*)
*)
*)
sangue para o
cardíacos mais
coração)
lentos
(bradicardia)*),
batimentos
cardíacos
acelerados
(taquicardia),
cianose
(coloração
azulada da
pele)*)
13
Distúrbios
Hipertensão
Hipotensão
Choque*),
vasculares
(pressão alta),
(pressão baixa)*)
desprendiment
vasodilatação
o de coágulos
dos vasos
(eventos
tromboembólic
DE
ON
P
S
E
ÇÕ
ES
os) a),
vasoespasmo
(estreitamento
do vaso) a)
R
R
Edema
A
O
O
Ã
M
C
respiratórios,
(dispneia)
Ç pulmonar ,
R
O
U
O
T
L
F
torácicos e
insuficiência
X
O
N
I
E
S
T
mediastinal
respiratória ,
E
I
E
R
9 aspiração
T
O
0
A
/
S
X
7
D
E Vômito, náusea
E Dor abdominal
4
Distúrbios
Dificuldade
E
N
C
T
A
D
N
gastrintestinais
para engolir
E
R
I
AO
C
(disfagia),
A
A
S
P
I
inchaço das
V
O
N
A
A
glândulas
Distúrbios
Falta de ar
*)
*)
*)
*)
salivares,
diarreia
Distúrbios da
Condições
Pele e tecidos
bolhosas (por
subcutâneos
exemplo:
síndrome de
StevensJohnsons ou
síndrome de
Lyell), rash,
eritema,
14
hiperidrose
(suor
excessivo)
Distúrbios dos
Síndrome de
ossos,
compartimento
músculoesquelé
em caso de
DE
tico e tecido
ON
conectivo
Distúrbios
RR
Renal e urinário
CO
P
S
E
ÇÕ
ES
MA
extravasament
oa)
Insuficiência
renal (falha
O
Ã
Ç falência renal
R
O
U
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T
L
F
X
O
IN
E
S
Alterações
Dor, T
Edema
E
I
E
R
9
T no localXO
0
gerais e
reações
A
/
S
7
D
E da injeçãoNE
4
condições no
E
C
Atipos ex.: NT
D
local de
(vários
O
E
R
I
A
C
administração
dor, calor ,A
A
S
P
I
edema
,
V
O
N
A
inflamação e A
dos rins)a)
agudaa)
Mal-estar,
calafrios,
palidez
§)
§)
§)
lesões dos
tecidos moles§)
em caso de
extravasamento)
,sensação de
calor
Investigações
Flutuação da
temperatura
corpórea
*) foram
a)
relatados casos de risco para a vida e/ou casos fatais
somente uso intravascular
15
§)identificado
somente
durante
a
observação
pós-comercialização
(frequência desconhecida)
Adicionalmente às reações adversas listadas acima, as seguintes reações
adversas foram relatadas com o uso para ERCP: elevação do nível das
enzimas pancreáticas e pancreatite com frequência desconhecida.
A maioria das reações após uso em cavidades corporais ocorre algumas
horas após a administração.
O
P
S
E
D
N
S o
E
Õ Informe
Ç
aparecimento de reações indesejáveisR
pelo uso do A
medicamento.
O
O
Ã
M
C
também à empresa através do seu
serviço de atendimento.”
Ç
R
O
U
O
T
L
F
X
O
N
IUMA QUANTIDADE
E
S MAIOR DO QUE A
9. O QUE FAZERT
SE ALGUÉM USAR
E
I
E
R
9
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INDICADA T
DESTE MEDICAMENTO?
0
A
/
S
X
Dem animais não47indicaram um risco
E de estudos
Ede toxicidade aguda
Resultados
E
N
C
T
A
D
de intoxicação
aguda após o usoN
de Ultravist (iopromida).
O
R
IE
A
C
A
A
S
P
I

Superdose intravascular V
O
A
Sintomas de superdose intravascular
AN podem incluir desequilíbrio eletrolítico e de
“Informe
ao
seu
médico,
RE
cirurgião-dentista
ou
farmacêutico
®
fluidos, insuficiência renal, complicações pulmonares e cardiovasculares.
Em caso de superdosagem intravascular acidental, é recomendado o
monitoramento de fluidos, eletrólitos e da função renal. O tratamento da
superdose deve ser direcionado para apoiar as funções vitais.
Ultravist® (iopromida) é dialisável.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento,
16
se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.”
MS – 1.7056.0095
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF – SP nº 16.532
Para apresentações com 1 frasco-ampola:
O
P
S
Fabricado por:
E
D
N
S
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Õ
Ç
R
Berlim – Alemanha
A
O
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M
C
Ç
R
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Embalado por:
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I Ltda. ES
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Schering do Brasil,
Química e Farmacêutica
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9
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São Paulo -T
SP
0
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S
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7
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4
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C
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A
D
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Importado por:
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Bayer S.A.
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S
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Rua Domingos Jorge, 1.100
V
O
N
A
04779-900 – Socorro – SãoA
Paulo – SP
Bayer Pharma AG
RE
C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15
www.bayerhealthcare.com.br
Indústria Brasileira
Para apresentações com 1 ou 10 frascos-ampola:
Fabricado por:
Bayer Pharma AG
Berlim – Alemanha
Importado por:
Bayer S.A.
17
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro – São Paulo – SP
C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15
www.bayerhealthcare.com.br
SAC 0800 7021241
[email protected]
O
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Venda sob prescrição médica
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N
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R
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em
26/06/2014. AÇ
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VE0114-CCDS13
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