Parecer Técnico nº 5, de 21 de dezembro de 2010

Parecer Técnico nº 5, de 21 de dezembro de 2010
Assunto: Utilização da Uréia em produtos cosméticos. (Revisão do
Parecer Técnico CATEC nº 7, de 21 de outubro de 2005)
Considerando que de acordo com a Food and Drug Administration (FDA), o
Cosmetic Ingredient Review (CIR) e o Heath Canada, a concentração de uréia
em formulações cosméticas deve ser igual ou menor a 10% (1 - 4);
Considerando que as substâncias naturais ou sintéticas para uso em produtos
cosméticos devem ser avaliadas em termos de risco e não de dano, com
aplicação cosmética e não terapêutica (5);
Considerando que a uréia atravessa facilmente a barreira placentária (1, 3);
Considerando que a absorção da uréia na pele humana normal e lesionada é
de 9,5 ± 2,3% e 67,9 ± 5,6%, respectivamente (1,3);
Considerando que a uréia pode favorecer o aumento da absorção cutânea de
outras substâncias ativas (1, 3, 6);
Considerando que a uréia pode ser irritante à pele e aos olhos, e que, um
contato prolongado ou repetidas aplicações na pele, pode causar dermatites
(7);
Considerando que há relatos na literatura que a uréia em pH acima de 7,0 pode
ser degradada em amônia (3).
A CATEC recomenda:
1) Estabelecer a concentração máxima de 10% de uréia para produtos com
finalidade especificamente cosmética;
2) Estabelecer a concentração máxima de 3% de uréia para produtos com
finalidade especificamente cosmética como grau de risco 1;
3) Para produto cosméticos com concentrações acima de 3% e menor ou
igual a 10% de uréia, classificá-los, para fins de registro, como grau de
risco 2;
4) Produtos com concentrações na faixa discriminada no item 3, devem
apresentar testes de segurança (irritabilidade primária, acumulada e de
sensibilização);
5) Quando, na formulação, a uréia estiver associada com outro(s) ativo(s)
será avaliada pela Autoridade Sanitária, a necessidade da apresentação
de testes de absorção cutânea;
6) Quando o pH final do produto apresentar-se acima de 7,0 deverá ser
comprovada a estabilidade química da uréia no produto final;
7) Que a rotulagem dos produtos contendo uréia
obrigatoriamente, as seguintes informações de forma clara:
apresente,
a. Manter fora do alcance das crianças;
b. Não utilizar sobre a pele irritada ou lesionada;
c. Evitar contato com os olhos;
d. Para o uso durante a gravidez, consulte um médico.
A Gerência Geral de Cosméticos adota o presente parecer como referência
técnico-científica.
Referências:
1) ANDERSEN, F.A. Final report of the safety assessment of urea. International
Journal of Toxicology, v. 24, n.3, s. 3, p. 1-56, 2005.
2) COSMETIC INGREDIENT REVIEW – CIR: Cosmetic Ingredient Findings:
1976current.
Disponível
em
<
http://www.cirsafety.org/staff_files/safeasused.pdf>. Acesso em 5 nov. 2009.
3) INTERNATIONAL PROGRAMME ON CHEMICAL SAFETY. Urea (Screening
Information
Data
Set
–
SIDs).
Disponível
em:<http://www.inchem.org/documents/sids/sids/57136.pdf>. Acesso em 02
nov. 2009.
4) HEALTH CANADA – COSMETIC INGREDIENT HOTLIST. Disponível em <
http://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/person/cosmet/info-ind-prof/_hot-listcritique/hotlist-liste_3-eng.php>. Acesso em 02 nov. 2009.
5) AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Guia para Avaliação de
Segurança de Produtos Cosméticos. Brasília: ANVISA. 2003.
6) GODWIN, D.A.; PLAYER, M.R.; SOWELL, J.W.; MICHNIAK, B.B. Synthesis
and investigation of urea compounds as transdermal penetration enhancers.
International Journal of Pharmaceutics, v. 167, p.165-175, 1998.
7) INTERNATIONAL PROGRAMME ON CHEMICAL SAFETY. Urea (ICSC).
Disponível
em:<http://www.inchem.org/documents/icsc/icsc/eics0595.htm>.
Acesso em 02 nov. 2009.