FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
27-01-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VALSARTAN VARIRTAN 40 mg, 80 mg e 160 mg Comprimidos revestidos por
película
Valsartan
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é VALSARTAN VARIRTAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALSARTAN VARIRTAN
3. Como tomar VALSARTAN VARIRTAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALSARTAN VARIRTAN
6. Outras informações
1. O QUE É VALSARTAN VARIRTAN E PARA QUE É UTILIZADO
Valsartan Varirtan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas
dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A
angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos
vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Varirtan
funciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos
dilatam e a pressão arterial sofre uma redução.
Valsartan Varirtan 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado no
tratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do
coração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocar
lesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral,
insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco
de enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o
risco de desenvolvimento destas patologias.
Valsartan Varirtan 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é
utilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas - 10 dias).
Valsartan Varirtan 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película, é
utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca quando os inibidores da ECA (uma
medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados.
Valsartan Varirtan pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECA
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quando a bloqueadora beta (outra medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca)
não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar e inchaço
dos pés e pernas devido à acumulação de líquido.
Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue
com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.
2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN VARIRTAN
Não tome Valsartan Varirtan
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Valsartan Varirtan.
-Se estiver grávida ou a amamentar.
-Se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.
Tome especial cuidado com Valsartan Varirtan
-Se sofrer de doença renal ou hepática.
-Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou
substitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessário controlar o nível de
potássio no seu sangue com regularidade.
-Se sofrer de doença cardíaca grave que não sejam insuficiência cardíaca sintomática ou
enfarte do miocárdio.
-Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
-Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim).
-Se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem a
hormona aldosterona em excesso.
-Se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.
-Se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíaca
sintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.
Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Varirtan.
Ao tomar Valsartan Varirtan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Varirtan for tomado com
alguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou
nalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplicase tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos
a receita médica, em especial:
-Outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
-Medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinos
contendo potássio.
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- Se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação com
inibidores da ECA (um medicamento para tratamento de ataque cardíaco).
-Se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda a
associação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para o
tratamento da insuficiência cardíaca).
-Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo de
analgésicos.
-Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Ao tomar Valsartan Varirtan com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Varirtan com ou sem alimentos.
Crianças e adolescentes
O uso de Valsartan Varirtan em crianças e adolescentes não é recomendado porque não
há experiência de utilização de Valsartan Varirtan em crianças com idade inferior a 18
anos.
Pessoas idosas
Também pode tomar Valsartan Varirtan se tiver 65 anos de idade ou mais.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Valsartan Varirtan se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causar
graves lesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso pense
estar grávida ou planeie engravidar.
Não tome Valsartan Varirtan durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso
se encontre a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada,
Valsartan Varirtan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de
concentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outras
tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de
Valsartan Varirtan.
3. COMO TOMAR VALSARTAN VARIRTAN
Tome Valsartan Varirtan sempre de acordo com as indicações do médico de modo a obter
os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não
notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente saudáveis.
Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico,
mesmo quando se sente bem.
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Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médico
poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou um medicamento
adicional (por ex. um diurético).
Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento é
geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas habitualmente com uma dose baixa de 20 mg
duas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de
várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. Valsartan Varirtan
pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco cabendo ao seu
médico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cada
doente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do
comprimido de 40 mg.
Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O
seu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de
160 mg, duas vezes por dia. Valsartan Varirtan pode ser administrado com outro
medicamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamento
adequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguir
tolerar.
Pode tomar Valsartan Varirtan com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copo
de água.
Doença renal ou hepática
Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose. Se
sofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os 80 mg por
dia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar Valsartan Varirtan.
Se tomar mais Valsartan Varirtan do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico
ou hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar VALSARTAN VARIRTAN
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar VALSARTAN VARIRTAN
Interromper o tratamento com Valsartan Varirtan pode agravar a sua doença. Não
interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Valsartan Varirtan pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversas
poderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação médica específica; outras
poderão não corresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seu
tratamento.
Alguns efeitos secundários podem ser graves:
-Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
-Perda súbita de consciência ou desmaio.
-Dificuldade em respirar, inchaço dos pés ou pernas devido a retenção de líquidos.
Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):
-Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em
engolir, respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacção
alérgica);
-Inflamação dos vasos sanguíneos.
Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):
-Redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de
nódoas negras, mais facilmente do que o normal.
-Diminuição da função renal, 1)2).
-Diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos,
falta de ar 1).
Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas.
Outros efeitos secundários possíveis são:
Comuns (que afectam menos de 1 em 10 doentes):
-Infecções virais.
-Tonturas ao erguer-se, especialmente quando se encontrava deitado ou sentado.
Pouco comuns (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
-Infecção das vias respiratórias superiores.
-Dor de garganta e desconforto ao engolir.
-Sinusite.
-Níveis altos de potássio no sangue.
-Perturbações do sono.
-Sensação de tontura.
-Pressão arterial baixa 2).
-Tosse.
-Diarreia.
-Dor nas costas ou no estômago.
-Cansaço.
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-Fraqueza.
-Mau humor (depressão).
-Olhos lacrimejantes com prurido, olhos vermelhos ou inchados (conjuntivite).
-Perda de sangue pelo nariz.
-Cãibras musculares.
-Dores musculares.
-Rigidez das articulações (artrite).
Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):
-Tonturas 2).
-Dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo.
-Erupção cutânea.
-Prurido.
Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):
-Rinite.
-Dores de cabeça 2).
-Dores articulares.
-Dor na região do estômago, náuseas 2) (gastrite, inflamação do estômago).
-Hemorragia grave.
1) Relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco
2) Relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR VALSARTAN VARIRTAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan Varirtan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamente não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Valsartan Varirtan se verificar que a embalagem se encontra danificada ou
com sinais visíveis de adulteração.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de VALSARTAN VARIRTAN
A substância activa é o valsartan 40 mg, 80 mg ou 160 mg
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-Os outros ingredientes são celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 102,
crospovidona, silica coloidal anidra, estereato de magnésio, amido pré-gelificado e talco.
O revestimento do comprimido contém hipromelose 6 cps, dióxido de titânio, macrogol,
talco, macrogol, óxido de ferro amarelo (presente nos comprimidos de 40 mg e 80 mg),
óxido de ferro vermelho (presente nos comprimidos de 80 mg e 160 mg) e óxido de ferro
negro (presente só nos comprimidos de 160 mg).
Qual o aspecto de Valsartan Varirtan e conteúdo da embalagem
Valsartan Varirtan 40 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração amarela,
forma ovalóide, ranhurados em ambos os lados, com gravação ‘V & 3’ num dos lados.
Valsartan Varirtan 80 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração laranja,
forma ovalóide, ranhurados em ambos os lados, com gravação ‘V & 2’ num dos lados.
Valsartan Varirtan 160 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração rosa,
forma ovalóide, ranhurados em ambos os lados, com gravação ‘V & 1’ num dos lados.
Apresentações: 14, 28 ou 56 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AMPDR – Consultadoria, Lda
Av. Dos Bombeiros Voluntários, nº146, 1
2765-201 Estoril
PORTUGAL
Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co – Tipperary
República da Irlanda
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