CEP UNIFESP Aprovação

UNIVERSIDADE FEDERAL DE
SÃO PAULO - UNIFESP/
HOSPITAL SÃO PAULO
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Título da Pesquisa: FLUIDOS - Uma avaliação transversal da prática de ressucitação com fluidos.
Pesquisador: FLAVIA RIBEIRO MACHADO
Área Temática:
Versão: 1
CAAE: 36093314.4.1001.5505
Instituição Proponente: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
Patrocinador Principal: Financiamento Próprio
DADOS DO PARECER
Número do Parecer: 804.602
Data da Relatoria: 17/09/2014
Apresentação do Projeto:
FLUIDOS - Uma avaliação transversal da prática de ressucitação com fluidos.
Uma das intervenções terapêuticas mais comuns prescritas em tratamento intensivo é a ressuscitação com
fluidos (usando soluções cristaloides ou coloide). Cerca de um terço dos pacientes internados em UTIs
recebem essa intervenção no decorrer de um determinado dia. Vários estudos clínicos em larga escala e
meta-análises demonstram como a ressuscitação com fluido pode ter impacto importante nos desfechos dos
pacientes, como, por exemplo, a necessidade de diálise e mortalidade. Diversos grupos internacionais têm
promovido ações no sentido de estabelecer o atual padrão de prescrição de fluidos em terapia intensiva.
Dentro desse contexto, o estudo atualmente proposto visa fornecer evidências para descrever e entender os
hábitos brasileiros de prescrição de fluidos. O objetivo inclui também entender se os padrões de
ressuscitação por fluido foram influenciados pela publicação de revisões sistemáticas, meta-análises e de
estudos clínicos, desde que o estudo SAFE-TRIPS foi conduzido em 2007.
Objetivo da Pesquisa:
Objetivo Primário: 1. O objetivo deste projeto é determinar as tendências na prescrição de fluidos
intravenosos na ressuscitação e determinar fatores que influenciam essa escolha. 2. Descrever a
quantidade e o tipo de fluido usado na ressuscitação, administrado em pacientes adultos
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Fax: (11)5571-1062
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internados em unidades de terapia intensiva (UTIs) brasileiras Objetivo Secundário: 1. Descrever e
comparar os custos da escolha de fluido.
Avaliação dos Riscos e Benefícios:
Segundo o pesquisador: Riscos: O estudo será conduzido em conformidade com as resoluções nacionais e
internacionais como descritas na Resolução n° 466, de 12 de dezembro de 2012 e complementares do
CNS/MS, na Declaração de Helsinque e todas as suas revisões e alterações e no Documento de Las
Américas. Todas as boas práticas clínicas serão respeitadas durante o planejamento, condução e
publicação do estudo. É um estudo
observacional, sem risco associado onde serão apenas registrados alguns elementos de prática rotineira de
terapia intensiva. Não há intervenções no estudo, e o gerenciamento do paciente não será de forma alguma
influenciado.
Além de sua natureza observacional, esse estudo tem como principal objetivo a avaliação da frequência de
reposição com diferentes fluidos. Assim, para evitar viés na amostragem, é de fundamental importância que
todos os pacientes elegíveis nas UTIs participantes sejam incluídos. Nesse sentido, a eventual necessidade
de se obter termo de
consentimento dos pacientes impediria a realização do mesmo, pois o eventual não consentimento alteraria
o resultado do estudo. Não há riscos à saúde do paciente e nenhum desconforto. Como os dados serão
coletados de registros médicos nos centros participantes, os procedimentos serão aplicados de forma a
proteger a privacidade do
paciente. Informações que identifiquem pacientes serão mantidas em confidencialidade em cada centro e
serão armazenadas com segurança. Isso permitirá que as consultas aos dados sejam feitas, o que é
essencial para garantir a integridade dos mesmos, mas essas informações não serão enviadas ao centro
coordenador. Os dados descaracterizados enviados ao centro coordenador serão armazenados com
segurança em arquivos trancados ou em arquivos eletrônicos protegidos por senha. Os dados de pacientes
serão combinados e não serão apresentados de forma que permita a identificação do mesmo. As UTIs
participantes são envolvidas voluntariamente, e há o consentimento implícito das unidades participantes,
indicado pela concordância em participar do processo. O centro coordenador do estudo, DUNIFESP será
responsável por enviar o protocolo para o Comitê de Ética de Pesquisa, conforme exigido pelas autoridades
brasileiras. Uma vez que a aprovação é obtida no centro coordenador, os PIs de cada centro ficarão
responsáveis por obter a aprovação de sua instituição, onde for necessário Benefícios: Não há benefícios
previstos diretos aos pacientes inclusos no estudo. Porém o estudo contribuirá para fornecer evidências
para descrever e entender os hábitos brasileiros de prescrição
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de fluidos.
Comentários e Considerações sobre a Pesquisa:
Será realizado um estudo transversal, que auditará a prática de ressuscitação por fluido em pacientes
adultos internados em UTIs no período de um dia, começando no início do dia em questão e incluindo todos
os pacientes internados durante o período de 24 horas. O estudo transversal tratará de todos os objetivos.
A amostragem de conveniência será usada aproveitando colaboradores em todo o território nacional. Além
disso, a amostragem será
buscada por meio da rede de pesquisa em terapia intensiva ? Brazilian Research in Intensive Care Network
(BRICNET) e outras redes de estudos clínicos de UTIs estabelecidas. Critérios de inclusão/exclusão
Pacientes adultos (maiores de 16 anos) presentes na UTI no início do dia do estudo ou internados durante o
período de 24 horas serão incluídos na amostra. Os dados serão coletados em um período designado de 24
horas. A triagem será conduzida em todos os pacientes presentes na UTI no início do dia do estudo ou
internados durante o período de 24 horas. Os dados serão coletados somente em pacientes que receberam
ressuscitação por fluido no dia do estudo. A ressuscitação por fluido será definida como a administração
com uma das seguintes soluções: ? bolus de cristaloides ? infusão de cristaloides de 5mL/kg/hora ou mais
por uma ou mais horas ? bolus de coloidefds ? qualquer coloide por infusão ? transfusão de sangue total,
glóbulos vermelhos, plasma fresco congelado ou plaquetas O centro Coordenador será a UNIFESP primeiro centro responsável pela aprovação ; O pesquisador solicita dispensa do TCLE apresentando a
seguinte justificativa: "É um estudo observacional, sem risco associado onde serão apenas registrados
alguns elementos de prática rotineira de terapia intensiva. Não há intervenções no estudo, e o
gerenciamento do paciente não será de forma
alguma influenciado. Além de sua natureza observacional, esse estudo tem como principal objetivo a
avaliação da frequência de reposição com diferentes fluidos. Assim, para evitar viés na amostragem, é de
fundamental importância que todos os pacientes elegíveis nas UTIs participantes sejam incluídos. Nesse
sentido, a eventual necessidade de se
obter termo de consentimento dos pacientes impediria a realização do mesmo, pois o eventual não
consentimento alteraria o resultado do estudo.
Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória:
Documentos obrigatório apresentados: projeto detalhado, folha de rosto e justificativa para ausencia de
TCLE.
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Recomendações:
nada consta
Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações:
O projeto não apresenta óbices éticas podendo ser aprovado.
Situação do Parecer:
Aprovado
Necessita Apreciação da CONEP:
Não
Considerações Finais a critério do CEP:
O CEP informa que a partir desta data de aprovação, é necessário o envio de relatórios semestrais (no caso
de estudos pertencentes à área temática especial) e anuais (em todas as outras situações). É também
obrigatória, a apresentação do relatório final, quando do término do estudo.
SAO PAULO, 24 de Setembro de 2014
Assinado por:
José Osmar Medina Pestana
(Coordenador)
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