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Corticoidex
(fosfato dissódico de
dexametasona)
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
4mg/mL
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Corticoidex
fosfato dissódico de dexametasona
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Corticoidex
Nome genérico: fosfato dissódico de dexametasona
APRESENTAÇÃO
Solução injetável
Corticoidex 4mg/mL
Caixa com 50 ampolas de vidro transparente com 2,5mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola com 2,5mL de solução injetável contém: 10,93mg de fosfato dissódico de dexametasona
equivalente a 10mg de dexametasona fosfato.
Cada mL da solução injetável contém 4,372mg de fosfato dissódico de dexametasona equivalente a 4mg de
dexametasona fosfato.
Excipientes: bissulfito de sódio, citrato de sódio di-hidratado, creatinina, edetato dissódico di-hidratado,
hidróxido de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) é indicado no tratamento de vários tipos de doenças,
principalmente em afecções alérgicas e inflamatórias e outras doenças que respondem aos glicocorticoides
como distúrbios reumáticos/artríticos (nas articulações), cutâneos (na pele), glandulares (nas glândulas),
pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) é um medicamento da classe dos glicocorticoides (hormônios
com ação antiinflamatória, que agem bloqueando o processo de inflamação) e que, em altas dosagens ou por
tempo prolongado, pode causar imunossupressão (diminuição da resposta imune) semelhante a outros
corticosteroides.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) é contraindicado nos casos de infecções fúngicas (causadas
por fungos) sistêmicas, hipersensibilidade (alergia) a sulfitos ou a qualquer outro componente da fórmula e para
pacientes que receberam vacinas de vírus vivo ou bactérias inativadas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona), em altas doses ou por tempo prolongado, pode
causar imunossupressão (diminuição da resposta imunológica) semelhante a outros corticosteroides (são
hormônios derivados da córtex adrenal, que é a parte que se situa ao lado do rim ou sobre ele).
Uso durante a gravidez e amamentação:
Pelo fato de não se terem realizado estudos de reprodução humana com os corticosteroides, o uso destas
substâncias na gravidez ou em mulheres em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados
com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez
tenham recebido doses altas de corticosteroide devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de
hipoadrenalismo (insuficiência de hormônios corticoadrenais que provoca uma doença chamada doença de
Addison).
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Os corticosteroides são eliminados pelo leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção
endógena (produção do próprio organismo) de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que
fazem tratamento com corticosteroides devem ser advertidas, no sentido de não amamentarem.
Categoria de risco durante a gravidez: C.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.”
Uso em pacientes pediátricos:
O crescimento e o desenvolvimento de recém-nascidos e crianças podem ser afetados pelo tratamento com
Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona), sendo indicado acompanhamento médico.
Uso em idosos:
Pacientes idosos podem ser portadores de condições que pioram com a utilização de glicocorticoides, como a
intolerância à glicose e a fraqueza muscular.
Efeito na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas:
Alguns efeitos adversos relatados com o uso de Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) podem afetar
a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Advertências:
Os corticosteroides podem exacerbar as infecções fúngicas sistêmicas e portanto, não devem ser usados na
presença de tais infecções, a menos que sejam necessários para o controle de reações medicamentosas devido à
anfotericina B. Além disso, foram reportados casos nos quais o uso concomitante de anfotericina B e
hidrocortisona foi seguido de hipertrofia cardíaca e insuficiência cardíaca congestiva. Relatos da literatura
sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroides e ruptura da parede livre do ventrículo
esquerdo após infarto recente do miocárdio; portanto, terapêutica com corticosteroides deve ser utilizada com
muita cautela nestes pacientes.
Antes de iniciar o tratamento com Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona), informar ao médico caso
apresente qualquer problema como insuficiência cardíaca, níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes),
pressão alta (hipertensão), úlceras ou outros problemas digestivos, tuberculose e sobre quaisquer tipos de
alergias. Informe ao médico caso já tenha apresentado doenças infecciosas como sarampo e catapora, e os
vários tipos de vacinas que já tenha tomado.
Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode provocar
reações alérgicas, inclusive sintomas de anafilaxia e episódios asmáticos com risco de vida ou menos severos
em alguns indivíduos suscetíveis.
Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em sintomas de síndrome da retirada de
corticosteroides, compreendendo febre, mialgia, artralgia e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes
sem sinais de insuficiência suprarrenal.
Devido a ocorrência de raros casos de reações anafilactoides em pacientes sob tratamento corticosteroide por
via parenteral, deve-se tomar medidas de precaução apropriadas antes da administração, especialmente quando
o paciente tem antecedentes de alergia a qualquer medicamento.
Nos pacientes com hipotireoidismo e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteroides.
Em alguns pacientes, os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozoides.
Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu
uso.
Interações medicamentosas:
Ácido acetilsalicílico: Deve ser utilizado cautelosamente em conjunção com os corticosteroides na
hipoprotrombinemia (deficiência de protrombina, proteína presente no sangue).
Fenitoína, fenobarbital, efedrina e rifampicina: Estes medicamentos podem acentuar a redução dos níveis
sanguíneos e diminuição de atividade do corticosteroide.
Indometacina: Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes
tratados com indometacina.
Anticoagulantes cumarínicos: Os glicocorticoides podem alterar a resposta aos anticoagulantes cumarínicos.
Diuréticos: Devem ser observados estritamente quanto a possibilidade de desenvolvimento de hipocalemia
(diminuição nos níveis de potássio no sangue).
Antidiabéticos orais e insulina: Aumento da glicemia.
Anticoncepcionais orais: Podem inibir o metabolismo de dexametasona no fígado.
Testes laboratoriais: Os glicocorticoides podem afetar os testes para infecção bacteriana, produzindo resultados
falsos-negativos.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) deve ser armazenado na sua embalagem original, protegido da
luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do
medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
“Após diluição, manter por no máximo 24 horas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).”
Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona), sob a forma de solução injetável, destina-se a administração
em dose única. As soluções não utilizadas deverão ser descartadas.
Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se
detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o
permitirem.
Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) apresenta-se na forma de solução injetável, estéril, límpida,
incolor ou quase incolor.
No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de
Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização
das mãos, uso de EPIs (Equipamentos de Proteção Individual) e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de
adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser administrado por via intramuscular e/ou intravenosa. Corticoidex (fosfato dissódico
de dexametasona) pode ainda ser administrado por via intra-articular e/ou intrabursal.
Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) deve ser administrado por profissional de saúde devidamente
habilitado, seguindo os intervalos de administração, duração do tratamento e doses prescritas pelo médico.
Os riscos de uso por uma via de administração não-recomendada são a não obtenção do efeito desejado e
ocorrência de reações adversas.
O tratamento é definido conforme as necessidades posológicas, que são variáveis e individualizadas conforme a
doença do paciente.
Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, conforme orientação médica. O medicamento
deve ser utilizado conforme prescrição médica. O volume disponível em cada unidade não pode ser inferior ao
volume declarado. Para retirada do conteúdo total do medicamento deve-se aspirar o volume declarado no item
"Composição", podendo permanecer solução remanescente na ampola devido à presença de um excesso
mínimo para permitir a retirada e administração do volume declarado.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos mais comuns com o uso de Corticoidex (fosfato dissódico de dexametasona) são: Retenção
de líquido, ganho de peso, desequilíbrios eletrolíticos (aumento ou diminuição anormal de eletrólitos), pressão
alta, aumentos dos níveis de açúcar no sangue, aumento da necessidade de medicamentos para diabetes,
osteoporose (os ossos ficam frágeis), aumento do apetite, irregularidades menstruais, demora na cicatrização de
feridas, algumas doenças cutâneas, inchaço dos lábios ou língua, convulsões, distúrbios psíquicos (como
mudanças de humor e dificuldade de julgamento), aumento da sensibilidade a infecções, fraqueza muscular e
úlcera gastrintestinal.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
São raros os casos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem com o uso de glicocorticoides. Em caso
de superdosagem procurar atendimento médico imediatamente.
“Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.”
Registro MS 1.1402.0040
Farmacêutico Responsável: Walter F. da Silva Junior
CRF-GO: 5497
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ME - 103504
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Anexo B
Histórico de Alteração para Bula
Dados da submissão eletrônica
Data do
expediente
Nº expediente
24/07/2015
--
22/07/2015
0647161/15-7
Assunto
10457 – Similar –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12.
10457 – Similar –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12.
Dados da petição/notificação que altera bula
Data do
Nº
Data de
Assunto
expediente expediente
aprovação
Dados das alterações de bulas
Versões
Apresentações
Itens de bula
(VP/VPS)
relacionadas
NA
NA
NA
NA
Ressubmissão da bula
VP
NA
NA
NA
NA
Alteração do texto de bula
em adequação a RDC
47/2009.
VP
4MG/ML SOL INJ
CX 50 AMP VD
TRANS X 2,5ML
(EMB HOSP)
4MG/ML SOL INJ
CX 50 AMP VD
TRANS X 2,5ML
(EMB HOSP)
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