Flebogammadif, INN-human normal immunoglobulin

ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Flebogammadif 50 mg/ml, solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml contém 50 mg de imunoglobulina humana normal (IVIg) das quais, pelo menos 97% é IgG.
A percentagem de subclasses de IgG é aproximadamente 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 e
2,2% IgG4. Contém vestígios de IgA (inferior a 0,05 mg/ml).
Excipiente:
Um ml contém 50 mg de D-sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e sem cor ou amarela clara.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações terapêuticas
Flebogammadif é indicada para:
Terapêutica de substituição em:
Síndromes de Imunodeficiência Primária tais como:
Agamaglobulinemia congénita e hipogamaglobulinémia
Imunodeficiência variável comum
Imunodeficiência combinada grave
Síndrome de Wiskott Aldrich
Mieloma ou leucemia linfocítica crónica com hipogamaglobulinémia secundária grave e infecções
recorrentes.
Crianças com SIDA congénita e infecções recorrentes.
Imunomodulação
Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), em crianças ou adultos com elevado risco de hemorragia
ou antes de cirurgia para correcção da contagem de plaquetas.
Síndrome de Guillain Barré.
Doença de Kawasaki.
Transplante alogénico de Medula Óssea.
2
4.2.
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose e o regime de dosagem dependem da indicação.
Na terapêutica de substituição, a dosagem poderá ter que ser individualizada para cada doente
dependendo da farmacocinética e da resposta clínica. Os regimes de dosagem apresentados a seguir
são fornecidos como orientação.
Terapêutica de substituição em síndromes de imunodeficiência primária
O regime de dosagem deve atingir um nível de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de pelo menos
4 - 6 g/l. Para que ocorra uma situação de equilíbrio, são necessários três a seis meses após o início da
terapêutica. A dose inicial recomendada é de 0,4 – 0,8 g/kg seguida de pelo menos 0,2 g/kg a cada
três semanas.
A dose necessária para atingir um nível de 6 g/l é da ordem dos 0,2 – 0,8 g/kg/mês. O intervalo entre
doses, depois de atingido um estado de equilíbrio, varia entre 2 – 4 semanas.
Devem ser medidos os níveis para o ajuste da dose e dos intervalos de dosagem.
Terapêutica de substituição no mieloma ou leucemia linfocítica crónica com hipogamaglobulinémia
secundária grave e infecções recorrentes; terapêutica de substituição em crianças com SIDA e
infecções recorrentes.
A dose recomendada é 0,2 – 0,4 g/kg a cada três ou quatro semanas.
Púrpura Trombocitopénica Idiopática
Para o tratamento de um episódio agudo, 0,8 – 1 g/kg no primeiro dia, dosagem que pode ser repetida
uma vez no espaço de 3 dias, ou 0,4 g/kg diariamente durante dois a cinco dias. O tratamento pode ser
repetido em caso de recidiva.
Síndrome de Guillain Barré
0,4 g/kg/dia durante 3 a 7 dias.
A experiência em crianças é limitada.
Doença de Kawasaki
Devem ser administrados 1,6 – 2,0 g/kg em doses divididas no espaço de dois a cinco dias ou 2,0 g/kg
em dose única.
Os doentes devem receber um tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.
Transplante alogénico de Medula Óssea
O tratamento com imunoglobulina humana normal pode ser utilizado como parte do regime de
condicionamento e após o transplante.
Para o tratamento de infecções e profilaxia de doença transplante/hospedeiro, a dosagem é
individualizada. A dose inicial é normalmente de 0,5 g/kg/semana, com início sete dias antes do
transplante e por até 3 meses após o mesmo.
3
Em caso de ausência persistente da produção de anticorpos, recomenda-se a dosagem de 0,5 g/kg/mês,
até que o nível de anticorpos retorne à normalidade.
As recomendações de dosagem estão resumidas no quadro seguinte:
Indicação
Terapêutica de substituição em
imunodeficiência primária
Dosagem
- dose inicial:
0,4 – 0,8 g/kg
- subsequentemente:
0,2 – 0,8 g/kg
Frequência
a cada 2 – 4 semanas para obter um
nível mínimo de IgG de pelo menos
4 – 6 g/l
Terapêutica de substituição em
imunodeficiência secundária
0,2 – 0,4 g/kg
a cada 3 – 4 semanas para obter um
nível mínimo de IgG de pelo menos
4 – 6 g/l
Crianças com SIDA
Imunomodulação:
0,2 – 0,4 g/kg
a cada 3 – 4 semanas
Púrpura trombocitopénica
idiopática
Síndrome de Guillain Barré
Doença de Kawasaki
0,8 – 1 g/kg
ou
no primeiro dia, se possível repetida
uma vez no espaço de 3 dias
0,4 g/kg/d
durante 2 a 5 dias
0,4 g/kg/d
durante 3 a 7 dias
1,6 – 2 g/kg
ou
em várias doses durante 2 a 5 dias,
em associação com ácido
acetilsalicílico
2 g/kg
uma dose, em associação com ácido
acetilsalicílico
Transplante alogénico de medula
óssea:
-
tratamento de infecções e
profilaxia do doença
transplante/receptor
0,5 g/kg
todas as semanas desde 7 dias antes
até 3 meses após o transplante
-
ausência persistente de
produção de anticorpos
0,5 g/kg
todos os meses até que os níveis de
anticorpos retornem à normalidade
Modo de administração
A Flebogammadif deve ser administrada por via intravenosa a uma velocidade inicial de
0,01 - 0,02 ml/kg/min durante os primeiros trinta minutos. Se bem tolerada, a velocidade de
administração pode ser gradualmente aumentada até ao máximo de 0,1 ml/kg/min.
4.3.
Contra-indicações
Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes (ver secção 4.4).
Hipersensibilidade a imunoglobulinas homólogas, especialmente em casos muito raros de deficiência
em IgA, quando o doente possui anticorpos contra a IgA.
Intolerância á frutose (ver secção 4.4)
4
4.4.
Advertências e precauções especiais de utilização
Determinadas reacções adversas graves podem estar relacionadas com a velocidade de perfusão. A
velocidade de perfusão apresentada em “4.2. Posologia e modo de administração” deve ser
rigorosamente respeitada. Os doentes devem ser atentamente monitorizados e cuidadosamente
observados para quaisquer sintomas que possam aparecer durante o período de perfusão.
Algumas reacções adversas podem ocorrer com maior frequência:
no caso de uma elevada velocidade de perfusão,
em doentes com hipo ou agamaglobulinemia, com ou sem deficiência de IgA,
em doentes que estão a receber imunoglobulina humana normal pela primeira vez ou, em casos
raros, quando o medicamento de imunoglobulina humana normal é substituído ou após um
longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior.
As reacções de hipersensibilidade verdadeira são raras. Podem ocorrer em casos muito raros de
deficiência de IgA com anticorpos anti-IgA.
Em casos raros, a imunoglobulina humana normal pode levar a uma baixa da tensão sanguínea com
reacção anafilática, mesmo em doentes que tenham anteriormente tolerado o tratamento com
imunoglobulina humana normal.
As potenciais complicações podem ser geralmente evitadas, garantindo que:
os doentes não são sensíveis à imunoglobulina humana normal, iniciando a perfusão lentamente
a uma velocidade inicial de 0,01 - 0,02 ml/kg/min,
os doentes são cuidadosamente monitorizados quanto a quaisquer sintomas durante o período de
infusão. Em especial, os doentes que nunca receberam imunoglobulina humana normal (IVIg),
os doentes que estavam a receber um medicamento de IVIg alternativo ou quando decorreu um
período de tempo prolongado desde a última perfusão, devem ser monitorizados durante a
primeira perfusão e durante a primeira hora após a primeira perfusão, de forma a detectar
potenciais sinais adversos. Todos os outros doentes devem ser observados durante pelo menos
20 minutos após a administração.
Existe evidência clínica de uma associação entre a administração de IVIg e ocorrências
tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, apoplexia, embolia pulmonar e trombose venosa
profunda, que se supõe relacionada a um aumento relativo da viscosidade sanguínea provocada pela
grande quantidade de imunoglobulina administrada em doentes de risco. Deve ter-se prudência ao
prescrever e administrar IVIg a doentes obesos e a doentes com factores de risco preexistentes para
ocorrências trombóticas (tais como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e historial de doença
vascular ou episódios trombóticos, doentes com distúrbios trombofílicos adquiridos ou inatos, doentes
com períodos prolongados de imobilização, doentes com hipovolémia grave, doentes com patologias
que aumentem a viscosidade do sangue).
Foram assinalados casos de insuficiência renal aguda em doentes submetidos a terapêutica com IVIg.
Na maioria dos casos, foram identificados factores de risco como insuficiência renal preexistente,
diabetes mellitus, hipovolémia, excesso de peso, utilização concomitante de medicamentos
potencialmente nefrotóxicos ou idade acima dos 65 anos.
Em caso de insuficiência renal, deve ser considerada a interrupção do tratamento com IVIg.
Estes casos de disfunção renal e insuficiência renal aguda foram associados à utilização de muitos dos
medicamentos IVIg comercializados e aqueles contendo sacarose como estabilizador foram
responsáveis por uma parte significativa do número total de casos. Nos doentes de risco, pode ser
considerada a utilização de medicamentos IVIg que não contenham sacarose.
Em doentes com risco de insuficiência renal aguda ou de reacções adversas tromboembólicas, os
medicamentos de IVIg devem ser administrados na mais baixa velocidade de perfusão e dosagem
possíveis.
5
Em todos os doentes, a administração de IVIg requer:
hidratação adequada antes do início da administração de IVIg
monitorização da produção de urina
monitorização dos níveis séricos de creatinina
evitar a utilização concomitante de diuréticos da ansa
Em caso de reacção adversa, a administração deve ser reduzida ou a perfusão interrompida.
O tratamento necessário depende da natureza e gravidade da reacção adversa.
Em caso de choque, deve ser administrado o tratamento médico padrão para choque.
As medidas padrão para a prevenção de infecções resultantes da utilização de medicamentos derivados
do plasma ou sangue humano incluem a selecção de dadores, triagem das dádivas individuais e das
pools de plasma quanto a marcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabrico
eficientes para a inactivação/remoção de vírus. Apesar disto, quando são administrados medicamentos
derivados do plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não
pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros
agentes patogénicos.
As medidas adoptadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como VIH, HBV e
HCV, e para os vírus sem envelope HAV e parvovirus B19.
Existem evidências tranquilizadoras relativamente à ausência de transmissão do vírus da hepatite A ou
do parvovirus B19 com as imunoglobulinas, admitindo-se também que o conteúdo em anticorpos
fornece uma importante contribuição para a segurança viral.
Recomenda-se vivamente que sempre que a Flebogammadif é administrada a um doente, o nome e o
número de lote do medicamento sejam registados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o
lote do medicamento.
Cuidados especiais sobre os excipientes: Este medicamento contém 50 mg de sorbitol por ml
como excipiente. Os doentes com intolerância rara hereditária à frutose não devem receber este
produto. Deve ser tida particular atenção com bebés e crianças porque a intolerância à frutose
pode ainda não estar diagnosticada e pode ser fatal. Não são esperadas interferências com a
determinação dos níveis de glucose no sangue.
4.5.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Vacinas de vírus vivos atenuados
A administração de imunoglobulina pode diminuir, por um período mínimo de 6 semanas e de até
3 meses, a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados como as do sarampo, rubéola, parotidite e
varicela. Depois da administração deste medicamento, deve decorrer um intervalo de 3 meses antes da
vacinação com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, a diminuição pode persistir até
1 ano. Assim sendo, os doentes que recebem vacinas contra o sarampo devem ter o seu nível de
anticorpos testado.
Interferência com testes serológicos
Depois da perfusão de imunoglobulina, o aumento transitório de diversos anticorpos transferidos
passivamente no sangue dos doentes pode resultar em resultados falsos positivos nos testes
serológicos.
A transmissão passiva de anticorpos contra antigénios eritrocitários, p.e. A, B, D, pode interferir com
alguns testes serológicos de anticorpos de glóbulos vermelhos, por exemplo o teste antiglobulina
(Teste de Coombs).
6
4.6.
Gravidez e aleitamento
A segurança deste medicamento para utilização em mulheres grávidas não foi estabelecida em ensaios
clínicos controlados e deve portanto ser administrado com prudência a grávidas e mães em
aleitamento. A experiência clínica com imunoglobulinas sugere que não são de esperar efeitos nefastos
na gravidez, ou no feto e no recém-nascido.
As imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir para a transferência de anticorpos
protectores para o recém-nascido.
4.7.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Uma vez
que a Flebogammadif pode induzir tonturas, os doentes devem ser advertidos relativamente à
condução ou utilização de máquinas.
4.8.
Efeitos indesejáveis
Podem ocorrer ocasionalmente reacções adversas tais como calafrios, cefaleias, febre, vómitos,
reacções alérgicas, náuseas, artralgias, tensão arterial baixa e dor lombar inferior moderada.
As imunoglobulinas humanas normais podem provocar raramente, uma baixa súbita da tensão arterial
e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o doente não tenha evidenciado
hipersensibilidade em administrações anteriores.
Casos de meningites assépticas reversíveis, casos isolados de hemólise/anemia hemolítica reversível e
casos raros de reacções cutâneas passageiras têm sido observados com imunoglobulina humana
normal.
Têm sido observados casos de aumento do nível de creatinina sérica e/ou falência renal aguda.
Muito raramente: Reacções tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, apoplexia, embolismo
pulmonar e trombose venosa profunda.
Foram realizados dois ensaios clínicos multicêntricos, um em crianças e adultos com imunodeficiência
primária e o outro em doentes com púrpura trombocitopénica imune crónica em fase aguda. No
primeiro ensaio foram incluídos 46 doentes e 41 concluíram o estudo. Foram seguidos durante 1 ano
de tratamento com uma dosagem de 300 - 600 mg/kg a cada 3 a 4 semanas. No segundo estudo foi
incluído um total de 20 doentes. Os doentes receberam uma dose total de 400 mg/kg de peso corporal
durante 5 dias consecutivos durante 3 meses. Assim sendo, um total de 66 doentes estiveram expostos
à Flebogammadif e receberam 806 perfusões. Os dados de ambos os estudos indicam uma boa
tolerância do produto uma vez que a maioria dos acontecimentos adversos foram considerados de
natureza moderada a leve.
Das 806 infusões administradas nos doentes dos dois estudos, 10,8% (limite superior do Intervalo de
Confiança (IC) a 95% = 12,9%) foram associadas com um acontecimento adverso suspeito relacionado
com o produto. Nenhum doente faleceu, apenas 6 doentes foram retirados dos estudos mas nenhum
deles por causa de acontecimentos adversos potencialmente relacionados. Quatro doentes sofreram
8 acontecimentos adversos graves que foram considerados não relacionados com o medicamento em
estudo. Pirexia e cefaleias foram os acontecimentos adversos, potencialmente relacionados com o
medicamento em estudo, mais frequentemente relatados em ambos os estudos.
As reacções adversas relatadas nos 2 ensaios por, pelo menos, 5% dos doentes está resumida e
categorizada de acordo com a classificação de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
na tabela seguinte:
A frequência foi determinada utilizando o seguinte critério:
7
−
−
−
−
−
Muito frequentes: ≥1/10
Frequentes: ≥1/100, <1/10
Pouco frequentes: ≥1/1000, <1/100
Raros: ≥1/10000, <1/1000
Muito raros: <1/10000, desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de
frequência.
Classes de sistemas de órgãos
Exames complementares de diagnóstico
Doenças do sistema nervoso
Doenças respiratórias, torácicas e do
mediastino
Doenças gastrointestinais
Afecções dos tecidos cutâneos e
subcutâneos
Afecções musculo-esqueléticas e do
tecido conjuntivo
Vasculopatias
Perturbações gerais e alterações no local
de administração
Avaliação da
frequência de
RAM
Teste de Coombs positivo, diminuição Pouco frequentes
da pressão sanguínea sistólica,
aumento da pressão sanguínea
sistólica, aumento da temperatura
corporal
Dores de cabeça
Frequentes
Tonturas
Pouco frequentes
Bronquite, Tosse, Pieira
Pouco frequentes
Termo preferencial do sistema
corporal
Diarreia, náuseas, vómitos, dor
abdominal, dor abdominal superior
Urticária, erupção cutânea com
prurido, dermatite de contacto
Dor nas costas, artralgia, mialgia,
espasmos musculares
Hipotensão, hipertensão, hipertensão
diastólica, flutuações da pressão
sanguínea
Pirexia, reacção no local de
administração
Calafrios, astenia, dor, inflamação no
local de administração, edema no local
de administração, dor no local de
administração, prurido no local de
administração, tumefacção no local de
administração, migração de implante
Pouco frequentes
Pouco frequentes
Pouco frequentes
Pouco frequentes
Frequentes
Pouco frequentes
Sobre a segurança relativamente a agentes transmissíveis, consultar a secção 4.4.
4.9.
Sobredosagem
A sobredosagem pode levar a uma sobrecarga e hiperviscosidade de fluido, especialmente em doentes
de risco, incluindo doentes mais idosos ou doentes com insuficiência renal.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: soro imunológico e imunoglobulinas: imunoglobulinas, humanas normais,
para administração intravascular, Código ATC: J06BA02.
8
Imunoglobulina normal humana contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com um amplo
espectro de anticorpos contra agentes infecciosos.
Imunoglobulina normal humana contém os anticorpos IgG presentes na população normal. É
normalmente preparada a partir de pools de plasma de não menos de 1000 dadores. Apresenta uma
distribuição de subclasses de imunoglobulinas G aproximadamente proporcional à do plasma humano
nativo.
Doses adequadas deste medicamento podem restaurar níveis anormalmente baixos de
imunoglobulina G para valores normais.
O mecanismo de acção em outras indicações que não sejam a terapêutica de substituição não está
totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores. Num ensaio clínico com doentes crónicos
com PTI foi atingido um aumento significativo nos níveis médios de plaquetas (64000/μl) embora não
tenham sido atingidos os valores normais.
Foram realizados dois ensaios clínicos com Flebogammadif, um para terapia de reposição em doentes
com imunodeficiência primária (ambos em adultos e em crianças com mais de 10 anos) e outro para
imunomodulação em doentes adultos com Púrpura Trombocitopénica Imune.
5.2.
Propriedades farmacocinéticas
A imunoglobulina humana normal fica imediata e completamente disponível na circulação do receptor
após a administração intravenosa. É distribuída relativamente depressa entre o plasma e o fluido
extravascular; depois de aproximadamente 3 a 5 dias, o equilíbrio é atingido entre os compartimentos
intra e extravascular.
A Flebogammadif tem um tempo de semi-vida de 30 - 32 dias. Este tempo de semi-vida pode variar de
doente para doente, especialmente na imunodeficiência primária.
A IgG e os complexos IgG são metabolizados em células do sistema retículo-endotelial.
5.3.
Dados de segurança pré-clínica
Foram efectuados estudos de toxicidade de dose simples em ratos e ratinhos. A ausência de
mortalidade nos ensaios pré-clínicos realizados com a Flebogammadif com dosagens até 2500 mg/kg,
e a falta de quaisquer sinais confirmados relevantes que afectem o sistema respiratório, circulatório e
sistema nervoso central, dos animais tratados sustenta a segurança de Flebogammadif.
Os estudos de toxicidade de dose repetida e os estudos de toxicidade embrio-fetal são impraticáveis
devido à indução e à interferência pelo desenvolvimento de anticorpos. Não foram estudados os efeitos
do medicamento no sistema imunitário do recém-nascido.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1.
Lista dos excipientes
D-sorbitol
Água para preparações injectáveis
6.2.
Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou fluidos intravenosos. Deve ser
administrado numa linha de administração intravenosa separada.
9
6.3.
Prazo de validade
2 anos.
6.4.
Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30 ºC.
Não congelar.
6.5.
Natureza e conteúdo do recipiente
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ou 400 ml de solução em frascos para injectáveis (vidro tipo II) com
tampa (borracha de cloro-butilo).
Embalagem: 1 frasco para injectáveis
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6.
Precauções especiais de eliminação e manuseamento
O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da utilização.
A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não utilize soluções que se apresentem
turvas ou tenham depósito.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Espanha
8.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência
Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
10
ANEXO II
A.
FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE
ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DE AUTORIZAÇÃO
DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO
DO LOTE
B.
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
11
A
FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E
TITULAR(ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA
LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
Instituto Grifols, S.A.
Polígono Levante
Can Guasch, 2,
E-08150 Parets del Vallès
Barcelona, Espanha
Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Instituto Grifols, S.A.
Polígono Levante
Can Guasch, 2,
E-08150 Parets del Vallès
Barcelona, Espanha
B.
CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
•
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Medicamento sujeito a receita médica.
•
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
DO MEDICAMENTO
Não aplicável.
•
OUTRAS CONDIÇÕES
Sistema de Farmacovigilância
O titular de AIM deve asseguar que o sistema de farmacovigilância, conforme o descrito na versão 1.0
apresentada no módulo 1.8.1 do pedido de AIM, está efectuado e a funcionar antes e enquanto o
produto estiver no mercado.
Plano de gestão de risco
O titular de AIM compromete-se a realizar as actividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de
Farmacovigilância, como acordado na versão 1.1. do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no
módulo 1.8.2 do pedido de AIM bem como qualquer actualização subsequente do PGR de acordo com
o CHMP.
Relativamente às normas orientadoras do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para
medicamentos de uso humano, deve ser submetido um PGR actualizado ao mesmo tempo que o
próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Adicionalmente, deve ser submetido um PGR actualizado:
•
Quando é recebida nova informação que possa ter impacto nas Especificações de Segurança, no
Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização de riscos actuais;
•
Dentro de 60 dias após ter sido alcançado um marco importante (farmacovigilância ou
minimização de riscos)
•
A pedido da EMEA
12
Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directa 2001/83/EC, com as alterações que
lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um
laboratório designado para esse efeito.
13
ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
14
A. ROTULAGEM
15
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
EMBALAGEM EXTERIOR (0,5 g, 2,5 g, 5 g, 10 g e 20 g)
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Flebogammadif 50 mg/ml solução para perfusão
Imunoglobulina humana normal
2.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Um ml contém 50 mg de imunoglobulina humana normal (IVIg) das quais, pelo menos 97% é IgG.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
D-Sorbitol, água para preparações injectáveis.
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução para perfusão
0,5 g em 10 ml
2,5 g em 50 ml
5 g em 100 ml
10 g em 200 ml
20 g em 400 ml
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via intravenosa.
Consultar o folheto informativo, antes de utilizar.
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.
PRAZO DE VALIDADE
VAL.:
16
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não conservar acima de 30 ºC. Não congelar.
10.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
APLICÁVEL
11.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Espanha
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
13.
NÚMERO DO LOTE
Lote:
14.
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16.
INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
17
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
RÓTULO DO FRASCO (2,5 g, 5 g, 10 g e 20 g)
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Flebogammadif 50 mg/ml solução para perfusão
Imunoglobulina humana normal
2.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Um ml contém 50 mg de imunoglobulina humana normal (IVIg) das quais, pelo menos 97% é IgG.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
D-Sorbitol, água para preparações injectáveis
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução para perfusão
2,5 g em 50 ml
5 g em 100 ml
10 g em 200 ml
20 g em 400 ml
5.
MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via intravenosa
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Para suspender, puxe aqui
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.
PRAZO DE VALIDADE
VAL.:
18
9.
CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não conservar acima de 30 ºC. Não congelar.
10.
CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO
UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
APLICÁVEL
11.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Espanha
12.
NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
13.
NÚMERO DO LOTE
Lote:
14.
CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16.
INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
19
INDICAÇÕE MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
RÓTULO DO FRASCO (0,5 g)
1.
NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Flebogammadif 50 mg/ml solução para perfusão
Imunoglobulina humana normal
Via intravenosa
2.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
3.
PRAZO DE VALIDADE
VAL.:
4.
NÚMERO DO LOTE
Lote:
5.
CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
0,5 g em 10 ml
6.
OUTRAS
20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Flebogammadif 50 mg/ml, solução para perfusão
Imunoglobulina humana normal (IVIg)
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.
O que é Flebogammadif e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar Flebogammadif
3.
Como utilizar Flebogammadif
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Flebogammadif
6.
Outras informações
1.
O QUE É FLEBOGAMMADIF E PARA QUE É UTILIZADO
Flebogammadif pertence a uma classe de medicamentos denominados imunoglobulinas intravenosas.
Estes medicamentos são usados para tratar condições em que o sistema de defesa do organismo contra
as doenças não está a funcionar correctamente.
Flebogammadif é utilizada para aumentar os níveis de anticorpos no seu sangue. Um nível de
anticorpos menor do que o normal, no seu sangue, resulta no incorrecto funcionamento do sistema de
defesa (imunitário) do seu organismo. Os baixos níveis de anticorpos podem ser hereditários ou podem
ter ocorrido durante o seu crescimento. Outras condições médicas tais como mieloma ou leucemia
linfocítica crónica podem também reduzir o nível de anticorpos no seu organismo. O aumento dos
níveis de anticorpos através de infusões regulares de Flebogammadif ajudará o seu organismo a
defender-se das infecções.
É utilizada para tratar a síndrome de Guillain Barre, no qual o sistema imunitário danifica os nervos e
inibe-os de trabalhar correctamente.
É utilizada para tratar a doença de Kawasaki, uma doença nas crianças na qual os vasos sanguíneos
(artérias) do organismo estão aumentados.
É utilizada no transplante da medula óssea, quando recebe células de medula óssea de outra pessoa. Os
anticorpos na Flebogammadif ajudam a evitar infecções e ajudam a evitar que o seu corpo rejeite as
novas células.
É utilizada para tratar uma condição chamada púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), na qual o
número de plaquetas na corrente sanguínea está muito diminuído. As plaquetas formam uma parte
importante do processo de coagulação e uma redução do seu número pode causar hemorragias
indesejadas e hematomas. As infusões de Flebogammadif resultam num aumento do número de
plaquetas, e uma melhoria da sua condição.
Em crianças com síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA), pode ser usado para evitar
infecções recorrentes.
Se tiver alguma questão sobre a utilização da Flebogammadif pergunte ao seu médico.
22
2.
ANTES DE UTILIZAR FLEBOGAMMADIF
Não utilize Flebogammadif
−
Se é alérgico (hipersensível) à imunoglobulina humana normal ou a qualquer outro componente
de Flebogammadif (Veja avisos especiais sobre excipientes no final desta secção).
-
Se tiver deficiência em imunoglobulina A (IgA) com anticorpos anti-IgA.
-
Se tiver intolerância á frutose.
Tome especial cuidado com Flebogammadif
Algumas reacções adversas podem ocorrer mais frequentemente:
•
Em caso de elevada velocidade de infusão.
•
Se tiver hipo- ou agamaglobulinemia (uma condição que implica baixos níveis de
imunoglobulina no seu sangue) com ou sem deficiência em IgA.
•
Se está a usar Flebogammadif pela primeira vez, ou se já decorreu muito tempo desde a última
infusão (p.e. várias semanas). Você será cuidadosamente vigiado até uma hora após a infusão
para detectar potenciais sinais adversos.
Verdadeiras reacções de hipersensibilidade são raras. Podem ocorrer em casos raros de deficiência de
IgA com anticorpos anti-IgA.
Raramente, a imunoglobulina humana normal pode induzir uma baixa da tensão arterial com reacção
alérgica, mesmo que já tenha tolerado um tratamento anterior com imunoglobulina humana normal.
Doentes com factores de risco preexistentes
Por favor avise o seu médico se tem qualquer outra condição e/ou doença, pois é necessário cuidado.
Em particular avise o seu médico se tiver:
•
diabetes
•
tensão alta
•
historia de doença vascular ou trombose
•
obesidade
•
baixo volume sanguíneo
•
doenças com elevada viscosidade sanguínea
•
idade avançada
Doentes com problemas renais
Se tiver um problema renal, o seu médico deve considerar a paragem do tratamento uma vez que
foram relatados casos de falência renal aguda em doentes que receberam terapia IVIg, geralmente em
doentes com factores de risco.
Avise o seu médico, mesmo quando as circunstâncias acima descritas ocorreram no passado.
Avisos especiais de segurança
Quando os medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas medidas
para prevenir que possíveis infecções passem para os doentes. Estas medidas incluem a selecção
cuidadosa de dadores de sangue e plasma para garantir que são excluídos os que estão em risco de
transmitir infecção bem como testes em cada dádiva e pools de plasma para pesquisar sinais de
vírus/infecções. Os fabricantes destes produtos também incluem passos no processamento do sangue
ou plasma que podem inactivar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados
medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma a possibilidade de transmissão de
23
infecção não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes
ou outros tipos de infecção.
As medidas adoptadas são consideradas eficazes para vírus com envelope tais como o vírus da
imunodeficiência adquirida (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para os vírus sem
envelope da hepatite A e parvovirus B19.
As imunoglobulinas não foram associadas com infecções por hepatite A ou parvovírus B19
possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções, que estão contidos no produto, são
protectores.
Utilizar Flebogammadif com outros medicamentos
y
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente
quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
•
Efeito nas vacinas: Flebogammadif pode reduzir a eficácia de alguns tipos de vacinas tais como
as do sarampo, rubéola, parotidite e varicela.
Efeito em testes sanguíneos
Se tiver que fazer um teste ao sangue após utilizar Flebogammadif, informe o analista ou o seu médico
que está a tomar este medicamento. Os níveis de alguns anticorpos podem aumentar.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida ou a amamentar. O seu médico irá decidir se a
Flebogammadif pode ser usada durante a gravidez e aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Por vezes pode ocorrer tonturas que podem afectar a capacidade de condução e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Flebogammadif
Avisos especiais sobre excipientes: este medicamento contém 50 mg de sorbitol por ml de excipiente.
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de
utilizar este medicamento. Deve ser tida particular atenção com bebés e crianças porque esta
intolerância pode ainda não estar diagnosticada e pode ser fatal
3.
COMO UTILIZAR FLEBOGAMMADIF
Flebogammadif é administrada por injecção dentro da veia (administração intravenosa). Pode ser
administrada por si se adequadamente treinado pelo pessoal do hospital. Deve fazer a infusão da
maneira exacta como lhe mostraram para evitar que os micróbios entrem dentro do produto. Nunca
deve administrar o produto a si próprio se estiver sozinho; deve estar sempre presente um adulto
responsável.
A dose que lhe vai ser dada vai depender do seu peso e será decidida pelo seu médico. No início da
infusão receberá a Flebogammadif a uma velocidade de administração baixa (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
Dependendo do conforto que sinta, o seu médico poderá então aumentar gradualmente a velocidade de
infusão (até 0,1 ml/kg/min).
24
A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente. Não use a Flebogammadif se notar que a
solução está turva ou apresenta depósitos.
Se utilizar mais Flebogammadif do que deveria
Se tomar mais Flebogammadif do que devia, o seu corpo pode receber demasiado fluído. Avise o seu
médico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de utilizar Flebogammadif
Avise o seu médico ou farmacêutico imediatamente e siga as suas instruções.
Não deve tomar uma dose em duplicado para compensar pela dose que se esqueceu.
4.
EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Flebogammadif pode causar efeitos secundários, no entanto estes não
se manifestam em todas as pessoas.
Avise o seu médico se durante ou após a infusão, ocorrer alguns destes efeitos secundários:
•
Arrepios
•
Dor de cabeça
•
Febre
•
Náuseas
•
Vómitos
•
Reacção alérgica
•
Dores nas articulações
•
Baixa tensão arterial
•
Dor moderada na zona inferior das costas
Os efeitos secundários raros, que podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes, são:
•
Uma súbita baixa da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo que não
tenha evidenciado hipersensibilidade a uma administração anterior.
•
Casos de meningite temporária (meningite asséptica reversível)
•
Casos de redução temporária do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia
hemolítica/hemólise reversível)
•
Casos de reacções cutâneas passageiras.
•
Aumento do nível da creatinina no soro e/ou falência renal aguda.
Os efeitos secundários muito raros, que podem ocorrer em menos de 1 em cada 10000 doentes ou que
não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis, são:
•
Reacções tromboembólicas tais como enfarte do miocárdio, apoplexia, embolia pulmonar,
trombose venosa profunda.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.
COMO CONSERVAR FLEBOGAMMADIF
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Flebogammadif após o prazo de validade impresso no rótulo após “VAL.:”. O prazo de
validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30 ºC. Não congelar.
25
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a
proteger o ambiente.
6.
OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Flebogammadif
-
A substância activa é imunoglobulina humana normal (IVIg). Um ml contém 50 mg de
imunoglobulina humana normal das quais, pelo menos 97% é IgG.
A percentagem de subclasses de IgG é aproximadamente 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 e
2,2% IgG4. Contém vestígios de IgA (inferior a 0,05 mg/ml).
-
Os outros componentes são sorbitol e água para preparações injectáveis (veja secção 2. “Antes
de utilizar Flebogammadif” para mais informação sobre os excipientes).
Qual o aspecto de Flebogammadif e conteúdo da embalagem
Flebogammadif é uma solução para infusão. A solução é límpida ou ligeiramente opalescente e sem
cor ou amarela pálida.
A Flebogammadif é fornecida em frascos para injectáveis de 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml,
10 g/200 ml e 20 g/400 ml.
Embalagem: 1 frasco para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - Espanha
Para quais quer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular
de Autorização no Mercado:
België/Belgique/Belgien
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
E-08150, Barcelona
Tél/Tel: +34 93 571 01 00
Luxembourg/Luxemburg
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
E-08150, Barcelona
Tél/Tel: +34 93 571 01 00
България
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
E-08150, Barcelona
Tel: +34 93 571 01 00
Magyarország
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
E-08150, Barcelona
Tel: +34 93 571 01 00
Česká republika
Grifols S.R.O.
Zitná 2
CZ-120 00 Praha 2
Tel: +4202 2223 1415
Malta
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
E-08150, Barcelona
Tel: +34 93 571 01 00
26
Danmark
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
E-08150, Barcelona
Tél/Tel: +34 93 571 01 00
Nederland
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
E-08150, Barcelona
Tel: +34 93 571 01 00
Deutschland
Grifols Deutschland GmbH
Siemensstraße 32
D-63225 Langen
Tél/Tel: +49 6103 750215
Norge
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
E-08150, Barcelona
Tél/Tel: +34 93 571 01 00
Eesti
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
E-08150, Barcelona
Tel: +34 93 571 01 00
Österreich
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
E-08150, Barcelona
Tel: +34 93 571 01 00
Ελλάδα
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
E-08150, Barcelona
Tel: +34 93 571 01 00
Polska
Grifols Polska Sp. z o. o.
UL. Nowogrodzka 68
PL-02-014 Warsaw
Tel: +48 22 504 06 41
España
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
E-08150, Barcelona
Tel: +34 93 571 01 00
Portugal
Grifols Portugal, Lda.
Rua de São Sebastião, nº 2
Zona Industrial de Cabra Figa
P-2635-448 Río de Mouro
Tel: +351 219 255 200
France
Grifols France, SARL
Parc Technologique Sainte Victoire
Bâtiment 10, 1er étage
F-13590 Meyreuil
Tél/Tel: +33 442 54 44 00
România
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
E-08150, Barcelona
Tel: +34 93 571 01 00
Ireland
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
E-08150, Barcelona
Tel: +34 93 571 01 00
Slovenija
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
E-08150, Barcelona
Tel: +34 93 571 01 00
Ísland
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
E-08150, Barcelona
Tel: +34 93 571 01 00
Slovenská republika
Grifols Internacional, S.A.
Trnavská cesta 50
821 02, Bratislava
Tel: +421 2 44 63 82 01
Italia
Grifols Italia S.p.A.
Via Carducci, 62 d
I-56010 Ghezzano (Pisa)
Tel: +39 050 8755 113
Suomi/Finland
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
E-08150, Barcelona
Tel: +34 93 571 01 00
27
Κύπρος
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
E-08150, Barcelona
Tel: +34 93 571 01 00
Sverige
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
E-08150, Barcelona
Tel: +34 93 571 01 00
Latvija
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
E-08150, Barcelona
Tel: +34 93 571 01 00
United Kingdom
Grifols UK Ltd.
Byron House
Cambridge Business Park
Cambridge, CB4 0WZ
Tel: +44 01223 395700
Lietuva
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
E-08150, Barcelona
Tel: +34 93 571 01 00
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência
Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Posologia e modo de administração
A dose e o regime de dosagem dependem da indicação.
Na terapêutica de substituição, a dosagem poderá ter que ser individualizada para cada doente
dependendo da farmacocinética e da resposta clínica. Os regimes de dosagem apresentados a seguir
são fornecidos como orientação:
As recomendações de dosagem estão resumidas no quadro seguinte:
Indicação
Terapêutica de substituição em
imunodeficiência primária
Dosagem
- dose inicial:
0,4 – 0,8 g/kg
- subsequentemente:
0,2 – 0,8 g/kg
Frequência
a cada 2 – 4 semanas para obter um
nível mínimo de IgG de pelo menos
4 – 6 g/l
Terapêutica de substituição em
imunodeficiência secundária
0,2 – 0,4 g/kg
a cada 3 – 4 semanas para obter um
nível mínimo de IgG de pelo menos
4 – 6 g/l
Crianças com SIDA
Imunomodulação:
0,2 – 0,4 g/kg
a cada 3 – 4 semanas
Púrpura trombocitopénica
idiopática
0,8 – 1 g/kg
ou
0,4 g/kg/d
28
no primeiro dia, se possível repetida
uma vez no espaço de 3 dias
durante 2 a 5 dias
Síndrome de Guillain Barré
Doença de Kawasaki
0,4 g/kg/d
durante 3 a 7 dias
1,6 – 2 g/kg
ou
em várias doses durante 2 a 5 dias,
em associação com ácido
acetilsalicílico
2 g/kg
uma dose, em associação com ácido
acetilsalicílico
Transplante alogénico de medula
óssea:
-
tratamento de infecções e
profilaxia do doença
transplante/receptor
0,5 g/kg
todas as semanas desde 7 dias antes
até 3 meses após o transplante
-
ausência persistente de
produção de anticorpos
0,5 g/kg
todos os meses até que os níveis de
anticorpos retornem à normalidade
A Flebogammadif deve ser administrada por via intravenosa a uma velocidade inicial de
0,01 - 0,02 ml/kg/min durante os primeiros trinta minutos. Se bem tolerada, a velocidade de
administração pode ser gradualmente aumentada até ao máximo de 0,1 ml/kg/min.
Num ensaio clínico com doentes crónicos com PTI foi atingido um aumento significativo nos níveis
médios de plaquetas (64000/μl) embora não tenham sido atingidos os valores normais.
Incompatibilidades
Flebogammadif não deve ser misturado com outros medicamentos ou fluidos intravenosos. Deve ser
administrado numa linha de administração intravenosa separada.
Precauções especiais
Recomenda-se vivamente que sempre que a Flebogammadif é administrada a um doente, o nome e o
número de lote do medicamento sejam registados, de forma a manter um registo dos lotes usados.
Instruções de eliminação e manuseamento
O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente (não mais de 30 ºC) antes da utilização.
A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente. Não utilize soluções que se apresentem
turvas ou tenham depósito.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
29