Bula Pilem - Anticoncepcionais

PILEM:
levonorgestrel
Comprimido
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido: caixa com 2 comprimidos.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Comprimido
Cada comprimido contém:
levonorgestrel …………………………………. 0,75 mg
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio,
croscarmelose sódica, silicato de magnésio, amido.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
PILEM é um medicamento (“pílula” anticoncepcional de emergência)
para ser utilizado quando houver conhecimento ou suspeita de falha
contraceptiva, como, por exemplo, quando verifica – se o rompimento
ou uso incorreto da camisinha, esquecimento de tomar a “pílula” diária
e/ou deslocamento do diafragma. Este método de contracepção de
emergência também é útil quando ocorre relação sexual sem ter sido
utilizado qualquer outro método contraceptivo e a concepção não é
desejada. PILEM apresenta boa eficácia, desde que utilizado
conforme as recomendações posológicas, observando – se a
prescrição médica. No entanto, a contracepção de emergência não é
infalível, havendo relatos de gravidez em mulheres que utilizaram o
método.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente
(15 a 30oC) e protegido da umidade.
PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use
medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Nestes casos não é recomendado o uso de PILEM. Informe seu
médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o
seu término. Informe ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Antes de iniciar o tratamento com PILEM, deve ser feito exame geral,
minucioso exame ginecológico e das mamas e excluída a
possibilidade de gravidez. PILEM deve ser tomado rigorosamente
como está indicado na posologia da bula ou na prescrição médica. O
não cumprimento pode causar falhas na ação de PILEM, levando
inclusive à gravidez.
Para que PILEM seja mais eficaz, seu uso deve iniciar-se o mais
rápido possível após a relação sexual, uma vez que, passadas as
primeiras 48 horas, o medicamento começa a perder a eficácia. Siga a
orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e
a duração do tratamento.
O uso de PILEM deve ser interrompido e comunicado ao médico nos
seguintes casos: dores agudas no peito, tosse acompanhada de
expectoração de sangue, falta de ar repentina, dores nas pernas,
pressão no peito, pernas pesadas, dor de cabeça forte e repentina,
vômito, tontura, desmaio, distúrbios da visão ou da fala, fraqueza,
formigamento nos braços e pernas, perda total ou parcial da visão
repentina e dores abdominais. Não interrompa o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como:
náusea, vômito, alterações no ciclo menstrual, mamas doloridas, dor
de cabeça, dor abdominal e tontura.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante com
alimentos e bebidas. Informe seu médico caso esteja sob dieta
especial, como, por exemplo, dieta com restrição de sal ou de açúcar.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade
aos componentes da fórmula, em casos de gravidez comprovada ou
suspeita, tromboembolia venosa profunda nas pernas (presente ou
com história anterior), embolia pulmonar (presente ou com história
anterior), doenças cardíacas (atual ou com antecedentes), história de
acidentes cerebrovasculares, doença cardíaca valvular com
complicação, pressão sangüínea elevada, diabetes com problema
vascular, graves dores de cabeça, tumor no fígado, nas mamas ou
ginecológico, doença hepática ativa ou por pacientes fumantes. Deve
ser usado com cautela em casos de diabetes, varizes, pressão alta,
epilepsia e antecedentes de flebites. Este medicamento não protege
contra doenças sexualmente
transmissíveis, incluindo infecção por vírus da imunodeficiência
humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início,
ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO,
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS:
PILEM é um contraceptivo de emergência constituído por um
progestínico, o levonorgestrel. Sua ação se manifesta através do
retardamento ou supressão da ovulação, dificultando a fertilização do
óvulo pelo espermatozóide (altera o muco cervical) e, também,
produzindo mudanças no endométrio (reduz a probabilidade de
implantação).
Os contraceptivos hormonais orais diários (ciclos de 21 a 28 dias) são
mais eficazes que os de emergência. O índice de falha deste último é
de aproximadamente 2% nas mulheres após uma única relação sexual
desprotegida (as chances de gravidez são cerca de 4 vezes maiores
quando nenhum contraceptivo de emergência é utilizado). PILEM tem
por finalidade prevenir a gravidez, principalmente após a prática
sexual sem proteção anticoncepcional ou falha do método
contraceptivo utilizado.
O levonorgestrel é rápida e quase que totalmente absorvido pelo trato
gastrointestinal. Após administração oral única, os níveis plasmáticos
máximos são alcançados entre 1 e 4 horas. O levonorgestrel possui
biodisponibilidade quase total, uma vez que não sofre metabolização
de primeira passagem. No plasma, o levonorgestrel liga-se
amplamente às globulinas fixadoras dos hormônios sexuais (SHBG) e
menos à albumina. A meia-vida de eliminação do levonorgestrel é de
aproximadamente 24 horas. É metabolizado por redução inicial do
anel A e posterior glicuronização. Cerca de 60% do levonorgestrel é
excretado na urina e 40% nas fezes.
INDICAÇÕES:
PILEM é um contraceptivo de emergência, indicado na prevenção da
gravidez, para ser utilizado quando nenhum método contraceptivo foi
usado (alto risco de gravidez) ou nos casos comprovados ou suspeitos
de falha contraceptiva (rompimento, deslizamento ou emprego
incorreto da camisinha; deslocamento, ruptura ou retirada antecipada
do diafragma ou do tampão; falha na interrupção do coito (por
exemplo, ejaculação na vagina ou na genitália externa); cálculo
incorreto do método da tabelinha (Ogino Knauss); expulsão do DIU;
esquecimento de tomar por dois ou mais dias o comprimido
contraceptivo hormonal oral diário em um ciclo).
CONTRA-INDICAÇÕES:
As contra-indicações aqui apresentadas são as mesmas dos
contraceptivos hormonais orais diários (ciclos de 21 a 28 dias).
No entanto, não são conhecidas se estas contra-indicações também
são aplicáveis aos contraceptivos de emergência. Assim temos:
gravidez comprovada ou suspeita; distúrbios tromboembólicos
venosos ou arteriais profundos ou tromboflebites nas pernas
(presentes ou passados); derrame cerebral; embolia pulmonar
(presente ou passada); doença isquêmica cardíaca (recente ou
anterior); apoplexia (atual ou história); doença cardíaca valvular com
complicações; hipertensão severa; diabetes com alteração vascular;
severas dores de cabeça (incluindo enxaqueca); carcinomas de mama
e ginecológico (conhecido ou suspeito); tumores hepáticos (malígnos
ou não) e doenças hepáticas ativas; fumantes (mais que 15
cigarros/dia e acima dos 35 anos de idade); hipersensibilidade a
qualquer componente do produto.
Somente no caso de gravidez confirmada é contra-indicado o uso de
PILEM, pois não terá eficácia. Nos demais casos, deve-se proceder a
cuidadosa avaliação da relação risco/benefício antes de administrar
PILEM.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Gerais: o índice de falha de PILEM após um único ato de coito
desprotegido é de aproximadamente 2% nas mulheres que o
utilizaram até 72 horas após o coito. É importante que o tratamento
com PILEM se inicie o mais próximo possível após o coito, para que a
eficácia de PILEM não diminua.
Os riscos aqui descritos são os mesmos que os dos contraceptivos
hormonais orais tomados diariamente. Não são conhecidos, no
entanto, se estes riscos também são igualmente válidos para o
contraceptivo de emergência.
Deve-se avaliar a história da paciente e realizar exame físico completo
antes de prescrever PILEM. Atenção especial deve ser dedicada à
pressão arterial, mamas, abdome, órgãos pélvicos e história familiar
prévia de alterações no sistema de coagulação. Deve ser excluída a
possibilidade de gravidez.
Tromboembolia venosa profunda e embolia pulmonar:
tromboembolismo e obstrução venosa são alguns dos mais sérios
efeitos colaterais das usuárias dos contraceptivos hormonais orais
diários. Estes coágulos podem obstruir o fluxo sangüíneo venoso das
pernas e também, quando se situam nos pulmões, causar invalidez ou
mesmo morte.
Raramente ocorrem tromboembolismo nos vasos da retina, podendo
nestes casos causar comprometimento visual e até cegueira. No caso
de estar sendo utilizado contraceptivo hormonal oral diário e houver a
necessidade de interromper a administração por longo período (em
função de cirurgia, doença, ferimento), ou se a paciente deu a luz há 2
– 3 semanas, há maior risco de desenvolvimento de
tromboembolismo.
Infarto do miocárdio e derrame cerebral: o uso de contraceptivos
hormonais orais diários pode aumentar a tendência para desenvolver
apoplexia (interrupção ou ruptura de vasos sangüíneos cerebrais) e
ataques cardíacos (obstrução dos vasos sangüíneos do coração).
Estas situações podem causar sérias seqüelas ou mesmo a morte.
Fumantes: pacientes com mais de 35 anos de idade e que fumam
mais de 15 cigarros por dia têm grandemente aumentada a
possibilidade de sofrerem ataque cardíaco e apoplexia. Além disso,
fumantes que utilizam contraceptivos hormonais orais diários possuem
maiores chances de
desenvolver ou morrer de doenças cardíacas.
Tumores hepáticos: estudos indicam que o risco do desenvolvimento
de tumores benignos e malignos pode ser ligeiramente aumentado
com o uso de contraceptivos hormonais orais diários. A estimativa de
ocorrência desses tumores é mínima, pois a doença é bastante rara.
Este medicamento não protege contra doenças sexualmente
transmissíveis, incluindo infecção por vírus da imunodeficiência
humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
Gravidez: a paciente deve ser orientada a consultar seu médico, tão
logo seja possível, caso ocorra atraso menstrual. Estudos em
mulheres que continuaram inadvertidamente tomando contraceptivos
hormonais orais diários após engravidarem, mostraram que estes não
estavam associados a aumento de risco prejudicial ao feto. Parece
improvável que estes hormônios ou similares utilizados nos
contraceptivos de emergência tenham efeito adverso na gravidez já
estabelecida.
Outros estudos demonstraram que o acompanhamento de crianças
nascidas após falha de contracepção de emergência não revelaram
qualquer aumento de comprometimento. De qualquer forma,
recomenda-se a não utilização de PILEM na presença de gravidez.
O contraceptivo de emergência não previne a gravidez ectópica
(gravidez fora do útero), que é considerada uma emergência médica.
Na gravidez ectópica, dores espasmódicas e sangramento vaginal
iniciam-se usualmente logo após o primeiro mês de atraso menstrual.
A paciente deve ser orientada a comunicar imediatamente seu médico
caso apresente algum destes sintomas.
Amamentação: não é recomendado o uso de PILEM em mulheres que
estão amamentando. Há estudos demonstrando a passagem de
hormônios contraceptivos para o leite materno sem haver, no entanto,
significado clínico.
Pediatria: a segurança e a eficácia dos contraceptivos orais hormonais
foi determinada apenas para mulheres em idade reprodutiva. Não são
conhecidas informações específicas sobre os efeitos de
progestágenos em crianças.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
O uso de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, fenilbutazona,
sulfonamidas, clorpromazina, penicilinas, rifampicina, neomicina,
nitrofurantoína, ampicilina, tetraciclina, cloranfenicol, fenacetina e
pirazolona juntamente com contraceptivos hormonais orais pode
provocar diminuição da eficácia contraceptiva, assim como determinar
maior incidência de hemorragia intermenstrual e amenorréia.
Os contraceptivos hormonais orais podem interferir no metabolismo
oxidativo do diazepam e clordiazepóxido, provocando acumulação
plasmática dos mesmos.
Pacientes em tratamento prolongado com benzodiazepínicos devem
ser observadas com relação a intensificação dos efeitos sedantes.
O tratamento com estrógenos pode provocar diminuição da resposta a
agentes antidepressivos tricíclicos e aumento na incidência de efeitos
secundários tóxicos destes medicamentos.
Os estrógenos podem intensificar os efeitos dos glicocorticóides.
Como resultado da tolerância à glicose, as doses de agentes
antidiabéticos e insulina podem alterar-se.
INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS:
O uso de contraceptivos hormonais orais podem interferir nos
resultados de alguns testes laboratoriais como: parâmetros
bioquímicos hepáticos, tireóide, adrenal e função renal; níveis
plasmáticos das lipoproteínas; parâmetros do metabolismo de
carboidratos e parâmetros de coagulação e fibrinólise.
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS:
Náusea: cerca de 25% das mulheres que utilizaram o contraceptivo de
emergência experimentaram náusea passageira que pode
desaparecer dentro de poucas horas, mas pode excepcionalmente
prolongar-se por até dois dias.
Vômito: aproximadamente 5% das mulheres que tomam contraceptivo
de emergência podem vomitar. Caso o vômito aconteça dentro de 2
horas após a administração de PILEM,
deve-se repetir a dose e utilizar um medicamento antiemético.
Alterações no ciclo menstrual: foi relatado que após o uso do
contraceptivo de emergência, cerca de 75% das mulheres não
experimentaram modificações no ciclo menstrual. No entanto,
sangramento vaginal irregular pode ocorrer após o uso do
contraceptivo de emergência. Tais alterações nos padrões de
sangramento podem ser temporárias e normalmente não indicam
qualquer problema mais sério. O sangramento menstrual pode
começar alguns dias antes ou após o esperado.
O fluxo menstrual pode ser menor ou mais intenso que o usual. A
paciente deve ser orientada a contatar o médico caso o sangramento
perdure por mais tempo que o período normal, ou não comece dentro
de 21 dias após o tratamento.
Há relatos regulares de aumento de sensibilidade nas mamas,
cefaléias, dores abdominais e tontura. Estas reações adversas podem,
usualmente, subsistir por um ou dois dias após fim do o tratamento
com PILEM.
POSOLOGIA:
Caso não esteja grávida, a paciente deve utilizar PILEM conforme as
instruções a seguir.
Cada blister contém 2 comprimidos. O primeiro comprimido de PILEM
deve ser tomado tão logo quanto for possível, mas que seja dentro de,
no máximo, 72 horas após a relação sexual sem proteção. Considerase como relação sexual sem proteção, aquela que teve lugar quando
houve conhecida falha no método contraceptivo (por exemplo:
rompimento ou escape da camisinha durante o ato sexual,
esquecimento por mais de dois dias do uso de contraceptivo hormonal
oral diário, deslocamento do diafragma) ou quando nenhum método
contraceptivo estava sendo utilizado.
O segundo comprimido de PILEM deve ser administrado 12 horas
após a 1ª dose. Não deve ser tomado qualquer outro comprimido de
PILEM complementar ao tratamento. A experiência mostrou que este
excesso de dose não traz redução no risco de gravidez, além de
aumentar a incidência de náuseas e/ou vômitos. Recomenda-se uma
consulta médica na 3ª semana após o tratamento com PILEM.
SUPERDOSAGEM:
Não há relatos de graves efeitos após superdosagem de
contraceptivos hormonais orais diários, incluindo ingestão por
crianças. Pode ocorrer náuseas, vômitos e, em mulheres,
sangramento vaginal. Contate um médico.
PACIENTES IDOSOS:
A segurança e a eficácia dos contraceptivos orais hormonais foi
determinada para mulheres em idade reprodutiva. Não são
conhecidas informações específicas sobre o uso do produto em
pacientes idosas.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E
EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E
SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM
OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO
DESCRITAS OU CONHECIDAS, EM CASO DE SUSPEITA DE
REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER
NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do lote, data de fabricação e data da validade:
vide cartucho
Registro MS – 1.0497.1216
Farm. Resp.: Ishii Massayuki
CRF-SP no 4863
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu-Guaçu – SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0001-18 – Indústria Brasileira
a