de icterícia idiopática deneoplasia estrógeno

GINESSE®
(Gestodeno + etinilestradiol)
CLASSE
Contraceptivo oral de baixa dosagem.
FÓRMULA - GINESSE
Cada comprimido de GINESSE® revestido contém 0,075 mg de gestodeno e 0,020 mg de
etinilestradiol e excipiente (amido de milho, lactose, polivinilpirrolidona, estearato de
magnésio. Polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio e sacarose) q.s.p. 1 comprimido
revestido .
MECANISMO DE AÇÃO - GINESSE
A associação gestodeno + etinilestradiol é um contraceptivo oral monofásico, que atua
primariamente inibido a ovulação pela suspensão da liberação de gonadotrofina.
INDICAÇÕES - GINESSE
GINESSE® é indicado na prevenção da
gravidez
CONTRA-INDICAÇÕES - GINESSE
O uso de GINESSE® é contra-indicado em pacientes com história prévia ou atual de
processos tromboembólicos arterial ou venoso e condições que os predispõem, como
anormalidades no sistema de coagulação, doença cardiovascular e fibrilação arterial.
Distúrbios crônicos ou agudos da função hepática(incluindo síndrome de DubinJohnson,
síndrome de Rotor), história prévia ou atual de tumores hepáticos, antecedentes
de icterícia idiopática ou prurido intenso durante a gravidez. História prévia ou atual
deneoplasia estrógeno-dependente confirmada ou suspeita (carcinoma mamário ou
endometrial). Distúrbios dometabolismo lipídico. Anemia falciforme. Diabetes severa com
alterações vasculares. Antecedentes de herpes gestacional. Otosclerose agravada durante
a gravidez. Sangramento genital anormal de causa desconhecida.Gravidez diagnosticada ou
suspeita. Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - GINESSE
A eficácia contraceptiva é reduzida e uma incidência maior de sangramento intermenstrual
podem ocorrer com o uso concomitante de contraceptivos orais com as seguintes drogas:
rifampicina, penicilinas, ampicilina, neomicina, tetraciclinas, cloranfenicol, sulfonamidas,
barbitúricos, fenilbutazona, meprobamato, analgésicoscontendo fenacetina e pirazolona,
clorpromazina e clordiazepóxido. Os anticonceptivos orais podem antagonizar a eficácia dos
agentes anti-hipertensivos, anticonvulsivantes, anticoagulantes orais e agentes
hipoglicêmicos. Podem interferir no metabolismo oxidativo do diazepam e outros
benzodiazepínicos, podendo ocorrer acumulação dos níveis plasmáticos dessas drogas. As
doses necessárias para agentes antidiabéticos e insulina podem precisar ser alteradas como
um resultado do efeito de tolerância à
glicose.
• A observação ou suspeita de qualquer dessas manifestações implicará na interrupção
imediata do medicamento.• Estudos realizados relacionando compostos desta classe
terapêutica mostraram um aumento do risco de tromboflebite, distúrbios
cerebrovasculares, infarto miocárdico e embolia pulmonar. Este aumento o risco foi estimado
em 4 a 11 vezes mais alto (para hemorragia cerebral 2 vezes mais) para as usuárias,
comparado com as não-usuárias, paralelamente, o risco de trombose venosa superficial ou
profunda foi menor nas pacientes que vão ser submetidas à cirurgia, o médico deve
considerar a interrupção do tratamento pelos menos quatro semanas antes da data provável
da intervenção.
• A medicação deve também ser interrompida se houver: gradual ou súbita, parcial ou
completa perda devisão, exoftalmia ou diplopia; inicio ou agravamento de enxaqueca ou
aparecimento de cefaléia recorrente, persistente ou grave; edema da papila; alguma evidência
de lesão vascular retiniana.
• Anormalidades fetais têm sido relatadas em descendentes de mulheres que tomaram
estes medicamentos durante a gravidez, portanto, a possibilidade de gestação deve ser
afastada, antes do inicio ou da continuação de um tratamento desta natureza.
• Tumores hepáticos, ocasionalmente fatais, foram diagnosticados em usuárias destes
compostos. Estes tumores podem se apresentar como uma massa abdominal, com
sangramento e (ou) sinais e sintomas deabdome agudo, tanto em pacientes que estão se
submetendo à terapêutica a curto como a longo prazo.
• Em fumantes que usam este medicamento o risco de efeitos secundários cardiovasculares
aumenta em relação à idade (acima de 35 anos) e ao consumo de cigarros ( 15 ou mais por
dia). As mulheres nestas condições deverão ser severamente advertidas para não fumarem.
• Algumas condições médicas podem ser influenciadas por este tipo de tratamento. O
médico deve estar alertado quanto às mesmas, examinar cuidadosamente a paciente e
avaliar criteriosamente a conveniência de continuar ou não a terapia: a) fibroma uterino
preexistente pode aumentar de tamanho. B) a tolerância àglicose pode diminuir em um
significativo número de mulheres. C) a pressão arterial pode aumentar, em pequeno mas
significativo número de pacientes. D) icterícia colestática: gestantes com história pregressa
dessa afecção são mais propensas ao desenvolvimento dessa patologia. E) amenorréia durante e
após o tratamento. Mulheres com passado de dismenorréia secundária ou com ciclos irregulares
são mais propensas a não ovular, ou se tornarem amenorréicas. F) depressão psíquica. G)
retenção líquida. Condições que poderiam ser afetadas por esse fator
incluem epilepsia, enxaqueca, asma, disfunção cardíaca ou renal.
• Com um estudo controlado retrospectivo, foi cirurgicamente confirmado um aumento do
risco de doenças da vesícula biliar.
• Antes de iniciar o tratamento a paciente deve ser submetida a um exame físico completo,
e seus antecedentes familiares devem ser investigados. Na vigência do tratamento
aconselha-se que seja realizados com periodicidade exames físicos e colpocitológico.
• Lactantes: pequenas quantidades de contraceptivos esteróides orais têm sido identificados
no leite materno e alguns efeitos adversos têm sido relatados na criança, incluindo icterícia e
ingurgitamento mamário. Por outro lado, os contraceptivos orais administrados
no puerpério imediato podem diminuir a quantidade e a qualidade do leite materno.
REAÇÕES ADVERSAS - GINESSE
Os seguintes efeitos secundários podem ser observados: Provavelmente ligados com a
terapia: náusea,vômito e sintomas gastrintestinais; sangramento intermenstrual; alterações
no fluxo menstrual;dismenorréia;
amenorréia durante ou após o
uso; esterilidade temporária; edema; cloasma; alterações mamárias de sensibilidade;
secreção e aumento de volume; alterações de peso; alterações na erosão e secreção
cervicais; diminuição da lactação; icterícia, cefaléia; manifestações alérgicas cutâneas;
depressão psíquica; tolerância reduzida aos carboidratos,
candidíase vaginal; alteração na
córnea; intolerância a lentes de contato. Sem confirmação de relação com a
terapia: síndrome semelhante a tensão pré-menstrual; alterações na libido, alterações no
apetite; síndrome semelhante a cistite, nervosismo,tontura; hirsutismo; queda de
cabelo; eritema multiforme , eritema nodoso, erupção hemorrágica; vaginite, porfíria
e insuficiência renal.
curvatura da
POSOLOGIA - GINESSE
Durante o primeiro ciclo de tratamento, a paciente deve ser instruída a tomar 1 comprimido
diariamente, durante 21 dias consecutivos, iniciando no 1o dia de menstruação. Passando
esse período, a administração deve ser suspensa durante 7 dias, durante os quais deve
ocorrer hemorragia por supressão. Nos Ciclos seguintes: A paciente deve iniciar novo ciclo
de tratamento após 7 dias de intervalo, isto é, no oitavo dia após ter tomado o último
comprimido, procedimento este que deverá ser repetido em todos os tratamentos
subseqüentes, mesmo que a hemorragia de suspensão esteja em curso. Desta maneira,
cada ciclo de 21 dias de tratamento com o produto inicia-se sempre no mesmo dia da
semana.
APRESENTAÇÕES
Blister de alumínio plástico calendário contendo 21 comprimidos revestidos