Apresentação do PowerPoint
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Ministério da Saúde Conselho Nacional de Saúde/CNS Ministério da Saúde Conselho Nacional de Saúde/CNS Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Jorge Alves de Almeida Venancio Coordenador Missão “Elaborar e atualizar as diretrizes e normas para a proteção dos participantes de pesquisa e coordenar o Sistema CEP/CONEP, (hoje com 727 CEP) em Universidades, Hospitais e Secretarias de Saúde em todo o país”. CEP por Macrorregiões Norte - 48 RR-3 Nordeste - 140 AP-3 AM-12 CE-29 MA-5 PA-14 PI-10 AC-2 TO-5 RO-9 Centro- Oeste - 41 BA-43 DF-14 MT-7 CONEP GO-15 MS-5 MG-79 ES-15 SP-188 Total: 727 CEPs ( Ativos, Renovados e com Pendência Documental) • 19 CEP Cancelados • 20 CEP aguardando 1º registro junto à CONEP Fonte: Sistema Plataforma Brasil – Maio /2015 PR-42 RJ-61 SC-32 RS-59 Sul - 135 RN-6 PB-15 PE-25 AL-5 SE-2 Protocolos Analisados - 2014/2015 Mês/Ano Protocolos analisados na Reunião Ordinária Protocolos analisados no âmbito das Coordenações Out./14 Mar./15 Mai./15 141 166 180 70 70 70 211 236 250 (Enviados erroneamente para a CONEP + ad referendum) Total Protocolos Analisados Fonte: Plataforma Brasil - Junho 2015 Estoque de projetos DATAS 16/Junho/2015 Checagem documental Aguardando Nota Técnica Aguardando parecer relator Aguardando reunião CONEP Em finalização Tramitação em papel 31 74 138 36 67 33 TOTAL SEM DEVOLUÇÃO 380 Em devolução TOTAL COM DEVOLUÇÃO Fonte: Plataforma Brasil – Junho 2015 380 Comparativo 2013 - 2015 Protocolos Analisados por Reunião Ordinária Set./13 Mai./15 75 250 Fonte: Plataforma Brasil - Junho 2015 Estoque de Projetos - CONEP Set./13 jun./15 830 Fonte: Plataforma Brasil - Junho 2015 380 Protocolos ELA na CONEP Registro CONEP 1813 14578 14757 23697513.3. 0000.0082 Título Situação Data Identificação das mutações do gene SOD1 em pacientes Aprovado com Dezembro Brasileiros com Esclerose lateral amiotrófica familial. recomendações de 2000 Avaliação por ressonância magnética do comprometimento do neurônio motor superior em Aprovado com maio de pacientes com Esclerose lateral amiotrófica através do recomendações 2008 tensor de difusão e das técnicas de transferência de magnetização. Estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia e para determinar a farmacocinética de duas Aprovado com outubro doses de AVP-923 (dextrometorfano/quinidina) no recomendações de 2008 tratamento da doença pseudobulbar (DPB) em pacientes com esclerose lateral amiotrófica e esclerose múltipla. Segurança e eficácia da aplicação de células-tronco agosto de mesenquimais em portadores de esclerose lateral Aprovado 2014 amiotrófica Fonte: Plataforma Brasil e Sistema Gestão - Julho 2015 UF SP SP RJ SP Protocolos ELA nos CEP ESTADO BA CE GO MA MG PA PE PR RJ RN RO RS SP Nº ESTUDOS 2 5 1 1 3 3 1 2 3 5 1 3 35 TOTAL 65 Fonte: Plataforma Brasil - Julho 2015 Protocolos ELA nos CEP Registro Título 09822712.0.000 A Esclerose Lateral Amiotrófica e suas requisições de cuidados 0.5086 familiares A ressonância magnética estrutural é capaz de demonstrar o 26702014.8.000 acometimento motor e extra-motor na esclerose lateral 0.5479 amiotrófica? Abordagem fisioterapêutica em paciente traqueostomizado sob 34779214.9.000 ventilação mecânica invasiva com diagnóstico de esclerose lateral 0.5601 amiotrófica em unidade de terapia intensiva no município de Ariquemes - Rondônia:um relato de caso Análise Comparativa da Qualidade de vida dos cuidadores 30216114.2.000 informais de pacientes com Esclerose Múltipla e Esclerose Lateral 0.5385 Amiotrófica. Análise da condição oral e da presença de disfunção 01397512.0.000 temporomandibular em indivíduos com esclerose lateral 0.5505 amiotrófica Análise da goniometria e da perimetria em pacientes com 40672715.7.000 Esclerose Lateral Amiotrófica correlacionando sua funcionalidade 0.5479 e qualidade de vida. Análise dos efeitos da intervenção fisioterapêutica sobre a 25565413.5.000 qualidade de sono e os níveis de biomarcadores do metabolismo 0.5174 oxidativo em pacientes portadores de Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) ATENÇÃO ÀS DOENÇAS RARAS:O efeito da assistência da equipe 36699414.6.000 de saúde multiprofissional na esclerose lateral amiotrófica e 0.5137 avaliação dos serviços de saúde oferecidos aos portadores em MG. 04436812.9.000 Atuação da equipe interdisciplinar no manejo da Esclerose Lateral 0.5094 Amiotrófica (ELA) Situação Data UF Aprovado Janeiro de 2013 MA Aprovado Fevereiro de 2014 SP Aprovado Setembro de 2014 RO Aprovado Junho de 2014 SP Aprovado Abril de 2015 SP Aprovado Janeiro de 2015 SP Aprovado Fevereiro de 2014 PA Aprovado Março de 2015 MG Aprovado Agosto MG Protocolos ELA nos CEP Registro 38126514.0.00 00.5174 01716412.6.00 00.5327 35531614.7.00 00.0086 43362014.2.00 00.5289 02469712.2.00 00.5052 43444415.0.00 00.0060 43827215.1.00 00.5411 05776512.0.00 00.5505 40467214.0.00 00.5292 03449312.1.00 00.0096 Título Avaliação clínica epidemiológica de pacientes portadores de Esclerose Lateral Amiotrófica atendidos no centro de referência do Pará Avaliação da função pulmonar, força dos músculos respiratórios e qualidade de vida em pacientes com esclerose lateral amiotrófica em uso da ventilação não invasiva. Avaliação da qualidade de vida antes e após um programa de reabilitação aquática no portador de esclerose lateral amiotrófica: estudo de caso Avaliação da qualidade de vida dos pacientes diagnosticados com esclerose lateral amiotrófica Avaliação da qualidade de vida em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica Avaliação da Qualidade de Vida pela Escala ALSQ-40 em Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica ¿ Um estudo observacional Avaliação de alterações genéticas, de estresse oxidativo e de expressão gênica em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ela) Avaliação de fatores prognósticos na Esclerose Lateral Amiotrófica Avaliação do estado nutricional relativo ao zinco em pacientes com esclerose lateral amiotrófica ¿Avaliação e intervenção terapêutica ocupacional para função manual de indivíduos com diagnóstico de Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA). Situação Data UF Aprovado Dezembro de 2014 PA Aprovado Maio de 2012 RS Aprovado Outubro de 2014 SP Aprovado Março de 2015 RJ Aprovado Dezembro de 2012 CE Aprovado Maio de 2015 SP Aprovado Maio de 2015 SP Aprovado Setembro de 2012 SP Aprovado Março de 2015 RN Aprovado Dezembro de 2012 PR Protocolos ELA nos CEP Registro Título Avaliação espirométrica das capacidades e dos volumes 16060213.6.000 Respiratórios no paciente com esclerose lateral amiotrófica 0.5492 através da utilização do power lab 44928215.4.000 Avaliação neuropsicológica para rastreio de alterações cognitivas e 0.5292 comportamentais em pacientes com esclerose lateral amiotrófica 03250112.5.000 Avaliação nutricional de pacientes com Esclerose Lateral 0.5505 Amiotrófica- ELA /doença do neurônio motor 14250113.3.000 Caracterização clínica e funcional dos portadores da Esclerose 0.5544 Lateral Amiotrófica Caracterização da disfagia orofaríngea em pacientes com Esclerose 01228212.3.000 lateral Amiotrófica no Hospital das Clinicas de Ribeirão Preto de 0.5440 acordo com o grau de evolução da doença. 30799414.9.000 Caracterização da modulação autonômica cardíaca e do perfil 0.5505 funcional de pessoas com esclerose lateral amiotrófica 22415513.2.000 Cognição, depressão e ansiedade em pessoas com Esclerose 0.5192 Lateral Amiotrófica 15652313.0.000 Compreensão psicológica dos profissionais que atuam com 0.0089 pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica Constituição de um Banco Nacional de Células-Tronco de Pluripotência Induzida Paciente-Específico: Doença de Parkinson; 43545314.2.000 Autismo; Síndrome de Rett; Esclerose lateral amiotrófica; doença 0.5464 de Alzheimer; cardiopatia hipertrófica; hipercolesterolemia familiar; Doença de Gaucher. 44382915.0.000 Construção de um instrumento de avaliação de diagnósticos de 0.5054 enfermagem para pacientes com esclerose lateral amiotrófica Situação Data UF Aprovado Junho de 2013 SP Aprovado Junho de 2015 RN Aprovado Setembro de 2012 SP Aprovado Julho de 2013 BA Aprovado Novembro de 2012 SP Aprovado Junho de 2014 SP Aprovado Novembro de 2013 PE Aprovado Maio de 2013 SP Aprovado Maio de 2015 SP Aprovado Maio de 2015 CE Protocolos ELA nos CEP Registro 14366613.0.00 00.5505 39793414.2.00 00.5327 34627214.7.00 00.5505 23264413.2.00 00.5342 04850512.5.00 00.0086 43795515.1.00 00.5404 11357412.0.00 00.5537 13071913.3.00 00.5419 11269412.6.00 00.5377 04028112.8.00 00.5537 Título Contagem de unidades motoras em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica: uma avaliação prospectiva. Correlação entre aspectos cognitivos e alteração de deglutição em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica Correlação entre desempenho no jogo de realidade virtual e escalas de funcionalidade na Esclerose Lateral Amiotrófica Deglutição de sujeitos portadores de Esclerose Lateral Amiotrófica Diagnósticos de enfermagem em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica em uma unidade de assistência domiciliar no município de São Paulo. Disartria e qualidade de vida em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica Educação em saúde e independência funcional de pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica - ela Efeito da Esclerose Lateral Amiotrófica na atuação do sistema estomatognático - Análises eletromiográfica, ultrassonográfica, força de mordida e eficiência mastigatória. Efeito da fisioterapia aquática em paciente com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) Efeitos agudos da técnica de Breath Stacking sobre os volumes pulmonares em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) Situação Data UF Aprovado Abril de 2013 SP Aprovado Maio de 2015 RS Aprovado Outubro de 2014 SP Aprovado Novembro de 2013 RS Aprovado Setembro de 2012 SP Aprovado Maio de 2015 SP Aprovado Abril de 2013 RN Aprovado Julho de 2014 SP Aprovado Dezembro de 2012 SP Aprovado Dezembro de 2012 RN Protocolos ELA nos CEP Registro Título 14713013.9.00 Efeitos da hidrocinesioterapia na capacidade respiratória e 00.5510 funcional de pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica Esclerose Lateral Amiotrófica: avaliação e acompanhamento de 05167312.2.00 pacientes submetidos a tratamento de Fisioterapia Aquática. 00.0082 Estudo Piloto 12761213.3.00 Esclerose lateral Amiotrófica: conhecimento da qualidade de vida 00.5054 de pessoas acometidas Estudo da depressão, ansiedade e qualidade de vida em 17149913.6.00 pacientes portadores de Esclerose Lateral Amiotrófica durante a 00.0068 evolução clínica da doença Estudo da segurança e eficácia do uso de células-tronco 37772414.0.00 mesenquimais autólogas secretoras de fatores neurotróficos em 00.0068 pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica 03330012.0.00 Estudo epidemiológico da Esclerose Lateral Amiotrófica no 00.5404 município de Campinas entre os anos 2005 e 2010 19599813.0.00 Estudo longitudinal de parâmetros clínicos e moleculares na 00.5149 Esclerose Lateral Amiotrófica 03830512.8.00 Genética da Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) 00.5248 02356312.6.00 Histórico da atividade física habitual dos pacientes com Esclerose 00.5505 Lateral Amiotrófica 17249913.1.00 Intervenção e avaliação nutricional em pacientes com Esclerose 00.5505 Lateral Amiotrófica Situação Data UF Aprovado Abril de 2013 SP Aprovado Setembro de 2012 SP Aprovado Março de 2013 CE Aprovado Maio de 2013 SP Aprovado Novembro de 2014 SP Aprovado Julho de 2012 SP Aprovado Aprovado Aprovado Dezembro de 2013 Fevereiro de 2013 Julho de 2012 MG RJ SP Aprovado Outubro de 2013 SP Protocolos ELA nos CEP Registro Título 16434313.6.00 Investigação de biomoléculas de diferentes classes metabólicas 00.5404 como potenciais biomarcadores da Esclerose Lateral Amiotrófica Monitorização da ventilação mecânica não invasiva domiciliar 46527515.1.00 nos indivíduos com Esclerose Lateral Amiotrófica por 00.5292 telemedicina: estudo piloto O diagnóstico diferencial das afecções do trato corticospinal: um 26719714.2.00 ensaio pictórico da esclerose lateral amiotrófica e seus 00.5479 mimetizadores. O uso da comunicação alternativa com pessoas portadoras de 44789815.5.00 Esclerose Lateral Amiotrófica: a tecnologia a favor da 00.5415 reabilitação. 31778114.8.00 Percepção da qualidade de vida do paciente com Esclerose 00.0081 Lateral Amiotrófica (ELA). Estudo de caso. Perfil clínico epidemiológico dos pacientes com Esclerose Lateral 15176013.0.00 Amiotrófica (ELA) atendidos no Ambulatório de Esclerose do 00.5550 Hospital Ophir Loyola (HOL) 17804013.9.00 Perfil demográfico, clínico e tratamento de pacientes com 00.5049 Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) em fortaleza 32299714.0.00 Perfil epidemiológico de pacientes com Esclerose Lateral 00.0096 Amiotrófica do HC-UFPR. Pesquisa da mutação C9ORF72 e das características clínicas de 11558113.4.00 pacientes portadores de Esclerose Lateral Amiotrófica, 00.5440 Demência Fronto-temporal e Parkinsonismo atípico Potencial terapêutico de células estromais mesenquimais (MSC) 20108413.4.00 e de fatores solúveis derivados de MSC no camundongo SOD1, 00.5464 modelo para Esclerose Lateral Amiotrófica Situação Data UF Aprovado Outubro de 2013 SP Aprovado Julho de 2015 RN Aprovado Fevereiro de 2014 SP Aprovado Junho de 2015 SP Aprovado Junho de 2014 SP Aprovado Agosto de 2013 PA Aprovado Outubro de 2013 CE Aprovado Julho de 2014 PR Aprovado Novembro de 2014 SP Aprovado Dezembro de 2014 SP Protocolos ELA nos CEP Registro Título 30890614.7.00 Prevalência da esclerose lateral amiotrófica em Jequié e 00.0055 regiões circunvizinhas. Prevalência de dor crônica, caracterização do perfil de 30459514.0.00 sensibilidade exteroceptiva e do sistema modulatório 00.0068 rostrocaudal em doentes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) 30438814.2.00 Qualidade de vida de pacientes com Esclerose Lateral 00.0037 Amiotrófica Revisão de conteúdo do diagnóstico de enfermagem 44961015.4.00 comunicação verbal prejudicada para pacientes com Esclerose 00.5054 Lateral Amiotrófica Suplementação de vitaminas antioxidantes E e C e sua relação 30730114.0.00 com variáveis antropométricas, qualidade de vida e nível de 00.5261 dependência nos diferentes protocolos de atendimentos dos pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica Transferência de aprendizagem motora com diferentes 43456015.0.00 dispositivos de aquisição de movimento em jogo com realidade 00.0065 virtual na Esclerose Lateral Amiotrófica Situação Aprovado Data Setembro de 2014 UF BA Aprovado Outubro de 2014 SP Aprovado Maio de 2014 GO Aprovado Junho de 2015 CE Aprovado Junho de 2014 RJ Aprovado Maio de 2015 SP ELA http://www.correiobraziliense.com.br/app/noticia/revista/2015/04/19/interna_revista _correio,479954/renato-maia-guimaraes-e-o-cuidado-com-o-outro.shtml ...”Mesmo podendo iniciar imediatamente o tratamento graças à decisão de um juiz, Renato não abandonou a briga que sabe não enfrentar só. Pediu aos amigos médicos que fortalecessem a batalha e entrassem em contato com o Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) — instituição brasileira que avalia e consente as pesquisas — para explicar a importância da aprovação do estudo que pode ser a única esperança para pacientes com a doença do neurônio motor e suas variações, como a ELA. “Escrevi uma carta para o CONEP explicando a minha situação e, para minha surpresa, me chamaram para uma reunião. Falei durante uma hora, porque eu posso falar, coisa que o paciente com ELA não pode”, relata, visivelmente tocado. O médico deu voz à demanda de outras pessoas que sofrem com a doença rara, degenerativa, limitante e sem cura. Ele faz parte da estatística que contabiliza 0,05 doentes entre 100 mil pessoas. Sua história o permite ter uma voz mais firme, mais alta. Fez‐se ouvido. Depois da reunião, saiu com a promessa de que a pesquisa seria autorizada em 48 horas. Viu acontecer em 24. Hoje, 20 pacientes brasileiros se beneficiam dos testes que injetam células‐tronco na medula dos doentes do neurônio motor, na esperança de que haja alguma melhora ou que a doença estabilize”... Resoluções Complementares à Resolução CNS 466/2012 • Resolução para regulamentar o Processo de Acreditação dos Comitês de Ética em Pesquisa que compõem o Sistema CEP/CONEP; • Resolução sobre as especificidades éticas das pesquisas nas ciências sociais e humanas e de outras que se utilizam de metodologias próprias dessas áreas; • Resolução para as pesquisas de interesse estratégico para o SUS. Consulta à Sociedade http://conselho.saude.gov.br/ultimas_noticias/2015/05maio15_minuta.html http://conselho.saude.gov.br/ultimas_noticias/2015/docs/MINUTA_conep.pdf Minuta pronta para a Consulta à Sociedade Resolução Complementar à Res. 466/12 CNS/MS que trata sobre as Especificidades Éticas das Pesquisas nas Ciências Sociais e Humanas e de outras que se utilizam de metodologias próprias destas áreas. http://1drv.ms/1JOLowv (*abrir no google chrome) Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Obrigado! [email protected]
