进口巴氏杀菌乳生产企业注册信息确认表

Formulário de confirmação de informações registradas
das empresas de produção no exterior de leiteria
importada (leite esterilizado, leite aromatizado e outros
leites desinfeccionados)
1. Informações básicas da empresa (preenchidas pela empresa de solicitação)
1.1 Empresa de produção
1.1.1 Nome de registro (unidade de produção real):
1.1.2 Endereço registado (endereço de produção real):
1.1.3 Número de registro (se for aplicável):
1.1.4 Nome e profissão do pessoal de contato:
Telefone/ telemóvel:
Fax:
E-mail：
1.2 Informações dos produtos que solicitam o registro
1.2.1 Nome do produto:
1.2.2 Forma/ especificação de embalagem/ materiais de embalagem:
1.2.3 Temperatura de armazenamento/ Prazo de validade:
1.2.4 Dados experimentais relevantes no prazo de validade do produto:
(preencher o formulário 1, ao menos são fornecidos 10 lotes de dados
experimentais)
1.3 Informações de produção
1.3.1 Número total de bactérias em leite cru (escopo):
1.3.2 Número de células somáticas em leite cru (escopo):
1.3.3 Critérios de aceitação de leite cru:
1.3.4 Tipo de esterilização:
□Pasteurização durante um longo tempo a baixa temperatura
(LTLT)
□Pasteurização durante um curto tempo a alta temperatura
(LTLT)
□Outros processos de processamento (como: filtração por
membranas e outras novas tecnologias), por favor, descreva
detalhadamente.
1.3.5 Temperatura/ duração de pasteurização: (por favor, proporcione
1/8
a curva de mudança de temperatura/ duração de pasteurização)
1.3.6 Volume de resíduo de bactérias após o procesamento de
pasteurização do leite cru com números totais de bactérias diferentes
(preencher o formulário 2, são fornecidos pelo menos 10 grupos de
dados experimentais)
1.3.7 Nome, modelo e foto de aparência externa dos equipamentos de
enchimento (pode ser em folhas anexas):
1.4 Compromisso da empresa de produção:
1.4.1 As condições de higiene de produção de leite pasteurizado desta
empresa correspondem às leis e regulamentações, normas e exigências
relevantes do país (região) onde fica e às da China.
1.4.2 Para o leite pasteurizado que solicita o registro desta empresa não
adicione quaisquer conservantes nem produtos químicos exógenos.
Nome e profissão do representante legal
________________________________________________________
Assinatura do representante legal/ ou selo da Empresa
Data de assinatura/ selo
________________________________________________________
2. Informações da autoridade competente do país (região) de solicitação
(preenchidas pela autoridade competente oficial do país exportador, podem
ser opcionais, determinado o preenchimento de acordo com as situações
específicas de cada país)
2.1 Por favor, proporcione medidas concretas de supervisão e gestão
com as quais a autoridade competente do país exportador assegure a
conformidade contínua da declaração acima referida da empresa de
leite pasteurizado que solicita o registro.
2.1.1 Medidas de supervisão e gestão da autoridade competente
central:
2.1.2 Medidas de supervisão e gestão do departamento de supervisão e
gestão local:
2.1.3 Medidas de supervisão e gestão de organização de terceiro
(organização de certificação HACCP) (se não houver, poderão não ser
preenchidas).
Assinatura e selo da autoridade competente do país de solicitação
Data: Dia Mês Ano
2/8
Formulário 1. Tabela de dados experimentais no prazo de validade do produto
Nome do produto:
Data de produção:
Número de lote do produto:
Prazo
de
validade
(dias)
PH
Acidez
Cor
Sabor, odor
Estado de
organização
Número total
de bactérias
1
2
3
4
5
6
Temperatura de ensaio:
7
8
9
10
Coliformes
Furosina
（furosine）
a. É recomendado que tome a unidade de limpeza CIP da máquina de pasteurização, os produtos produzidos entre duas vezes de CIP são marcados 1 lote.
b. Apenas no primeiro dia de ensaio no prazo de validade realiza-se a detecção para o teor de furosina, a abordagem de detecção veja o Apêndice
"Abordagem de determinação do conteúdo de furosina no leite pasteurizado".
c. O volume de amostras adoptado é 6 embalagens independentes, 5 delas usam-se para a detecção de microbiológicos, 1 utiliza-se para a detecção do
projeto de não-microbiana, calculando conforme esta forma o ensaio de prao de validade de 21 dias precisa de no total de 126 pacotes. As amostras de 126
pacotes devem ser distribuídas uniformemente e extraídas em todo o processo de produção do lote.
d. A abordagem de detecção de coliformes segue o método de contagem em placa em padrões GB4789.3-2010 para executar; a deteção do número total de
colónias segue os padrões GB4789.2-2010 para executar.
3/8
……
Formulário 2. Tabela de volume de resíduo de bactérias após o processamento de pasteurização do leite cru com números
totais de bactérias diferentes (por favor, preencha pelo menos 10 grupos de dados experimentais)
Número
serial
Número
total de
bactérias
em leite
cru
（cfu/ml
）
Número
total de
bactérias
após a
esterilizaç
ão
(cfu/ml)
Lote de
produto
acabado
correspon
dente
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
4/8
Número
total de
bactérias
do
produto
acabado
(cfu/ml)
Nota: a deteção do número total de colônias segue os padrões GB4789.2-2010 para executar.
5/8
Apêndice: Abordagem de determinação de furosina no leite
pasteurizado
1. Esopo
Esta abordagem é aplicável para a determinação do conteúdo de furosina no
leite pasteurizado.
2. Princípio
Princípio de detecção: o leite durante o processo de aquecimento poderá ocorrer
a reação de Maillard, fazendo com que as proteínas e açúcares gerem um dos
produtos - furosina (ε-N-2-metil furano-L-lisina). O conteúdo de furosina usa-se o
detector de ultravioleta de cromatografia líquida de alto desempenho (280nm) para
determinar, determinados os volumes de substâncias com base dos padrões de
furosina.
3. Reagentes e Materiais
Salvo disposições em contrário, os reagentes analíticos utilizados nesta
abordagem são puros analíticos, a água é de primeiro nível estipulado em GB/T 6682
3.1 Metanol (CH3OH): puro de cromatografia, utilizando a membrana de filtração de
0,45 para a desgaseificação e filtragem a vácuo.
3.2 Nitrogênio de alta pureza: 99,99%.
3.3 3 Solução de ácido clorídrico mol/L.
3.4 10.6 Solução de ácido clorídrico mol/L.
3.5 Solução de ácido trifluoroacético (puro de cromatografi): a fracção de volume é de
0,1%.
3.6 Solução de estoque padrão de furosina: irá preparar a substância padrão de
furosina com solução de ácido clorídrico 3mol/L para a solução de estoque padrão
200μg/mL, esta solução de estoque padrão pode ser armazenada 24 meses sob -20℃.
3.7 Solução de trabalho padrão de furosina: tomar a solução de estoque padrão de 0,1
6/8
ml, com solução de ácido clorídrico 3mol/L para determinar o volume até 10mL,
preparada a solução de trabalho padrão de furosina 2μg/mL.
4. Instrumentos e equipamentos
4.1 Cromatografia líquida de alto desempenho, com detector de UV
4.2 Auto-analisador de Kjeltec
4.3 Pequena coluna de extração de fase sólida C18: 500mg, Empresa Dima
4.4 Caixa de secagem
4.5 Tubo de resistência ao calor com tampa de rosca
5. Passos de análise
5.1 Processamento de amostras
Extraída 2mL de amostra, colocada no tubo de resistência ao calor com vedação,
adicionada
6mL
de
solução
de
ácido
clorídrico
10,6mol/L,
misturam-se
uniformemente. Alimentado lentamente o nitrogênio de alta pureza por 1min-2min
para o tubo, vedado o tubo, em seguida colocado na caixa de secagem, sob 110℃
aquece-se para hidrólise de 23-24h. Após aquecimento durante cerca de 1h, agite
suavemente o tubo. Após a conclusão de aquecimento, o tubo irá ser removido da
caixa de secagem, arrefecido e filtrado, e a solução filtrada será reservada para ser
determinado.
Extraída 2mL de solução hidrolisada de amostra, é determinado o teor de
proteínas na solução de amostra.
Irá-se conectar a coluna C18 ao dispositivo de extração de fase sólida, por ordem
usam-se respectivamente 5 ml de metanol e 10 ml de coluna de extração de água
ativada, mantendo a coluna de extração ficar em estado molhado. Extraída 0,5 mL de
solução hidrolisada de amostra da coluna de extração, adicione lentamente à coluna
de extração C18. É extraída a solução de ácido clorídrico 3mol/L para eluir a amostra
na coluna de extração até 3mL.
5.2 Condições de funcionamento do instrumento de referência
7/8
Coluna cromatográfica: coluna cromatográfica: 5μm, 4,6×250mm
Temperatura
da coluna: 32 ℃
Solução de eluição: solução de trifluoroacetato de 0,1%: metanol = 95: 5
Volume de injecção de amostra: 10μL
Segundo a hora de saída de pico do produto padrão de furosina e a área de pico
é determinado o conteúdo de furosina na amostra.
6. Representação dos resultados da análise
w
b D
100
m
w- conteúdo de furosina na amostra por 100g de proteínas, com unidade em
miligramas (mg)
b- concentração de furosina na solução hidrolisada de amostra, com unidade de
microgramas por mililitro (ug/mL)
D- múltiplo de diluição ao determinar (D=6)
m- concentração de proteína na solução hidrolisada de amostra, com unidade de
miligramas por mililitro (mg/mL)
Os resultados dos cálculos são precisos com uma casa decimal.
7. Precisão
O valor de diferença absoluta entre os resultados de duas determinações
independentes obtidos em condições de repetibilidade não deve exceder 5% da
média aritmética.
8/8