propósito da informação ao paciente e documento de consentimento

MODÊLO DE TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO LIVRE E ESCLARECIDO
Título do Projeto: TRATAMENTO DA AMBLIOPIA COM LEVODOPA ASSOCIADA À OCLUSÃO
Investigador: Dra Ana Tereza Ramos Moreira
Local da Pesquisa: Centro da Visão
Endereço e telefone: Rua Pasteur 26, telefone: 3223-8547
PROPÓSITO DA INFORMAÇÃO AO PACIENTE E DOCUMENTO DE CONSENTIMENTO
Você ou o menor por quem você é responsável está sendo convidado (a) a participar de uma pesquisa,
coordenada por um profissional de saúde agora denominado pesquisador. Para poder participar, é
necessário que você leia este documento com atenção. Ele pode conter palavras que você não entende. Por
favor peça aos responsáveis pelo estudo para explicar qualquer palavra ou procedimento que você não
entenda claramente.
O propósito deste documento é dar a você as informações sobre a pesquisa e, se assinado, dará a sua
permissão para participar no estudo. O documento descreve o objetivo, procedimentos, benefícios e eventuais
riscos ou desconfortos caso queira participar. Você só deve participar do estudo se você quiser. Você pode se
recusar a participar ou se retirar deste estudo a qualquer momento.
INTRODUÇÃO
A ambliopia (visão baixa devido ao olho preguiçoso) é a causa mais freqüente de perda visual na criança,
afetando 2 a 5% da população. Estrabismo é uma das causas mais freqüentes de ambliopia. Embora se
discuta a idade limite para se recuperar ambliopia, considera-se, sob o ponto de vista prático, irreversível a
não tratada até os 7 anos de idade. Nos últimos anos vários trabalhos estudaram os efeitos da levodopa para
melhorar a visão em pacientes com ambliopia. Muitos estudos demonstraram melhora clínica da acuidade
visual em pacientes tratados com a dose média de 0,70 mg/kg/dia de levodopa. O objetivo deste estudo é
verificar a melhora da acuidade visual, em pacientes com ambliopia considerada irreversível, com o
tratamento de levodopa/benzerazida combinada com a oclusão parcial do olho dominante e seguida de um
período de oclusão total.
PROPÓSITO DO ESTUDO
O objetivo deste estudo é verificar a melhora da acuidade visual, em pacientes com ambliopia considerada
irreversível, com o tratamento de levodopa/benzerazida combinada com a oclusão parcial do olho
dominante e seguida de um período de oclusão total.
SELEÇÃO
Critérios de inclusão: Pacientes com mais de sete anos de idade considerados amblíopes irreversíveis.
Critérios de exclusão: pacientes com menos de sete anos, que não seguirem os orientações quanto ao tempo
de oclusão do olho dominante e que deixarem de ingerir a medicação por mais de um dia.
PROCEDIMENTOS
1
Os pacientes que serão estudados já foram submetidos à oclusão total (uso do tampão para melhorar a
visão) e foram considerados amblíopes (baixa visão) que não respondiam mais com a terapia de oclusão
(uso do tampão para melhorar a visão). Os pacientes foram recrutados do ambulatório de oftalmologia do
Hospital de Clínicas da UFPR. A estes pacientes serão administrados 0,7 mg/kg/dia de levodopa com ¼ de
benzerazida divididas em 3 doses diárias após as refeições durante cinco semanas. Nestas cinco semanas
será realizada oclusão de 4 horas/dia no olho dominante. Nas quatro semanas seguintes será realizada
oclusão total (24 horas/dia) do olho com melhor visão. Os pacientes serão avaliados após uma, três, cinco e
nove semanas com acuidade visual. As cápsulas do medicamento serão preparadas em farmácia Magistral e
serão entregues aos pacientes sem nenhum ônus, ficando por conta dos pesquisadores as despesas com a
medicação.
PARTICIPAÇÃO VOLUNTÁRIA:
Sua decisão em participar deste estudo é voluntária. Você pode decidir não participar no estudo. Uma vez
que você decidiu participar do estudo, você pode retirar seu consentimento e participação a qualquer
momento. Se você decidir não continuar no estudo e retirar sua participação, você não será punido ou
perderá qualquer benefício ao qual você tem direito.
CUSTOS
Haverá o custo da medicação Levodopa/Benzerazida que será providenciado pelo responsável pela criança.
PAGAMENTO PELA PARTICIPAÇÃO
Sua participação é voluntária, portanto você não será pago por sua participação neste estudo.
PERMISSÃO PARA REVISÃO DE REGISTROS, CONFIDENCIALIDADE E ACESSO AOS
REGISTROS:
O Investigador responsável pelo estudo e equipe irão coletar informações sobre você. Em todos esses
registros um código substituirá seu nome. Todos os dados coletados serão mantidos de forma confidencial.
Os dados coletados serão usados para a avaliação do estudo, membros das Autoridades de Saúde ou do
Comitê de Ética, podem revisar os dados fornecidos. Os dados também podem ser usados em publicações
científicas sobre o assunto pesquisado. Porém, sua identidade não será revelada em qualquer circunstância.
Você tem direito de acesso aos seus dados. Você pode discutir esta questão mais adiante com seu médico
do estudo.
CONTATO PARA PERGUNTAS
Se você ou seus parentes tiver (em) alguma dúvida com relação ao estudo, direitos do paciente, ou no caso
de danos relacionados ao estudo, você deve contatar o Investigador do estudo ou sua equipe (Christie/
3223-8547/ 9917-4452). Se você tiver dúvidas sobre seus direitos como um paciente de pesquisa, você
pode contatar Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (CEP) do Hospital de Clínicas da
Universidade Federal do Paraná, pelo telefone: 3360-1896. O CEP trata-se de um grupo de indivíduos com
conhecimento científicos e não científicos que realizam a revisão ética inicial e continuada do estudo de
pesquisa para o mantê-lo seguro e proteger seus direitos.
DECLARAÇÃO DE CONSENTIMENTO DO PACIENTE:
Eu li e discuti com o investigador responsável pelo presente estudo os detalhes descritos neste documento.
Entendo que eu sou livre para aceitar ou recusar, e que eu posso interromper minha participação a qualquer
momento sem dar uma razão. Eu concordo que os dados coletados para o estudo sejam usados para o
propósito acima descrito
Eu entendi a informação apresentada neste termo de consentimento. Eu tive a oportunidade para fazer
perguntas e todas as minhas perguntas foram respondidas.
Eu receberei uma cópia assinada e datada deste Documento de Consentimento Informado.
2
NOME DO PACIENTE
ASSINATURA
DATA
NOME DO RESPONSÁVEL
(Se menor ou incapacitado)
ASSINATURA
DATA
NOME DO INVESTIGADOR
(Pessoa que tomou o TCLE)
ASSINATURA
DATA
3