N° de Doc - RR Americas

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vigência:
TÍTULO: Confecção do Formulário CAMEVET para registro de Produtos
Farmacológicos
Estabelecer as pautas e instruções detalhadas para a Confecção do
Formulário CAMEVET FORM001 correspondente ao registro de produtos
farmacológicos veterinários. Este documento é uma guia de orientação e
pode haver requisitos específicos de um país que não estejam
contemplados. Do mesmo modo, pode haver detalhes excessivos para a
informação requerida por alguns países.
Este documento não estabelece novos requerimentos não modifica os
formulários de inscrição.
Objetivo:
CONTEÚDOS:
1.
ALCANCE
2.
ÂMBITO DE APLICAÇÃO
3.
DEFINIÇÕES/ ABREVIAÇÕES
4.
REFERÊNCIAS/ BIBLIOGRAFIA
5.
INSTRUÇÕES
1. ALCANCE
Este procedimento é aplicado para a Confecção do Formulário CAMEVET para
Produtos Farmacológicos Veterinários em geral.
2. ÂMBITO DE APLICAÇÃO
Países membros do CAMEVET
3. DEFINIÇÕES/ ABREVIATURAS
Para fins de definições serão utilizados como referências os documentos
aprovados no Camevet Códigos: GLO001 Trâmite VI de Outubro de 2011 e suas
posteriores atualizações, ROT002 Trâmite VI de Outubro de 2010 e suas
posteriores atualizações.
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4. REFERENCIAS/ BIBLIOGRAFIA
Código
Nome
AI 001
Provas de Eficácia para Registro de Antiparasitários Internos para
Ruminantes e Porcos
BPM 001
Norma de Boas Práticas de Manufatura
BPM 002
Guia de Inspeção de BPM para elaboração de Produtos
Farmacológicos
BPM 004
Guia de inspeção de BPM para elaboração de produtos
farmacológicos (inclui ectoparasiticidas)
BPU 001
Boas Práticas de Uso de Produtos Veterinários
CERT 001
Modelo CAMEVET de Certificados de Libre Venta
CERT 002
Certificado de Autorização de Exportação
ECT 001
Elaboração de Produtos Ectoparasiticidas
EST 001
Guia para a Elaboração de Estudos de Estabilidade de Produtos
Farmacêuticos Veterinários
GLO 001
Glossário
NOM
Nomenclador de Fichas Técnicas
RES 1
Guia técnica para a condução de estudos de metabolismo e cinética
de resíduos de agentes farmacológicos de uso veterinário em
animais produtores de alimentos
RES 2
Guia para o cálculo do período de retirada em tecidos comestíveis
RES 3
Guia para a validação dos métodos analíticos para a determinação
de resíduos em matrizes biológicas de origem animal
ROT 001
Norma de etiquetagem de produtos veterinários
ROT 002
Sinonímia
5. INSTRUÇÕES
A seguir são enumerados os diferentes campos compreendidos no Formulário 001
CAMEVET, e como devem ser completados:
1.- Nome Comercial do Produto:


Indicar o nome comercial do produto que está sendo proposto para registro ao
órgão competente.
Deve conter caracteres alfabéticos, e também podem apresentar caracteres
alfanuméricos ou apenas numéricos, ou uma combinação deles.
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

Para produtos importados deve ser incluído o nome como será registrado no
país de destino. Se necessário, será esclarecido o nome que é utilizado no
país de origem tal como está descrito no Certificado de Livre venda, Certificado
de Exportação ou documento equivalente emitido pelas autoridades
competentes no país de origem.
Não pode ser colocado apenas o nome genérico (droga + dosagem). Deve ir
acompanhado com a marca. Esta pode ser o nome da empresa titular do
registro ou outro associado com a linha que é comercializada.
2. – CLASSIFICAÇÃO - NOME GENÉRICO (uso oficial exclusivo)

Não completar, este item será completado pelo órgão de controle.
3.- ESTABELECIMENTO SOLICITANTE: PROPRIETÁRIO / REPRESENTANTE
LEGAL
3.1- Nome: ...................................................................................

Indicar o nome do estabelecimento solicitante, devidamente registrado pela
autoridade regulatoria
3.2- Endereço (Rua – Cidade – País): ................................................................

Indicar o endereço declarado no registro perante o órgão competente.
3.3- Número de Habilitação Oficial: .....................................................

Completar os dados referidos ao número de habilitação oficial de registro
correspondente da empresa proprietária. Não confundir com o número de
inscrição da empresa.
3.4- Responsável Técnico: .....................................................................

Colocar o nome e sobrenome do responsável técnico declarado no registro
correspondente.
3.4.1- Profissão: ................................................................................
o Indicar a profissão do responsável técnico declarado no registro
correspondente, de acordo com o que é exigido em cada país.
3.4.2- Identificação Profissional Nº (Matrícula ou Registro).
o Indicar o número de matrícula ou registro correspondente com a
profissão do Responsável Técnico.
4.- ESTABELECIMENTO ELABORADOR (para produtos elaborados no país)
4.1- Nome: ....................................................................................
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4.2- Endereço (Rua – Cidade – País): ..............................................................
4.3- Número de Habilitação Oficial: ..............................................
4.4- Responsável Técnico: ........................................................
4.4.1- Profissão: ...........................................................................
4.4.2- Identificação Profissional Nº (Matrícula ou Registro):.........................



A forma de completar este item é similar ao item 3, substituindo os dados do
estabelecimento solicitante pelos dados do estabelecimento elaborador.
Não confundir com o número de inscrição dos subcontratados / terceirizados.
São incluídos os fabricantes para subcontratados ou terceirizados e que
estejam devidamente registrados.
5.- ESTABELECIMENTO FRACIONADOR (para produtos elaborados no país)
5.1- Nome: .....................................................................................
5.2 - Endereço (Rua – Cidade – País): ...........................................................
5.3 - Número de Habilitação Oficial:…………………………………………….
5.4- Responsável Técnico: ................................................................
5.4.1- Profissão: ....................................................................................
5.4.2- Identificação Profissional Nº (Matrícula ou Registro): ...........................


Quando corresponder, os itens 5.1 a 5.4 devem ser completados de forma
similar ao item 3, substituindo os dados do estabelecimento solicitante pelos
dados do estabelecimento fracionador.
Deve refletir os dados mencionados no CLV.
6.- ESTABELECIMENTO ELABORADOR EM ORIGEM (para produtos importados)
6.1 - Nome: ......................................................................................
6.2 - Endereço (Rua – Cidade – País): ................................................................
6.3 - Número de Habilitação Oficial: ...............................................
6.4 - Responsável Técnico: ...................................................................
6.4.1 - Profissão: ..........................................................................................
6.4.2 - Matrícula Nº: ..............................................................
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

Quando for o caso (produtos fracionados), os itens 6.1 a 6.4 devem ser
completados de forma similar ao item 3, substituindo os dados do
estabelecimento solicitante pelos dados do estabelecimento elaborador em
origem
Os dados devem coincidir em um todo com os documentos legais que
acompanham com a solicitação de inscrição (Veja Item 7).
7.- DOCUMENTOS LEGAIS
Esta documentação varia nos diferentes países. É dada uma guia de orientação que
cobre a maior parte dos casos:
7.1.- Convênio/s de fabricação.

Quando o produto não é elaborado pelo solicitante, tanto para produtos
elaborados localmente como no exterior, deve se apresentar o contrato entre o
solicitante e o elaborador do produto.
7.2.- Convênio de Representação do Elaborador em origem.

Para produtos importados, deve ser apresentado registro da cessão de direitos
para comercialização, emitida pelo titular do produto no país de origem.
7.3.- Certificado de Habilitação do Estabelecimento Elaborador.

Para produtos importados deve ser apresentado o certificado de habilitação das
instalações onde é elaborado o produto emitido pelas autoridades competentes
do país de origem
7.4.- Para produtos importados: Certificado de Registro e Livre Venda (modelo
CAMEVET) ou documentação equivalente, emitido pelas autoridades do país de
origem ou em sua falta Autorização de Fabricação (Certificado de Exportação) e
argumentação das causas pelas que não se comercializa nesse país.
NOTA: Toda a documentação legal descrita deve ser original ou cópia fiel autenticada
pelo tabelião público. A documentação proveniente de países distintos daquele no qual
se deseja apresentar a solicitação deve estar

Apostilada ou consularizada

Traduzida ao idioma local (em caso de ser necessário) por tradutor oficial
8. - FORMA FARMACÊUTICA
 Indicar a forma farmacêutica do produto terminado. Exemplos comunes
(lista no exhaustiva):
o Sólidos
 Pos
 Comprimido
 Cápsula
 Blocos
o Líquidos
 Soluções
 Emulsões
 Suspensões
o Semi – sólidos
 Pasta
 Crema
 Pomada
 Geis
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


Devem ser utilizados os termos padrões de referência aqueles
estabelecidos nas farmacopeias ou referências internacionais. Alguns
exemplos são listados a seguir:
 Sólidas: pós, cápsulas, comprimidos, glóbulos ou outras
 Líquidas: soluções orais, soluções parenterais, soluções oftálmicas,
emulsões, suspensões.
 Semi-sólidas: géis, cremes, pomadas e pastas
 Gases: anestésicos voláteis
Caso o produto não apresente em sua forma farmacêutica final, por
exemplo “pó para reconstituir” esta informação deve ser incluída
Neste item deve informar se é tratado de um produto estéril.
9. - FÓRMULA QUALI - QUANTITATIVA COMPLETA
Serão empregados as denominações comuns recomendadas pelos Órgãos
Internacionais reconhecidos quando existirem, ou em seu defeito, as denominações
comuns usuais ou as denominações químicas.
Serão expressados os componentes em forma porcentual p/p, v/v, v/p, p/v e/ou no U.I.
ou U com correspondências em peso ou volume.

A fórmula quali-quantitativa deve incluir todos os princípios ativos do produto e
seus excipientes da acordo com a Denominação Comum Internacional (DCI)
ou às farmacopeias ou referências internacionalmente reconhecidas. Se o
princípio ativo não formar parte das farmacopeias, deve utilizar a denominação
comum usual ou a denominação química da substância ou o nome e número
de CS (Chemical Abstract Service). Os componentes deverão ser expressos
em forma porcentual.
 Em líquidos, geralmente prefere a fórmula peso em volume, indicando a
concentração de cada componente da fórmula referido a 100 ml de produto.
 Em sólidos, a fórmula preferida costuma ser peso em peso, indicando a
concentração de cada componente da fórmula em 100 g de produto. Quando
se trata de comprimidos, pode se referir também a unidade de dosagem, isto é,
peso de cada componente por comprimido
 No caso de que o princípio ativo esteja expresso em forma de sal ou hidrato,
deve-se incluir sua equivalência em base ou substância anidra. Em tais casos,
a expressão pode ser feita de duas formas:
Ampicilina (como sal sódica)…………………………………………………500,00 mg
ou
Ampicilina sódica (equivalente a 500 mg de ampicilina base)……………531,45 mg
 No caso de produtos importados, a fórmula deve coincidir com a que consta no
certificado de livre venda emitido pelas autoridades do país de origem.
 No caso de produtos em pó que requeiram diluente para sua reconstituição, a
fórmula quali-quantitativa do diluente deve estar incluída.
 Não será aceito como parte dos excipientes o termo “veículo c.s.p.”. O veículo
deve estar descrito detalhadamente. Em caso de cápsulas, deverá ser incluída
a composição das mesmas.
 Deve ser incluída a função principal dos ingredientes ativos e excipiente na
fórmula. Para a apresentação da fórmula quali-quantitativa na solicitação de
registro será utilizado o seguinte esquema, onde se incluiu como exemplo
algumas funções.
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Nome
Ingredientes
ativos
Excipientes
Ingrediente ativo 1
Ingrediente ativo 2
Ingrediente ativo 3
Excipiente 1
Excipiente 2
Excipiente 3
Excipiente 4
Quantidade
% na
fórmula
Função
Antibacteriano
Antifúngico
Antiinflamatorio
Estabilizador
Humidificante
Preservante
Veículo
10. – ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS DE CONTROLE DOS COMPONENTES DA
FÓRMULA





Identificar univocamente cada matéria-prima. De preferência citar o N° de CAS
que lhe corresponde.
Descrever as especificações de cada matéria-prima.
Descrever os métodos analíticos que deverão ser utilizados na avaliação qualiquantitativa dos ingredientes ativos utilizados na elaboração do produto.
Tanto para as especificações como para os métodos de controle, deve figurar a
referência que foi tomada como base (Farmacopeia / Norma Própria). Em caso
de norma própria deve se anexar o procedimento operacional padrão.
A informação pode ser coletada dos procedimentos e especificações (Cópia
Controlada) vigentes na área de Controle de Qualidade do Laboratório.
11. - METODOLOGIA DE ELABORAÇÃO DO PRODUTO
11.1 Descrever resumidamente o processo de fabricação.
 Descrever em forma breve o processo de fabricação do produto. É
recomendável apresentar um diagrama de fluxo da produção.
 Descrever os controles em processo e sua metodologia.
 Deve se apresentar o tamanho do lote habitual e o tamanho máximo de um lote
no ciclo de produção.
12. – ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS DE CONTROLE DO PRODUTO TERMINADO
Indicar e descrever as especificações e os métodos que deverão ser utilizados na
avaliação quali-quantitativa dos componentes da formulação no produto
terminado.
12.1.- Métodos Biológicos.
 Pirógenos ou endotoxinas bacterianas: para soluções estéreis a primeira
prova é “in vivo” e a segunda “in vitro”. Obrigatório para produtos
endovenosos e para os que as farmacopeias de referência exijam.
12.2.- Métodos Microbiológicos.
 Esterilidade: deve ser realizado para produtos estéreis e deve utilizar cepas
de referência para a validação das provas.
 Limite microbiano: deve ser realizado em produtos não estéreis e deve
investigar a presença de microrganismos mesoaerobios, patogénicos,
fungos e leveduras. Para produtos orais, intramamários, bolos intraruminais
e os demais exigidos nas farmacopeias de referência.
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12.3.- Métodos Químicos.
 Titulações utilizadas para avaliação ou identificação.
12.4.- Métodos Físicos.
 Aparência/aspecto (todos os produtos)
 Peso (produtos sólidos ou semi-sólidos)
 Volume (produtos líquidos-aerossóis)
 Densidade
 Viscosidade (suspensões, emulsões e semi-sólidos)
 Outros que correspondam que as farmacopeias de referência exijam para
garantir a qualidade do produto.
12.5.- Métodos Físico-químicos
 Identidade do princípio ativo: utilizar um método que identifique a(s)
substância(s) ativa(s) (todos os produtos)
 Avaliação do princípio ativo (todos os produtos)
 Outros que correspondam, indicados nas farmacopeias ou necessários
para garantir a qualidade do produto como pH, dissolução, perda por
secagem, substâncias voláteis, metais pesados, substâncias de
degradação
Neste item também se deve:
 Descrever as especificações do produto terminado.
 Descrever os métodos de controle utilizados para demonstrar a qualidade do
produto
o Quando se tratar de métodos normatizados (Farmacopeias
reconhecidas, CFR) bastará citar o método adequadamente
o Naqueles casos em que se trate de normas internas, deverá ser
fornecida uma cópia das mesmas em anexo.
13.- FORMA DE APRESENTAÇÃO E CONTEÚDO
 Descrever todas as apresentações comerciais em que se liberará o produto ao
mercado. Esta descrição deve incluir como mínimo:
o N° de dosagem por recipiente
o Quantidade de recipiente em um estojo.
14.- ESPECIFICAÇÃO E CONTROLE DE RECIPIENTES
14.1 Características do recipiente
 Devem ser fornecidas as especificações do recipiente primário, incluindo o
material em contato com o produto que é utilizado.
14.2 Sistema de inviolabilidade
 Deve ser descrito o sistema de inviolabilidade do produto, isto é, aquelas
características que o consumidor pode detectar toda vez que o mesmo tenha
sido aberto antes de chegar a suas mãos.
14.3 Controle de qualidade de recipientes
 Devem ser descritos os controles de qualidade dos recipientes
o No caso de métodos normatizados (Farmacopeias reconhecidas, CFR)
bastará citar o método adequadamente
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o Naqueles casos de normas internas, deverá ser proporcionada uma
cópia das mesmas em anexo.
15.- ESTUDOS DE ESTABILIDADE
Anexar os estudos de estabilidade e desenvolvimento galênico do produto que
justifiquem o prazo de validade declarado.


Devem ser anexados os estudos de estabilidade de três lotes que justifiquem o
prazo de validade proposto, de acordo com a Guia de Estabilidade CAMEVET
(EST 001).
No momento da apresentação do dossiê basta com o resultado de um estudo
de estabilidade acelerada e as primeiras determinações do estudo de
estabilidade natural, com o compromisso de apresentar os resultados
completos quando concluir o estudo.
16.- PERÍODO DE VALIDADE (Vencimento)
 Mencionar o período de validade justificado pelos estudos de estabilidade
incluídos no item anterior.
17.- PROVAS DE EFICÁCIA
Antecedentes bibliográficos e provas clínicas de eficácia se for o caso.







Apresentar uma lista de provas próprias que demonstrem a eficácia do produto
que se deseja registrar
Os ensaios deverão cumprir com as normas do CAMEVET.
Caso não existam normas do CAMEVET aplicáveis, serão aceitos trabalhos
desenvolvidos pela empresa que estejam levados adiante cumprindo com
adequados padrões internacionais no que se refere a Boas Práticas Clínicas e
Bem Estar Animal.
Incluir os estudos realizados “in vitro” ou “in vivo” de suscetibilidade
antimicrobiana, ou no caso de produtos bioequivalentes, de acordo com a
legislação de cada país, será incluído o estudo de suporte.
Os trabalhos completos serão apresentados em anexo.
De preferência, os trabalhos apresentados deverão estar no idioma do país no
qual se deseja inscrever o produto. Serão aceitos trabalhos em espanhol,
português ou inglês cujo resumo e conclusões estejam devidamente traduzidos
no idioma local.
A autoridade reguladora se for necessário, poderá exigir a tradução completa
no idioma local.
18. - INDICAÇÕES DE USO E CATEGORIA DE COMERCIALIZAÇÃO
18.1.- Principais e/ou complementarias.
 Descrever as indicações de uso do produto no qual se refere à prevenção e/ou
tratamento das doenças dos animais. Nomear as entidades patológicas para as
quais o uso do produto pode trazer alívio ou cura.
18.2.- Para produtos antimicrobianos e antiparasitários especificar os agentes
etiológicos susceptíveis.
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
Nos casos de antimicrobianos e antiparasitários, deve ser especificados os
agentes etiológicos para os quais a eficácia do produto está demonstrada e se
deseja indicar.
18.3.- Espécies animais e categorias na qual se destina uso específico em instalações,
equipamentos, ou outros.
 Detalhar que espécies animais serão tratadas com o produto.
 Detalhar as categorias das espécies que se indica. Estas podem ser:
o Categorias etárias (não maiores de duas semanas, 1 dia de idade)
o Categorias de produção (Frangos assados, Vacas leiteiras)
o Categorias fisiológicas (cadelas prenhas)
18.4.- Categorização (condição de venda): venda livre, venda com receita, etc.
 Deve ser indicada a condição na qual corresponde que o produto seja
comercializado. Esta classificação deve estar em completo acordo com a
legislação vigente no país de destino.
19. - VIA DE APLICAÇÃO E FORMA DE ADMINISTRAÇÃO OU UTILIZAÇÃO DO
PRODUTO
Parenteral, oral, instalações, equipamentos, instrumentais ou outras.


Indicar a via de administração ou aplicação do produto (oral, SC, IM, EV, etc.)
Se for necessário, nos produtos que são administrados por via oral, deverá ser
especificado se deve misturar com o alimento ou ser diluído na água de
bebida.
20. – PRODUTOS DE PREPARAÇÃO EXTEMPORÂNEA
20.1 Preparação do produto para seu correto uso (Pré-misturas, soluções, préemulsões, suspensões ou outras).
 No caso de que o produto não venha pronto para uso, deverão ser indicados os
procedimentos necessários para preparar o produto adequadamente prévio
seu uso. Isto deverá constar no rótulo.
20.2 Indicar período de validade depois de sua reconstituição garantida por estudos de
estabilidade.
20.3 Quando o produto é para ser administrada em rações ou na água de bebida
deverá ser indicada sua estabilidade, compatibilidade e/ou tempo de permanência
eficaz na mistura ou na solução.
 O estudo de estabilidade do produto reconstituído é obrigatório a menos que se
declare que o mesmo deve ser utilizado imediatamente depois da
reconstituição.
21. - DOSAGEM
Indicar a ou as quantidades do ou dos princípios ativos expressos em unidades de
peso, volume e/ou UI por Kg. de peso vivo de acordo a sua indicação de uso para as
diferentes espécies e idades.
21.1.- Indicar a ou as dosagens do produto de acordo com a sua indicação de uso por
peso vivo segundo espécies e idade.
 Indicar a dosagem dos princípios ativos em mg/kg de peso vivo.
 Indicar a dosagem do produto em mg (polvos) unidades (Comprimidos) ou
volumem (líquidos) segundo corresponda de acordo com a forma farmacêutica.
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Confecção da Solicitação CAMEVET - Farmacológicos





Preferentemente, as unidades sempre devem estar expressas em relação com
o peso do animal a tratar: mg/kg, mL/kg, Comprimidos/kg.
Em alguns casos a dosagem do produto é fixa para um animal ou para uma
categoria ou uma faixa de pesos, por exemplo: 2 ml para potros; 4 mL para
éguas; 6 mL para garanhões.
Em caso de que o produto seja administrado em água de bebida ou em
alimento balanceado, também se deve especificar a dosagem em função disso.
Deve ser incluída a dosagem do produto para cada espécie e categoria na qual
é indicado o uso do produto.
A dosagem deve ser garantida pela correspondente bibliografia ou os estudos
de determinação da dosagem.
As dosagens preventivas ou terapêuticas devem estar apoiadas pelos estudos
correspondentes. Caso os estudos não sejam realizados devem ser explicados
os motivos da eleição da dosagem e o material bibliográfico de suporte dessa
recomendação.
21.2.- Intervalo entre as dosagens.
 Indicar o tempo que deve transcorrer entre as diferentes administrações de
produto. Deverá ser garantidas pela correspondente bibliografia e os dados de
biodisponibilidade do produto.
21.3.- Duração do tratamento.
 Indicar a quantidade de dias que deve administrar o produto, o qual deverá ser
justificado tecnicamente.
22.- ESTUDOS DE SEGURANÇA
22.1. – FARMACOCINÉTICA DO PRODUTO - BIODISPONIBILIDADE
Vias de absorção, distribuição e eliminação dos princípios ativos e/ou seus
metabolitos.
 Incluir um resumo do perfil farmacocinético e os parâmetros considerando o
princípio ativo e seus metabolitos, que deve constar das seguintes
informações: absorções, distribuição, metabolismo e excreção. Para produtos
conhecidos amplamente serão aceitos referências bibliográficas, e para
produtos e formulações novas será exigida a apresentação da
biodisponibilidade do produto.
 Esta informação deve incluir os parâmetros farmacocinéticos básicos (Cmax,
Tmax, AUC, etc.)
22.2. - FARMACODINÂMICA DO PRODUTO (RESUMO)
 Descrever o mecanismo de ação do produto. Deve ser descrito o modo de
ação do produto farmacológico de acordo a dosagem, via e forma de
administração. Em caso de produtos com mais de um princípio ativo, cada um
deles deve contribuir ao efeito final do produto. Como exemplo: os produtos
podem ser associações nas que cada princípio ativo atua de maneira
independente, ou podem ser sinérgicas nas que existe um efeito conjunto e
sinérgico. Serão aceitas referências bibliográficas.
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Confecção da Solicitação CAMEVET - Farmacológicos
22.3.
EFEITOS
COLATERAIS
(Locais
e/ou
gerais)
POSSÍVEIS,
INCOMPATIBILIDADES E ANTAGONISMOS FARMACOLÓGICOS
22.3.1.- Contraindicações e limitações de uso (casos em que sua administração pode
dar lugar a efeitos nocivos).
-Se há dados disponíveis sobre limitações ou contraindicações incluir
nesta seção. Por exemplo: “não administrar em animais reprodutores”,
“não administrar em fêmeas prenhas”, “não usar em aves durante o
período de postura”, ou outras conforme corresponda. Estas informações
devem ter material técnico ou bibliográfico de suporte. Se existem dados
de interação ou antagonismos deve ser descritos estes efeitos nesta
seção, de maneira específica, caso não haja estudos específicos deve ser
incluídos “não usar junto com outros produtos farmacológicos, biológicos
ou alimentos medicados”.
 Indicar contraindicações: casos em que a aplicação do produto deve ser
evitada (por exemplo, hipersensibilidade)
 Indicar efeitos colaterais ou adversos detectados nos estudos de segurança ou
nos relatórios de farmacovigilância do produto (se houver). É recomendável
informar grau de severidade e estimativa da frequência.
 Indicar se o produto é compatível ou não com outros produtos.
 Caso existam produtos compatíveis, quer dizer que podem aplicar-se em um
mesmo ato, proporcionar os ensaios que o demonstrem.
 Indicar se antagonismos farmacológicos conhecidos são conhecidas.
 Informar sobre os riscos do uso do produto em fases fisiológicas particulares
(por exemplo, uso em fêmeas prenhas e lactantes)
22.3.2.- Precauções que devem ser tomadas antes, durante ou depois de sua
administração.
 Indicar as precauções que devem ser tomadas para a adequada administração
do produto (calibração de equipamentos de administração, assepsia, etc).
 Detalhar aquelas medidas que são necessárias antes de tomar, durante e
depois de sua administração (Ex. Agitar antes de usar).
 Deve ser descrito como assegurar o uso eficaz e seguro do produto na espécie
de destino, se existe alguma precaução com relação ao manipulador do
produto
Adicionalmente, se existirem informações disponíveis, deve apresentá-los dados
sobre seu uso em animais em diferentes etapas de crescimento, fisiológicas,
reprodução, gestação, lactação, raças, linhas genéticas ou outras.
22.4. - INTOXICAÇÃO E SUPERDOSAGEM NOS ANIMAIS
22.4.1 Margem de segurança e inocuidade na espécie diana
 Indicar a margem de segurança que possua o produto, tendo em conta a
segurança dos princípios ativos.
 Este resultado deverá ser obtido dos estudos de toxicidade realizados sobre os
princípios ativos. Este item pode ser justificado com bibliografia
 Em caso de ectoparasiticidas é recomendado o cálculo do DL50 sobre o
formulado seguindo o procedimento da OMS.
 Incluir também os resultados de estudos de segurança para a dosagem única
(incluindo superdosagem) e repetida, realizados com o produto formulado na
espécie diana, nas condições nas quais está indicado o produto
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Confecção da Solicitação CAMEVET - Farmacológicos
22.4.2 Sintomas, conduta de emergência e antídotos.
 Descrever a sintomatologia que é apresentada em casos de intoxicação com o
produto
 Indicar se existem antídotos o tratamento específico, procedimentos de
emergência ou tratamento sintomático quando corresponda.
22.5. - INTOXICAÇÃO NO HOMEM
22.5.1 Categoria toxicológica
 Quando necessário (ectoparasiticidas) indicar a categoria toxicológica
estabelecida de acordo com a OMS para o princípio ativo e o produto
formulado.
Critério genérico de classificação por ingrediente ativo de ectoparasiticidas
Ectoparasiticidas
Organofosforados
Carbamatos
Molécula
exemplo
Clorfenvinfós
Propoxur
Piretrinas e piretroides
Cipermetrina
Formamidinas
Amitraz
Lactonas macrocíclicas
Espinosina
(Spinosad)
do Imidacloprid
Derivados
coronicotilonitroguanidinas
Inibidores de quitina
Derivados fenilpirazóis
Benzoil-fenil urea
Fipronil
Análogos do hormônio Metopreno
juvenil
Semicarbazonas
Metaflumizone
Classificação genérica
Muito perigoso (Ib)
Moderadamente perigoso
(II)
Moderadamente perigoso
(II)
Moderadamente perigoso
(II)
Pouco perigoso (III)
Moderadamente
(II)
perigoso
Pouco perigoso (III)
Moderadamente perigoso
(II)
Improvável de apresentar
toxicidade aguda (U)
Improvável de apresentar
toxicidade aguda (U)
Critérios de classificação dos pesticidas em base a sua formulação:
A classificação final de qualquer produto deveria ser estabelecida de
acordo com a sua formulação, quer dizer a classificação baseada nos
dados de toxicidade obtidos das provas realizadas, e proporcionadas pelo
fabricante. Entretanto, muitas vezes estas informações não estão
disponíveis ou os estudos não foram realizados. Neste caso, quando não
houver disponibilidade destes resultados, caso a Autoridade Nacional
Competente o considere apropriado, a classificação pode estar apoiada
em cálculos proporcionais a partir dos valores DL50 do ingrediente ou
ingredientes técnicos, de acordo com a seguinte fórmula:
DL50 do ingrediente ativo x 100
% do ingrediente ativo na fórmula
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Se a fórmula contiver mais de um ingrediente ativo (incluindo solventes,
agentes humidificantes ou outros) que possam potencializar as
propriedades tóxicas do produto, então a classificação deverá
corresponder a toxicidade dos agentes misturados. A DL50 obtida deverá
comparar-se com as tabelas proporcionadas pela OMS para estabelecer
dentro de que categoria corresponde incluir o produto.
22.5.2 Será indicado tratamento, antídoto e dados de centros toxicológicos de
referência no país.
 Descrever a sintomatologia que é apresentada em casos de intoxicação com o
produto
 Mencionar centros toxicológicos e forma de se contatar com eles no país aos
que possa recorrer o consumidor
22.6. - EFEITOS BIOLÓGICOS NÃO DESEJADOS
Declarara-se se o ou os componentes ativos nas condições indicadas de uso, não
produzem efeitos adversos como os que a seguir se mencionam, devendo-se
contribuir, se existisse, a bibliografia científica a respeito.
Somente incluir informações neste parágrafo se é que o princípio ativo nas condições
de uso produz efeitos biológicos não desejados. Deve ser indicado um resumo das
reações observadas à administração do produto farmacológico. Pode ser incluído
“nenhuma reação observada” somente quando se realizaram estudos que o
comprovem. Pode ser incluído “nenhuma reação conhecida” se apesar de não ter
realizado estudos específicos existe literatura científica que apoie este fato. Deve ser
utilizado “não existe informação disponível” quando não exista informação científica e
não foram realizados estudos.
22.6.1.- Carcinogênesis
22.6.2.- Teratogênesis:
22.6.3.- Mutagêneses:
22.6.4.- Resistencia a agentes patógenos:
22.6.5.- Discrasias sanguíneas:
22.6.6.- Neurotoxicidade:
22.6.7.- Hipersensibilidade:
22.6.8.- Sobre a reprodução:
22.6.9.- Sobre a flora normal:
 Deverá ser informado se os princípios ativos produzem algum dos efeitos
mencionados no item 22.6.
 Para princípios ativos novos, sobre os quais não exista circulação de
informação suficiente, deverão proporcionar os estudos toxicológicos que prova
as declarações vertidas.
 Em geral, é reconhecido que todos os princípios ativos podem provocar
reações de hipersensibilidade.
 Em geral, está estabelecido que todos os antimicrobianos e todos os
antiparasitários podem provocar o desenvolvimento de cepas resistentes.
 Em geral, é reconhecido que todos os antimicrobianos podem provocar
modificações sobre a flora normal.
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22.7. - CONTROLES SOBRE RESÍDUOS MEDICAMENTOSOS
SOMENTE PARA PRODUTOS FARMACOLÓGICOS DESTINADOS A ANIMAIS
CUJOS PRODUTOS E SUBPRODUTOS SE DESTINAM AO CONSUMO HUMANO E
QUE CONTÊM INGREDIENTES ATIVOS PARA OS QUAIS SE ESTABELECEU LMR
SEGUNDO O CODEX. PRODUTOS FARMACOLÓGICOS PARA OUTRAS
ESPÉCIES ANIMAIS ESTÃO ISENTOS DE APRESENTAR ESTAS INFORMAÇÕES.
22.7.1.- Dados sobre Ingesta Diária Admissível (IDA)
 Informar o valor da IDA para o/os princípio/s ativo/s de acordo ao Codex
Alimentarius Internacional, as regulamentações nacionais, ou os valores
publicados por órgãos internacionais de referência, como a EMA ou a FDA.
22.7.2.- Limite Máximo de Resíduos (LMR) em tecidos (músculo, fígado, rim, gordura),
leite, ovos e mel.
 Informar o valor dos LMR para o/os princípio/s ativo/s de acordo ao Codex
Alimentarius Internacional, as regulamentações nacionais, ou os valores
publicados por órgãos internacionais de referência, como a EMA ou a FDA.
22.7.3.- Tempo que deve transcorrer entre o último tratamento e o sacrifício do animal
para consumo humano.
 Propor o período de restrição de uso, retirada ou carência que deve respeitarse para assegurar que as carnes obtidas dos animais tratados sejam seguras
para os consumidores, não excedendo os LMR fixados para o princípio ativo.
 O período de resíduos proposto deve estar justificado por estudos de resíduos
desenvolvidos em um acordo com as guias CAMEVET RES001 e RES003.
 O período de resíduos proposto deverá ser calculado em um acordo com a
guia CAMEVET RES002
22.7.4.- Tempo que deve transcorrer entre o último tratamento e o destino do leite, ou
ovos ou mel para consumo humano (com ou sem manufatura prévia).
 Propor o período de restrição de uso, retirada ou carência que deve ser
respeitada para assegurar que os produtos obtidos dos animais tratados sejam
seguros para os consumidores, não excedendo os LMR fixados para o
princípio ativo.
 O período de resíduos proposto deve estar justificado por estudos de resíduos
desenvolvidos em um acordo com as guias CAMEVET RES001 e RES003 ou
com guias emitidas por organismos internacionais de referência.
 O período de resíduos proposto deverá ser calculado em um acordo com a
guia CAMEVET RES002
23. - PRECAUÇÕES GERAIS
Limite máximo e mínimo de temperatura para sua correta conservação.
Descrever a forma adequada de armazenamento, transporte e destruição do produto,
como também do método de eliminação dos recipientes que constituem um fator de
risco para a Saúde Pública, animal e o meio ambiente.
 Indicar o intervalo de temperatura em que deve ser conservado o produto.
 Indicar precauções generais de conservação, muitas vezes uma frase como
“Manter em seu recipiente original e protegido da luz”
 Incluir a frase “Conservar fora do alcance das crianças”
 Indicar, se houver, precauções especiais de conservação.
 Descrever, se for necessário, normas de transporte a cumprir no país onde se
deseja inscrever o produto.
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

Descrever o método adequado para eliminar os recipientes vazios e restos de
produtos não utilizados. Por exemplo, pode ser necessário proceder com a
desinfeção antes do descarte. O procedimento para esta desinfecção deve ser
sumariamente descrito.
Todo método mencionado para destruição de resíduos deve estar em completo
acordo com as normas locais.
24. - CAUSAS QUE POSSAM FAZER VARIAR A QUALIDADE DO PRODUTO
Precipitações, dissociações, diminuição ou perda de atividade dos princípios ativos,
frio, calor, luz, umidade, compressão em estivas ou depósitos.
 Mencionar os danos que possam causar ao produto a luz, calor e umidade.
 Este item está relacionado com as estabilidades realizadas e mencionadas
anteriormente.
 A informação dada aqui deve manter a congruência com o apresentado
anteriormente.
25. – ETIQUETAS E FOLHETOS - PROJETO DE ETIQUETADO GRÁFICO
 Incluir os projetos de impressos, em um acordo com a norma CAMEVET
ROT001 Norma de etiquetado de produtos veterinários
26. - TRABALHOS CIENTÍFICOS E/OU MONOGRAFIAS
Deverão ser anexados os trabalhos científicos e/ou monografias relacionadas com o
produto.
Dependendo do idioma em que está o trabalho original, deverá ser incluída a tradução
do sumário e as conclusões destes trabalhos no idioma oficial respectivo.
 Mencionar a bibliografia que demonstra o apoio para o registro do produto em
questão e abrange os trabalhos lidos, tomados em conta para a confecção do
produto, como também provas experimentais e de base científica relacionada
com os princípios ativos.
 A bibliografia deverá respeitar o seguinte formato: Nome do autor, (Ano de
publicação); Nome da publicação; Revista e volume em que foi publicado;
Número de página.
 Cada bibliografia deve estar bem identificada com seu item correspondente.
 Os trabalhos completos serão apresentados em anexo.
27. - OBSERVAÇÕES
28. - ASSINATURAS AUTORIZADAS
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