ministério público federal - Centro de Apoio Operacional das

Impetrada pelo MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL - Procuradoria da República no Estado da Bahia
http://www.prba.mpf.gov.br/
Excelentíssimo (a) Senhor (a) Juiz (a) Federal da Vara da Seção Judiciária do Estado da Bahia
URGENTE
O MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL, pela procuradora da República
infrafirmada, no uso de suas atribuições legais, e com base no art. 129, II e III da Constituição Federal e
na Lei n.º 7.347/85, vem propor a presente
AÇÃO CIVIL PÚBLICA
COM PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DOS EFEITOS DA TUTELA, em face de:
1) UNIÃO, pessoa jurídica de direito público, com sede nesta capital, na Avenida
Tancredo Neves, 450-28º andar. Ed. Suarez Trade, Caminho das Árvores;
2) ESTADO DA BAHIA, pessoa jurídica de direito público, com sede nesta capital,
situada no Largo do Campo Grande, n.º 382.
I - DA COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL E LEGITIMIDADE PASSIVA
O art. 198 da Constituição Federal define o SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS –
como as ações e serviços de saúde que integram uma rede regionalizada e hierarquizada, estabelecendo
o princípio da diversidade da base de financiamento desse Sistema:
IIIIII-
“Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede
regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de
acordo com as seguintes diretrizes:
descentralização, com direção única em cada esfera de governo;
atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem
prejuízo dos serviços assistenciais;
participação da comunidade.
Parágrafo único. O sistema único de saúde será financiado, nos
termos do art. 195, com recursos do orçamento da seguridade social,
da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de
outras fontes” (grifos)
A regra acima é válida tanto para o financiamento do atendimento e tratamento
médicos, quanto para a aquisição dos medicamentos destinados aos pacientes e usuários do Sistema
Único. Assim, os recursos para esse fim têm como fonte de financiamento, dentre outras, as da
seguridade social e as orçamentárias da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios,
consoante dispõe a Constituição Federal.
Por conseguinte, a União, em cumprimento ao seu dever constitucional de
participar do financiamento do SUS, repassa recursos ao Estado da Bahia e a seus Municípios. Isso o faz
por diversos mecanismos, tais como transferência regular e automática fundo a fundo, remuneração
direta por serviços produzidos ou ainda através da celebração de convênios específicos.
No atendimento à diretriz da descentralização insculpida no art. 198, inciso I da
Constituição Federal, as leis e normas infralegais que regem o SUS têm feito prever diferentes formas de
gestão para os Estados e Municípios. A habilitação de tais entes federativos em formas mais avançadas
de gestão implica em que a União repassará recursos de maior monta, o que os obrigam a garantir
também um espectro maior de ações e serviços de saúde do rol daqueles devidos ao cidadão.
Em nenhuma hipótese, entretanto, fica a União dispensada das suas
responsabilidades dentro de um Sistema que é único e hierarquizado. Sua responsabilidade
remanesce, mesmo após repasse de recursos federais, no atinente à cooperação técnica, prevista no art.
30, VII, da Constituição; no atinente à fiscalização do Sistema, especialmente na omissão dos demais
entes, já que o componente central do Sistema Nacional de Auditoria – SNA, é o DENASUS, órgão federal
ligado ao Ministério da Saúde; e ainda no atinente à expedição de normas infralegais que visem à
coordenação nacional e ao perfeito funcionamento do Sistema.
Como se verá, um dos motivos alegados para justificar a inércia do
Poder Público na hipótese vertente consiste exatamente na indefinição dentro do universo normativo
do SUS, por lacuna de pactuação entre gestores das diferentes esferas, quanto à competência para a
aquisição centralizada de medicamento excepcional: se da União ou do Estado Federado. Indefinição
que está a caracterizar verdadeira omissão desses entes na obrigação que a Constituição
lhes comete, decorrendo daí a necessidade de se recorrer ao Poder Judiciário.
O STJ já apreciou a matéria, pronunciando-se nos seguintes termos:
“RECURSO ESPECIAL. PROCESSUAL CIVIL. OFENSA AO ART. 535, II, DO
CPC. INEXISTÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS PARA PESSOA
CARENTE. LEGITIMIDADE DA UNIÃO, DO ESTADO E DO MUNICÍPIO
PARA FIGURAREM NO PÓLO PASSIVO DA DEMANDA. 1. .... 2. Recurso
no qual se discute a legitimidade passiva da União para figurar em feito
cuja pretensão é o fornecimento de medicamentos imprescindíveis à
manutenção de pessoa carente, portadora de atrofia cerebral gravíssima
(ausência de atividade cerebral, coordenação motora e fala). 3. A Carta Magna
de 1988 erige a saúde como um direito de todos e dever do Estado (art. 196).
Daí, a seguinte conclusão: é obrigação do Estado, no sentido genérico
(União, Estados, Distrito Federal e Municípios), assegurar às pessoas
desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária
para a cura de suas mazelas, em especial, as mais graves. 4. Sendo o
SUS composto pela União, Estados e Municípios, impõe-se a
solidariedade dos três entes federativos no pólo passivo da demanda.
5. Recurso especial desprovido”. (STJ. REsp 507205/PR. Primeira Turma. Rel.
Min. José Delgado. Julg. 07/10/2003. DJ 17.11.2003, p. 213)
Convém aqui salientar, todavia, que, de acordo com informação prestada pelo
Ministério da Saúde, através da sua Secretária de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (fls.
195/199, item “e” do P.A. anexo), os municípios atualmente não participam do programa de
dispensação de medicamentos em caráter excepcional, embora possam vir a habilitar-se, cabendo as
atribuições quanto a este programa apenas à União e aos Estados.
2
Resta assim demonstrada a competência da Justiça Federal, nos termos do
artigo 109, inciso I, em razão da presença da União no pólo passivo da presente ação.
II - DA LEGITIMIDADE ATIVA DO MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL
A Constituição Federal em seu artigo 127, caput, delineia o papel do Ministério
Público, incumbindo-lhe a missão de defender a ordem jurídica, o regime democrático e os interesses
sociais e individuais indisponíveis. No art. 129, II, comete-lhe a função de “zelar pelo efetivo respeito
dos poderes públicos e dos serviços de relevância pública aos direitos assegurados nesta
Constituição, promovendo as medidas necessárias a sua garantia”;
Na presente ação, o Ministério Público Federal busca proteger direito
fundamental à saúde, que, em si, pode ser qualificado como um direito difuso, dada a
permeabilidade no meio social dos agravos à saúde.
Porém, para que não se pretenda afastar a legitimidade ativa do Parquet, no
caso específico, sob o argumento de que os direitos que aqui se deduzem possuem a natureza de direito
individual homogêneo, insta observar que, ainda que assim fosse, temos que aquela legitimidade está
preservada em face da relevância social do direito protegido, que o faz transcender aos interesses do
grupo atingido, a tal monta, que passam a configurar os direitos sociais previstos no art. 127 da
Constituição Federal, conforme explana, dentre outros, Teori Albino Zavascki, no brilhante estudo “O
Ministério Público e a Defesa de Direitos Individuais Homogêneos ”, in Revista do Ministério Público do Rio
Grande do Sul, nº 29, págs. 29/40, Porto Alegre, Revista dos Tribunais, 1993.
A par disso, a Constituição, no art. 197, estabelece:
“Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde,
cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação,
fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através
de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.”
O Ministério Público ao promover Ação Civil Pública com o fito de
compelir o poder público ao adimplemento das prestações atinentes ao dever de garantir a
saúde a seus cidadãos, de outra atribuição não cuida senão daquela constitucionalmente
assinalada de zelar pelo efetivo respeito dos Poderes Públicos e dos serviços de relevância
pública aos direitos assegurados na Constituição. Nesse sentido, o STF já se manifestou:
“Cumpre assinalar, finalmente, que a essencialidade do direito à saúde fez
com que o legislador constituinte qualificasse, como prestações de
relevância pública, as ações e serviços de saúde (CF, art. 197), em
ordem a legitimar a atuação do Ministério Público e do Poder
Judiciário naquelas hipóteses em que os órgãos estatais, anomalamente,
deixassem de respeitar o mandamento constitucional, frustrando-lhe,
arbitrariamente, a eficácia jurídico-social, seja por intolerável omissão, seja por
qualquer outra inaceitável modalidade de comportamento governamental
desviante”. (do voto do Min. Celso de Mello no RE nº 273.834-4/RS. 2ª Turma.
Julg. 12/09/2000).
Ademais, a proteção pretendida visa atender especificamente a indivíduos que
padecem de doença genética cujos efeitos maléficos se fazem sentir em tenra infância, fadando seus
portadores, na falta de adequado tratamento, a não atingirem a idade adulta. Assim, em regra, o
beneficiário da prestação jurisdicional pretendida será criança ou adolescente, derivando-se
3
daí a legitimidade do Ministério Público para defender o interesse individual indisponível, de
que são titulares os menores portadores de doença genética.
III- DOS FATOS
Foi instaurado nesta Procuradoria da República o Procedimento Administrativo
nº 1.14.000.000319/2004-26, em face da representação do Sr. Josué Félix de Araújo, em 13/10/2003,
Presidente da Sociedade Brasileira de Mucopolisacaridose, CGC nº 05.063.596/001-92, pretendendo a
dispensação do medicamento LARONIDASE (ALDURAZYME) para a menor ANDREZZA DE OLIVEIRA
SOUSA, portadora de Mucopolisacaridose do Tipo I (Síndrome de Hurler), que contava então com 07
anos de idade.
A representação foi instruída com: cópia de Relatório Médico da lavra da
especialista em Genética Clínica, Dra. Helena Pimentel, atuando na APAE de Salvador; cópia dos laudos
de exames laboratoriais do Laboratório de Erros Inatos do Metabolismo do Hospital de Clínicas de Porto
Alegre, indicando o diagnóstico compatível com a Mucopolisacaridose do Tipo I – MPS I para a paciente
em questão; cópia de relatórios oriundos da agência norte americana FDA (Food and Drugs
Administration) e da agência européia EMEA (The European Agency for the Evaluation of Medicinal
Products), com a aprovação do uso comercial do medicamento naqueles países.
Com a instrução do procedimento vieram aos autos a informação, da Secretaria
Estadual de Saúde - SESAB, de que o medicamento “não consta da Portaria 1318/02 do Ministério
da Saúde, que estabelece o rol de medicamentos a serem dispensados através do Programa
de Alto Custo (Medicamentos Excepcionais)”; podendo vir a ser dispensado, quando chegar ao
mercado brasileiro e, avaliado pelo Ministério da Saúde, for incluído no rol dos medicamentos
dispensados pelo Programa.
O Ministério da Saúde, através de nota técnica da Secretaria de Ciência,
Tecnologia e Insumos Estratégicos, descreve que: “As manifestações clínicas da MPS I mostram
um desenvolvimento crônico e progressivo e são de natureza multissistêmica. Incluem
organomegalia (aumento do fígado e do baço), diostose múltipla e feições anormais (faces
características), afeta a audição, a visão, a função respiratória (vias aéreas) e a função
cardiovascular e também pode reduzir gravemente a mobilidade das articulações ”; ainda
informou que “a terapia de reposição enzimática, com uso da Laronidase (Aldurazyme) é
uma das novas terapias causais. Seus resultados preliminares foram promissores, e esse
tratamento, no início de 2003, foi encaminhado para aprovação pelas autoridades regulamentares
americana e européia. No segundo semestre, o FDA – US Food and Drug Administration e a
União Européia liberaram a utilização da Laronidase (Aldurazyme) no tratamento da MPS
I.”; por fim, na mesma linha da Secretaria Estadual, que o medicamento “não pertence a nenhuma
lista pactuada de financiamento público, não havendo definição clara de competência de
fornecimento dos mesmos” e que “por tratar-se de medicamento não disponível no mercado nacional,
o que caracteriza uma situação especial, somado às pactuações já existentes no intuito de reorganização
da Assistência Farmacêutica, norteada pela diretriz da descentralização, e com os repasses realizados
regularmente entre os níveis de gestão, talvez haja a possibilidade de, excepcionalmente, o
Estado da Bahia fornecer esse medicamento para os portadores da MPS I residentes nesse
Estado”.
A Representante legal da portadora, compareceu juntamente com esta, em
22/06/2004, perante a Procuradoria da República, declarando que: “ sua filha vinha se tratando no
Hospital Sarah Kubitschek, fazendo seções de fisioterapia, que foram interrompidas em
razão das médicas terem chegado à conclusão de que não haveria, com a fisioterapia, mais
nenhuma evolução, sendo o caso de se partir para a medicação própria ”. Vieram também aos
4
autos do procedimento administrativo a prescrição médica do medicamento, pela Dra. Helena Pimentel,
datada de 22/06/2004, indicando a posologia para a menor naquele momento.
A empresa GENZYME do Brasil Ltda, que representa o Laboratório produtor do
medicamento, informou, em 01/07/2004, que o produto era fornecido no Brasil mediante importação
pelas Secretarias de Saúde ou em nome do paciente e de que há sete pacientes em tratamento no Brasil,
01 (um) em estudo clínico em protocolo científico internacional, 01 (um) em uso compassivo e 05 (cinco)
pacientes em uso comercial. Informou ainda que o medicamento ainda não foi submetido para registro
junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Acrescentou a empresa, em 23/11/2004, que
“o dossiê de registro do Aldurazyme foi submetido à ANVISA em 27/08/2004, sob protocolo
nº 25352/061177/2004-55 e processo nº 25351/167465/2004-22. Atualmente as
Secretarias de Saúde dos Estados do Paraná e São Paulo, além da Secretaria Municipal de
Saúde do Rio de Janeiro, estão adquirindo o produto através de importação direta da
Genzyme Corporation”.
A Associação Catarinense de Mucopolisacaridoses, CNPJ nº 06.169.117/001-80,
informou da existência de portador naquele Estado, o menor Eduardo Carreirão, que se submeteu
ao tratamento com a droga desde fevereiro de 2001, por inclusão em Protocolo de Pesquisa
em Humanos, inicialmente no Canadá e continuando com o tratamento no Brasil a partir de
fevereiro de 2002. Notícia veiculada pela Radiobrás, em 20/09/2002, dava conta de que tal portador
foi diagnosticado aos três anos de idade, residiu um ano e três meses no Canadá, a fim receber o
tratamento, então em fase experimental em humanos, e agora, contando 14 anos de idade, vinha
recebendo o tratamento de reposição enzimática todas as 4ª feiras no Hospital Infantil
Joana de Gusmão, em Florianópolis/SC, trazendo também o testemunho de sua genitora,
Margareth Gusmão, de que a recuperação de seu filho fora um verdadeiro milagre. " É como se meu
filho estivesse nascendo de novo".
Diante dos fatos, foi expedida Recomendação ao Senhor Secretário de
Saúde do Estado da Bahia, visando a adoção das medidas administrativas necessárias à importação
do medicamento LARONIDASE e sua disponibilização para o tratamento da menor em questão.
Em resposta, o Gestor Estadual do SUS coloca que: “I-A aprovação do
medicamento pelo FDA e EMEA não substituem a responsabilidade Constitucional do
Ministério da Saúde – MS, Agência de Vigilância Sanitária – ANVISA, sobre a segurança ao
cidadão brasileiro (paciente), no termos dos Artigos 196 e 197 da CF. II- O referido
medicamento (LARONIDASE) ainda se encontra em fase de estudos no Brasil, não tendo
obtido o necessário registro para a sua venda no país ”. Findando por dispor que: “em que
pese o custo do medicamento e de sua importação, havendo decisão judicial sobre o assunto
a Secretaria de Saúde do Estado da Bahia iniciará de imediato, o cumprimento de ordem
judicial, esclarecendo, entretanto, que não será possível a importação a curto prazo, por
razões que independem da vontade das partes”.
A genitora da menor, através de seus próprios esforços e com a intermediação
da Dra. Angelina Xavier Acosta, médica geneticista, pesquisadora do Laboratório de Genética Médica –
LGM - do Hospital Universitário Edgard Santos – HUPES - UfBA, logrou a inclusão de sua filha em
estudo clínico levado a cabo no Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Dentro desse estudo, a
paciente recebeu o medicamento no período entre 15/03/2005 e 06/09/2005, de acordo com
informação, em 09/05/2005, do Chefe do Serviço de Genética Médica daquele Centro e confirmado pela
mãe em declaração prestada a este Órgão do Ministério Público em 29/10/2005.
Conforme narra a própria genitora, observou-se melhoras sensíveis no quadro
de saúde da paciente durante o período em que recebeu as infusões do medicamento, porém, com o
encerramento do estudo, retornou a Salvador e a menor ANDREZA deixou de ter acesso ao
tratamento.
5
A Dra. Angelina Xavier Acosta, informou, em 30/09/2005, que o medicamento,
uma vez disponível, pode ser ministrado, na Unidade Metabólica do Hospital Universitário Edgard Santos
– HUPES – UFBA, que dispõe de recursos humanos e de infra-estrutura para tanto. Acrescentou, ainda,
que a paciente recebeu do fabricante uma doação do medicamento suficiente para tratamento por 14
semanas, tendo sido realizada a primeira infusão em 27/09/2005. Frise-se que tal doação, de caráter
compassivo, reveste-se das características de voluntariedade e precariedade.
O medicamento obteve recentemente, em 16/08/2005, o seu registro
na ANVISA através da Resolução RE nº 1995, publicada no DOU de 22/08/2005. A representante do
laboratório produtor, a empresa GENZYME DO BRASIL LTDA., informou, em 30/09/2005, que a forma
de aquisição atualmente possível no país continua sendo através de importação, estimando
que o processo de importação demande aproximadamente 30 dias a contar da abertura do processo de
aquisição pelo comprador.
IV - DOS FUNDAMENTOS JURÍDICOS
Os óbices opostos pelos Gestores Federal e Estadual do SUS – responsáveis
pelo Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional – à dispensação imediata do
medicamento não são aptos a afastar o dever constitucionalmente imposto ao Estado, conforme a seguir
se demonstrará.
O artigo 196 da Constituição Federal estabelece:
“Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante
políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de
outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua
promoção, proteção e recuperação”.
Deflui-se desse dispositivo, não uma mera ordem programática despida de
conteúdo jurídico obrigacional, mas que o Estado está juridicamente obrigado a garantir o direito à saúde
mediante políticas sociais e econômicas, bem como exercer as ações e serviços de forma a promover,
proteger e recuperar a saúde, que a tal obrigação corresponde o direito subjetivo público de ver tais
ações e serviços implementados. Nesse sentido, pronunciou-se o Supremo Tribunal Federal:
“EMENTA: PACIENTE COM PARALISIA CEREBRAL E MICROCEFALIA. PESSOA
DESTITUÍDA DE RECURSOS FINANCEIROS. DIREITO À VIDA E À SAÚDE.
FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS E DE APARELHOS MÉDICOS,
DE USO NECESSÁRIO, EM FAVOR DE PESSOA CARENTE. DEVER
CONSTITUCIONAL DO ESTADO (CF, ARTS. 5º, CAPUT, E 196). PRECEDENTES
(STF).
- O direito público subjetivo à saúde representa prerrogativa jurídica
indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria
Constituição da República (art. 196). Traduz bem jurídico
constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira
responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular - e implementar políticas sociais e econômicas que visem a garantir, aos cidadãos, o acesso
universal e igualitário à assistência médico-hospitalar.
- O caráter programático da regra inscrita no art. 196 da Carta Política
- que tem por destinatários todos os entes políticos que compõem, no
plano institucional, a organização federativa do Estado brasileiro - não
pode converter-se em promessa constitucional inconseqüente, sob
pena de o Poder Público, fraudando justas expectativas nele
depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ilegítima, o
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cumprimento de seu impostergável dever, por um gesto irresponsável
de infidelidade governamental ao que determina a própria Lei
Fundamental do Estado. Precedentes do STF. (STF, RE nº 273.834-4/RS.
2ª Turma. Rel. Min. Celso de Mello. Julg. 12/09/2000)
Do voto do Min. Celso de Mello:
“Nesse contexto, incide, sobre o Poder Público, a gravíssima obrigação
de tornar efetivas as prestações de saúde, incumbindo-lhe promover,
em favor das pessoas e das comunidades, medidas - preventivas e de
recuperação - que, fundadas em políticas públicas idôneas, tenham por
finalidade viabilizar e dar concreção ao que prescreve, em seu art. 196, a
Constituição da República“.
“O sentido de fundamentalidade do direito à saúde - que representa, no
contexto da evolução histórica dos direitos básicos da pessoa humana, uma das
expressões mais relevantes das liberdades reais ou concretas - impõe ao
Poder Público um dever de prestação positiva que somente se terá por
cumprido, pelas instâncias governamentais, quando estas adotarem
providências destinadas a promover, em plenitude, a satisfação
efetiva da determinação ordenada pelo texto constitucional”.
“Não basta, portanto, que o Estado meramente proclame o reconhecimento
formal de um direito. Torna-se essencial que, para além da simples
declaração constitucional desse direito, seja ele integralmente respeitado e
plenamente garantido, especialmente naqueles casos em que o direito como o direito à saúde - se qualifica como prerrogativa jurídica de que
decorre o poder do cidadão de exigir, do Estado, a implementação de
prestações
positivas
impostas
pelo
próprio
ordenamento
constitucional”.
A legislação infraconstitucional, regulando e estruturando o Sistema de Saúde
constitucionalmente delineado, em atenção ao princípio da integralidade da assistência, dispôs
especificamente sobre o aspecto da Assistência Farmacêutica, na forma a seguir exposta.
A lei n.º 8.080, de 19 de Setembro de 1990, define em seu artigo 2º que “a
saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao
seu pleno exercício.”; e em seu artigo 6º, inciso I, alínea d, que “Estão incluídas ... no campo de
atuação do Sistema Único de Saúde (SUS) ... assistência terapêutica integral, inclusive
farmacêutica”;
Dentro da Política Nacional de Medicamentos, Portaria GM/MS nº 3.916, de
30/10/1998, item 5.3, alíneas “d” e “m”, as funções cometidas ao Gestor Estadual do Sistema
Único de Saúde na consecução da Assistência Farmacêutica são, entre outras, a de “ coordenar e
executar a assistência farmacêutica no seu âmbito” e de “definir o elenco de medicamentos
que serão adquiridos diretamente pelo estado, inclusive os de dispensação em caráter
excepcional ... e destinando orçamento adequado à sua aquisição”;
Em se tratando de criança, os seus direitos à vida, à saúde e à alimentação
devem ser garantidos com absoluta prioridade, conforme previsto no caput do artigo 227 da Constituição
Federal, in verbis:
“Art. 227. É dever da família, da sociedade e do Estado assegurar à
criança e ao adolescente, com absoluta prioridade, o direito à vida, à
7
saúde, à alimentação, à educação, ao lazer, à profissionalização, á cultura, à
dignidade, ao respeito, à liberdade e à convivência familiar e comunitária, além
de colocá-los a salvo de toda forma de negligência, discriminação,
exploração, violência, crueldade e opressão.” (grifado)
“§ 1º - O Estado promoverá programas de assistência integral à saúde da
criança e do adolescente”
O Estatuto da Criança e do Adolescente – ECA – Lei nº 8.069, de 13 de
Julho de 1990, consoante os princípios constitucionais acima referidos, dispõe no seu art. 7º e 11:
“Art. 7º A criança e o adolescente têm direito a proteção à vida e à
saúde, mediante a efetivação de políticas sociais públicas que
permitam o nascimento e o desenvolvimento sadio e harmonioso, em
condições dignas de existência.
...
“Art. 11. É assegurado atendimento médico à criança e ao adolescente,
através do Sistema Único de Saúde, garantido o acesso universal e
igualitário às ações e serviços para promoção, proteção e recuperação da
saúde.”
...
“§ 2º Incumbe ao poder público fornecer gratuitamente àqueles que
necessitarem os medicamentos, próteses e outros recursos relativos
ao tratamento, habilitação ou reabilitação.” (grifado).
O Senhor Secretário Estadual de Saúde, para justificar o não atendimento da
prestação, como recomendado pelo Ministério Público Federal, argumenta que se deve “ salvaguardar a
responsabilidade do Estado e a vida do paciente”, uma vez que “a aprovação do medicamento pelo FDA e
a EMEA não substituem a responsabilidade Constitucional do Ministério da Saúde – MS, Agência de
Vigilância Sanitária – ANVISA sobre a segurança ao cidadão brasileiro”, pois o medicamento “ainda se
encontra em fase de estudos no Brasil, não tendo obtido o necessário registro para a sua venda no país” ;
Cumpre, todavia, esclarecer que: a) mesmo à época dessa informação, o
medicamento já não era experimental, pois os protocolos científicos voltados a esse fim já haviam sido
concluídos em nível internacional, tanto, que seus resultados foram publicados e a comercialização
aprovada por aquelas que são as mais exigentes e respeitadas agências estrangeiras, a norte-americana
e a européia; b) que a providência pendente para que o mesmo fosse comercializado no Brasil, referia-se
ao registro do medicamento, requisito exigido para a industrialização, exposição à venda ou entrega ao
consumo, ou seja, para a comercialização do medicamento, a teor do art. 12 da Lei nº 6.360, de
23/09/1976; c) o que se pleiteava e se pleiteia não é a comercialização do produto em território nacional
ou a introdução no mercado brasileiro, mas tão-somente sua importação, enquanto não disponível no
mercado nacional, e sua destinação direta ao paciente que dele necessita, de acordo com prescrição
médica; d) a discussão em torno do registro na ANVISA, de toda forma, encontra-se, hoje,
superada em face da sua superveniência, em16/08/2005.
Não há que se opor, de igual forma, à pretensão aqui deduzida, o fato da
indisponibilidade do medicamento no mercado interno e a necessidade de sua importação. O
oferecimento no mercado interno do país é dependente da iniciativa do laboratório produtor
eventualmente subordinada a interesses e conveniências de natureza mercantil, que não consultam ao
interesse da atenção em saúde.
As considerações do Senhor Secretario Estadual de Saúde são ademais
afastáveis inclusive com os argumentos do próprio Ministério da Saúde, que ao responder
solicitação ministerial através de sua Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos
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Estratégicos refere-se, com supedâneo no capítulo 3.3 da Política Nacional de
Medicamentos, à dispensação de medicamentos excepcionais e define “ como situação
especial doenças cujo tratamento envolve o uso de medicamentos não disponíveis no
mercado”, aludindo ainda à “possibilidade de, excepcionalmente, o Estado da Bahia fornecer
esse medicamento para os portadores de MPS I nesse Estado” (fl. 65 do Procedimento
Administrativo anexo). De fato, podemos extrair do citado capítulo da Política Nacional de Medicamentos:
“O processo de descentralização, no entanto, não exime os gestores
federal e estadual da responsabilidade relativa à aquisição e
distribuição de medicamentos em situações especiais”.
“Inicialmente, a definição de produtos a serem adquiridos e distribuídos
de forma centralizada deverá considerar três pressupostos básicos, de
ordem epidemiológica, a saber”:
a) doenças que configuram problemas de saúde pública, que atingem ou
põem em risco as coletividades, e cuja estratégia de controle concentra-se
no tratamento de seus portadores;
b) doenças consideradas de caráter individual que, a despeito de
atingir número reduzido de pessoas, requerem tratamento longo
ou até permanente, com o uso de medicamentos de custos
elevados;
c) doenças cujo tratamento envolve o uso de medicamentos não
disponíveis no mercado “. (Política Nacional de Medicamentos, aprovada
pela Portaria GM-MS Nº 3.916 DE 30/10/98)
O Ministério da Saúde, na mesma oportunidade informa que “ o medicamento
Laronidase (Aldurazyme@) não pertence a nenhuma lista pactuada de financiamento público, não
havendo definição clara da competência de fornecimento do mesmo ” e que, entretanto, “O Estado da
Bahia se encontra habilitado sobre a modalidade de Gestão Plena da Atenção Estadual, tendo recebido
em março de 2004, repasse de recursos referentes a essa habilitação, no montante de R$ 48.466.881,74
(quarenta e oito milhões, quatrocentos e sessenta e seis mil, oitocentos e oitenta e um reais e setenta e
quatro centavos). Com relação ao financiamento específico ao Programa de Dispensação de
Medicamentos em Caráter Excepcional, o repasse de recursos federais no mês de março de 2004
totalizou o valor de R$ 1.634.610,50 (hum milhão, seiscentos e trinta e quatro mil e seiscentos e dez
reais e cinqüenta centavos)”, pretendendo com essas informações indicar que a responsabilidade da
União encerrou-se com a transferência dos recursos federais.
O fato é que as regras e mecanismos de pactuação, acordadas entre
os gestores, não podem ser oposta ao cidadão, usuário do Sistema, ao qual à assistência é
devida. A própria Norma Operacional Básica da Saúde, resultante de amplo e participativo processo de
discussão e aprovada pela Portaria GM/MS nº 2.203, de 05 de novembro de 1996, estatui no item 11.2.5:
“O exercício da função gestora no SUS, em todos os níveis de governo,
exige a articulação permanente das ações de programação, controle,
avaliação e auditoria; a integração operacional das unidades
organizacionais, que desempenham estas atividades, no âmbito de cada
órgão gestor do Sistema; e a apropriação dos seus resultados e a
identificação de prioridades, no processo de decisão política da
alocação dos recursos”.
Não poderia ser diferente, pois a Constituição comete o dever ao ESTADO,
como gênero. A forma como os entes federativos se consertarão com o fito de efetivar a
prestação é matéria afeta ao planejamento orçamentário, à logística ou ao exercício da
coordenação política entre os Entes Federados. Deve, todavia, permanecer transparente ao usuário
do Sistema, e jamais servir ao propósito de afastar a prestação devida.
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Nesse sentido a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal:
“SAÚDE – AQUISIÇÃO E FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. DOENÇA RARA.
Incumbe ao Estado (gênero) proporcionar meios visando a alcançar a saúde,
especialmente quando envolvida criança e adolescente. O Sistema Único de
Saúde torna a responsabilidade linear alcançando a União, os Estados,
o Distrito Federal e os Municípios”. (STF, Rext. Nº 195.192-3/RS, Segunda
Turma, Relator Min. Marco Aurélio, julg. 22/02/2000, DJ 31/03/2002).
Do voto:
“[...] O Estado deve assumir as funções que lhe são próprias, sendo certo,
ainda, que problemas orçamentários não podem obstaculizar o implemento do
que previsto constitucionalmente”.
Entretanto, a providência lógica e devida da importação do medicamento e sua
destinação ao paciente usuário do SUS que dele necessita, vem sendo negada tanto pelo gestor federal,
como pelo gestor estadual, sob os argumentos acima descritos.
O Senhor Secretário Estadual de Saúde, em sua resposta à Recomendação
Ministerial, fez depender o atendimento do pleiteado a um eventual provimento jurisdicional. Em suas
palavras:
“Ante o exposto, em que pese o custo do medicamento e de sua importação,
havendo decisão judicial sobre o assunto, a Secretaria da Saúde do Estado
da Bahia iniciará, de imediato, o cumprimento da ordem judicial ... ”.
Não restando assim outro recurso ao Ministério Público Federal, que o da via
jurisdicional, para buscar a efetiva tutela do Direito à Saúde.
V - DO PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DE TUTELA
A Lei n.º 8.952, de 13 de dezembro de 1994, conferiu nova redação ao artigo
273 do Código de Processo Civil, no sentido de possibilitar a antecipação dos efeitos da tutela pretendida
no pedido inicial, verbis:
Art. 273. O juiz poderá, a requerimento da parte,
antecipar, total ou parcialmente, os efeitos da tutela pretendida
no pedido inicial, desde que, existindo prova inequívoca, se
convença da verossimilhança da alegação e:
I - haja fundado receio de dano irreparável ou de
difícil reparação; ou
II - fique caracterizado o abuso de direito de defesa ou o
manifesto propósito protelatório do réu. (GRIFOS NOSSOS).
No caso ora posto, todos os requisitos exigidos pela lei processual para o
deferimento da tutela antecipada encontram-se reunidos.
Quanto à verossimilhança da alegação, não há o que se questionar sobre a
efetiva realidade dos fatos, pois que são incontroversos, como demonstram os documentos juntados à
inicial. Os próprios demandados oferecem a descrição da natureza da enfermidade, sua
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evolução e conseqüências deletérias para a saúde e qualidade de vida dos indivíduos
portadores e reconhecem a eficácia do tratamento pleiteado. Em relação especificamente à
paciente nominada, há comprovação do diagnóstico através de laudos de exame e relatório médico, bem
como prescrição médica da droga em questão, além da comprovação da eficácia do tratamento.
O fumus boni iuris encontra-se igualmente presente, assentado estarem as
Acionadas deixando de cumprir obrigações a elas instituídas pela Constituição e pela Lei, lesando direitos
do cidadão em sentido amplo, refletido na coletividade dos portadores residentes na Bahia e ainda não
diagnosticados ou, no momento, fora do alcance da atenção especializada e, especificamente, da criança
ANDREZZA DE OLIVEIRA COSTA.
Há ainda o fundado receio de dano irreparável uma vez que a
enfermidade que acomete a infante tem natureza degenerativa, resulta, na descrição do
próprio Ministério da Saúde, do acúmulo de glicosaminoglicanos no lisossomo, com as
conseqüências clínicas já descritas nesta inicial, bem como nos artigos e monografias
científicas que a instruem. A evolução da doença pode, a qualquer momento, precipitar-se
em complicações irreversíveis, se não adotado o tratamento de reposição enzimática
pleiteado e se não garantida a sua continuidade.
Ante o exposto requer o Ministério Público Federal a concessão, após a
audiência dos representantes judiciais da União e do Estado da Bahia, no prazo de 72 horas (art. 2º da
Lei n.º 8.437/92), de tutela antecipada, para determinar:
a) ao Estado da Bahia e à União, que adotem de imediato todas as
medidas administrativas necessárias à importação, em caráter de
urgência, do medicamento LARONIDASE (ALDURAZYME), enquanto
não disponível no mercado nacional, nos quantitativos que se façam
necessários, de acordo com prescrição médica, e disponibilização
imediata e contínua, para tratamento ambulatorial da menor
ANDREZZA DE OLIVEIRA SOUSA, ou ainda, na hipótese do medicamento vir
a ser disponibilizado no mercado nacional, para que promovam a aquisição e
mantenham a disponibilização à paciente, na forma acima descrita;
b) que a União, através do Ministério da Saúde, no papel de Gestor Federal
do SUS, responsável pela elaboração da lista de medicamentos excepcionais
(ver documento de fl. 195/199 do PA anexo) adote as medidas administrativas
necessárias à inclusão do medicamento LARONIDASE (ALDURAZYME) em lista
pactuada de medicamentos excepcionais, visando a que a transferência de
recursos federais fundo a fundo, dentro do financiamento específico para o
Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, contemple
o encargo cometido ao Estado-Membro na forma como descrita na alínea “a”
supra.
Requer, ainda, o MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL, em sede de antecipação de
tutela, a cominação de multa, em valor a ser estipulado segundo o prudente arbítrio desse Juízo, para
o caso de descumprimento de cada um dos itens supra.
VI - DOS PEDIDOS PRINCIPAIS
Por fim, requer o MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL:
a) sejam julgadas procedentes as pretensões ora
deduzidas, confirmando-se, em definitivo, todos os pedidos requeridos
em sede de tutela antecipada, condenando-se o Estado da Bahia e a
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União nas obrigações ali descritas relativamente a todos os portadores
da Mucopolisacaridose do Tipo I, residentes no território do Estado da
Bahia, e determinando-se que a medida liminar, de início deferida,
continue produzindo seus efeitos até o trânsito em julgado da sentença
de procedência;
b) a citação dos entes demandados, na pessoa de seus
representantes legais, para contestarem a presente ação e acompanhá-la
em todos os seus termos, até final procedência, sob pena de revelia e
confissão;
c) a dispensa do pagamento das custas, emolumentos e
outros encargos, em vista do disposto no artigo 18 da Lei n.° 7.347/85; e
d) embora já tenha apresentado o Ministério Público Federal
prova pré-constituída do alegado, protesta, outrossim, pela produção de
prova documental, testemunhal, pericial e, mesmo, inspeção judicial, que
se fizerem necessárias ao pleno conhecimento dos fatos.
Atribui-se à causa, para fins legais, o valor de R$ 1.000,00 (mil reais).
Termos em que se pede deferimento.
Salvador, 16 de novembro de 2005.
Nara Soares Dantas
Procuradora da República
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