Art - Anvisa

Comentários da GPROP
Título I – REQUISITOS GERAIS PARA PROPAGANDA OU PUBLICIDADE
DE MEDICAMENTOS.
1.
Inicialmente cabe esclarecer que em razão de divergências nos conceitos de
publicidade e propaganda, o regulamento não fará a diferenciação da nomenclatura. É
certo que o Código de Defesa do Consumidor utiliza o termo “publicidade”, enfatizando
o caráter comercial desta técnica. Contudo, a Constituição Federal utiliza o termo
“propaganda” comercial. Desta forma, todo o regulamento utilizará “propaganda ou
publicidade” como sinônimos, sendo o conceito de ambos, para efeito deste
regulamento, o “conjunto de técnicas e atividades de informação e persuasão com
objetivo de divulgar conhecimentos, tornar mais conhecido e/ou prestigiado
determinada marca ou produto, colocados à disposição no mercado, visando exercer
influência sobre o público por meio de ações que objetivem promover e /ou induzir a
prescrição, dispensação, aquisição e utilização de medicamento”.
2.
A expressão “terapia não medicamentosa” foi retirada do texto, uma vez que
engloba diversas atividades que não são objeto deste regulamento, tais como massagens,
acupuntura. Entretanto, em razão de que os medicamentos não podem ser tratados como
outro tipo de terapia que não a própria terapia medicamentosa, será mantida a expressão
“terapia”:
É vedado na propaganda ou publicidade de medicamentos:
(...)
IX – afirmar ou sugerir que o medicamento é um alimento,
cosmético, produto de consumo ou outro tipo de terapia”.
3.
Importante frisar que a Lei 6.360/76 definiu que o público alvo da propaganda
de medicamentos de venda sob prescrição médica são os médicos, cirurgiões-dentistas e
farmacêuticos. Portanto, não há que se falar em um outro público para essa propaganda,
como por exemplo, o comércio farmacêutico (distribuidoras e farmácias/drogarias). O
que pode existir é o chamado catálogo de produtos, que tem a única função de
informar as distribuidoras e farmácias sobre os produtos que existem no mercado para
abastecê-las. Neste caso foi incluído o seguinte artigo:
Art. 15 É permitido somente às distribuidoras de
medicamentos, farmácias e drogarias receberem catálogo de
produtos contendo as seguintes informações: nome comercial
dos medicamentos, incluindo àqueles sujeitos a retenção de
receita, a substância ativa de acordo com a DCB/DCI, a
apresentação, incluindo a concentração, forma farmacêutica e
quantidade, número de registro na Agência Nacional de
Vigilância Sanitária e o respectivo preço, ficando dispensadas
as informações dos artigos 23 a 25 e 31.
Parágrafo único - É vedado no material citado no caput deste
artigo a utilização de designações, símbolos, figuras, imagens,
desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer
argumentos de cunho publicitário em relação aos
medicamentos.
4.
Quanto às definições apostas no regulamento cabe ressaltar que:
1
a) Foi excluída a definição de amostra grátis, uma vez que os critérios para sua
distribuição e embalagem estão claros e objetivos no texto do regulamento, sendo o
essencial para sua regulamentação em termos de propaganda ou publicidade.
b) As empresas que exerçam atividades comerciais relacionadas com outros produtos
que não sejam medicamentos ou insumos farmacêuticos, mas que atribuem a eles
propriedades terapêuticas, bem como os veículos que divulgam estes produtos, serão
objeto de fiscalização desta Agência, portanto, serão consideradas empresa para fins
deste regulamento.
c) Da mesma forma, as pessoas físicas responsáveis por produtos que não sejam
medicamentos ou insumos farmacêuticos e que os atribuem propriedades terapêuticas,
também serão objeto de fiscalização desta Agência.
d) Este regulamento não pretende apresentar requisitos para materiais científicos, mas
apenas apontar que em razão de serem materiais que não trazem argumentos de cunho
publicitário, podem perfeitamente ser distribuídos para o público que precisa da
informação sobre os fármacos, entretanto, não podem receber propaganda de
medicamentos de venda sob prescrição médica, como por exemplo, os enfermeiros.
e) Quanto à mensagem retificadora, importante destacar que ela não pode ficar atrelada
somente a irregularidades objetivas, pois irregularidades subjetivas podem também
levar o consumidor a erro ou engano e a comportar-se de forma prejudicial à sua saúde.
Além disso, os requisitos para a imposição da penalidade e sua execução estão
claramente dispostos no regulamento, cabendo inclusive recurso por parte da empresa
caso ela entenda que a mensagem retificadora não deve ser aplicada.
f) Em razão do termo “merchandising” não ter uma definição comum por especialistas
da área, optamos por vedar em artigo específico a técnica de veicular imagem e/ou
mencionar a substância ativa ou marca de medicamentos de forma não ostensiva e não
declaradamente publicitária em um programa de televisão ou rádio, filme
cinematográfico, espetáculo teatral e outros, sem trazer nenhuma nomenclatura para
esta técnica, justamente para não possibilitar interpretação equivocada. Inclusive esta
técnica já é proibida pelo Código de Defesa do Consumidor, que exige que a
publicidade seja veiculada de tal forma que o consumidor, fácil e imediatamente, a
identifique como tal.
g) As definições de Nível de Evidência I e II foram incluídas no regulamento para que,
neste momento, as empresas dêem preferência a estudos com estes níveis. A intenção
da inclusão dessas definições é melhorar a qualidade da informação sobre
medicamentos. A exigência de níveis de evidência I ou II deve ficar para uma próxima
revisão do regulamento técnico sobre propaganda de medicamentos, pois, deve haver
concomitantemente mudanças na área de registro. Neste regulamento fica apenas a
recomendação.
h) A definição de “preparação magistral” do regulamento é mesma da RDC 067/2007
– Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos.
i) A definição separada de “publicidade/promoção enganosa por omissão” foi excluída e
contemplada na definição de publicidade enganosa.
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j) As propagandas ou publicidades indiretas foram, de forma expressa, proibidas no
regulamento, uma vez que a experiência da GPROP na monitoração e fiscalização de
peças publicitárias mostrou que as empresas fazem propagandas diretamente ao
consumidor de medicamentos de venda sob prescrição médica, o que é vedado por lei,
ainda que não seja informado o nome do produto. O que vem ocorrendo é que as
empresas estão tentando burlar a legislação sanitária não incluindo o nome dos
medicamentos nas respectivas publicidades, no entanto outras informações são
fornecidas, o que indiscutivelmente, remete ao produto.
l) As propagandas institucionais não servem para divulgar medicamentos. Caso isto seja
feito de forma não ostensiva, ou seja, permitindo a identificação e conseqüente
promoção de medicamentos, por meio de marcas, cores, símbolos, ou outras
designações ou indicações de tais produtos, serão consideradas propagandas indiretas,
conforme previsto neste regulamento.
m) A definição de “propaganda oculta” foi excluída do regulamento, uma vez que o
citado termo não é mencionado ao longo do texto.
n) O termo “propaganda/publicidade subliminar” foi excluído por não ser uma técnica
de fácil identificação. Porém, caso haja necessidade, a referida técnica será
regulamentada em momento oportuno.
o) Alguns termos não foram incluídos pelas seguintes razões:
 Medicamentos ► é um termo já definido no ordenamento jurídico. Vale
ressaltar que o presente regulamento não deve ser aplicado sem que as demais
normas sejam também observadas.
 Lembrança de marca ► Lembrança de marca nada mais é que publicidade ou
propaganda de medicamento, pois apresenta o nome do medicamento, a
DCB/DCI e o nome do fabricante. Em alguns casos, essa propaganda fica
dispensada de veicular algumas informações. Esses casos são claramente
descritos ao longo do texto, portanto, não há necessidade de definir lembrança
de marca, pois já se inclui dentro da definição de propaganda/publicidade.
 Prêmio ► Apesar desta definição estar presente na RDC 102/2000 a redação
não contempla todas as situações do mercado, portanto sua inclusão acaba
gerando confusão.
 Campanha social e ações educativas ► O funcionamento, ou seja, a execução
de campanhas sociais e ações de educação realizadas pela empresa, não são
objetos deste regulamento. Desta forma, alguns artigos foram retirados.
Contudo, caso a propaganda ou publicidade de medicamentos façam parte
dessas campanhas ou ações, elas terão que seguir os requisitos deste
regulamento.
p) Foram incluídas as definições de marca nominativa, marca figurativa e marca mista,
termos que fazem parte da Lei da Propriedade Industrial para que não haja confusão
com outros termos como slogan, logotipo, logomarca e outros.
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q) A definição de vacina também foi incluída em razão de que, apesar de ser um
medicamento de venda sob prescrição médica, possui duas peculiaridades no texto do
regulamento, que os diferenciam dos outros medicamentos. São elas: “A propaganda ou
publicidade de vacinas não pode apresentar comparação de preços, mesmo que elas
tenham a mesma indicação” e “É vedado a distribuição de amostras grátis de
vacinas.”
5.
O artigo 4º do texto original da CP 84/2005 traz uma preocupação com o
equilíbrio das informações, ou seja, destaque também para os riscos e não só para os
benefícios. Essa preocupação surgiu da própria prática publicitária verificada por esta
Agência nos últimos cinco anos, ou seja, constatou-se nas peças publicitárias muitas
informações sobre benefícios e poucas informações de risco. Além disso, quando as
informações de risco estavam presentes, elas se apresentavam de forma ilegível (letras
pequenas, pouca permanência na tela, sentido contrário da leitura do anúncio, ausência
de contraste ou qualquer destaque) como se estas informações não fossem relevantes.
Desta forma, foi necessária a exigência de um equilíbrio, causando o mesmo impacto ao
leitor. Em razão do texto original da proposta não definir de forma mais objetiva o
modo como as propagandas deveriam apresentar esse equilíbrio, foram incluídas
orientações mais objetivas.
Para os medicamentos isentos de prescrição foram criados os seguintes
artigos:
Art. 24 A propaganda ou publicidade de medicamentos isentos de
prescrição médica deve também veicular advertência relacionada à substância ativa do
medicamento conforme tabela do anexo III
§1º No caso de duas ou mais advertências para a mesma substância
ativa, elas deverão ser veiculadas de forma alternada na mesma campanha
publicitária.
§2º No caso de não ser contemplada alguma substância ativa ou
associação na tabela do anexo III, a propaganda ou publicidade deve veicular a
seguinte advertência: “(nome comercial do medicamento ou, no caso dos
medicamentos genéricos, a substância ativa) É UM MEDICAMENTO. SEU USO
PODE TRAZER RISCOS E REAÇÕES ADVERSAS. CONSULTE O MÉDICO OU
ORIENTAÇÃO DE UM FARMACÊUTICO E LEIA SEMPRE A BULA”.
Art. 25 As advertências a que se refere o artigo 24 devem ser
contextualizadas na peça publicitária, de maneira que sejam pronunciadas pelo
personagem principal, quando realizadas na televisão, proferidas pelo mesmo locutor
quando realizadas em rádio, e, quando impressas, devem causar o mesmo impacto
visual que as demais informações presentes na peça publicitária, se apresentando com
no mínimo 35% da letra de maior fonte utilizada.
I - A locução das advertências de que trata o caput desse artigo deve ser
cadenciada, pausada e perfeitamente audível.
II - Se a propaganda ou publicidade de televisão não apresentar
personagem principal, as advertências devem observar os seguintes requisitos:
a) após o término da mensagem publicitária, a advertência será exibida
em cartela única, com fundo azul em letras brancas, de forma a permitir a perfeita
legibilidade e visibilidade, permanecendo imóvel no vídeo;
b) a locução deve ser diferenciada, cadenciada, pausada e perfeitamente
audível.
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c) a cartela obedecerá ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padrão
de 36,5cmx27cm (trinta e seis e meio centímetros por vinte e sete centímetros);
d) as letras apostas na cartela serão de família tipográfica Humanist
777 Bold ou Frutiger 55 Bold, corpo 38, caixa alta;
III - Na internet, a advertência deve ser exibida permanentemente e de
forma visível, sendo inserida em retângulo de fundo branco, emoldurada por filete
interno, em letras de cor preta, padrão Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, caixa
alta, respeitando a proporção de dois décimos do total do espaço da propaganda.
Para os medicamentos de venda sob prescrição foi criado o seguinte artigo:
Artigo 33 Na propaganda ou publicidade de medicamentos de venda sob
prescrição, quando forem destacados os benefícios do medicamento no texto da peça
publicitária, devem ser destacadas pelo menos uma contra-indicação e uma interação
medicamentosa mais freqüentes dentre aquelas exigidas no artigo 31, incisos, V e VI,
causando também impacto visual ao leitor, obedecendo à proporcionalidade de 20 %
da fonte utilizada de maior tamanho.
Parágrafo único - O destaque a que se refere o parágrafo anterior não
exclui a obrigatoriedade de serem incluídas na peça publicitária todas as informações
exigidas pelo artigo 31, que devem se apresentar com fonte de no mínimo 3 milímetros.
6.
Nos requisitos gerais constam também algumas exigências relacionadas à forma
de apresentação das informações obrigatórias. Para ficar de uma forma mais objetiva e
clara reduzimos essas informações em um único artigo, da seguinte forma:
Art. 5º As informações exigidas neste regulamento, quando exibidas em
linguagem escrita, devem ser apresentadas em cores que contrastem com o fundo do
anúncio, estarem dispostas no sentido predominante da leitura da peça publicitária e
devem permitir a sua imediata visualização, guardando entre si as devidas proporções
de distância, indispensáveis à legibilidade e destaque.
Parágrafo único: No caso de propaganda ou publicidade veiculadas na
televisão, quando as informações escritas não forem locucionadas, elas deverão ser
exibidas pelo tempo suficiente à leitura.
A forma de apresentação das informações nos brindes seguem os
mesmos requisitos do artigo acima.
7.
O artigo 8º trouxe a importância da veracidade das informações referentes a
medicamentos. No texto original foi exigido a presença da referência bibliográfica em
todas as informações sobre os medicamentos, ou seja, toda e qualquer informação
deveria apresentar a fonte. Entretanto, verificamos a inviabilidade de tal exigência.
Desta forma, as referências bibliográficas serão exigidas em casos específicos,
conforme disposto ao longo do regulamento técnico. Porém permanece a
obrigatoriedade da veracidade das informações.
8.
Durante a monitoração e fiscalização da GPROP nos últimos anos também
verificamos propagandas realizadas por estabelecimentos não regularizados perante o
órgão sanitário competente, como por exemplo, clínicas irregulares que aplicavam
toxina botulínica, farmácias sem autorização de funcionamento, e que também faziam
propaganda. Ora, uma empresa que não possui autorização da Anvisa para dispensar
medicamentos não pode anunciar que vende esses produtos. Desta forma, redigimos um
artigo que contemplasse de forma clara a necessidade de regularização da empresa.
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Art. 7º É vedado o anúncio de medicamentos, substâncias ativas e
insumos, ainda que a peça publicitária esteja de acordo com este regulamento, por
empresas não regularizadas perante o órgão sanitário competente, quando assim a
legislação exigir.
9.
Os requisitos gerais trazem uma série de proibições nas propagandas de
medicamentos, isentos de prescrição ou não. Destacamos algumas:
a) Existem medicamentos de venda isenta de prescrição que são indicados para o
tratamento sintomático. A informação destes sintomas na publicidade não significa
sugestão de um diagnóstico, por tratar-se da indicação do medicamento. Entretanto, a
peça publicitária não pode somar a essas indicações outras informações que sugiram a
causa dos sintomas, como por exemplo, afirmar que uma má digestão foi por causa da
picanha que a pessoa comeu no jantar, ou ainda, que uma alimentação que não seja
exatamente perfeita já é causa para um déficit de vitaminas no organismo. Por isso
continua proibido sugerir ou estimular diagnósticos ao público em geral, induzindo o
consumidor a procurar necessariamente um médico ou a utilizar um tratamento
correspondente, sendo admitido apenas que sejam utilizadas frases ou imagens que
definam a indicação do medicamento para sintomas isolados conforme registro do
medicamento na Anvisa;
b) A monitoração e a fiscalização da propaganda ou publicidade pela GPROP também
identificaram várias campanhas onde os personagens faziam uso do medicamento.
Contudo, o medicamento não é qualquer bem de consumo e não pode ser divulgado
como outro produto qualquer, como se não tivesse riscos intrínsecos ao seu uso. Desta
forma, a despersonificação da propaganda ajudará a mostrar isso. Por isso a proibição
de imagens de quaisquer pessoas fazendo uso do medicamento, ficando permitida a
utilização de figuras anatômicas, a fim de orientar o profissional de saúde ou o paciente
sobre a correta utilização do produto.Vale ressaltar que a utilização de ilustrações
técnicas e/ou animações do corpo humano não prejudica a intenção de demonstrar a
correta utilização do produto, tanto para o consumidor quanto para o profissional de
saúde.
c) Continua proibida a publicação de mensagens tais como: "Aprovado",
"Recomendado por especialista", "o mais freqüentemente recomendado" ou
"Publicidade Aprovada pela Vigilância Sanitária'', pelo ''Ministério da Saúde", ou
mensagem similar referente a órgão congênere Estadual, Municipal e Distrito Federal,
exceto nos casos especificamente determinados pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária. Existem outros artigos no regulamento que abordam a questão da informação
enganosa. Este artigo específico proíbe algumas expressões que, ainda que sejam
verdadeiras, ressaltam características de um medicamento que na verdade não são
diferenciais para a escolha da terapêutica adequada.
d) Os selos, marcas nominativas, figurativas ou mistas de instituições governamentais,
entidades filantrópicas, fundações, associações e/ ou sociedades médicas, organizações
não governamentais, associações que representem os interesses dos consumidores ou
dos profissionais de saúde e/ou selos de certificação de qualidade podem influenciar o
prescritor na sua escolha. Esses selos tentam agregar ao produto um valor que não deve
ser um critério para a escolha da melhor opção terapêutica. No caso de opções
terapêuticas equivalentes, a escolha de um medicamento levada pela presença do selo
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ou logomarca de entidade filantrópica, por exemplo, pelo prescritor, pode não levar em
consideração o custo do medicamento, um dos requisitos que deve ser analisado para a
prescrição racional. Neste caso, quem determina o produto que será consumido não é o
mesmo que paga por essa opção. No caso dos selos ou logomarcas de sociedade
médicas, vale ressaltar que a recomendação de especialistas não tem o grau de evidência
que esta sendo preconizado neste regulamento. Vale ressaltar que esta já é uma previsão
da RDC 102/2000, quando proíbe a expressão “recomendado por especialistas”. Além
disso, essa já é uma determinação da área de registro para a embalagem dos produtos.
e) O novo regulamento trouxe de forma mais explícita a proibição de utilizar expressões
que indiquem o tempo de comercialização, a quantidade de prescrições, e/ou faça
menção ao nome ou quantidade de países onde o medicamento é comercializado e/ou
fabricado, tais como “milhões de pacientes tratados”, “tradição”, “comercializado em
mais de 20 países”, “10 anos no mercado”, "o mais freqüentemente recomendado", “o
mais prescrito”. Fizemos algumas modificações em razão de que as informações
relacionadas ao tempo de comercialização, nome e quantidade de países onde o
medicamento é comercializado podem ser veiculadas, desde que sejam verídicas e
comprovadas, portanto foi permitida a sua inclusão nas peças publicitárias, desde que
referenciadas. Contudo, a quantidade de prescrições continua sendo vedada,
considerando que o fato do medicamento ser o mais prescrito não deve ser considerado
como um diferencial para influenciar a prescrição de outros médicos, pois a prescrição
deve ser baseada em evidências terapêuticas e não em números de prescrição. Muitas
vezes o medicamento é o mais prescrito por ser mais divulgado e não necessariamente
por ser a melhor opção terapêutica. O medicamento pode ter sido prescrito muitas vezes
e não ter se apresentado seguro, eficaz, ou seja, não tenha sido a melhor opção
terapêutica em todos os pacientes. Já tivemos experiência com medicamento retirado do
mercado em razão da descoberta de riscos antes não conhecidos, e que utilizava na peça
publicitária o argumento de ser o mais prescrito.
f) Outra inclusão no regulamento foi a proibição das expressões tais como: “absoluta”,
“excelente”, “máxima”, “ótima”, “perfeita”, “total” relacionadas a eficácia, pureza,
tolerabilidade e segurança do medicamento. As expressões citadas não estão
relacionadas à eficácia, pureza e segurança do medicamento quando citadas em estudos
clínicos. Eficácia, pureza e segurança são características relativas, e não podem ser
citadas como absolutas ou como garantias de sucesso ou segurança do medicamento.
Elas podem, em alguns casos, estarem associadas à tolerabilidade do medicamento,
portanto, a tolerabilidade foi retirada do texto.
g) Quanto à proibição de mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza dirigidas
a crianças ou adolescentes, conforme classificação do Estatuto da Criança e do
Adolescente, é importante ressaltar que as propagandas de medicamentos devem ser
meio de veiculação de informações técnicas, em razão, inclusive, da natureza deste
produto, cujo uso pode trazer graves riscos, ao contrário de outros produtos. Portanto,
não há necessidade da inclusão de mensagens, símbolos e imagens de qualquer natureza
dirigidas a crianças e adolescentes, inclusive porque este não deve ser o público alvo de
propagandas de medicamentos. Vale ressaltar que a correta utilização do produto ou
prevenção de doenças pode ser feita por outras maneiras mais apropriadas do que
através de mensagens dirigidas a crianças. Nesse sentido, também foi incluída uma
restrição de horário de acordo com o seguinte texto:
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Art. 26 Fica proibida a veiculação na televisão de propaganda ou publicidade de
medicamentos nos intervalos dos programas destinados a crianças ou adolescentes,
conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente, bem como em revistas
de conteúdo dedicado a este público.
A proibição foi alterada para os requisitos de medicamentos isentos de prescrição.
h) Para que fique clara a proibição de sugestão ao medicamento de características
organolépticas agradáveis tais como: "saboroso", "gostoso", "delicioso" ou expressões
equivalentes; bem como a inclusão de imagens ou figuras que remetam a indicação do
sabor do medicamento, deixamos de forma explícita a possibilidade de informar o sabor
do medicamento, como por exemplo, “sabor laranja”. O artigo não teve a intenção de
proibir a informação quanto ao sabor do medicamento, apenas a sua associação com
características organolépticas agradáveis.
i) A proibição de quaisquer tipos de jogos ou brinquedos que veiculem propaganda de
medicamentos foi alterada para os requisitos de medicamentos isentos de prescrição.
Verificou-se a prática de jogos em eventos científicos, como por exemplo, game show,
bem como peças publicitárias feitas para pediatras de maneira mais lúdica, desta forma
a proibição permanece apenas para medicamentos de venda isenta de prescrição. Vale
ressaltar que a peça publicitária, em forma de brinquedo para o profissional prescritor
não pode ser dirigida ou de acesso ao público leigo, ou seja, não pode ser feita ao
médico para que ele passe para os pais. Deve ficar exclusivamente com o médico e
utilizar linguagem técnica, em razão de ser direcionado a um profissional.
j) O regulamento prevê a proibição de propaganda ou publicidade de medicamentos e
(ou) empresas em qualquer parte do bloco de receituários médicos. O momento da
prescrição médica não deve ter qualquer tipo de interferência da propaganda ou
publicidade de medicamentos, pois o profissional de saúde deve ter previamente toda a
informação necessária para oferecer o tratamento terapêutico adequado.
k) Quanto às propagandas ou publicidades que criam expectativa de venda utilizando
expressões tais como “o melhor para o seu caixa”, “o melhor para seus lucros”, “o
primeiro do mercado”, devemos esclarecer que existe uma preocupação em como as
drogarias vem igualando sua forma de atuar ao senso comum do comércio, sem dar
importância à natureza do produto que é vendido por elas e às exigências legais do
varejo farmacêutico. Para regulamentar a propaganda de medicamentos, principalmente
aquela direcionada ao comércio farmacêutico, é fundamental avaliarmos a sua realidade.
Não podemos permitir que as drogarias sejam fontes de informações distorcidas sobre
os medicamentos e de banalização do consumo. Portanto, é essencial que sejam
adotados critérios éticos para a promoção de medicamentos e uma maior
intervenção/fiscalização do poder público no cumprimento da regulação da propaganda,
para que o medicamento seja utilizado de acordo com as necessidades da população e
não pela interferência dos mecanismos de promoção de seus fabricantes. Destarte, a
Anvisa, com esta regulamentação, atua com objetivo de garantir que os interesses
coletivos sobreponham-se aos privados.
10.
Os requisitos gerais apresentaram a obrigatoriedade de inclusão na propaganda
ou publicidade de medicamentos inovadores, durante os primeiros cinco anos de
comercialização, da mensagem: “Por se tratar de um medicamento novo, efeitos
indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer, informe o médico ou farmacêutico”. A
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notificação de efeitos adversos a medicamentos, apesar de ser de fundamental
importância, não é obrigatória, não é uma exigência normativa, ou seja, é realizada caso
haja interesse do usuário de medicamentos ou do profissional de saúde. Os formulários
estão disponibilizados no site da Anvisa, e podem ser impressos ou preenchidos on-line.
Portanto, a advertência apenas incentiva a comunicação desses efeitos adversos,
principalmente pelos profissionais de saúde.
11.
A regulamentação dos brindes que veiculam nomes de medicamentos foi
dividida por classificação de venda dos produtos, ou sejam isentos de prescrição e de
venda sob prescrição. Portanto, os que trazem o nome dos medicamentos de venda sob
prescrição somente podem ser distribuídos aos prescritores e dispensadores, ou seja,
excluem-se os estudantes e outros profissionais. Os brindes que trazem o nome de
medicamentos isentos de prescrição podem ser distribuídos ao público em geral.
Os brindes dirigidos aos prescritores e dispensadores devem ser
destinados exclusivamente às atividades de trabalho desses profissionais. A intenção é
que o material não seja exposto fora do ambiente de trabalho dos profissionais,
alcançando a população em geral.
O termo “modesto valor” resultou em confusão aos usuários da norma,
pois não foi possível definir qual seria esse valor. Desta forma, para uma maior
segurança jurídica no momento de aplicação da norma, o termo foi retirado. Contudo, o
artigo não ficou prejudicado, pois os brindes devem ser exclusivamente utilizados na
prática dos profissionais, ou seja, restrito ao ambiente de trabalho, e, portanto será
utilizado, de alguma forma, em benefício do paciente e não somente de interesse
exclusivo do médico, ou seja, unicamente ligado a vantagens pessoais, o que é
permanentemente proibido.
Para informar a respeito do medicamento, ou seja, apresentar
informações científicas em forma gráfica, tabelas etc, o brinde não é o meio adequado,
devendo ser utilizado local apropriado para veicular tais informações ao profissional.
Caso seja de interesse da empresa divulgar esse tipo de informações, deve utilizar outros
meios, a fim de que seja possível o cumprimento dos demais requisitos deste
regulamento.
Quanto às marcas nominativas figurativas ou mistas, a obrigatoriedade
de aprovação pelo registro foi excluída uma vez que esta previsão poderia criar uma
demanda desnecessária para outras áreas da Agência, dessa forma a marca referente ao
produto utilizada na embalagem poderá ser utilizada na propaganda, e conforme os
registros forem sendo renovados, o layout das embalagens será analisado e
consequentemente todos terão nas embalagens apenas as marcas aprovadas.
12.
Os programas de fidelização de farmácias e drogarias também foram
regulamentados de maneira mais clara, ficando explícito que os medicamentos não
poderão ser objetos de pontuação, trocos, sorteios ou prêmios. Os medicamentos não
podem ser tratados como simples produtos de consumo, ou seja, importando ao
comércio farmacêutico apenas a sua capacidade de gerar lucro. Considerando a
necessidade de reverter essa situação e demonstrar que as farmácias são
estabelecimentos de saúde, e não, estabelecimentos puramente comerciais que sofrem
com a concorrência, disputam os “clientes” e vendem de tudo, é que devemos excluir o
medicamento desta técnica utilizada pela drogaria para fidelizar o cliente. Vale ressaltar
que para regulamentar a publicidade de medicamentos é fundamental avaliarmos a
prática do mercado. A Anvisa, com esta regulamentação, atua com objetivo de garantir
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que os interesses coletivos sobreponham-se aos privados, criando obstáculos para a
banalização do consumo de medicamentos.
13.
A informação referente ao preço dos medicamentos foi regulamentada segundo
o tipo de medicamento que está se atribuindo o preço. Desta forma foram redigidos dois
artigos que foram alterados para os requisitos de medicamentos isentos de prescrição e
de venda sob prescrição médica, conforme o caso. São eles:
Art. 30 A informação sobre os preços dos medicamentos de venda isenta
de prescrição, quando destinados ao público em geral, deve ser feita por meio de listas
nas quais deve constar somente o nome comercial do produto, a substância ativa
segundo a DCB/DCI, a apresentação, incluindo a concentração, forma farmacêutica e
a quantidade, o número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o
nome do detentor de registro e o preço dos medicamentos listados.
§1º - Ficam permitidas outras formas de comunicação, que não sejam as
listas, desde que incluam as demais informações exigidas por este regulamento.
§2º - No caso dos medicamentos constituídos por complexos vitamínicos
e (ou) minerais e (ou) de aminoácidos, a menção da concentração, bem como da
relação de substâncias ativas pode ser substituída pelas expressões “polivitamínico”,
“poliminerais”, “poliaminoácidos”, respectivamente.
Art. 41 Os preços dos medicamentos de venda sob prescrição, incluindo
os sujeitos a controle especial, quando informados para o público em geral, deve ser
feito por meio de listas, nas quais deve constar o nome comercial do produto, a
substância ativa de acordo com a DCB/DCI, a apresentação, incluindo a concentração,
forma farmacêutica e a quantidade, número de registro na ANVISA, o nome do detentor
do registro e o preço dos itens listados.
Parágrafo único - É vedado nessas listas a utilização de designações,
símbolos, figuras, desenhos, marcas figurativas e mistas, imagens, slogans e quaisquer
argumentos de cunho publicitário em relação aos medicamentos.
A imagem da embalagem dos medicamentos isentos de prescrição foi permitida,
uma vez que a propaganda desses produtos é liberada, por lei, ao público em geral.
Contudo, a regulamentação é clara ao exigir a advertência relacionada à substância ativa
e demais exigências, caso a imagem seja veiculada. Vale ressaltar que este artigo não se
confronta com o artigo 17, que apenas ressalta que se utilizada a imagem, esta não deve
tornar a informação falsa, incorreta, insuficiente, que possibilitem interpretação falsa,
equívoco, erro e/ou confusão em relação à verdadeira natureza, composição,
procedência, qualidade, forma de uso, finalidade e/ou características do produto.
Quanto às expressões “polivitamínico”, “poliminerais”, “poliaminoácidos”, as
mesmas continuam sendo permitidas, pois ficariam inviáveis de serem veiculadas na
rádio e televisão. Contudo, a informação não ficará prejudicada, visto que a peça
publicitária informará que o medicamento possui vitaminas, minerais ou aminoácidos, e
a embalagem informará de forma completa, segundo prevê a RDC 333/2003.
Verificamos durante a monitoração e fiscalização da propaganda que as
drogarias ao informarem os preços dos medicamentos, por meio das mais variadas
formas – folhetos, pôster, outdoors, comercial na televisão – traziam também outros
argumentos de cunho publicitário que incentivavam o uso de medicamentos de venda
sob prescrição médica, ou seja, infringiam a Lei 6.360/76, uma vez que, junto com o
objetivo de informar o preço dos medicamentos, também faziam publicidade desses
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produtos. Desta forma, a regulamentação não pretende adentrar na questão da regulação
de preço e custo, mas apenas orientar como deve ser informado o preço dos
medicamentos ao consumidor.
Vale ressaltar que a lista de preços exigida pelo regulamento não pretendeu
incentivar a comparação de medicamentos, e sim, estabelecer uma forma que não fosse
possível realizar publicidade dos produtos, apenas divulgar informações restritas e
necessárias ao consumidor relacionadas ao preço dos medicamentos. Neste sentido
retiramos a orientação de fazer a lista por classe terapêutica, justamente para que não
haja essa interpretação de que a lista serviria para comparar medicamentos com objetivo
de fazer substituição terapêutica.
14.
Quanto à comparação entre medicamentos, regulamentamos também da seguinte
forma:
Art. 13 Somente é permitida a comparação de preços, dirigida aos consumidores, entre
medicamentos que sejam intercambiáveis nos termos da Lei 9.787/99.
§1º - Somente aos profissionais prescritores pode ser comparado preço, com base em
informações mercadológicas, entre medicamentos que não sejam intercambiáveis,
desde que tenham o mesmo princípio ativo.
§ 2º - A comparação deve ser feita entre os custos de tratamento ou, no caso de
medicamentos de uso contínuo, entre as doses diárias definidas.
A redação foi melhorada, permitindo a comparação ao prescritor de alternativas
terapêuticas que tenham o mesmo princípio ativo. Não há justificativa técnica para
comparação de preços entre medicamentos contendo diferentes substâncias ativas, uma
vez que eles possuem mecanismos de ação, contra-indicações, reações adversas e
interações medicamentosas diferentes. O fato de um determinado medicamento ter
menor preço não pode ser necessariamente utilizado para escolha do mesmo no
tratamento, uma vez que outros fatores de segurança e eficácia devem ser considerados
previamente.
Para o consumidor é permitida somente a comparação de preços entre
medicamentos intercambiáveis, uma vez que ele não tem conhecimento e competência
técnica para substituir um tratamento que já tenha sido prescrito, a não ser que seja por
um medicamento intercambiável, nos termos da lei 9787/99, e, ainda assim, essa troca
deve ser feita mediante ação do dispensador e consentimento do consumidor.
15.
O regulamento trouxe outros requisitos referentes à informação sobre “preço”.
Como são requisitos para todos os medicamentos estão localizados nos requisitos
gerais. Uma delas é a questão do preço para grupos de medicamentos, tais como,
genérico, anticoncepcionais, entre outros. Verificamos que as drogarias muito se
utilizam da expressão “desconto” como sendo um diferencial ou um grande serviço que
elas têm a oferecer. Desta forma, elas chamam o consumidor através da publicidade de
seus descontos. Contudo, muitas vezes o consumidor é levado à drogaria apara adquirir
um medicamento que na verdade não possui desconto. Por exemplo, a drogaria informa
que medicamentos isentos de prescrição estão com 30% de desconto. Contudo, não são
todos os medicamentos, mas apenas 5% deles. Desta forma, quando as farmácias e
drogarias utilizarem frases para informar redução de preços para grupos de
medicamentos, não podem ser utilizados outros argumentos de cunho publicitário que
possibilitem a indução ao uso indiscriminado desses grupos de medicamentos. Além
disso, as farmácias e drogarias devem também ter disponível, em local visível ao
público, lista dos medicamentos com o preço reduzido conforme regulamento
11
específico, bem como informar o preço integral do medicamento quando um valor
percentual do desconto de preço promocional for informado.
16.
A lista dos medicamentos genéricos foi regulamentada na intenção de permitir
que os profissionais prescritores e dispensadores tenham conhecimento sobre os
genéricos disponíveis no mercado sem que haja necessidade de realizar ampla
divulgação para cada medicamento, pois a intenção da lista é dar conhecimento dos
medicamentos genéricos que existem para cada medicamento de referência específico.
Além disso, os profissionais de saúde têm grande responsabilidade para a disseminação
dos medicamentos genéricos no país. Para os consumidores em geral esta informação
deve ser feita de acordo com a Resolução - RDC nº 45, de 15 de maio de 2000, a qual
estabelece que todas as farmácias, drogarias e estabelecimentos, que comercializem
medicamentos, ficam obrigados a afixar em local de fácil acesso e visibilidade, a
relação dos medicamentos genéricos, registrados pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, nos termos da Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.
Título II – REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU
PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS DE VENDA
ISENTA DE PRESCRIÇÃO.
17.
O regulamento traz algumas vedações específicas para a propaganda de
medicamentos isentos de prescrição. Destacamos os seguintes comentários:
a) Quanto a proibição de algumas expressões, inicialmente informamos que algumas
delas são passíveis de comprovação, tais como ''mais eficaz”, ''mais efetivo", "melhor
tolerado”, portanto, serão permitidas desde que estejam baseadas em informações
comprovadas por estudos clínicos comparativos conclusivos veiculados em publicações
científicas, com a respectiva referência bibliográfica completa. Outras, como "menos
tóxico", "o melhor", "o de maior escolha"; não poderão ser veiculadas na publicidade
de medicamentos de venda isenta de prescrição, pois não são informações
recomendadas para influenciar na escolha dos medicamentos pelo próprio consumidor.
Pelo contrário, elas podem causar confusão, pois um medicamento pode ser melhor ou
menos tóxico que outro em algum aspecto ou em determinado grupo de pacientes e não
em todos os casos.
b) As expressões "o produto", "o único", “exclusivo” são comparações que, de acordo
com um novo artigo a ser incluído no regulamento, serão permitidas desde que estejam
baseadas em informações comprovadas por estudos clínicos comparativos conclusivos
veiculados em publicações científicas, e com a respectiva referência bibliográfica
completa.
“Art. 18 As comparações realizadas de forma direta ou indireta entre quaisquer
medicamentos, isentos de prescrição ou não, devem estar baseadas em informações
comprovadas por estudos clínicos comparativos conclusivos veiculados em publicações
científicas, e especificar referência bibliográfica completa.”
c) As expressões tais como "Demonstrado em ensaios clínicos”, “eficácia
comprovada”, ainda que comprovadas por evidências científicas, não podem ser
utilizadas, pois são informações que não levam qualquer diferencial para os
medicamentos registrados. Vale ressaltar que, como são propagandas de medicamentos
isentos de prescrição, ou seja, podendo ser direcionada ao público em geral, o
12
consumidor pode entender que ter eficácia comprovada é algo que faz um medicamento
ser melhor que outro, cuja publicidade não trouxe esta informação. Contudo, todo o
medicamento registrado na Anvisa deve ter eficácia comprovada. Desta forma, sendo a
eficácia comprovada um requisito mínimo para registro na Anvisa, e conseqüente prérequisito para a divulgação do medicamento, essas expressões permanecem vedadas.
d) As expressões ou imagens com forte apelo emocional e/ou que possam causar medo
ou angústia, e/ou sugerir que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada por não usar o
medicamento também são proibidas. A idéia é justamente poder ter instrumento
normativo que alcance as propagandas subjetivas que não afirmam diretamente que a
saúde de uma pessoa poderá ser afetada por não usar o medicamento, mas utilizam de
expressões ou imagens com forte apelo emocional, causando medo e angústia, e,
portanto, fazendo a pessoa crer que sua saúde será afetada por não usar o medicamento.
Mesmo no caso de medicamentos indicados para prevenção, o medicamento não pode
ser anunciado como se a pessoa não tivesse outras opções de prevenção, ainda que
medicamentosas, levando ela a concluir que se não utilizar o medicamento anunciado
sua saúde poderá ser afetada.
e) O uso de celebridades na propaganda de medicamento foi uma estratégia também
muito verificada na monitoração e fiscalização feita pela GPROP. O uso de celebridades
pode influenciar o público no ato da compra dos medicamentos, em razão de serem
formadores de opinião. Medicamento não é qualquer bem de consumo, sendo que seu
uso deve estar associado a uma pré-análise das condições do paciente, pois o produto
possui contra-indicações, efeitos adversos. Portanto, a sua divulgação não pode estar
atrelada a qualquer recomendação, principalmente de celebridades, pois o que pode ser
eficaz para uma pessoa, pode não ser para outra, e, o que é mais preocupante, os riscos
que podem ocorrer em certos casos, podem não ocorrer em outros. O artigo original
sofreu modificações:
É vedado:
III - apresentar nome, imagem e/ou voz de pessoa leiga em medicina ou farmácia, cujas
características sejam facilmente reconhecidas pelo público em razão de sua
celebridade, afirmando ou sugerindo que utiliza o medicamento ou recomendando o
seu uso;
f) A viabilidade de veiculação da advertência “ISTO É UM MEDICAMENTO. SEU
USO PODE TRAZER RISCOS E EFEITOS COLATERAIS. LEIA ATENTAMENTE
A BULA E EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O MÉDICO OU ORIENTAÇÃO
DE UM FARMACÊUTICO” foi exaustivamente discutida, entre outras razões, pelo
tempo de veiculação necessário para as campanhas de rádio e televisão, até porque o
regulamento exigiu também outras informações. Desta forma, entendemos que a
advertência referente a contra-indicação principal, inovação deste regulamento, supri o
objetivo da advertência de alertar a população sobre a natureza dos medicamentos, de
maneira a fazer com que o consumidor saiba que o uso desses produtos pode trazer
riscos à saúde concomitantemente com os benefícios apresentados nas publicidades. Ela
então fica como frase substituta no caso de propagandas de substâncias ativas que não
constam da tabela (anexo III). Vale ressaltar que ela foi alterada para “(nome do
medicamento ou da substância ativa, no caso dos medicamentos genéricos) É UM
MEDICAMENTO SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO OU
FARMACÊUTICO E LEIA SEMPRE A BULA.”.
13
ITítulo III – REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU
PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS INDUSTRIALIZADOS DE VENDA
SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
18.
Quanto aos medicamentos de venda sob prescrição médica inicialmente cabe
esclarecer que o uso do nome do medicamento, juntamente com a substância ativa e o
detentor do registro, caracteriza-se como publicidade do produto, portanto, deve vir
acompanhada de todas as demais informações exigidas. O regulamento prevê algumas
situações específicas nas quais as demais informações ficam excluídas. Desta forma,
vale ressaltar que não é sempre que o uso exclusivo das informações - nome do
medicamento, juntamente com a substância ativa e o detentor do registro, libera as
demais informações. As situações são: brindes que tragam o nome do medicamento,
material científico que traga o nome do medicamento, identificação de espaços em área
de exposição nos eventos científicos por meio do nome do medicamento e material de
uso dos participantes em congressos que traga o nome do medicamento.
19.
O regulamento inicialmente restringiu as informações referentes ao custo dos
produtos para a informação referente ao preço. Contudo, em razão de haver outras
maneiras de falar sobre custo que não apenas o preço dos medicamentos, existindo,
inclusive, estudos de farmacoeconomia neste sentido, foi elaborada uma nova redação:
Art. 37 Na propaganda ou publicidade dirigida aos profissionais
habilitados a dispensar e prescrever medicamentos, as informações referentes ao preço
máximo ao consumidor devem mencionar a respectiva fonte, bem como informar
apresentação, incluindo concentração, forma farmacêutica e quantidade do
medicamento.
20.
Outra mudança foi em relação ao sistema de cadastramento eletrônico para
veiculação de publicidade na internet. As indústrias farmacêuticas encontram
dificuldades em obter todas as informações necessárias para realizar um sistema de
cadastramento eletrônico que garanta a confirmação do numero de registro no órgão
profissional competente, uma vez que não são todos os órgãos profissionais que
disponibilizam as informações. Desta forma, foi exigido um termo de responsabilidade
para que aquele que for acessar a parte restrita do site tenha conhecimento de que o
conteúdo é destinado apenas a prescritor e dispensador. Este acesso continua sendo por
meio de cadastramento eletrônico, ou seja, com senha de acesso.
Art. 34 É vedada a veiculação de propaganda ou publicidade de
medicamentos de venda sob prescrição na internet, exceto quando acessíveis
exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos
por meio de sistema de cadastramento eletrônico, devendo ser apresentado um termo
de responsabilidade informando sobre a restrição legal do acesso.
Parágrafo único – As bulas dos medicamentos de venda sob prescrição
médica veiculadas na internet, sem acesso restrito, devem ser atualizadas, reproduzir
fielmente as aprovadas pela Anvisa e não podem apresentar designações, símbolos,
figuras, desenhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em
relação aos medicamentos.
21.
Outras exigências para medicamentos de venda sob prescrição são em relação a
veracidade das informações, inclusive as extraídas de estudos científicos e apresentadas
em forma de tabelas ou gráficos. As informações extraídas de estudos clínicos
14
veiculadas nas peças publicitárias terão que especificar a referência bibliografia de sua
origem, pois o prescritor ou dispensador deve ter acesso a esse estudo para que ele possa
ter conhecimento completo da informação. Vale ressaltar que a referência bibliografia
não serve apenas para comprovação da veracidade das informações veiculadas na peça
publicitária, mas sim, para que o prescritor e o dispensador possam ter informações
mais completas. Neste sentido é que foi incluído um novo artigo no regulamento
afirmando:
Art. 9º As informações veiculadas pelo Serviço de Atendimento ao
Consumidor devem respeitar, no que couber, as normas do presente regulamento e
demais normas aplicáveis.
Parágrafo único - As referências bibliográficas citadas na propaganda
ou publicidade de medicamentos devem estar disponíveis no serviço de atendimento ao
consumidor e aos profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos.
22.
Quanto à utilização de dados provenientes de estudos envolvendo animais,
temos a esclarecer que para obtenção de registro de um medicamento, devem ser
realizados testes em humanos. Os resultados obtidos em estudos com animais não
podem ser extrapolados para humanos, portanto, não teriam utilidade na publicidade ou
promoção de medicamentos.
Título IV – AMOSTRAS GRÁTIS
23.
De acordo com o Decreto 79.094/77, que regulamenta a Lei 6.360/76, é
permitida a distribuição de amostras-grátis de medicamentos exclusivamente a médicos
e cirurgiões-dentistas. Além disso, medicamento não é um bem de consumo qualquer,
portanto não pode ser distribuído em qualquer lugar, mas somente em locais
apropriados e condizentes com a natureza do medicamento. As amostras-grátis têm por
objetivo permitir ao médico testar um determinado medicamento no paciente e avaliar a
resposta clínica e reações adversas, antes de prescrevê-lo efetivamente. Assim sendo,
não há qualquer justificativa para fornecimento de uma caixa de amostra-grátis em
congressos, por exemplo. Além disso, em congressos existe um número grande de
profissionais não habilitados a prescrever medicamentos e estudantes. Vale ressaltar que
durante o monitoramento feito pela GPROP em congressos no ano de 2005, verificamos
que as amostras grátis são distribuídas sem qualquer controle.
24.
Com relação ao conteúdo das amostras grátis de medicamentos de venda sob
prescrição médica entendemos que, caso o médico entregue a amostra grátis em
embalagens com 50 % do conteúdo original ao paciente, pode ocorrer do paciente
receber uma quantidade insuficiente para concluir o tratamento, e, posteriormente, ter
que adquirir o medicamento correspondente à amostra grátis para continuar o
tratamento. Contudo, esse medicamento pode ser mais caro que outros, de maneira que
a intenção do prescritor de beneficiar o paciente com a amostra grátis para diminuir o
custo do tratamento não atinge seu objetivo. Pelo contrário, pode levar o paciente a
adquirir um medicamento mais caro posteriormente. Desta forma, os medicamentos de
venda sob prescrição médica devem ter 100% do conteúdo original comercializado e
registrado.
25.
Além disso, a embalagem das amostras grátis não deve ter características
diferenciadas das originais, justamente por serem uma amostra da original. Portanto, as
15
diferenças serão aquelas necessárias para informar o paciente que aquela embalagem
não deve ser vendida, ou seja, a inclusão da expressão “amostra grátis” e a substituição
da expressão “venda sob prescrição médica” por “uso sob prescrição médica”.
Título V – REQUISITOS PARA MATERIAL INFORMATIVO DE
MEDICAMENTOS MANIPULADOS
26.
É da natureza das fórmulas magistrais preparadas pelas farmácias de
manipulação a individualização de seu conteúdo, e por isso, ela tem características
singulares e é destinada a um usuário específico. Pretende-se que seu uso seja exclusivo,
uma vez que a fórmula manipulada é única: deve possuir composição, forma
farmacêutica e posologia determinada para um paciente em especial, de acordo com os
termos da prescrição médica. Deste modo, a fórmula não pode ser anunciada como se
fosse passível de utilização segura e eficaz por todo e qualquer consumidor
indistintamente. Considerando que a propaganda, publicidade ou promoção de
preparações magistrais ou substâncias ativas utilizadas na manipulação de fórmulas
magistrais é proibida, independente do público alvo, foi retirada a parte final do artigo
(ao público em gral) para não haver confusão.
27.
A possibilidade de informação do preço foi retirada, uma vez que não há como
fazer propaganda da fórmula pronta, pois vai depender de cada prescrição
individualizada. Portanto, o preço é para cada fórmula e não para a substância. As
indicações passaram ser permitidas tendo em vista tratar-se de um material informativo
devidamente referenciado, não sendo permitido qualquer argumento de cunho
publicitário, apesar da inclusão do nome da farmácia.
Título VI - REQUISITOS PARA A VISITA DE PROPAGANDISTAS
28.
O regulamento, neste momento, não trará a proibição de ações de propaganda
em universidades. O Ministério da Educação precisa regulamentar a matéria, pois
envolve competência também daquele órgão. Contudo, vale ressaltar que essas
atividades, se estiverem relacionadas a medicamentos de venda sob prescrição médica,
somente podem ser dirigidas a profissionais prescritores ou dispensadores, segundo
previsão legal. Além disso, a Política Nacional de Medicamentos preconiza o uso
racional de Medicamentos, que está inserido no contexto de todas as normas de
interesse sanitário ligadas a medicamentos.
Verifica-se que para divulgar medicamentos, as indústrias farmacêuticas
capacitam funcionários que muitas vezes não são da área da saúde. Desta forma diante
da realidade verificada, é necessário se exigir que este trabalho seja no mínimo
realizado de forma ética e que as indústrias provenham estes funcionários de informação
adequada e de conhecimento suficiente e atualizado para proporcionar orientações
precisas.
Quanto a esse tema vale destacar também que os médicos não são visitados
somente em consultórios médicos, podendo haver locais separados para tais fins. O
importante é que as ações de propaganda e publicidade não interfiram na assistência
farmacêutica nem na atenção aos pacientes. Esclarecemos que quando o regulamento
traz a previsão de que fica a critério das instituições de saúde a regulamentação das
16
visitas dos propagandistas, estamos nos referindo a possibilidade das instituições
proibirem para a visita de propagandistas ou apenas regulamentar essa atividade.
TÍTULO VII: REQUISITOS PARA PROPAGANDA, PUBLICADADE E
PROMOÇÃO EM EVENTOS CIENTÍFICOS
29.
O foco principal dos eventos científicos deve ser sempre o objetivo científico. A
propaganda ou publicidade de medicamentos não pode interferir nesses objetivos
científicos, ou seja, os eventos devem se constituir de fato em momentos de troca de
informações científicas e oportunidade de aquisição de conhecimentos.
30.
A propaganda de medicamentos de venda sob prescrição a público não
habilitado a prescrever e dispensar medicamentos está proibida pela Lei 6.360/76 e pelo
Decreto 2.018/96 que regulamenta a Lei 9.294/96. No entanto, quaisquer profissionais
de saúde, prescritores ou não, bem como os estudantes das áreas de saúde podem
adentrar a área de exposição, os simpósios satélites e demais áreas do evento, onde
existe a distribuição de propaganda. Desta forma, para que a lei seja cumprida, essas
pessoas não podem receber propaganda de medicamentos de venda sob prescrição
medica, mas sim, material científico. De acordo com o novo regulamento o material
cientifico pode veicular o nome comercial, a substância ativa e o nome do detentor do
registro. Entendemos que se o profissional não prescritor/dispensador e o estudante
necessitam de atualização científica, o material científico é o meio adequado e dentro da
lei.
31.
Vale ressaltar que a impossibilidade de identificação clara nos crachás de
identificação dos participantes impede a distribuição segura de material de propaganda,
e publicidade de medicamentos para o público adequado. Portanto, sendo essa
distribuição atividade realizada pela empresa, ela não deve fazer essa distribuição nos
casos em que a identificação da categoria profissional dos participantes não esteja
claramente visível nos crachás.
32.
O nome comercial pode ser utilizado junto com a substância ativa e/ ou o nome
do detentor do registro para identificar espaços na área de exposição, como por
exemplo, em banners. Contudo, se constar o nome do medicamento, eles não podem
trazer gráficos e tabelas relacionados ao medicamento e a sua substância ativa, ainda
que extraídos fielmente de estudos científicos publicados, pois, o acesso á área de
exposição é livre a profissionais que não sejam habilitados a prescrever ou dispensar
medicamentos.
33.
A exigência de comunicar a Anvisa com antecedência de três meses, a realização
de quaisquer eventos científicos regionais, nacionais e internacionais, contemplando local e
data de realização, bem como as categorias de profissionais participantes, não significa que
a Anvisa concederá autorizações para a realização dos eventos. Essa comunicação
exigida pelo regulamento consiste que o organizador do evento encaminhe documento
simples informando qual evento será realizado, local e data de realização. A Anvisa não
avaliará a possibilidade de realização do evento nem concederá qualquer tipo de
autorização. Apenas terá conhecimento de que acontecerá um evento com propaganda e
publicidade de medicamentos, objeto de monitoramento e fiscalização desta Agência. O
tempo e antecedência foram reduzidos para três meses, tendo em vista a possibilidade
17
de organização de eventos em tempos mais exíguos do que seis meses de antecedência.
Da mesma maneira, por termos restringido a exigência para apenas os eventos de caráter
regional, nacional ou internacional, é desnecessária a previsão no regulamento da
dispensa de comunicação para os eventos fechados.
34.
Em razão dos eventos internacionais contarem com a participação de
significativo número de congressistas de outros países, é compatível com o objetivo
destes eventos a divulgação de material científico com o nome comercial de
medicamentos registrados no país de origem destes participantes onde o medicamento
está disponível, e, portanto, existe a necessidade da fixação desta marca para aqueles
que prescrevem nos países onde o produto é registrado. Entretanto, quando o público
alvo do congresso é o prescritor brasileiro, esta fixação não se justifica, pois a promoção
do produto que não é registrado no Brasil é proibida.
35.
Quanto à distribuição de material científico sobre medicamentos ainda não
registrados no país em congressos organizados por sociedades científicas internacionais,
destacamos que o regulamento não traz a possibilidade de propaganda ou publicidade
desses produtos nos moldes dos demais medicamentos registrados. O material
cientifico é o meio de veiculação de informações fielmente reproduzidas de artigos
científicos publicados e livros técnicos sem quaisquer argumentos de cunho publicitário
dos produtos. Portanto, ele pode apresentar informações científicas referentes a
substâncias ativas de medicamentos que ainda não foram registrados no Brasil, desde
que não apresente argumentos de cunho publicitário dos produtos.
VIII - TÍTULO VIII: REQUISITOS PARA CAMPANHAS SOCIAIS
36.
Este regulamento tem o propósito de abordar situações em que possa haver a
propaganda ou publicidade de medicamentos, que é o escopo da Gerência de
Monitoramento e Fiscalização de propaganda, publicidade, promoção e informação de
produtos sujeitos à Vigilância Sanitária. Desta forma, somente permaneceu aquilo que
se relaciona com a divulgação de medicamento:
Art. 67 A divulgação da campanha social deve ter como único objetivo
informar ações de responsabilidade social das empresas, não podendo haver menção a
nomes de medicamentos nem publicidade destes produtos, da mesma forma que
nenhuma propaganda ou publicidade de medicamentos podem se referir às ações de
campanhas sociais da empresa.
TÍTULO X: DISPOSIÇÕES GERAIS
37.
O capítulo referente aos Programas de Adesão Terapêutica, foi retirado do
regulamento. O assunto em questão é de interesse compartilhado com a Câmara de
Regulação do Mercado de Medicamentos. Desta forma, foi elaborado o seguinte artigo:
Art. 71 A Câmara de Regulação de Medicamentos regulamentará, no prazo de sessenta
dias, a contar da data de publicação deste regulamento, a concessão de redução no
preço de medicamento, bem como a sua aquisição de forma gratuita condicionada ao
envio de cupons, cartões ou qualquer material, ou por outros meios, e/ou fornecimento
de quaisquer dados que permitam identificar o paciente, o profissional prescritor, a
instituição à qual o profissional está vinculado, ou o local da prescrição.
18
38.
O Código de Defesa do Consumidor prevê, em seu artigo 36, parágrafo único,
que o fornecedor , na publicidade de seus produtos deve manter em seu poder, para
informação dos legítimos interessados, os dados fáticos, técnicos e científicos que
deram sustentação a mensagem. Nesse sentido, apresentamos no regulamento a previsão
de que o titular do registro do medicamento mantenha em seu poder à disposição da
Autoridade Sanitária, o material publicitário dos medicamentos, bem como as
documentações técnica e científica que embasaram as informações veiculadas, e os
veículos de comunicação e agências de publicidade, a documentação técnica referente à
veiculação de propaganda ou publicidade de medicamentos.
OUTROS COMENTÁRIOS
39.
Com relação às sugestões de proibição da propaganda de medicamentos e
competência da Anvisa para regulamentar a publicidade de medicamentos, temos a
expor que em sede constitucional, a publicidade de medicamentos é reconhecida e, de
maneira clara no art. 220, §4º, é exposto que ela estará sujeita a restrições legais. Tal
previsão objetiva a proteção da saúde humana, direito fundamental autorizador da
criação de limites à liberdade de expressão comercial. O constituinte ao tutelar o direito
fundamental à saúde pretendeu coibir a automedicação e uso indiscriminado de
medicamentos:
 Constituição Federal de 1988, art. 220, §4º: “A propaganda comercial
de tabaco, bebidas alcoólicas, agrotóxicos, medicamentos e terapias
estará sujeita a restrições legais, nos termos do inciso II do parágrafo
anterior, e conterá, sempre que necessário, advertência sobre os
malefícios decorrentes de seu uso”.
Assim, a Constituição Federal de 1988 elege como critério delineador da
propaganda de medicamentos, o estabelecimento de uma série de restrições, e não a sua
proibição, ou uma regulamentação tão restritiva equivalente à sua proibição total ou
parcial.
Na seara legal, tratando especificamente sobre o tema propaganda de
medicamentos temos a Lei nº. 9.294/1996 e o Decreto nº. 2.018/1996 que a
regulamenta, dos quais destacamos os seguintes dispositivos:
 Lei nº. 9.294/1996:
 Art. 1º: “O uso e a propaganda de produtos fumígeros,
derivados ou não do tabaco, de bebidas alcoólicas, de
medicamentos e terapias e de defensivos agrícolas estão sujeitos
às restrições e condições estabelecidas por esta Lei, nos termos
do § 4° do art. 220 da Constituição Federal”.
 Art. 7º: A propaganda de medicamentos e terapias de qualquer
tipo ou espécie poderá ser feita em publicações especializadas
dirigidas direta e especificamente a profissionais e instituições
de saúde.
 § 1º. Os medicamentos anódinos e de venda livre, assim
classificados pelo órgão competente do Ministério da Saúde,
poderão ser anunciados nos órgãos de comunicação social com
19
as advertências, quanto ao seu abuso, conforme indicado pela
autoridade classificatória.
 Decreto º 2.018/96:
 Art. 28. Os Ministérios das áreas competentes poderão expedir
atos complementares relativos à matéria disciplinada neste
Decreto.
A Anvisa possui competência legal para regular a propaganda de produtos
sujeitos à vigilância sanitária, e dentre eles os medicamentos, em face ao Poder
Normativo expressamente conferido pelo Estado Brasileiro.
Destacamos a Lei nº. 9.782/1999, em seus artigos 2º, III, §1º, II e 7º, III e
XXVI, conferiu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária atribuições de estabelecer
normas, no âmbito da União, acerca dos produtos sob regime de vigilância sanitária,
controlar e fiscalizar a respectiva propaganda e publicidade dos produtos sob vigilância
sanitária alimentos, diante da finalidade institucional da ANVISA de promover a
proteção da saúde da população.
Desse modo, é inquestionável o Poder Regulamentar da Anvisa, conferido pela
Lei nº. 9.782/1999, inclusive no que concerne a regulamentação da propaganda de
medicamentos. Neste sentido, a Proposta da CP 84/2005 vem para trazer requisitos a
serem cumpridos pela propaganda de medicamentos.
40.
Quanto à anuência prévia para a propaganda de medicamentos, destacamos
que o tema será debatido com mais detalhes em fóruns específicos, inclusive sendo esse
debate uma recomendação da Câmara Setorial de Propaganda, em reunião realizada dia
04/12/2007. A implementação deste sistema, caso ele venha a ser indicado como a
melhor opção para o monitoramento e a fiscalização da publicidade de medicamentos,
observados os limites constitucionais, legais e operacionais, será feito em momento
oportuno.
41.
Por fim, oportuno informar que a nova proposta, com as devidas alterações feitas
posteriormente à consolidação das contribuições da Consulta Pública 84/2005, não é
definitiva, podendo ser discutida e alterada em audiência pública prevista para o
primeiro trimestre de 2008.
20