Pesquisa Clínica Intercâmbio de Conhecimento e Fator Gerador de

Pesquisa Clínica
Intercâmbio de Conhecimento e
Fator Gerador de Riquezas
Dr. Mário Bochembuzio
Merck Sharp Dohme
I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007
Agenda
• Cadeia de valor e inovação em saúde
• Desafios e oportunidades
• Investimentos em P & D
• Globalização e competitividade
• Condições impulsionadoras
• Cenário brasileiro em pesquisa clínica
I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007
Cadeia de Valor e Inovação em Saúde
• Transparência
• Proteção à propriedade intelectual
• Mercados de capital
• Ciência baseada em
padrões internacionais
Pesquisa
Gera inovação
Pacientes com
necessidades
médicas não
atendidas são
um estímulo
para a busca de
novos
tratamentos
Desenvolvimento
• A infra-estrutura legal e
regulatória assegura
inovação e
investimentos
• Cadeia produtiva segura
Marketing e Manufatura
• Necessidade de
normas legais e
regulatórios
Saúde
Infra-estrutura
Legal e
Regulatória
Paciente com acesso
a informação
Melhoria da
saúde
Identifica novos
tratamentos
Novo produto
aprovado
• Desenvolvimento de
novas tecnologias
• Testes
clínicos
• Pesquisa básica em
instituições acadêmicas
• Pesquisa
Distribuição
ROI
Trabalhadores
mais produtivos
Retorno do
Investimento
• Fábricas
• Educação e
treinamento
Setor Privado
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Investimentos Setoriais em P&D
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Investimento público em P&D/2001
Germany
France
USA
Brazil
Japan
South Korea
OECD
England
Italy
Spain
0
0,5
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1
1,5
2
R&D percentage of GDP
2,5
3
Pesquisa Clínica –
Desafios e Oportunidades
• Várias necessidades médicas não atendidas
• Aumento na incidência de doenças de proporções globais
• Maior proporção de idosos na população
• Novas tecnologias incorporadas à P & D trazendo mais
segurança e redução de riscos
• Expansão do acesso, renda e cobertura de saúde em
vários países emergentes
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Pesquisa Clínica –
Desafios e Oportunidades
• Pesquisa e desenvolvimento de medicamentos é uma atividade
de alto risco e com custos crescentes nas últimas décadas
• A iniciativa privada é responsável por mais de 70% de todo o
investimento em novos medicamentos
• Pressão por redução dos preços de medicamentos e em
relação à propriedade intelectual
• Setor produtivo fortemente regulado em todas as suas etapas
• Necessidade de melhorar a qualidade, acelerar os processos,
reduzir os riscos e custos de novos produtos no pipeline para
manter-se competitivo
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Pesquisa Clínica –
Competitividade Global
• Identificar novos alvos terapêuticos/diagnósticos
• Avaliar um maior número de compostos e moléculas
• Demanda por estudos complexos, mais abrangentes e de
longa duração
• Oportunidades de terceirização e parcerias em P & D
• Proteção à propriedade intelectual, qualidade dos serviços,
cumprimento das normas específicas para P & D
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Globalização em P & D
Em qual país sua companhia irá investir em P&D nos próximos 3 anos?
% Respostas
1
China
39%
2
EUA
29%
3
India
28%
4
Inglaterra
24%
5
Alemanha
19%
6
Brasil
11%
7
Japão
10%
8
França
9%
9
Italia
9%
10
Rep. Checa
8%
Fonte: Economist Intelligence Unit – 2004 Survey
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Globalização em P&D
Atividades-chave em P & D estão sendo terceirizadas (em vermelho)
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Globalização de P&D –
Oportunidades
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Fatores de Atratividade
Condições Facilitadoras
Suporte contínuo para pesquisa básica em saúde
Proteção efetiva às patentes
Ambiente regulatório efetivo, eficiente e previsível
Ambiente de negócios transparente
Mercado baseado em competição e livre escolha
Educação para a ciência e empreendedorismo
Incentivo a Inovação
Inovação:
Lei de Inovação
Incentivo à P&D
Biotecnologia
Política Industrial
INPI
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Sistema de Saúde
Sistema baseado nas
necessidades dos pacientes
Financiamento adequado - acesso
Núcleos de Inovação em Ciências
da Vida e Biotecnologia
América Latina –
Fatores de Competitividade
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Brasil –
Fatores de Competitividade
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Impacto da Pesquisa Clínica
Social
Melhora do processo de acesso a medicamentos novos
Acesso de maior número de pacientes a terapias inovadoras
Novas e mais opções de tratamento disponíveis à população
Econômico
Aumento de postos de trabalho (diretos e indiretos)
Aumento de recursos e investimentos para as Instituições
Diminuição de custos para o Sistema Público de Saúde
Científico
Maior capacitação tecnológica e científica
Desenvolvimento das Instituições
Desenvolvimento dos Profissionais de Pesquisa Clínica
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Brasil - Fatores de Competitividade (PC)
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( )
• ambiente regulatório bem definido
• prazos de aprovação longos
• respeito à propriedade intelectual desde 1997
• rapidez no recrutamento de pacientes
• custo ainda competitivo em relação aos países desenvolvidos
• sazonalidade invertida em relação ao hemisfério norte
• diversidade populacional e doenças de perfil tanto de países
desenvolvidos como países menos desenvolvidos
• aproximadamente 270.000 pesquisadores e 40.000 doutorandos
• alta proporção de médicos (~ 205 méd./100.000 hab)
• recentemente foram implementadas algumas medidas de apoio
à pesquisa e desenvolvimento
• iniciativas oficiais para expandir o acesso a medicamentos
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Source - Monitor Company Group, 2006
Brasil - Oportunidades de Melhoria (PC)
• Agilização e desburocratização dos processos regulatórios
• Maior previsibilidade em relação à aprovação dos estudos clínicos
• Capacitação técnica e padronização na interpretação da legislação
• Eliminação da sobreposição de análise nas diferentes instâncias
(CEP/CONEP/ANVISA) e torná-las simultâneas
• Incorporar o uso de tecnologia da informação dando maior
agilidade e transparência ao processo regulatório
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Brasil – Oportunidades de Melhoria
(inovação)
Curto Prazo
Desenvolvimento de um Pólo de Estudos Clínicos e Pré-Clínicos
competitivo internacionalmente
Alinhar o marco regulatório e otimizar os recursos disponíveis
Criar rede de desenvolvimento
Investir em Educação para a Ciência
Médio e Longo Prazo
Criar Pólo de Biotecnologia e Ciências Farmacêuticas
Estabelecer infra-estrutura adequada
Criar marco institucional necessário
Estabelecer mecanismos de financiamento para Inovação
Remover barreiras regulatórias locais
Regulamentar lei de Inovação e Incentivo à Tecnologia
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Ambiente Impulsionador para
a Pesquisa & Desenvolvimento
Iniciativa privada
Transforma
ciência e
tecnologia
em bem
estar para a
sociedade
Governo
Universidade / Instituições
Geram ciência e lançam
as bases para a inovação
e desenvolvimento de
novos produtos
I Curso de Pesquisa Clínica SBMF/ANVISA - Maio 2007
Cria condições
e ambiente de
negócios
favoráveis, com
geração de
emprego e
renda
Obrigado!
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