Programa Farmacovigilância

Farmacovigilância:
Introdução, Conceitos, Dados
Estatísticos
Silvana Espósito de Lima
Núcleo de Farmacovigilância
Divisão Técnica de Produtos Relacionados
à Saúde
Centro de Vigilância Sanitária CVS - SP
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
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Conceitos
Farmacovigilância é a ciência e
as atividades relativas à detecção,
avaliação, compreensão e
prevenção dos efeitos adversos
e quaisquer outros problemas
associados a medicamentos.
(OMS, 2002)
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Conceitos
Reação Adversa a Medicamento
é uma resposta nociva
e não intencional ao uso
de medicamento e que ocorre
em doses normalmente utilizadas
em seres humanos para
a profilaxia, diagnóstico
ou tratamento de doenças.
(OMS, 1972)
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Genética
Erro de Medicação
Adesão
Dieta
Evento Adverso
Doenças
Reação Adversa
Outros
Fatores
Efeito atribuído
ao medicamento
Outros
Medicamentos
Meio Ambiente
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Objetivos da Farmacovigilância
• Identificar as reações adversas a
medicamentos (RAM) e interações,
principalmente àquelas consideradas
graves e inesperadas.
• Identificar os fatores de risco
às RAM.
• Sensibilizar os profissionais
de saúde sobre as reações
adversas aos medicamentos.
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Objetivos da Farmacovigilância
• Monitorar a cadeia de
medicamentos.
• Identificar e gerar os sinais
de alerta que evidenciem uma
relação de causalidade entre
fármaco e RAM.
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Classificação da RAM:
expectativa
• Não Grave
• Grave
- Hospitalização (ou
prolongamento da mesma)
- Incapacidade funcional
significativa ou persistente
(Fonte: Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)
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Classificação da RAM:
expectativa
- Anomalia congênita
- Evento clínico significativo
- Ameaça à vida
(ou risco de morte)
• Fatal ou Letal
(Fonte: Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)
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Classificação da RAM:
expectativa
• Esperado (ou descrito o
conhecido)
- É aquela cuja descrição consta
na bula do medicamento
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Classificação da RAM:
expectativa
• Inesperado (ou não descrito ou
desconhecido)
- É aquela cuja descrição NÃO
consta na bula do medicamento
- Pode ser raro ou desconhecido
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Consequências das RAM
• afastamento do trabalho ou
da escola
• risco de hospitalização
• risco de sequelas
• risco de óbito
• aumento na duração da
internação e de seus custos
• “cascata iatrogênica”
(Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)
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Comparativo RAM Sistema/órgão
PERI/MHRA
peri total
medicamento
mhra total
medicamento
hepático
79
58%
atazanavir
896
16%
nevirapina
dermatológico
69
23%
atazanavir
1888
15%
nevirapina
renal
30
33%
atazanavir
734
27%
tenofovir
gastrointestinal
56
29%
kaletra
1782
13%
lamivudina
endocrinologia
26
23%
kaletra
935
13%
estavudina
cardiovascular
17
35%
kaletra
631
18%
lamivudina
neurológico
24
46%
kaletra
1401
13%
lamivudina
muscular
14
21%
kaletra
1542
6%
lamivudina
psiquiátrico
5
20%
ata/ kal/ten/rit/bio
952
32%
efavirenz
imunológico
27
22%
tenofovir
360
22%
lamivudina
respiratório
7
43%
tenofovir
418
16%
abacavir
oftálmico
4
25%
etra/efav/t 20/ rit
269
13%
lamivudina
hematológico
43
28%
lamivudina
962
17%
zidovudina/lam
óbitos
14
29%
lamivudina
545
13%
lamivudina
outros
19
21%
lamivudina/tenofovir
507
18%
lamivudina
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Comparativo RAM /Sistema Órgão- PERI/MHRA
Atazanavir
Nevirapina
Tenofovir
Etra/Efa/T20/Rit
Kaletra
Lamivudina
60%
58%
50%
46%
40%
20%
Efavirenz
32%
29%
23%
27%
23%
22%
21% 20% 22%
18%
16% 15%
13% 13%
Lamiv/Tenof
Estavudina
35%
33%
30%
Ataz/Kal/Teno/Rit/Bi
o
43%
13%
25%
16%
28% 29%
13%
17%
21%
18%
13%
6%
10%
0%
Abacavir
OUTROS
ÓBITOS
HEMATO
OFTÁLMICO
RESPIRATÓRIO
IMUNOLÓGICO
PSIQUIÁTRICO
MUSCULAR
NEUROLÓGICO
CARDIOVASC.
ENDÓCRINO
GASTROINT.
RENAL
DREMATO
HEPÁTICO
Zidov/Lamiv
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A literatura nos informa
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Drug
Adverse Events
Abacavir
Hypersensitivity syndrome (fever, myalgia,
malaise, nausea, vomiting, symptoms suggestive
of upper respiratory tract infection, anorexia);
symptoms progressively worsen with each
subsequent dose; rash occurs in about half of
cases
Rash Headache, nausea, vomiting, diarrhea
Stavudine
Peripheral neuropathy
Pancreatitis
Dyslipidemia
Diarrhea
Zidovudine
Anemia, neutropenia
Fatigue, malaise, headache
Nausea, vomiting
Myalgia, myopathy
Hyperpigmentation of skin and nails
Atazanavir
Hyperbilirubinemia, jaundice
Elevations in liver function tests
PR interval prolongation
Lopinavir/ ritonavir
Diarrhea, nausea, vomiting
Dyslipidemia
Elevations in liver function tests
Taste perversion
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Comparativo RAM Sistema/órgão
PERI/MHRA
peri total
medicamento
mhra total
medicamento
hepático
79
58%
atazanavir
896
16%
nevirapina
dermatológico
69
23%
atazanavir
1888
15%
nevirapina
renal
30
33%
atazanavir
734
27%
tenofovir
gastrointestinal
56
29%
kaletra
1782
13%
lamivudina
endocrinologia
26
23%
kaletra
935
13%
estavudina
cardiovascular
17
35%
kaletra
631
18%
lamivudina
neurológico
24
46%
kaletra
1401
13%
lamivudina
muscular
14
21%
kaletra
1542
6%
lamivudina
psiquiátrico
5
20%
ata/ kal/ten/rit/bio
952
32%
efavirenz
imunológico
27
22%
tenofovir
360
22%
lamivudina
respiratório
7
43%
tenofovir
418
16%
abacavir
oftálmico
4
25%
etra/efav/t 20/ rit
269
13%
lamivudina
hematológico
43
28%
lamivudina
962
17%
zidovudina/lam
óbitos
14
29%
lamivudina
545
13%
lamivudina
outros
19
21%
lamivudina/tenofovir
507
18%
lamivudina
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Secretaria de Estado da Saúde
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
Av. Dr. Arnaldo, 351 – Anexo 03 – 5º andar
CEP 01246-901 – Cerqueira César –
São Paulo/SP
Fone: (11) 3065-4618 Fax: (11) 3065-4744
E-mail:
[email protected]
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FIM
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