Acompanhamento de Eventos Adversos Graves pelo CEP

ACOMPANHAMENTO DE EVENTOS
ADVERSOS GRAVES (EAG’s) PELO COMITÊ
DE ÉTICA EM PESQUISA DO HCPA
Marcia Mocellin Raymundo
Anajara Gazzalle
Ana Paula Kurz de Boer
José Roberto Goldim
Grupo de Pesquisa e Pós-Graduação
Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Tema livre apresentado no Congresso Brasileiro de Bioética Recife/2004
Boas Práticas Clínicas - GCP
É um padrão de qualidade
científica e ética, internacional, de
orientação
para
o
desenho,
condução, registro e relato de
estudos
que
envolvam
a
participação de seres humanos.
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Evento Adverso
Qualquer ocorrência médica inconveniente,
sofrida por um paciente ou indivíduo em
investigação clínica com produto farmacêutico e
que não apresenta, necessariamente, uma
relação causal com este tratamento. Um Evento
Adverso (EA) pode então ser qualquer sinal
desfavorável e não intencional (incluindo um
achado anormal de laboratório), sintoma ou
doença temporariamente associada ao uso de
um produto medicinal (em investigação), seja ele
relacionado ou não a este produto.
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Evento Adverso
CARACTERÍSTICAS
• Esperado
• Não esperado
• Relacionado
• Não relacionado
• Possivelmente relacionado
• Possivelmente não relacionado
• A relação não pode ser excluída
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Evento Adverso Grave
Qualquer evento adverso que resulte em:
• Morte
• Risco de vida
• Hospitalização ou prolongamento de internação
• Incapacidade temporária ou permanente
• Anomalia congênita
• Outros eventos médicos importantes
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Programa de Monitoramento de
Eventos Adversos CEP / HCPA
Início: Setembro de 2001
Objetivo: Acompanhar o andamento dos
projetos visando a proteção dos sujeitos
de pesquisa
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Programa de Monitoramento de
Eventos Adversos CEP / HCPA
Posicionamento do Pesquisador
1) A pessoa envolvida foi devidamente encaminhada para atendimento?
2) O evento indica novos riscos para outros participantes que não haviam
sido previstos no projeto?
3) Quais medidas necessárias para proteção dos participantes?
4) A pesquisa deve continuar ou ser interrompida?
5) Deve haver alteração do Termo de Consentimento?
6) No caso de haver alteração, esta deve ser comunicada a todos os
participantes?
7) Se houver necessidade de alteração do projeto ou do Termo, estas
novas versões já foram encaminhadas ao CEP/HCPA?
8) Situação do projeto
Posicionamento do CEP / HCPA
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Programa de Monitoramento de
Eventos Adversos CEP / HCPA
Número de Eventos Relatados: 2118
Número de Projetos: 139
Eventos no HCPA:
222
Eventos fora do HCPA: 1896
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CONSIDERAÇÕES FINAIS
O acompanhamento e controle dos
projetos pelos Comitês de Ética em
Pesquisa, baseados em normas e diretrizes
nacionais e internacionais, visam o bem
estar e a segurança dos participantes.
Devido ao crescente número de relatos
enviados ao CEP/HCPA, está sendo
implantado um formulário on-line, que visa
agilizar e qualificar a avaliação dos EAG’s e
seu conseqüente monitoramento.
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