Breve Histórico das Diretrizes, Normas e Leis na Pesquisa em

Histórico das Diretrizes ...em Pesquisa em Saúde/Goldim
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Breve Histórico das
Diretrizes, Normas e Leis
na Pesquisa em Seres Humanos
José Roberto Goldim
Internacionais
Nacionais
1833
1900
Locais
Código de Experimentação em
Homens - William Beaumont EEUU
Regulamentação de Experimentos
Científicos em Seres Humanos
Washington DC/EEUU
Instrução sobre Intervenção
Médica
Prússia
Diretrizes para Pesquisas
em Seres Humanos
Alemanha
Código de Nuremberg
Sentença Judicial/EEUU
1901
1931
1947
Código de Nuremberg
adotado pela
1948 Associação Médica Mundial
1964
Declaração de Helsinki I
Associação Médica Mundial
Declaração de Helsinki II
1975
Associação Médica Mundial
Belmont Report
EEUU
Termo de Conhecimento de Risco
(revogado) - Brasil
1978
1981
1982
Diretrizes Internacionais
CIOMS (OMS-UNESCO)
Declaração de Helsinki III
Associação Médica Mundial
1983 Princípios de Ética Médica
relevantes para a Proteção de
Prisioneiros contra Tortura ONU
Comissão de Ética Médica
Resolução Cremers 06/85
Rio Grande do Sul/Brasil
1985
Saúde das Comunidades
SBMT/ABA
Brasil
Pesquisa em Saúde
Resolução CNS 01/88
Brasil
1986
1988
1989
Declaração de Helsinki IV
Associação Médica Mundial
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Declaração de Inuyama Mapeamento do Genoma
1990
Humano, Rastreamento
Genético e Terapia Gênica CIOMS
Diretrizes Internacionais para
1991 a Avaliação Ética de Estudos
Epidemiológicos - CIOMS
Diretrizes Internacionais para
a Pesquisa em Seres
Humanos
1993
CIOMS
1995 Good Clinical Practice OMS
Declaração de Helsinki V
Associação Médica Mundial
1996
Boas Práticas Clínicas Resolução Mercado Comum
(MERCOSUL)
Good Clinical Practice (GCP
ICH USA-EUROPA-JAPÃO)
1997
Declaração Universal do
Genoma Humano e dos
Direitos Humanos - UNESCO
Engenharia Genética
Lei 8974/95
Brasil
Pesquisa em Seres Humanos
Resolução CNS 196/96
Brasil
Dispensa de
Consentimento Informado
em Pesquisa em Emergência
NIH/EEUU
Manipulação genética
e clonagem em humanos
Instrução Normativa CTNBio
08/97 Brasil
Caracterização da Representação
dos Usuários - Resolução CNS
240/97 Brasil
Novos Fármacos,
Medicamentos, Vacinas
e Testes Diagnósticos
Resolução CNS 251/97
Brasil
Informações de
Prontuários e Bases de Dados
Resolução 01/97
HCPA/Brasil
Material Biológico Descartado
Resolução 02/97
HCPA/Brasil
Recursos Financeiros
em Projetos de Pesquisa
Resolução 03/97
HCPA/Brasil
Declaração Ibero-LatinoAmericana sobre Ética e
Genética - Manzanillo II
1998
1999
Convenção para os Direitos
do Homem e das Liberdades
Fundamentais
Conselho da Europa
Pesquisas coordenadas do
exterior ou com participação
estrangeira e pesquisas que
envolvam remessa de material
biológico para o exterior Resolução CNS 292/99 Brasil
Programas de Acesso Expandido
- Resolução ANVISA RDC 26/99
Brasil
Procedimentos experimentais Resolução CFM 1609/2000 Brasil
Pesquisas na área de reprodução
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humana - Resolução CNS 303/00
Brasil
2000
2001
Declaração de Helsinki VI
Associação Médica Mundial
Boas Práticas Clínicas Conselho da Europa
Diretrizes Internacionais para
a Pesquisa em Seres
2002
Humanos
CIOMS
Pesquisas em Povos indígenas Resolução CNS 304/00 Brasil
Pesquisa em Psicologia com
Seres Humanos Resolução CFP 016/2000 Brasil
Declaração da Academina
Pontifícia para a Vida sobre a
produção e uso de célulastronco Vaticano
Capacidade Legal Código Civil Brasileiro/2002
(em vigor a partir de 11/01/2003)
Diretiva para Ensaios Clínicos
com Medicamentos - França
Projetos na Área de Genética
Humana
Resolução CNS 340/04
Projetos de Pesquisa
Multicêntricas Resolução CNS 346/05
2003
2004
Declaração Universal sobre
2005 Bioética e Direitos Humanos
UNESCO
Projetos com Uso ou
Armazenamento de Material
Biológico Resolução CNS 347/05
Lei de Biossegurança
Lei 11135/05
- Pesquisa em Embriões
Decreto 5591/05
Funcionamento de Bancos de
Células e Tecidos Germinativos ANVISA RDC 33/06
2006
Divulgação de Recrutamento para
Projetos de Pesquisa
Resolução 01/06
HCPA/Brasil
2007
Registro e Credenciamento de
Comitês de Ética em Pesquisa Resolução CNS 370/07
2008
2009
Declaração de Helsinki VII
Associação Médica Mundial
Pesquisa Clínica
Resolução ANVISA RDC 39/08
Regulamento do SUS
A normativa do Hospital de Clinicas
de Porto Alegre para o
armazenamento e utilização de
materiais biológicos humanos e
informações associadas em
pesquisa: uma proposta
interdisciplinar HCPA-06/2010
2010
2011
Armazenamento de Material
Biológico Humano
Resolução CNS 441/2011
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Ética Aplicada à Pesquisa em Seres Humanos (aula)
Bioética e Pesquisa
Diretrizes, Normas e Leis em Pesquisa em Saúde
Página de Abertura - Bioética
Atualizado em 01/08/2011
©Goldim/1997-2011
http://www.bioetica.ufrgs.br/histpesq.htm
30/08/2011