bula naflapen - Anti

NAFLAPEN
comprimidos
NAPROXENO
forma de dosagem
Cada TABLET contém:
Naproxen 250 mg a 500 mg
Excipiente CBP 1 comprimido.
INDICAÇÕES
Doenças reumáticas: Para sua analgésica e anti - inflamatória na artrite
reumatóide, osteoartrite, espondilite anquilosante e gota.
distúrbios músculo-esqueléticos e periarticulares: Em bursite, tendinite, sinovite,
tenossinovite e lumbago.
Usa em traumatologia e cirurgia: Por sua ação analgésica após entorses
manipulações ortopédicos e cirurgia.
farmacocinética
Farmacodinâmica NAFLAPEN contém naproxeno, um agente anti-inflamatório
não esteróide, com acção analgésica e antipirética. Estas propriedades foram
demonstradas em estudos clínicos em seres humanos e em modelos experimentais
em animais. Apresenta-se o seu anti - inflamatório mesmo em animais
adrenalectomizados, indicando que a sua acção não é mediada por o eixo pituitáriaadrenal. Inibe a síntese de prostaglandina como outros analgésicos e AINEs.
Farmacocinética NAFLAPEN é completamente solúvel em água e rapidamente
e completamente absorvido a partir do tracto gastrintestinal após administração
oral. Devido à sua absorção rápida e completa, os níveis plasmáticos significativos
são obtidos nos 20 minutos após a administração. Os níveis plasmáticos máximos
após uma única dose, são alcançados em 1 a 2 horas, dependendo da ingestão de
alimentos.
A absorção pode ser acelerada por adição de bicarbonato de sódio ou reduzida com
hidróxido de alumínio. NAFLAPEN também absorvida por via retal, embora os
níveis plasmáticos máximos são atingidos mais lentamente do que por via oral
caminho. Naproxeno de sódio é rapidamente dissolvido no suco gástrico e, por esse
motivo, a administração oral de 550 mg produz uma biodisponibilidade mais rápida
do fármaco, o que é vantajoso em muitos aspectos, uma vez que com eles um anti é obtida resposta inflamatória e analgésica mais rápido .
As doses orais que produzem comparáveis aos obtidos pelos níveis sanguíneos de
administração intravenosa. Além disso, o aumento da dose oral, por exemplo, 100 a
300 mg, de um aumento linear ocorre nas concentrações plasmáticas. As
concentrações de pico no plasma após a administração de doses únicas de 100, 200
e 300 mg de 12, 25 e 42 mg / ml, respectivamente, o que sugere que uma
concentração sanguínea relação linear dose-resposta é obtida.
Em doses elevadas, a relação directa entre a dose e a concentração de pico no
plasma, não é observada após a administração de doses mais elevadas de 500
mg. No entanto, a semivida do naproxeno não alterar qualquer dos casos da
administração de uma dose única, ou depois de 4 dias de tratamento.
Naproxeno liga-se quase completamente (99%) de proteínas do plasma após
ingestão de doses terapêuticas normais. Cruza placenta e está presente no leite
materno a cerca de 1% da concentração no plasma que apresenta a matriz.
Naproxeno metabolitos são excretados quase inteiramente na urina. Verificou-se
que a taxa de excreção aproxima a taxa à qual o fármaco desaparece do
plasma. Cerca de 30% do fármaco sofre 6-desmetilação e a maior parte deste
metabolito e o mesmo excretada na forma de glucuronídeos ou naproxeno outros
conjugados.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade às formulações de naproxeno e naproxeno sódico. Por causa do potencial que
existe reacções de sensibilidade cruzada, NAFLAPEN não deve ser administrado a pacientes em
quem aspirina ou outros analgésicos anti-inflamatórios / não esteróides têm causado reacções
alérgicas graves.
Como os estudos de segurança e eficácia pediátricos não são concluídas, o uso
deste produto em crianças menores de dois anos não é recomendada. Naproxeno
não deve ser administrado a pacientes com úlcera péptica ativa. Em pacientes com
uma história de doença gastrointestinal, o naproxeno deve ser dada sob estreita
vigilância. reacções gastrointestinais graves podem ocorrer a qualquer momento em
pacientes que estão em tratamento com AINEs. A incidência cumulativa de
reacções adversas gastrointestinais graves, incluindo hemorragia gastrointestinal e
perfuração aumenta linearmente com a duração de uso de naproxeno (ou
outro NSAIDs). Tal como acontece com outros AINEs lá é , provavelmente, um
risco maior de reacções adversas com a utilização de doses mais elevadas deste
medicamento.
Estudos até à data não identificou qualquer subconjunto de pacientes não correm o
risco de desenvolver úlcera péptica e hemorragia, no entanto, os pacientes idosos e
debilitados tolerar ulceração ou hemorragia gastrointestinal menos do que
outros. eventos gastrointestinais da fatais associados com AINEs ocorrem nesta
população de pacientes. Naproxeno diminui a agregação plaquetária e prolonga o
tempo de sangramento, o acima deve ser considerado quando este fator é
determinado. Eles têm sido relatados em uma ou mais elevações dos testes da
função hepática com agentes anti-inflamatórios não esteróides.
PRECAUÇÕES
Utilização em doentes com insuficiência renal: Uma vez que o naproxeno e seus
metabólitos são eliminados em grande parte (95%) na urina por filtração
glomerular, NAFLAPEN deve ser usado com precaução em doentes com alterações
significativas na função renal.
O nível de creatinina sérica e / ou depuração da creatinina deve ser monitorizada
nestes doentes.
NAFLAPEN não ser utilizado cronicamente em pacientes que têm uma depuração
da creatinina inferior a 20 ml / min.
Em alguns doentes, particularmente aqueles com comprometido, tal como nos
casos de diminuição do volume extracelular grave, cirrose, a restrição de sódio,
insuficiência cardíaca congestiva e doença renal preexistente, a função renal do
fluxo sanguíneo renal deve ser avaliada antes e após o tratamento com
NAFLAPEN. A hemodiálise reduz NAFLAPEN concentração plasmática devido à
elevada percentagem de ligação às proteínas.
Em alguns pacientes idosos, você pode esperar insuficiência renal. Para evitar uma
possível acumulação excessiva de metabólitos NAFLAPEN nestes pacientes deve
considerar a redução da dose diária. Além disso, em pacientes que estão a receber
diuréticos concomitantes e naproxeno, a função renal deve ser avaliada antes e
durante o tratamento.
Utilização em doentes com insuficiência hepática: a doença hepática alcoólica
crónica e provavelmente outros tipos de cirrose reduzir a concentração de plasma,
mas a concentração plasmática de aumentos naproxeno livres. A implicação desta
não é conhecida, mas ele é aconselhado a usar a menor dose eficaz.
Uso Geriatric: Estudos clínicos indicam que embora a concentração total de
plasma de naproxeno é inalterado, a fracção de plasma sem aumentos no paciente
geriátrica. A implicação deste achado é desconhecida, mas isso é aconselhado
a usar a menor dose eficaz.
Restrições de utilização durante a gravidez e AMAMENTAÇÃO
Tal como acontece com outros medicamentos deste tipo, a entrega demora naproxeno em animais e
afeta o sistema cardiovascular do feto humano (fechamento do canal arterial). Então NAFLAPEN
não deve ser usado durante a gravidez, excepto quando estritamente necessário. uso naproxeno
durante a gravidez requer que os potenciais benefícios superam os riscos potenciais, especialmente
durante o primeiro e terceiro trimestres.
Devido à possibilidade de efeitos adversos das drogas que inibem a síntese de
prostaglandinas em crianças não é recomendado em mães a amamentar.
REAÇÕES ADVERSAS
As reacções adversas mais frequentemente relatadas foram dor abdominal, dor epigástrica, dor de
cabeça, náuseas, edema periférico moderado, zumbido e vertigem.
As seguintes reacções adversas são raras, mas foram descritas: a calvície,
reacções anafiláticas às formulações de naproxeno e naproxeno sódico, o
angioedema, a anemia aplástica e hemolítica, meningite asséptica, disfunção
cognitiva, incapacidade de se concentrar, colite, pneumonite eosinofílica, necrólise
epidérmica, eritema multiforme, hepatite fatal, hemorragia gastrointestinal ou
perfuração, granulocitopénia, deficiência auditiva, hematúria, hipercalcemia,
insónia, icterícia, doença renal, incluindo, mas não limitadas a glomerulonefrite,
nefrite intersticial, necrose papilar renal, síndrome nefrótica e insuficiência renal,
ulceração péptica gastrintestinal ou úlcera, reacções de fotossensibilidade,
incluindo casos raros em que a pele se assemelha a porfiria cutânea marrom ou
epidermólise bolhosa, erupção cutânea, síndrome de Stevens-Johnson,
trombocitopenia, estomatite ulcerativa, vasculite, distúrbios visuais, vômitos e
convulsões. Tem sido observado edema periférico em alguns doentes a tomar
naproxeno, embora em estudos metabólicos, até à data não têm sido relatados
retenção de sódio, que é possível que os pacientes com a função cardíaca
comprometida ou duvidoso podem estar em maior risco quando administrada
NAFLAPEN.
Outros efeitos relatados: Alopecia, doenças cardiovasculares, hipertensão,
opacidade da córnea, asma.
Interacções medicamentosas
A administração concomitante de anti-ácidos reduz a absorção, mas não afecta o seu âmbito.
Porque naproxeno está altamente ligado às proteínas plasmáticas, os doentes a
tomar hidantoínas enquanto naproxeno, devem ser cuidadosamente monitorizados,
para ajustar a dose se necessário. Não tem sido observada em interacção clínica
estudos entre naproxeno e anticoagulantes ou sulfoniluréias, mas de qualquer forma
são aconselhados a ter cuidado, porque este tipo de interação tem sido visto com
outros agentes anti-inflamatórios não-esteróides. Tem sido relatado que algumas
drogas desta classe pode inibir o efeito natriurético de furosemida. Também
relataram um aumento da concentração plasmática de lítio, devido à inibição da
eliminação renal.
Naproxeno e outros AINEs pode reduzir o efeito anti-hipertensivo do propranolol e
outros betabloqueadores.
Tal como acontece com outros AINEs, naproxeno pode aumentar o risco de
insuficiência renal associada com o uso de inibidor de ACE I.
Probenecid quando se administra naproxeno, os níveis de naproxeno de plasma e
aumenta a meia-vida significativamente.
A administração de naproxeno e metotrexato deve ser feito com cuidado, uma vez
que foi relatado que o naproxeno como os outros AINEs, pode reduzir a secreção
tubular do metotrexato em animais, possivelmente aumentando a sua toxicidade.
Naproxeno pode reduzir o efeito anti-hipertensivo de beta-bloqueadores.
MUDANÇAS NO resultados dos testes laboratoriais
Desde naproxeno pode, inter ferir com alguma evidência dos 17-cetoesteróides, recomenda-se que
a terapia com naproxeno ser interrompida 48 horas antes dos testes da função supra-renais.
De modo semelhante, o naproxeno pode interferir com alguns ensaios urinária de
ácido 5-hidroxi-indolacético.
NAFLAPEN diminui a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento.
levantar os resultados do teste de função hepática pode ocorrer. Alguns pacientes
relatam tontura, vertigem, insônia e depressão, por isso recomenda-se precaução na
utilização de máquinas que requer concentração e habilidade.
PRECAUÇÕES em relação aos efeitos da carcinogênese, mutagênese e
diminuição da fertilidade
uso naproxeno em humanos não tem sido associada a efeitos de carcinogenicidade,
mutagenicidade ou teratogenicidade. Também eles não demonstraram efeitos na fertilidade.
DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO
Para a artrite reumatóide, osteoartrite e espondilite anquilosante, em adultos, o tratamento inicial, a
dose habitual é de 1000 mg por dia em duas doses ou uma dose única, e pode ser expandido até
1.500 mg no caso de exacerbações ou dor aguda. Nos seguintes casos, recomendamos que as
doses iniciais de terapia de 1.000 mg por dia por algumas semanas: em pacientes com queixa de
dor intensa à noite e / ou rigidez matinal.
Em pacientes que vão mudar a partir de uma dose elevada de um outro agente antireumático para NAFLAPEN. Na osteoartrite, quando a dor é o sintoma
predominante.
O tratamento de manutenção: doses de 500 a 1000 mg por dia (dose única ou em
duas doses doze - intervalos de uma hora).
As doses manhã e à noite deve ser ajustada tendo em conta os sintomas
predominantes, tais como dor durante a noite ou de manhã rigidez. O naproxeno é
eficaz quando administrada como uma dose única de 1000 mg, administrada de
manhã ou à noite.
Crianças Dose: 10 mg de dose inicial / kg, seguida de 2,5-5 mg / kg cada 8
horas. A dose diária não deve exceder 15 mg / kg por dia, após o primeiro dia de
tratamento. Não levar as crianças menores de 2 anos.
Para uso na artrite reumatóide juvenil: A dose habitual é de 10 mg / kg por dia
em duas doses divididas, com intervalos de 12 horas.
DECLARAÇÕES E sobredosagem GESTÃO
Doses excessivas do fármaco podem ser caracterizadas por sonolência, azia, indigestão, náuseas
ou vómitos, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, apneia, desorientação.
Alguns doentes tiveram convulsões, não sendo clara relação com o naproxeno. Não
se sabe o que é a dose que naproxeno poderia ser letal.
Se um paciente ingere uma quantidade excessiva de naproxeno propositadamente
ou acidentalmente lavagem, gástrico e as medidas de suporte habituais são
recomendados.
Os estudos em animais indicam que a administração rápida de uma quantidade
apropriada de carvão activado pode reduzir significativamente a absorção do
fármaco, devido à sua elevada afinidade para proteínas do plasma.
APRESENTAÇÕES
NAFLAPEN 500 mg: Caixa com 45 comprimidos.
NAFLAPEN 250 mg: Caixa com 45 comprimidos.
recomendações de armazenamento
Guarde-o em sala de não mais de 30 ° C ea temperatura seca.
LEGENDAS DE PROTEÇÃO
Sua venda exige uma receita médica.
Manter fora do alcance das crianças.
Não administrar durante a gravidez e lactação.
Feito em México por:
COLLINS PHARMACEUTICALS, SA de CV
Reg. No .. 151M89, SSA IV
Número de. 10483