Bula Aleve - Anti

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Aleve 200 mg comprimidos revestidos
Naproxeno sódico
Este folheto contêm informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário
tomar Aleve com precaução para obter os devidos resultados.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde, consulte o seu médico.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O que é Aleve e para que é utilizado
2. Antes de tomar Aleve
3. Como tomar Aleve
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Aleve
6. Outras informações
1. O QUE É ALEVE E PARA QUE É UTILIZADO
Aleve é um medicamento que pertence ao grupo farmacoterapêutico: 9.1.3 – Aparelho
locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico.
Para o tratamento a curto prazo de:
- Dores ligeiras e moderadas e febre.
2. ANTES DE TOMAR ALEVE
Não tome Aleve
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao naproxeno ou a qualquer um dos componentes
dos comprimidos
- se tem antecedentes de asma, rinite, urticária, edema angioneurótico ou
broncospasmo associados ao uso de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos antiinflamatórios não esteróides
-se tem úlcera péptica/ hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia
recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada)
- se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionada com a
terapêutica anterior AINEs.
- se tem alterações da coagulação
- se tem insuficiência renal grave
- se tem insuficiência hepática
- se tem insuficiência cardíaca grave
- durante o último trimestre de gravidez
Tome especial cuidado com Aleve
- Aleve não deve ser ingerido durante mais de 10 dias consecutivos, excepto por
indicação expressa de um médico.
- No caso de persistência ou agravamento da dor ou ainda no caso de surgirem
sintomas pouco habituais, deverá ser feita reavaliação clínica.
- Aleve não deve ser administrado em doentes com antecedentes de doenças
gastrintestinais, excepto sob rigorosa supervisão médica.
- Os doentes com alterações da coagulação ou que estão submetidos ao tratamento com
fármacos que interferem com a hemostase devem ser cuidadosamente vigiados quando
se administra o Aleve.
- Aleve pode provocar reacções alérgicas em doentes alérgicos ao ácido acetilsalicílico
ou a outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides, ou outros fármacos
analgésicos.
- Deve ter-se particular atenção caso o doente esteja a tomar outro fármaco, se surgir
azia, perturbações gástricas ou dores de estômago, ou ainda se os sintomas persistirem
ainda que de intensidade ligeira.
- A dor de origem gastrointestinal não constitui uma indicação para este medicamento.
- Um comprimido de Aleve 220 mg contém cerca de 20 mg de sódio.
- Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz
durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.
- Os doentes idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com
AINEs, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser
fatais (ver “3. COMO TOMAR ALEVE”). Sempre que for necessário um tratamento
prolongado com naproxeno, estes doentes deverão ser monitorizados regularmente, no que respeita,
nomeadamente, às funções hepática e renal.
- Têm sido notificados com todos os AINEs casos de hemorragia, ulceração e
perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento,
associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
- O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de
AINEs, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou
perfuração (ver “Não tome Aleve”) e em doentes idosos. Nestas
situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico
assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva,
sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
- Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A coadministração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de
protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem
de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros
medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como
corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da
recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido
acetilsalicílico (ver “Tomar Aleve com outros medicamentos”).
- A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca
deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de
retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINEs.
- Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ligeira a
moderada, ou com insuficiência cardíaca com predisposição para retenção
hidrossalina, dado que o uso de anti-inflamatórios não-esteróides pode deteriorar a
função renal. Antes do início e durante terapêutica prolongada com naproxeno deverá
ser feita uma avaliação regular da função renal. Em caso de deterioração, o tratamento
deverá ser interrompido.
- A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada em doentes tratados com
Aleve que refiram sintomas compatíveis com lesão hepática (anorexia, náuseas,
vómitos, icterícia) e/ou desenvolvam alterações da função hepática (transaminases,
bilirrubina, fosfatase alcalina, gama-GT). Perante a presença de valores de
transaminases, bilirrubina conjugada ou fosfatase alcalina superiores a 2 vezes o valor
superior do normal, o medicamento deverá ser suspenso de imediato e deve ser
iniciada investigação para esclarecimento da situação. Nesta eventualidade, a reexposição ao fármaco deve ser evitada.
- Doentes que refiram alterações da visão durante o tratamento com Aleve, deverão
suspender a terapêutica e ser submetidos a exame oftalmológico.
- A utilização concomitante de Aleve com corticosteróides ou outros AINEs, pode
aumentar o risco de ulceração e hemorragia gastrointestinal.
- Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Aleve o
tratamento deve ser interrompido.
- Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de
doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que
estas situações podem ser exacerbadas (ver “4. EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS”).
- A administração concomitante de Aleve com outros AINEs, incluindo inibidores
selectivos da ciclooxigenase-2 deve ser evitada.
- Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Aleve. Caso esteja a
planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.
- Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais
fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens- Johnson e necrólise
epidérmica tóxica, associadas à administração de AINEs, (ver “4. EFEITOS
SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS”). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções
é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estar reacções se
manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Aleve deve ser interrompido aos
primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de
hipersensibilidade.
Tomar Aleve com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Devido à elevada ligação do naproxeno às proteínas plasmáticas, os doentes a receber
simultaneamente hidantoínas devem ser cuidadosamente monitorizados e, caso seja
necessário, deve proceder-se ao ajustamento da dose.
Embora nos estudos clínicos não tenham sido observadas interacções entre Aleve e
sulfonilureias, recomenda-se cautela na administração conjunta destes fármacos, uma
vez que foram registadas interacções com outros anti-inflamatórios não esteróides.
Verificou-se que o efeito natriurético da furosemida é inibido por alguns fármacos
desta classe.
Os AINEs podem diminuir a depuração renal do lítio com resultante aumento dos
níveis plasmáticos e toxicidade. Caso se prescreva Aleve a um doente a fazer
terapêutica com lítio, deverá ser feita uma monitorização apertada dos níveis de lítio.
Os AINEs podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver
“Tome especial cuidado com Aleve”).
A administração concomitante de AINEs com anti-agregantes plaquetários e inibidores
selectivos da recaptação da serotonina podem aumentar o risco de hemorragia
gastrointestinal (ver “Tome especial cuidado com Aleve”).
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) quando administrados com
corticosteróides podem aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal
(ver “Tome especial cuidado com Aleve”).
Aleve e outros fármacos anti-inflamatórios não-esteróides podem reduzir o efeito antihipertensivo dos beta-bloqueadores.
O probenecide administrado concomitantemente aumenta os níveis plasmáticos do
naproxeno e alarga consideravelmente a sua semi-vida plasmática.
A administração concomitante de Aleve e metotrexato deve ser feita cautelosamente
uma vez que se verificou que o naproxeno, tal como acontece com outros fármacos
anti-inflamatórios não-esteróides, reduz a secreção tubular do metotrexato num modelo
animal, podendo aumentar a sua toxicidade.
Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podem diminuir a eficácia dos diuréticos
assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função
renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função
renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase
pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a
possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência
destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar naproxeno em
associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa
deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes
devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de
monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente
desde então.
Recomenda-se que a terapêutica com Aleve seja interrompida 48 horas antes da
realização de testes da função das glândulas supra-renais, uma vez que Aleve pode
interferir com a determinação dos esteróides 17-cetogénicos. Do mesmo modo, Aleve
pode interferir com a determinação urinária do ácido 5-hidroxi-indolacético.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez:
A inibição da síntese das prostaglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o
desenvolvimento embrio-fetal. Os dados dos estudos epidemiológicos sugerem um
aumento do risco de aborto espontâneo, de malformações cardíacas e de gastroschisis
na sequência da utilização de um inibidor da síntese das prostaglandinas no início da
gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de valores
inferiores a 1% para aproximadamente 1.5%. Presume-se que o risco aumenta com a
dose e duração do tratamento.
Nos animais, demonstrou-se que a administração de inibidores da síntese das
prostaglandinas tem como consequência o aumento de abortamentos peri e postimplantatórios e da mortalidade embrio-fetal. Adicionalmente, registou-se maior
incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares em
animais expostos a inibidores da síntese das prostaglandinas durante o período
organogenético.
Durante o 1º e 2º trimestres de gravidez, Aleve, não deverá ser administrado a não ser
que seja estritamente necessário. Se o Aleve for usado por mulheres que estejam a
tentar engravidar, ou durante o 1º e 2º trimestre de gravidez, a dose administrada
deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.
Durante o 3º trimestre de gravidez, todos os inibidores da síntese das prostaglandinas
podem expor o feto a:
- Toxicidade cardiopulmonar (com fecho prematuro do ductus arteriosus (canal de
Botal) e hipertensão pulmonar)
- Disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidrâmnios.
Na fase final da gravidez a mãe e o recém-nascido podem estar expostos a:
- Possível prolongamento do tempo de hemorragia, um efeito anti-agregante que pode
verificar-se mesmo com doses muito baixas.
- Inibição das contracções uterinas com consequente atraso ou prolongamento do
trabalho de parto.
Assim, a administração do Aleve está contra-indicada durante o terceiro trimestre de
gravidez.
Aleitamento:
Verificou-se que o naproxeno passa para o leite materno. A utilização de Aleve deve
ser evitado nas mulheres que amamentam.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Em tratamentos únicos ou de curta duração, Aleve não interfere, em geral, com a
condução de veículos nem com o uso de máquinas. Contudo a ocorrência de
determinados efeitos secundários (ver “4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS”)
pode condicionar limitações significativas.
3. COMO TOMAR ALEVE
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos:
- 1 comprimido com intervalos de 8 a 12 horas, enquanto persistirem os sintomas.
- Uma dose inicial de 2 comprimidos, seguida de 1 comprimido 12 horas depois,
poderá proporcionar maior alívio.
- Não ingerir mais de 3 comprimidos por dia, excepto por indicação expressa do
médico.
Idosos:
- Não mais de 2 comprimidos por dia, excepto por indicação expressa do médico.
Crianças:
- Não administrar a crianças com idade inferior a 16 anos, excepto por aconselhamento
e supervisão do médico.
Os comprimidos devem ser engolidos com água.
Se tomar mais Aleve do que deveria
A sobredosagem intensa com este fármaco pode ser caracterizada por sonolência, azia,
indigestão, náuseas e vómitos.
Alguns doentes apresentaram convulsões mas não é claro que estas tenham estado
relacionadas com o naproxeno. Desconhece-se a dose do fármaco potencialmente fatal.
No caso de um doente ingerir, acidentalmente ou propositadamente, uma grande
quantidade de Aleve, deve recorrer-se à lavagem gástrica e às medidas habituais de
suporte. Os estudos com animais indicam que a administração precoce de carvão
activado, em quantidades adequadas, reduz claramente a absorção do fármaco.
A hemodiálise não reduz a concentração plasmática do naproxeno devido ao seu
elevado grau de ligação às proteínas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Aleve pode causar efeitos secundários, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas.
Mal-estar abdominal, dor epigástrica, cefaleias, náuseas, edema periférico (ligeiro),
tinido, vertigens.
As reacções adversas abaixo descritas são raras, mas foram observadas com doses
elevadas de naproxeno sódico (275 e 550 mg). Estas reacções adversas aparecem
listadas por ordem decrescente de frequência:
- Tracto gastrointestinal: Os eventos adversos mais frequentemente observados são de
natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas,
perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver precauções
especiais de utilização). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor
abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou
doença de Crohn (ver “Tome especial cuidado com Aleve”) têm sido notificados na
sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a
ser observados casos de gastrite.
-Sistema hepatobiliar: elevações ligeiras e transitórias das transaminases (ALT, AST),
fosfatase alcalina e gama-GT. Casos raros de hepatite aguda citolítica ou colestática
grave, por vezes fatais.
-Sistema Nervoso Central: Vertigem, cefaleias e nervosismo. Depressão, insónia,
confusão, labilidade emocional, sonolência. Raramente foram descritos parestesias,
alucinações e pseudotumor cerebral.
-Pele e anexos: eritema cutâneo de tipo maculopapular e prurido. Erupções vesiculobolhosas, urticária, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, alopecia e acne.
Raramente foram descritos casos de necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) e
reacções de fotossensibilidade.
- Órgãos dos sentidos: acufenos, diminuição da acuidade auditiva e ambliopia (visão
turva, escotomas e/ou alteração da visão cromática). Casos raros de conjuntivite,
diplopia, neurite óptica e cataratas.
- Sangue e sistema linfático: neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, anemia
hemolítica, trombocitopenia, eosinofilia, e diminuição da hemoglobina. Casos raros de
epitaxis e menorragia.
- Sistema endócrino/metabólico: Diminuição do apetite. Casos raros de ginecomastia,
hipoglicemia e acidose.
- Sistema cardiovascular: edemas, retenção de fluidos. Insuficiência cardíaca
congestiva (em doentes com função cardíaca marginal), hipertensão e palpitações.
Casos raros de arritmia (taquicardia ou bradicardia sinusal).
- Sistema respiratório: asma, pneumopatia a eosinófilos, brocospasmo.
- Sistema urinário: insuficiência renal (aguda ou crónica), diminuição da depuração da
creatinina, azotemia, poliúria, disúria e hematúria. Casos raros de necrose papilar
renal, nefropatia tubulo-intersticial aguda e síndrome nefrótico.
- Outros: anafilaxia, brocospasmo. Doença do soro, edema angioneurótico, vasculite de
Henoch-Schonlein. Foram também descritos casos de estomatite ulcerosa, esofagite,
pancreatite, rinite e febre.
As reacções anafilácticas (anafilactóides) ocorrem habitualmente nos doentes com
antecedentes de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, outros fármacos antiinflamatórios não esteróides ou ao Aleve. No entanto, estas podem ocorrer sem que
tenha havido uma exposição prévia ou hipersensibilidade a esses fármacos.
Apesar de não se ter observado retenção do sódio nos estudos metabólicos, é possível
que os doentes com função cardíaca comprometida possam estar em maior risco ao
tomarem o naproxeno.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ALEVE
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da
luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Aleve após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Aleve
- A substância activa é:
Naproxeno sódico. Cada comprimido contém 220 mg de naproxeno sódico
(equivalentes a 200 mg de naproxeno).
- Os outros componentes são: povidona K 30, celulose microcristalina, talco, estearato
de magnésio, suspensão de revestimento (Opadry Blue YS-1-4125, contendo dióxido
de titânio (E171), indigotina (E132), hipromelose, polietilenoglicol 8000 e laca de
alumínio).
Qual o aspecto de Aleve e conteúdo da embalagem
Embalagens de 10, 20 ou 30 comprimidos acondicionados em blister.
Embalagens de 20, 24 ou 30 comprimidos acondicionados em frasco.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bayer Portugal S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, 5
2794-003 Carnaxide
Fabricante
Roche Farma, S.A.
Severo Ochoa, 13 - Poligono Industrial Leganés
Madrid – Espanha