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FARMACOVIGILÂNCIA Encontro para Implantação Piloto das Unidades Notificadoras de Farmacovigilância na Assistência Farmacêutica do SUS no Estado do Paraná Curitiba, 31 de outubro de 2005 HISTÓRICO CONCEITOS Farmacovigilância - Histórico Preocupação antiga – 1880 – primeiras investigações a partir de Reação Adversa a Medicamento (RAM). Morte súbita durante anestesia com clorofórmio; – 1922 – casos de icterícia atribuídos ao tratamento da sífilis com arsênico; – 1937 – EUA 107 mortes devidas ao excipiente dietilenoglicol utilizado no xarope de sulfanilamida – 1954 – morte de 100 pessoas após tomar Stalinon®, continha estanho tratamento da furunculose FARMACOVIGILÂNCIA - Histórico 1961 – Desastre da Talidomida – Hipnosedante aparentemente inócuo, prescrito para mulheres grávidas. 4000 casos de focomelia com 498 mortes. 1960 – FDA início de coleta de notificações de RAM. Patrocínio de programas hospitalares de monitorização das reações. Farmacovigilância Objetivo Detectar precocemente as Reações Adversas, mensurar seus riscos e identificar os grupos populacionais mais susceptíveis às mesmas. CONCEITOS FARMACOVIGILÂNCIA: éa ciência relativa a detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos” (WHO, 2002) CONCEITOS Reação Adversa a Medicamentos (RAM): é qualquer resposta a um fármaco que seja prejudicial, não intencional, e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos. Problemas Relacionados a Medicamentos Qualquer afastamento dos parâmetros de conformidade e no ciclo do medicamento que possam trazer risco ao usuário (QT ou DQ) Queixa Técnica Notificação feita pelo profissional de saúde quando observado um afastamento dos parâmetros de qualidade exigidos para comercialização ou aprovação de registro de um produto farmacêutico Desvio da Qualidade É o afastamento dos parâmetros exigidos na aprovação do registro de um produto farmacêutico. Sinal Conjunto de notificações sobre uma possível relação causal entre um evento adverso a um medicamento, até então desconhecido ou documentado de modo incompleto, sendo necessário mais de uma notificação, dependendo da severidade do evento e da qualidade da informação. Síntese de um medicamento Investigação Farmacêutica Farmacologia animal Estudos de toxicidade Farmacologia em Humanos Ensaios Clínicos Iniciais Ensaios Clínicos Comparativos Mercado Controlado Mercado sem restrições Tempo provável para detecção de RAM Aumento probabilístico de detecção reações adversas Avaliação Pré-comercialização Registro Fase I Fase II Fase III Avaliação Pós-comercialização Fase IV-A Fase IV-B Fase IV-C Estudos limitados de toxicidade Câncer Efeitos farmacológicos inesperados em alguns pacientes Efeitos Idiossincráticos Fonte: Hartzema et al. Pharmacoepidemiology, an introduction. 1998 Limitações dos Ensaios Clínicos Número de sujeitos limitado População super-selecionada Indicações de uso restritas Duração limitada Importante saber que 47 anos para associação da amidopirina e sua toxicidade sobre a medula óssea. 39 anos após a comercialização do ácido acetilsalicílico agente causal de hemorragias digestivas. Métodos de Estudos Métodos utilizados para estudos após a comercialização (população exposta maior e mais heterogênea) – Estudos de caso controle – Estudos de coorte – Monitorização intensiva de pacientes hospitalizados – Notificação voluntária Notificação Voluntária de RAM Método eficaz para detectar RAM; Sistema Internacional de Farmacovigilância coordenado pela OMS impulsionou este método 65 países; “tarjeta amarilla” impresso utilizado para a notificação Princípios que norteiam uma Notificação Voluntária Profissional de saúde atento para uma possível conexão entre um evento médico indesejável com o uso do medicamento Envio de informação por meio de formulário próprio para um centro de farmacovigilância Vantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas de Medicamentos Cobertura de toda população usuária de medicamentos Todos os medicamentos comercializados Pacientes ambulatoriais e hospitalares Possibilidade de análise pelo paciente Método não intervencionista Gerador de hipóteses Barato Fontes de notificação Revisão de literatura médica local Estudos específicos de farmacovigilância Centros Nacionais Diariamente Semanalmente Trimestralmente Anualmente Centro da OMS Diariamente Trimestralmente Anualmente OMS GENEBRA Ensaios Clínicos Indústria farmacêutica Recepção e correção de notificações Atenção de consultas sobre reações adversas Codificação de notificações Avaliação de notificações recebidas Envio de notificações a Centro da OMS Publicação o informe anual de reações notificadas Correção de notificações Codificação Correspondência Publicação de reações novas, graves ou inesperadas Publicação de todas as notificações dos últimos 4 anos CENTROS NACIONAIS Médicos prescritores Dados do Sistema de Farmacovigilância Dados de diversos países permite funcionar como: – SINAL – possibilidade de ter surgido uma RAM nova, inesperada ou grave; – Comparação Notificações Nacionais X experiência Internacional; – Previsão de conseqüências na comercialização de novo fármaco com base na comercialização de outro país; – Base para planificação de ensaios clínicos ou estudos epidemiológicos. RAM REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Caso Exemplo RAM & Desvios de Qualidade Data: Maio de 2003 Produto: CELOBAR (sulfato de bário, 150 g) Uso: Raio X de esôfago e estômago Via: Oral Caso Exemplo RAM & Desvios de Qualidade RAM: hipocalemia, parada cardíaca e pulmonar podendo levar a morte Número de casos: cerca de 200 pacientes apresentaram efeitos adversos e 22 mortes Distribuição Geográfica: 6 estados envolvidos Aparecimento da Reação: 10 minutos a 3 horas (média 30 min) Notificação 1. 2. 3. Formulários disponíveis Notificação de Suspeitas de RAM Notificação de DQ a medicamentos Notificação de suspeita de erro de medicação Por que as RAM não são notificadas? 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Ingenuidade ( “se o medicamento foi registrado na ANVISA e está sendo comercializado, ele é seguro”) Medo de ser “punido” pelo paciente, indústria farmacêutica ou Vigilância Sanitária Interesse de reunir e publicar uma série de casos Culpa por ter sido responsável pela prescrição, preparo ou dispensação do medicamento que causou a RAM Desconhecimento sobre como notificar ou quem procurar na Vigilância Sanitária Incerteza da suspeita de RAM não se confirmar Apatia: falta de interesse, tempo, não acesso ao formulário ou internet Desvantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos Sub-notificação Dificuldades para detectar reações retardadas Número de expostos desconhecidos Vieses (ex: confundidores) Não testa hipóteses de relacionamento causal Varia devido a: – – – – – Severidade da reação Tempo de comercialização Apelos promocionais Promoção do sistema de notificação Publicidade de uma reação específica Exemplo de ações regulatórias em decorrência da Farmacovigilância EX1: Remoxiprida (antipsicótico) – 5 casos de anemia aplástica após uso de ~ 10.000 pacientes em 1993. Evidência clara de um risco não aceitável em comparação com outras alternativas terapêuticas. Ação: retirada do mercado no Reino Unido Ex2: Indofreno (AINE) – 555,6 notificações de RAM graves/milhão prescrições enquanto que Ibuprofeno 6,6 notificações de RAM graves/milhão prescrições. Ação: Retirada de mercado do Indoprofeno e autorização de venda livre para Ibuprofeno Centro de Farmacovigilância Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM) Instituição do CNMM – Portaria MS nº696 de 7 de maio de 2001; O CNMM está sediado na unidade de Farmacovigilância (UFARM) da ANVISA; Tem como função representar o Brasil no Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da Organização Mundial da Saúde, sediado no “The Uppsala Monitoring Centre” , Uppsala, Suécia. Em 3 de agosto de 2001 Brasil admitido oficialmente como o 62º país a fazer parte do Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos Missão Montar o fluxo nacional de notificações de suspeitas de reações adversas a medicamentos. CNMM Objetivo maior: Identificar precocemente uma nova reação adversa ou aumentar o conhecimento de uma reação adversa pouco descrita que tenha uma possível relação de causalidade com os medicamentos comercializados. CNMM - Objetivos 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Descentralizar a coleta e análise das notificações recebidas capacitação e suporte das VISA’s Estaduais; Coletar e analisar notificações de Estados que ainda não tenham infra-estrutura para a etapa análise; Treinamento contínuo para responsáveis pela coleta e análise; Base de dados geração de sinais e hipóteses; Encaminhar Notificações para o Centro de Uppsala no formulário OMS; Disseminar informações (alertas, boletins e informes); Propor medidas regulatórias. CNMM – Fonte de Informação 1. 2. 3. 4. 5. Centros notificadores: Centros colaboradores das Secretarias de Saúde dos Estados ou Municípios, Universidades, entidades de classe; Hospitais sentinela Empresas Farmacêuticas Centros de Intoxicação e Centros de Informações de Medicamentos Profissionais de Saúde: médico, farmacêutico, dentista, enfermeiro Centros Colaboradores Funções: Seguimento, avaliação, codificação e armazenagem das notificações recebidas; Encaminhamento da notificações para o CNMM; Estimular a notificação dos profissionais de saúde; Promover a cultura da notificação; Expandir a busca ativa em estabelecimentos de saúde. Parceiros CNMM: Secretaria de Políticas de Saúde e de Assistência à Saúde do MS, Fundação Nacional de Saúde, Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, CEATOX ,Conselhos de Classes Federais, OPAS, OMS, Vigilâncias Sanitárias Estaduais No Estado: Universidades, Hospitais sentinelas,Vigilâncias Municipais, Conselhos de Classe Regionais, Centro de Informação de Medicamentos, Centro de Envenenamento. UFARM 1. 2. 3. 4. 5. 6. Estratégias estabelecidas para 2003: Notificação Voluntária (formulário internet); Criação de 100 hospitais sentinela (farmacovigilância, tecnovigilância e hemovigilância); Estabelecimento de Centros Estaduais (Ceará e São Paulo); Criação de rede de Farmácias Sentinela; Acompanha a identificação de problemas de desvio da qualidade e falsificação de produtos farmacêuticos; Uso Racional de Medicamento, incluindo neste conceito os erros de medicação treinamentos em faculdades de medicina . Cursos patrocinados pela ANVISA. Regulamentação do Medicamento Objetivos da Regulamentação – Ações do governo funcionam como proteção dos cidadãos através do controle do poder privado para propósitos públicos – Ações do governo devem garantir • A segurança • Eficácia e qualidade dos medicamentos disponíveis para o consumo Regulamentação de Medicamentos Funções básicas ANVISA – – – – – – – – Autorização de funcionamento Inspeção de estabelecimentos Registro (autorização de comercialização) Monitorização de Reações Adversas Controle de Qualidade (Proveme) Controle da promoção e propaganda Revalidação do registro Revisão de bulas Desvios da Qualidade PROBLEMAS COM MEDICAMENTOS Falsificação ou fraude de medicamentos Transporte inadequado Armazenamento inadequado Roubo de carga O Ciclo do medicamento nos Serviços de Saúde seleção Revisão da seleção programação aquisição monitorização armazenamento administração distribuição Mistura / preparo /dispensaçao prescrição Desvio da qualidade Alterações organolépticas; Alterações Gerais; Alterações físico-químicas; Inefetividade terapêutica; Problemas de dispensação, preparo e administração de medicamentos; Erros de medicação Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos Alterações gerais: – Partículas estranhas – Falta de informações no rótulo – Rótulo com pouca adesividade ao material de embalagem – Troca de rótulo – Troca do conteúdo – Rachaduras e bolhas no material de acondicionamento Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos • Alterações organolépticas – Mudanças de coloração – Mudanças de odor – Mudanças de sabor – Turbidez Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos • Alterações físico-químicas – Precipitação – Dificuldades de solubilização (pós para suspensão) – Dificuldades de homogeneização (suspensões, emulsões) – Formação de gases – Fotosensibilidade – Termosensibilidade Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos • Inefetividade terapêutica por DQ – Concentração do fármaco abaixo do rotulado – Dificuldades de dissolução para sólidos orais – Medicamento genérico não bioequivalente – Problemas na síntese do fármaco – Problemas com matérias-primas – Alterações na formulação original – Alterações no processo de produção Problemas relacionados com as Queixas Técnicas Influência de Problemas locais para a Inefetividade Terapêutica - Uso de medicamentos vencidos – Perda de potência por má armazenagem – Indicação incorreta – Dose ou via de administração incorretas – Preparo, misturas, diluições indevidas – Administração incorreta (ex: erros na leitura e interpretação da prescrição, troca de medicamentos, horários indevidos etc) – Interações medicamentosas (medicamentos, alimentos) – Não adesão ao tratamento – Problemas de resposta individual ao tratamento (problemas de absorção, distribuição, metabolismo, excreção, resistência ao tratamento) Problemas relacionados com as Queixas Técnicas Influência de Problemas locais - Não conferência dos medicamentos no recebimento - Problemas de armazenagem - Problemas de indicação/prescrição - Problemas de conservação anterior a dispensação - Problemas de preparo e dispensação do medicamento - Problemas de uso (Práticas de saúde) - Problemas de biossegurança - Desconhecimento do notificador sobre o suposto problema - Informações não validadas (boatos locais) PROVEME Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos PROVEME – O PROGRAMA • Participantes – – – – • ANVISA VISAS Estaduais (11) LACENS (PR, RS, SP, RJ, BA, PE, MG, CE, AP, GO, SC) INCQS Coordenação – grupo técnico ANVISA – INCQS – 2 LACENS (PR e PE) – 2 VISAS (RJ e CE) PROVEME 1. 2. 3. 4. Critérios para coleta: Medicamentos da rede SUS Medicamentos notificados com suspeitas de desvio da qualidade Medicamentos de maior uso no mercado nacional Medicamentos analisados anteriormente que obtiveram resultado de análise insatisfatória. PROVEME - OBJETIVO OBJETIVO GERAL Implantar um programa nacional de análise laboratorial de medicamentos, visando diagnosticar a qualidade destes produtos, para promover o saneamento do mercado. PROVEME – Coleta de Amostras 1. 2. 3. 4. Onde coletar? Almoxarifado dos Estados e Prefeituras (SUS) Distribuidoras e importadoras credenciadas pelo fabricante Portos e Aeroportos (produtos importados) Indústria PROVEME – Critérios de Coleta 1. Medicamento da Assistência Farmacêutica Básica Consulta ao Consórcio Paraná Saúde 1.1 - Dos 399 municípios do Paraná – 382 são consorciados 1.2 – Consulta aos municípios não consorciados 2. Se o medicamento fizer parte do elenco de outros programas governamentais CEMEPAR 3. Distribuidoras (municípios maiores Curitiba, Maringá, Londrina) PROVEME – 1º quadrimestre (2004/2005) AMOXICILINA CÁPSULAS E SUSPENSÃO ORAL Prazo máx. coleta: 20/09/04 – prorrogado até 20/01/05 Prazo máx. liberação do laudo: dezembro/04 – prorrogado até março/05 PRINCÍPIO ATIVO Amoxicilina Programado: 32 Recebido: 26 VISA COLETORA DATA DA COLETA VISA/PR (22 amostras) 09/09/2004 A 05/11/2004 ___________ 18/01/05 ANVISA (3 amostras) 31/05/04 SES-PE (1 amostra) 21/05/04 LIBERAÇÃO DO LAUDO RESULTADO 16/ fev A 01/mar satisfatório 2 CANCELADAS(*) (*) quantidade insuficiente PROVEME – 2º quadrimestre (2005) CLORETO DE SÓDIO SOLUÇÃO NASAL Prazo máx. coleta: 10/05/05 Prazo máx. liberação do laudo: 10/07/05 PRINCÍPIO ATIVO VISA COLETORA (1) Produto composto (2) Inviolabilidade (3) coletado um único envelope DATA DA COLETA LIBERAÇÃO DO LAUDO AMOSTRAS CANCELADAS 18/04 a 02/05 22/04 a 08/06 2 CANCELADAS (1) Não consta - CANCELADA (1) 15/04 08/06 - 04/05 25/fev satisfatório 25/04 Andamento - Programado: 30 18/04 - CANCELADA (2) Recebido: 15(*) 18/04/05 08/06 - 13/04/ 13/04 - 11/04 a 16/05 08/06 e 07/07 2 CANCELADAS (1,3) Cloreto de sódio NOVE R.S. (*) Escolhido outro princípio ativo PROVEME – 2º quadrimestre (2005) (1) (2) (3) (4) PREDNISONA COMPRIMIDOS Prazo máx. coleta: 10/05/05 Prazo máx. liberação do laudo: 10/07/05 PRINCÍPIO ATIVO VISA COLETORA Prednisona Programado: 30 Recebido: 32 (total) DEZ R.S. Produto composto Inviolabilidade Coletado um único envelope Nº lacre não confere com TAA DATA DA COLETA LIBERAÇÃO DO LAUDO AMOSTRAS CANCELADAS 27/05 27/06 a 01/08 - 23 a 30/05 - 2 CANCELADAS (4; 2, 3) 03/06 Andamento - 19/05 Andamento Não consta Andamento 27/05 - CANCELADA (2) 25/05 Andamento - 17/05 26/07 a 01/08 - 27/05 - CANCELADA (2) Resultados 1º Quadrimestre LACEN/ INCQS SATISFAT. INSATISF. CANCELAD EM O ANÁLISE TOTAL TOTAL REALIZAD O CE 6 1 - - 82 7 GO 9 1 - - 46 10 MG 13 - - - 55 13 PR 24 - 2 - 32 24 PE 33 3 2 8 66 36 RJ 69 2 - - 66 71 RS 12 4 - - 26 16 SP 15 - - 4 82 15 INCQS 23 8 - - 124 31 TOTAL 204 19 4 12 579 223 Resultados 2º Quadrimestre LACEN/ INCQS SATISF. INSATISF CANCELAD OS EM ANÁLISE TOTAL TOTAL REALIZAD O AP 0 0 0 0 0 0 BA 10 7 0 0 15 17 CE 13 0 0 0 60 13 GO 28 2 0 7 40 30 MG 24 2 0 4 50 26 PR 8 6 10 7 31 14 PE 38 0 0 0 40 38 RJ 62 8 0 2 60 70 RS 0 0 0 0 32 0 SP 11 2 0 25 62 13 INCQS 59 16 0 2 60 75 TOTAL 253 43 10 47 426 296 FLUXOGRAMA COLETA PROVEME R.S. Coleta da amostra Informar DVSP LACEN/PR LAUDO ANALÍTICO ANVISA DVSP Laudo insatisfatório Medidas cabíveis R.S. Coletora FLUXOGRAMA DAS AÇÕES DA VISA Laudo satisfatório DVSP Fabricante outra UF Arquivo do laudo/ processo Notificação da empresa R.S./ Município Fabricante PR Liberação do envelope de contraprova FLUXOGRAMA DAS AÇÕES DA VISA ANVISA Laudo insatisfatório Interdição cautelar a nível nacional (RE em D.O.U.) Interdição cautelar a nível estadual (Memo circular) 1º Notificação da empresa Fabricante Prazo de 10 dias para defesa e requerer perícia de contraprova 2º DVSP Fabricante outra UF R.S./ Município Fabricante PR Notificação da VISA da UF do fabricante FLUXOGRAMA DAS AÇÕES DA VISA FABRICANTE Não se manisfesta dentro do prazo Não solicitar a contraprova Solicitar a contraprova D.V.S.P. Ou R.S./Município Laudo de análise considerado definitivo Avisar LACEN/PR Agenda data Com o fabricante Recolhimento do produto Realizar perícia Publicação no D.O.U. Resultado insatisfatório ANVISA LACEN/PR Resultado satisfatóri o Análise envelope testemunho CLASSIFICAÇÃO DO TIPO DE UMA RAM CAUSALIDADE CONEXÃO ENTRE O MEDICAMENTO E O EFEITO OBSERVADO - + Improvável Possível Provável Definida 0% 100% Probabilidade Definida Um evento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, ocorrendo em um espaço de tempo plausível em relação à administração do medicamento, e que não pode ser explicado pela doença de base ou por outros medicamentos ou substância química. A resposta da retirada do medicamento deve ser clinicamente plausível. O evento deve ser farmacologicamente ou fenomenologicamente definido, utilizando um procedimento de reintrodução satisfatória, se necessário. Provável Um evento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, com um tempo de seqüência razoável da administração do medicamento, com improbabilidade de ser atribuído à doença de base ou por outros medicamentos ou substâncias químicas, e que segue uma resposta clinicamente razoável após a retirada. A informação de re-introdução não é necessária para completar esta definição. Possível Um evento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, com um tempo de seqüência razoável da administração do medicamento, mas que poderia, também, ser explicado pela doença de base ou por outros medicamentos ou substâncias químicas. A informação sobre a retirada do medicamento pode se ausente ou não ser claramente conhecida. Improvável Um evento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, com uma relação de tempo com a administração do medicamento que determina uma improvável relação causal, e no qual outros medicamentos, substâncias químicas ou doenças subjacentes fornecem explicações plausíveis Condicional/Não classificado Um evento clínico, incluindo anormalidades de exames laboratoriais, relatados como um evento adverso, sobre o qual é essencial mais dados para uma avaliação apropriada ou os dados adicionais estão sob observação. Não acessível/Não classificável Um relato sugerindo uma reação adversa que não pode ser julgado, porque a informação é insuficiente ou contraditória e que não pode ser suplementada ou verificada. CASO Uma mulher de 64 anos iniciou uso de atorvastatina, 10 mg ao dia para tratamento de uma dislipidemia. Três dias após iniciar o uso ela apresentou insônia persistente. Relação causa/efeito (evento clínico e o uso do medicamento) Causa / Efeito Há relatos na literatura que reforcem a hipótese de que a insônia seja realmente uma Reação Adversa a atorvastatina? Existe algum outro aspecto do quadro da paciente que explique esta reação? Algoritmos e tabelas de decisão que permitem maior segurança no estabelecimento da relação causal. Excluem : falência terapêutica, envenenamento acidental ou proposital e o abuso. Algoritmo de Naranjo et al Questões Sim Não Desconhecido 1. Existem notificações conclusivas sobre esta reação? 2. A reação apareceu após a administração do fármaco? 3. A reação melhorou quando o fármaco foi suspenso? 4. A reação reapareceuquando da sua re-admissão? + + + + 1 2 1 2 0 -1 0 -1 0 0 0 0 5. Existem causas alternativas (ate mesmo outro fármaco)? 6. A reação reaparece com a introdução de um placebo? 7. A concentração plasmática está em nível tóxico? 8. A reação aumentou com dose maior ou reduziu com dose menor? 9. O paciente já experimentou semelhante reação anteriormente com medicamentos de mesmo fármaco? -1 -1 +1 +2 +1 0 0 0 0 +1 0 0 +1 0 0 10. A reação foi confirmada por qualquer evidência objetiva? +1 0 0 TOTAL Soma Scores Algorítmo de Naranjo et al. Somatório dos Scores Classes de causalidade 9 ou + Definida 5a8 Provável 1a4 Possível 0 ou - Duvidosa Grupos Susceptíveis a RAM Extremos de idade – Neonatos e crianças – Idosos Distribuição dos medicamentos: alterações na quantidade de fluidos no organismo, diferenças entre tecidos adiposos e não adiposos; Eliminação dos medicamentos: vias metabólicas pouco desenvolvidas (neonato), velocidade de determinadas reações de hidroxilação diminuídas no idoso e funções renais reduzidas (neonatos e idosos). Grupos Susceptíveis a RAM Gênero – Mulheres mais sujeitas a RAM (complicações obstétricas, uso de contraceptivos, determinante hormonal) Gestantes: – Fixação às proteínas plasmáticas alteradas distribuição e eliminação); – Placenta e o feto (compartimento adicional) distribuição e eliminação; Grupos susceptíveis a RAM Obesos: – Massa de tecido adiposo aumentada altera distribuição de medicamentos; – Ajuste de doses. Insuficiência Renal Insuficiência hepática Hipersensibilidade Polimedicação: interações medicamentosas. USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS URM Quando ocorre? Quando o paciente recebe o medicamento apropriado à sua necessidade clínica, na dose e posologias corretas, por um período de tempo adequado e ao menor custo para si e para a comunidade. USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS (URM) O que impede o URM? 1. Falta de acesso a um tratamento adequado Falta de recursos para aquisição Medicamentos de baixa qualidade (falhas na seleção, abastecimento, controle de qualidade) Erros de medicação (dose, duração, posologia erradas) Falta de orientação quanto ao tratamento (baixa adesão, mau uso, inefetividade). 2. 3. 4. 5. Uso Irracional Uso Irracional problema de saúde pública com grandes conseqüências econômicas. Prescrição Incorreta acarreta gastos de 50 a 70% mais altos dos recursos governamentais destinados a medicamentos Uso Racional de Medicamentos Arcabouço Legal Fatores culturais educação PNM propaganda prescritor URM paciente Organização Rede Saúde Mercado farmacêutico URM 1. 2. Principais problemas quanto ao uso de medicamentos: Sobreuso: (prescrição excessiva / uso exacerbado – injetáveis) Polimedicação ou polifarmácia: (para Atenção Básica 1 ou 2 medicamentos por receita – OMS) URM 3. Uso incorreto de medicamentos: uso de um medicamento errado para uma condição específica (antibióticos ou antidiarreicos para a diarréia infantil); uso de medicamentos de eficácia duvidosa (agentes antimotilidade para diarréia) emprego de fármacos de segurança questionável (dipirona); Uso de dose inapropriada (antibióticos) URM Problemas de prescrição: – Prescrição extravagante (barato X caro) – Sobreprescrição (dose, tratamento, quantidade dispensada) – Prescrição Incorreta (diagnóstico, redação da prescrição, sem ajustes necessários) – Prescrição Múltipla (2 ou + medicamentos, quando apenas um alcançaria o mesmo efeito) – Subprescrição (dose, duração tratamento insuficientes) URM Uso inapropriado de medicamentos – Conseqüências; – Eventos adversos, podendo ser letais (uso indevido de antibióticos, autoprescrição, automedicação) – Eficácia limitada (dose subterapêutica) – Resistência a antibióticos (sobreuso ou uso em doses subterapêuticas) – Farmacodependência (tranqüilizantes) – Risco de infecção (uso inapropriado de injetáveis) URM Estratégias para o Uso Racional de Medicamentos fundamento básico da Assistência Farmacêutica. ALERTAS FEDERAIS Márcia Marques de Azevedo dos Santos Departamento de Vigilância Sanitária Divisão de Vigilância Sanitária de Produtos Secretaria de Estado da Saúde do Paraná Fone: (41) 3330-4543 / 3330-4544 Fax: (41) 3330-4535 E-mail: [email protected]
