Apresentação do PowerPoint

Oficina Nacional sobre Diretrizes e Fluxos
(Núcleo de Gestão do sistema Nacional de Notificação em vigilância Sanitária),
e
VIII Encontro Nacional de Gerentes de Risco
GRUPO B
Farmacovigilância e HS
Murilo Freitas Dias
Chefe da Unidade de Farmacovigilância – ANVISA
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Brasília
Unidade de Farmacovigilância / Nuvig
01 de Dezembro, 2006
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Fatos Mundiais sobre Medicamentos
Retirada do mercado por motivo de segurança
• Mais de 130 produtos farmacêuticos retirados
do mercado nos últimos 40 anos
– 1/3 nos primeiros dois anos;
– 50% até 5 anos.
• Principais motivos: RAMs hepáticas,
hematológicas e cardiovasculares
Fonte: Management of Safety Information from Clinical Trials. Report of
CIOMS Working Group VI
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Farmacovigilância
“Ciência e atividades relativas à detecção, avaliação,
compreensão e prevenção de efeitos adversos ou
quaisquer outros possíveis problemas relacionados a
medicamentos.”
(OMS, 2002)
Fonte: The IMPORTANCE of PHARMACOVIGILANCE - Safety Monitoring of medicinal
products, WHO 2002
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Tempo provável para detecção de RAM
Aumento probabilístico de detecção reações adversas
Avaliação
pré-comercialização
Registro
Fase I Fase II Fase III
Avaliação
pós-comercialização
Fase IV-A Fase IV-B Fase IV-C
Estudos limitados de
toxicidade
Câncer
Efeitos farmacológicos inesperados
em alguns pacientes
Efeitos idiossincráticos
Ensaio clínico
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Farmacovigilância
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Critérios para notificação de RAM
Primeiro Critério
1) Suspeita de ser o medicamento como a causa da reação
(Relação temporal plausível, mecanismo conhecido,
ausência de outra explicação etc)
para as seguintes RAMs preferenciais:
- RAM grave (morte, ameaçou a vida, hospitalizou etc)
- RAM inesperada (não descrita na bula)
- RAM de medicamento novo (< 5 anos no mercado)
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Na dúvida.....
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Notifique
!!!
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Critérios para notificação de RAM
Segundo Critério
2) Possuir dados mínimos sobre o caso
-Iniciais do paciente
-Sexo
-Idade (mesmo que aproximada)
-Pelo menos um medicamento suspeito
-Pelo menos uma reação suspeita
-Identificação do notificador
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Signal
Uma notificação ou notificações de um
evento com uma relação causal
desconhecida a um tratamento que é
reconhecida como necessária exploração
adicional e vigilância continuada.
Source: Management of Safety Information from Clinical Trials. Report of CIOMS
Working Group VI. 2005. p. 237
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Critérios para seleção de uma associação
Positivo
RAM desconhecida
Negativo
Conhecida (e em bula)
Forte conexão estatística
Fraca conexão estatística
Inesperado
Esperada, mas não em bula
Específica, característica
Não específico, trivial
Evento objetivo
Evento subjetivo
Evento típico relacionado com medicamentos
Baixa freqüência de base
Doença comum, p.ex: infecção
Elevada freqüência de base
Grave
Não grave
Elevado potencial de relevância
Baixa relevância
Fonte: Meyboom RH et al. Drug Saf. 2002; 25(6): 459-65
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A descoberta de um efeito adverso a medicamento
//
Conhecimento de um efeito adverso (%)
100 %
Avaliação do Sinal
0%
//
Geração do
Sinal
Fortalecimento
do Sinal
Acompanhamento
do Sinal
Tempo
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Agência Nacional
Fonte: Meyboom
et al. Principles of segnal detection in pharmacovigilance. Drug Saf 1997 17 (6) (376)
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Freqüência das RAMs
Em avaliações de clusters (agrupamentos) de casos, como oposto aos
casos individuais, uma nova freqüência observada (estimada) de
uma ocorrência pode ser “inesperada” com relação a uma data
referência de segurança (p.e., o fabricante descreve que uma RAM
é “rara”, mas o novo sinal identificou que ela é, pelo menos
“incomum”)
Muito comum
≥ 1/10 (≥ 10%)
Comum (freqüente)
≥ 1/100 e <1/10 (≥ 1% e < 10%)
Incomum (infreqüente)
≥ 1/1000 e <1/100 (≥ 0.1% e < 1%)
Rara
≥ 1/10,000 e <1/1000 (≥ 0.01% e < 0,1%)
Muito rara
< 1/10,000 (<0.01%)
Fonte: Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmatic Approaches. Report
of CIOMS Working Group V. 2001. p. 122
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Relação entre notificação de casos e
epidemiologia
Evidência Estatística
Farmacoepidemiologia
(Testa Hipóteses)
Farmacovigilância
(Geração de Hipotese)
Informação Clinica e farmacológica
Fonte: A. C. van Grootheest. Improving pharmacovigilance and the role of the pharmacist. P. 68
(modificado)
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OBJETIVO GERAL
PROGRAMA FARMÁCIAS NOTIFICADORAS
Incluir o farmacêutico como agente de
saúde no Sistema de Vigilância Sanitária como
notificador ativo de problemas relacionados a
medicamentos.
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CRITÉRIOS DE SELEÇÃO
PROGRAMA FARMÁCIAS NOTIFICADORAS
• situação regular perante as Autoridades Sanitárias;
• situação regular perante o CRF;
• assistência farmacêutica durante todo o horário de
funcionamento do estabelecimento;
• interesse voluntário em atuar no Programa FN;
• participar do curso de capacitação e oficinas
oferecidas;
• firmar termo de cooperação (VISA; CRF; ANVISA).
PROGRAMA Farmácias Notificadoras
(Março 2005 a Outubro de 2006)
2538 Farmácias
5159 Farmacêuticos
11 Estados
659 Municípios
592 Notificações
32% RAM
AL
BA
GO
MG
MS
PA
PI
PR
SC
SE
SP
Nº Farmácias
10
40
697
50
807
54
14
50
271
30
515
Nº Farmacêuticos
25
150
698
224
1100
165
30
250
1374
120
1023
-
-
39
-
58
19
-
-
23
-
453
Nº Municípios
de Vigilância1
Sanitária1
81
51
78
1
2
1
293
2
148
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Nº Notificações
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Reação Adversa a Medicamentos
Resposta a um medicamento que seja nociva,
não intencional e que ocorra nas doses
normalmente utilizadas em seres humanos para
profilaxia, diagnóstico, terapia de doença ou
para modificação de uma função fisiológica.
(OMS, 1972)
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Reação Adversa Inesperada
É uma reação adversa não descrita na
bula ou, ainda que descrita, possua
natureza, severidade, freqüência ou
desfecho diferente das características do
medicamento.
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Diagnóstico da RAM
Seqüência temporal
Plausibilidade
Conhecimento previamente Similar a um fármaco ou classe
descrito do efeito
semelhante
Efeito da retirada do
medicamento suspeito
Efeito de re-exposição do
medicamento suspeito
Causas alternativas
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Melhora do efeito nocivo
Reaparecimento do efeito nocivo
Outras explicações etiológicas
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Fluxo de Informações – A: Reação Adversa como queixa do paciente
2
Aquisição do
medicamento
Visita à Farmácia
1
3
4
Prescrição médica
Atendimento médico
9
Suspeita de RAM pelo
paciente
5
7
VISA
8
6
Recebimento, processamento e transmissão da
notificação da RAM
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Atendimento
farmacêutico –
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Triagem
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Proposta de Integração entre os Programas
Hospitais Sentinelas e Farmácias Noticadoras
Hospital Sentinela
Indicação
Visita à Farmácia
Para reclamação
ou solicitação de
orientação
Atendimento
farmacêutico –
Triagem por
suspeita de RAM
3
1
2
A B G M M P P P S S S
L A O G S A I R C E P
Notificação
Inicial
Notificação
Complementar
VISA
6
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5
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4
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Síndrome de Stevens-Johnson
por uso de Antibiótico
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Sangramento Gástrico
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Qual dos dois Produtos abaixo é o Cialis original?
Produto A
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Produto B
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Produto A
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Produto B
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Accumulative Reports per Year received
Notificações
Acumuladas
por
by Brazilian Centre for Drug Monitoring
Ano(CNMM)
(CNMM)
12000
10236
Reports
10000
8808
8000
5301
6000
3215
4000
1259
2000
34
110
304
1999
2000
2001
0
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
2002
2003
2004
2005
2006*
Unidade de Farmacovigilância / Nuvig
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Participação dos Hospitais Sentinelas
Unidade de Farmacovigilância/Nuvig
2006*
102
23
92
20
2004
77
22
42
14
2002
45
20
0
20
40
Estados
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
60
80
100
120
Hospitais
Unidade de Farmacovigilância / Nuvig
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Distribuição Anual das Notificações provenientes dos
Hospitais Sentinelas (2002 a 2006 - set). Unidade de
Farmacovigilância/Nuvig
1600
1400
1200
1000
800
600
400
200
0
2002
2003
2004
DQ
Agência Nacional
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Inef
2005
2006*
RAM
Unidade de Farmacovigilância / Nuvig
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Número de Reações Adversas provenientes de 3534
notificações dos Hospitais Sentinelas
(2002 a set. 2006)
Unidade de Farmacovigilância/Nuvig
2848
3000
2500
1718
2000
1276
1500
1000
500
419
378
2002
2003
0
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
2004
2005
2006*
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Distribuição Anual por Gravidade de RAM dos Hospitais
Sentinelas (2002 a 2006 - set). Unidade de
Farmacovigilância/Nuvig
100%
90%
2
2
10
6
41
54
202
406
610
1023
2004
2005
80%
19
292
70%
60%
50%
40%
149
206
30%
512
20%
10%
0%
2002
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
2003
Não Grave
2006
Grave Unidade
Óbito de Farmacovigilância / Nuvig
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Modelo de Tomada de Decisão
Decisão
Julgamento
Avaliação
Compreensão
Pesar opções
Conhecimento
Interpretação
Informação
Análise
Dados
Ordenação/
seleção
Coleta
Fonte: Design and Implementation of Health Information Systems. WHO, 2000. pág. 35 (modificado)
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São os votos da Unidade de Farmacovigilância
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Unidade de Farmacovigilância
Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos
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