legislação

Superintendência de Vigilância Sanitária e Ambiental de Goiás
Angela Maria de Miranda Melo Cardoso
Farmacêutica
Superintendente de Vigilância Sanitária e Ambiental do Estado de Goiás
Especialista em Saúde Pública
Especialista em Vigilância Sanitária
www.visa.goias.gov.br
Aspectos Regulatórios do Comércio de
Farmacêutico
OBJETIVOS
•Discutir
os aspectos legais aplicados ao comércio de
medicamentos;
•Discutir sobre os requisitos solicitados em inspeção
sanitária;
•Capacitar profissionais farmacêuticos e empresários
envolvidos no comércio farmacêutico;
•Despertar a importância do cumprimento da legislação
vigente no intuito de combater a falsificação de
medicamentos;
•Discutir sobre aspectos relacionados às boas práticas
farmacêuticas.
O MERCADO FARMACÊUTICO
O MERCADO FARMACÊUTICO
A população
brasileira é a quarta maior consumidora
de medicamentos do mundo, perde apenas para os
americanos, franceses e alemães;
O comércio de produtos farmacêuticos movimenta no
país cerca de 31 bilhões de dólares anuais;
No Brasil de cada duas pessoas, uma é adepta à
automedicação;
Um cidadão sadio consome, nos países
desenvolvidos, em média, três caixas de medicamento
por ano. No Brasil o mesmo cidadão consome onze;
O MERCADO FARMACÊUTICO
 Embora haja padrões de qualidade – 20%
dos medicamentos em alguns mercados estão
fora destes padrões;

Medicamentos com desvios de qualidade e
falsificados continuam a matar;
Fonte: www.who.int/medicines
MERCADO FARMACÊUTICO BRASILEIRO
4.700 – Detentores de Registro de Medicamentos
- Fabricantes (500)
- Distribuidores
- Importadores
- Exportadores
52.000 – Apresentações Farmacêuticas
60.000 – Estabelecimentos Farmacêuticos
10.000 – Produtos Farmacêuticos
1.100 – Produtos Genéricos
Dados: GGMED/ANVISA; Abril 2004
CADEIA DE FABRICAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E DISPENSAÇÃO
Drogaria
Pesquisa e
Desenvolvimento
Fabricação
Distribuidor
Farmácia
Importador
Posto de
Medicamentos
Usuário
Hospital
Transporte
AFE/AFE Especial
Registro
Inspeção Sanitária
Análise Fiscal
Certificação BPF
Farmacovigiläncia
Denúncias
AS PESSOAS CONFIAM NOS
MEDICAMENTOS PORQUE ACREDITAM
QUE ELES SÃO
MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
• Em 1992, realizou-se a primeira reunião internacional sobre
falsificação de medicamentos, em Genebra, tendo sido
organizada em conjunto entre a OMS e a Federação
Internacional da Indústria de Medicamentos (OMS e IFPMA).
• Na ocasião, foi acordada por todos os participantes, a
seguinte definição:
“um medicamento falsificado é um produto etiquetado
indevidamente de maneira deliberada e fraudulenta no que
diz respeito à sua identificação e fonte”.
(Seadi, J. A.)
DEFINIÇÕES
• Falsificar: reproduzir, através de imitação, ou contrafazer;
• Corromper: estragar ou alterar;
• Adulterar: deformar ou deturpar;
• Alterar: transformar ou modificar
(Código Penal Comentado 4ª Edição, Ed. Revista dos Tribunais – Guilherme de Souza Nucci).
MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
• A falsificação pode ser aplicação a produtos de marca e
genéricos e os produtos falsificados podem incluir produtos
com os ingredientes corretos, ou com ingredientes
incorretos, sem princípios ativos, com princípios ativos
insuficientes ou com embalagem falsificada.
(Seadi, J. A.)
PROPORÇÃO DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
NOTIFICADOS SEGUNDO O NÍVEL DE DESENVOLVIMENTO
DO PAÍS
5
19
Em desenvolvimento
Industrializados
Não especificado
76
Fonte: OMS
MEDICAMENTOS FALSIFICADOS
Constata-se que, os países com maior índice de
industrialização são os que apresentam menor índice de
falsificação de medicamentos.
Seadi, J. A.
MEDICAMENTOS FALSIFICADOS – ANO 2009
• Cialis – Eli Lilly do Brasil
- RE n. 2139/09 lotes A302854 e A157349;
- RE n. 1559/09 lotes A199674 e A240562;
- RE n. 937/09 lotes 8245395, A245395, A221000 e
A338444;
- RE n. 140/09 lote A178173;
• Hemogenin – Sanofi – Aventis
- RE n. 931/09 lote 498;
- RE n. 891/09 lote 354;
- RE n. 39/09 lote 366;
• Viagra – Laboratórios Pfizer Ltda
- RE n. 26/09 lote 8327718474B e 50483012D.
(Fonte: ANVISA/MS)
ENQUADRAMENTO PENAL
Código Penal Brasileiro - Artigo 273 “falsificar, corromper,
adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos
ou medicinais” (crime hediondo);
 Decreto-Lei nº 2.848, de 07/12/1940;
Falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto
destinado a fins terapêuticos ou medicinais:
Pena – reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa.
As mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à
venda, tem em depósito para vende ou, de qualquer forma,
distribui ou entrega a consumo o produto falsificado,
corrompido, adulterado ou alterado.
Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa (se o crime
é culposo).

ENQUADRAMENTO PENAL
Lei n. 9.677/98 – alterou a penalidade imposta
inicialmente;
 Lei n. 9.695/98 – classificou o delito com hediondo, ao
incluí-lo no rol do artigo 1º da Lei n. 8.072/90;

NOTIFICAÇÕES DE EVENTOS ADVERSOS, QUEIXAS
TÉCNICAS E INTOXICAÇÕES POR PRODUTO MOTIVO,
BRASIL 2008
• Medicamentos: 5.754 (até 31/12/2008);
• Medicamentos: 1.627 (até 31/03/09)
(Fonte: ANVISA/MS)
CONTROLE SANITÁRIO DE PRODUTOS
Combate a fraude e falsificação
Prevenção de riscos à saúde
Minimizar o uso indiscriminado
Minimizar os casos de intoxicação
Garantia da qualidade, segurança e eficácia;
REGULAMENTAÇÃO DE DROGARIAS E FARMÁCIAS
• Proporciona maior controle sanitário na aquisição,
armazenamento, conservação e dispensação de produtos
industrializados em farmácias e drogarias;
• Implementação das Boas Práticas de Dispensação em
Farmácias e Drogarias;
• Regulamenta e padroniza as ações de Vigilância Sanitária;
• Assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos
produtos disponibilizados e dos serviços prestados em
farmácias e drogarias;
REGULAMENTAÇÃO DE DROGARIAS E FARMÁCIAS
Trabalhista
Sanitária
Consumidor
DROGARIAS
Fiscal
CRF
FARMÁCIAS
Ambiental
Penal
Sindicatos
LEGISLAÇÃO
Leis e Decretos

Lei n° 5.991/73 - Decreto n° 74170/74;
Portarias:

Portaria SVS/MS 06/99;

Lei n° 6.437/77;

Lei Estadual nº 16.140 / 07;
Portaria SVS/MS n°
802/98;

Lei Estadual nº 13.800 / 01;


Lei n° 11.343 de 23/08/06;

Portaria SVS/MS
344/98;
LEGISLAÇÃO
Resoluções

RDC nº. 7/09;

RDC n° 44/09;

RDC nº 58/07;

RDC nº 27/07;

RDC nº 333/03;

RDC nº 80/06;

RDC nº 222/06;

RDC nº 76/08;

RDC nº 306/04;
LEGISLAÇÃO
Constituição da República Federativa do Brasil
Art. 200 – Ao Sistema Único de Saúde compete, além de
outras atribuições, nos termos da lei:
I – controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e
substâncias de interesse para a saúde e participar da
produção de medicamentos, equipamentos,
imunológicos, hemoderivados e outros insumos;
www.planalto.gov.br/ccivil_03/Constituicao/Constituiçao.htm
LEGISLAÇÃO
Constituição da República Federativa do Brasil
Art. 200
II – executar as ações de vigilância sanitária e
epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador;
VII – participar do controle e fiscalização, transporte,
guarda e utilização de substâncias e produtos
psicoativos, tóxicos e radioativos;
www.planalto.gov.br/ccivil_03/Constituicao/Constituiçao.htm
LEGISLAÇÃO
Decreto Federal nº 85.878 de 07/04/1981
Art. 1 – São atribuições privativas dos profissionais
farmacêuticos:
III – a fiscalização profissional sanitária e técnica de
empresas, estabelecimentos, setores, fórmulas,
produtos, processos e métodos farmacêuticos ou de
natureza farmacêutica;
www.cff.org.br/Legislação/Decretos/dec_85878_81.htm
LEGISLAÇÃO
Lei n° 5.991/73 e Decreto n° 74.170/74
Dispõem sobre o controle sanitário do
comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, e dá outras
providências.
www.cff.org.br/cff/
LEGISLAÇÃO
Lei n° 5.991/73 e Decreto n° 74.170/74
Dispõem sobre o controle sanitário do
comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, e dá outras
providências.
www.cff.org.br/cff/
LEGISLAÇÃO
Lei Federal n° 6.437/77
Configura infrações à legislação sanitária,
estabelece as sanções respectivas, e dá
outras providências.
www.cff.org.br/cff/
LEGISLAÇÃO
Lei Estadual n° 16.140/07
Dispõe sobre o Sistema Único de Saúde – SUS,
no Estado de Goiás, e estabelece normas de
ordem pública e interesse social, nos termos das
Constituições da República e do Estado de Goiás,
e dispõe sobre a organização, regulamentação,
fiscalização e o controle das ações e dos serviços
de saúde nas esferas estadual e municipal.
www.cff.org.br/cff/
LEGISLAÇÃO
Lei Estadual n° 13.800/01
Regula o processo administrativo no âmbito
da Administração Pública do Estado de
Goiás.
www.cff.org.br/cff/
LEGISLAÇÃO
Lei Federal n° 11.343/06
Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas Sobre
Drogas – SISNAD; prescreve medidas para a prevenção
do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários
e dependentes de drogas; estabelece normas para a
repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito
de drogas; define crimes e dá outras providências.
www.cff.org.br/cff/
LEGISLAÇÃO
Lei Federal n° 11.343/06
CAPÍTULO II - DOS CRIMES
Art. 38. Prescrever ou ministrar, culposamente, drogas, sem que
delas necessite o paciente, ou fazê-lo em doses excessivas ou em
desacordo com determinação legal ou regulamentar:
•Pena - detenção de 6 (seis) meses a 2 (dois) anos, e pagamento
de 50 (cinqüenta) a 200 (duzentos) dias-multa.
•Parágrafo único. O juiz comunicará a condenação ao Conselho
Federal da categoria profissional a que pertença o agente.
www.cff.org.br/cff/
LEGISLAÇÃO
Portaria SVS/MS n° 344/98
Aprova o Regulamento Técnico sobre
substâncias e medicamentos sujeitos a
controle especial.
www.cff.org.br/cff/
LEGISLAÇÃO
Portaria SVS/MS n° 6/99
Aprova a instrução normativa da Portaria
SVS/MS nº 344/98.
www.cff.org.br/cff/
LEGISLAÇÃO

RDC nº 58/07: Dispõe sobre o aperfeiçoamento do
controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas
anorexígenas e dá outras providências;

RDC nº 27/07: Dispõe sobre o Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados - SNGPC;

RDC nº 333/03: Dispõe sobre rotulagem de
medicamentos e outras providências;

RDC nº 7 de 26/02/2009: Atualização (listas de
substâncias da portaria 344/98 SVS/MS).
LEGISLAÇÃO
RDC
nº 238/01: Uniformização dos critérios
relativos à Autorização, Renovação, Cancelamento
e Alteração da Autorização de Funcionamento dos
estabelecimentos de dispensação de
medicamentos: farmácias e drogarias;
RDC
nº 80/06: Dispõe sobre o fracionamento de
medicamentos.
LEGISLAÇÃO
RDC
nº 44/09: Dispõe sobre Boas Práticas
Farmacêuticas para o controle sanitário do
funcionamento, da dispensação e da
comercialização de produtos e da prestação de
serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e
dá outras providências.
LEGISLAÇÃO
Instrução
normativa n. 09/09: dispõe sobre a relação de
produtos permitidos para dispensação e comercialização
em farmácias e drogarias;
Instrução
normativa n. 10/09: aprova a relação de
medicamentos isentos de prescrição que poderão
permacecer ao alcance dos usuários para obtenção por
meio de auto-serviço em farmácias e drogarias;
LEGISLAÇÃO
RDC
nº 222/06: Dispõe sobre os procedimentos de
petição e arrecadação eletrônica no âmbito da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e
de suas Coordenações Estaduais e Municipais de
Vigilância Sanitária e dá outras providências.
RDC
nº 76/08: Dispõe sobre orientação de
procedimentos relacionados ao credenciamento ao
SNGPC para implementação da Resolução da
Diretoria Colegiada – RDC n.º 27, de 2007;
DEFINIÇÕES
Drogaria - estabelecimento de dispensação e
comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos em suas embalagens
originais;
Farmácia - estabelecimento de manipulação de
fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, compreendendo o de dispensação e o
de atendimento privativo de unidade hospitalar ou
de qualquer outra equivalente de assistência
médica;
DEFINIÇÕES
Posto de Medicamentos e Unidades volante estabelecimento destinado exclusivamente à
venda de medicamentos industrializados em suas
embalagens originais e constantes de relação
elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada
na imprensa oficial, para atendimento a
localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;
Dispensário de Medicamentos – setor de
fornecimento de medicamentos industrializados,
privativo de pequena unidade hospitalar ou
equivalente;
DEFINIÇÕES
Supermercado – estabelecimento que comercializa,
mediante auto-serviço, grande variedade de
mercadorias, em especial produtos alimentícios em
geral e produtos de higiene e limpeza;

O Supremo Tribunal de Justiça em 2004 julgou e
excluiu de forma definitiva a possibilidade de os
supermercados comercializarem os medicamentos
(incluindo os anódinos).
DEFINIÇÕES
Droga
- substância ou matéria-prima que tenha a
finalidade medicamentosa ou sanitária;
Medicamento
- produto farmacêutico, tecnicamente
obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa,
paliativa ou para fins de diagnóstico;
Insumo
farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva
ou complementar de qualquer natureza, destinada a
emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus
recipientes;
DEFINIÇÕES

Correlato - substância, produto, aparelho, cujo uso ou
aplicação esteja ligada à defesa e proteção da saúde
individual ou coletiva;
Dispensação – ato de fornecimento ao consumidor de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, a título remunerado ou não;

COMÉRCIO FARMACÊUTICO

Art. 5 – O comercio de drogas, medicamentos e de
insumos farmacêuticos é privativo das empresas e
dos estabelecimentos definidos pela Lei Federal nº
5.991/73;

Art. 6 - A dispensação de medicamentos é privativa
de:
a)
Farmácia;
b)
Drogaria;
c)
Posto de medicamento e unidade volante;
d)
Dispensário de medicamentos.
LICENÇA DE FUNCIONAMENTO
(Alvará Sanitário)
Ato privativo do órgão competente dos Estados, do
Distrito Federal e dos Municípios, contendo permissão
para o funcionamento dos estabelecimento que
desenvolvam qualquer das atividades sob regime de
vigilância sanitária, instituído pela Lei 5.991, de 1973.
LICENÇA DE FUNCIONAMENTO
(Alvará Sanitário)

Comércio, dispensação, representação, distribuição,
importação, exportação de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos – somente será
exercido
por
empresas
e
estabelecimentos
licenciados (Licença de Funcionamento = Alvará
Sanitário);
LICENCIAMENTO
Art. 15 – Documentos
 prova de constituição da empresa;
 prova de relação contratual entre a empresa e o seu
responsável técnico se este não integrar a empresa,
na qualidade de sócio;
 para o funcionamento de farmácias e drogarias
poderá acompanhar a petição, a planta e/ou projeto
do estabelecimento, assinado por profissional
habilitado.
LICENCIAMENTO

Lei Estadual nº 16.140/07 estabelece no Art. 127 a
necessidade de avaliação e aprovação do projeto
arquitetônico e apresentação do memorial descritivo da
obra. O Art. 128 estabelece a necessidade de possuir
sistema de proteção contra incêndio.
LICENCIAMENTO
Condições
para a licença:
- localização conveniente;
- instalações independentes e equipamentos;
assistência
de
técnico
responsável:
farmacêutico
Validade da licença/revalidação: anual, sendo
revalidada por períodos iguais e sucessivos;
LICENCIAMENTO
Lei Estadual N.º16.140/07
Art. 114 – Os estabelecimentos integrantes da
administração pública ou por ela instituídos ficam
isentos de pagamentos de taxas para aquisição do
alvará de licença sanitária, ficando, porém, sujeitos às
exigências atinentes às instalações, aos
equipamentos, à aparelhagem e assistência,
responsabilidade e direção técnica.
DROGARIAS E FARMÁCIAS
Portaria SVS/MS nº 344/98

Capitulo I
 Capítulo II
 Capítulo III
 Capítulo IV
 Capítulo V
 Capítulo VI
 Capítulo VII
 Capítulo VIII
 Capítulo IX
 Capítulo X
 Capítulo XI
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Das Definições
Da Autorização
Do Comércio
Do Transporte
Da Prescrição
Da Escrituração
Da Guarda
Dos Balanços
Da Embalagem
Do Controle e Fiscalização
Das Disposições Finais
DROGARIAS E FARMÁCIAS
Portaria SVS/MS nº 344/98
Todos os
medicamentos
sujeitos ao controle
especial somente
serão dispensados
mediante prescrição
médica segundo
legislação vigente.
DROGARIAS E FARMÁCIAS
Portaria SVS/MS nº 344/98
Modelo de Notificação A
"A1" e "A2"
(entorpecentes)
"A3“ (psicotrópicos)
VALIDADE - 30 dias
INJETÁVEIS - 5
Ampolas
DEMAIS FORMAS- 30
dias de tratamento
DROGARIAS E FARMÁCIAS
Portaria SVS/MS nº 344/98
ANEXO
LISTA “A1” e “A2” SUBSTÂNCIA ENTORPECENTES NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A (AMARELA)
LISTA “A3” SUBSTÂNICAS PSCOTRÓPICASNOTIFICAÇÃO DE RECEITA A (AMARELA)
DROGARIAS E FARMÁCIAS
Portaria SVS/MS nº 344/98
Modelo de Notificação B
“B1" e “B2“ (psicotrópicos)
VALIDADE - 30 dias
INJETÁVEIS - 5 Ampolas
DEMAIS FORMAS- 60 dias de
tratamento
DROGARIAS E FARMÁCIAS
Portaria SVS/MS nº 344/98
ANEXO
LISTAS “B1” e “B2” SUBSTÂNCIAS PSCOTRÓPICAS NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B (AZUL)
DROGARIAS E FARMÁCIAS
Portaria SVS/MS nº 344/98
Modelo de Notificação de Retinóides
“B1" e “B2“ (psicotrópicos)
VALIDADE - 30 dias
INJETÁVEIS - 5 Ampolas
DEMAIS FORMAS- 60 dias de
tratamento
FARMÁCIAS
Portaria SVS/MS nº 344/98
Modelo de Notificação lista C3 imunossupressoras
(talidomida)
VALIDADE - 30 dias
DEMAIS FORMAS - 60 dias de
tratamento
DROGARIAS E FARMÁCIAS
Portaria SVS/MS nº 344/98
LISTA “C3” SUBSTÂNCIAS IMUNOSSOPRESSORAS NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL (BRANCA)
LISTA “C4” SUBSTÂNCIAS ANTI-RETROVIRAIS
RECEITUÁRIO DO PROGRAMA DST/AIDS OU RECEITA
DE CONTROLE ESPECIAL.
LISTA “C5” SUBSTÃNCIAS ANABOLIZANTES RECEITA
DE CONTROLE ESPECIAL
(NO ESTADO DE GOIÁS NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B – AZUL RES
002/2008 GAB/SES)
DROGARIAS E FARMÁCIAS
Portaria SVS/MS nº 344/98
Receita de Controle
Especial
C1
VALIDADE - 30 dias
INJETÁVEIS - 5 Ampolas
DEMAIS FORMAS- 60 dias
de tratamento
DROGARIAS E FARMÁCIAS
Portaria SVS/MS nº 344/98
ANEXO
LISTA “C1” OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A
CONTROLE ESPECIAL - RECEITA DE CONTROLE
ESPECIAL.
DROGARIAS E FARMÁCIAS
Portaria SVS/MS nº 344/98
A prescrição deve ser conferida e escriturada pelo
profissional farmacêutico.
O sistema de escrituração para produtos sujeitos a
controle especial deve ser autorizado pela
vigilância sanitária local.
AVALIAÇÃO DA PRESCRIÇÃO

UNIDADE FEDERATIVA - UF

SEQUÊNCIA NUMÉRICA – 6 DÍGITOS – PODE SER ACOMPANHADA DE LETRA OU
NÃO

DATA DA EMISSÃO

CAMPO DO EMITENTE

POSOLOGIA E CONCENTRAÇÃO (SE CONSTA DE LITERATURAS OFICIALMENTE
RECONHECIDA)

QUANTIDADE/FORMA FARMACÊUTICA

TRATAMENTO/INCOMPATIBILIDADE

LEGÍVEL/SEM RASURA

RECEITUÁRIO COMUM/OU LOGOMARCAS

RECEITUÁRIO EM CÓDIGO

NOTIFICAÇÃO DE RECEITA (UMA SUBSTÂNCIA)

RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL ATÉ 03 SUBSTÂNCIAS
AVALIAÇÃO DA PRESCRIÇÃO
“Toda
Farmácia ou Drogaria só poderá aviar uma
Receita de Controle Especial ou Notificação de Receita,
quando todos os dados da prescrição estiverem
devidamente preenchidos pelo profissional e no modelo
estabelecido por este Regulamento Técnico.”
DROGARIAS E FARMÁCIAS
Portaria SVS/MS nº 344/98
Os balanços são enviados regularmente à Vigilância Sanitária,
obedecendo os períodos estabelecidos pela legislação
RDC 58/07
(ANVISA)

Válida somente no estado que concedeu a numeração;
 Válida por 30 dias a partir da data de sua emissão;
 Será usada para prescrição e dispensação de
medicamentos anorexígenos;
B2
LIBERAÇÃO DE ALVARÁ SANITÁRIO
(Conduta SVISA/GO)

Documento comprobatório de regularidade junto ao
Conselho Regional de Farmácia - CRF;
 Caso façam Aplicação de Injetáveis: Declaração do
Responsável Técnico de que a sala de injetáveis atende as
exigências da legislação vigente (RDC 328,22/07/99);
 Caso façam Medição de Temperatura, Glicose e Pressão
Arterial: Declaração do Responsável Técnico de que
atende a legislação vigente e Perfil de assistência emitido
pelo Conselho Regional de Farmácia - CRF;
 Plano de Gerenciamento de Resíduos do Serviço de Saúde
– PGRSS (RDC 306, 07/12/2004);
LIBERAÇÃO DE ALVARÁ SANITÁRIO PARA ABERTURA
(Conduta SVISA/GO)

Planta baixa aprovada pela autoridade sanitária
competente.
 Intimar no prazo de 30 dias a apresentar Autorização de
Funcionamento de Empresa – AFE ou documento
equivalente;
 Intimar no prazo de 30 dias a adesão ao Sistema Nacional
Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC),
através do Certificado de Escrituração Digital ou Via
Sistema, caso trabalhem com medicamentos sujeitos ao
controle especial (portaria 344/98 SVS/MS).
LIBERAÇÃO DE ALVARÁ SANITÁRIO PARA RENOVAÇÃO
(Conduta SVISA/GO)

Documento comprobatório de regularidade junto ao
Conselho Regional de Farmácia (CRF);
 Adesão ao Sistema Nacional Gerenciamento de Produtos
Controlados (SNGPC), através do Certificado de
Escrituração Digital ou Status de transmissão via Sistema;
 Caso façam Aplicação de Injetáveis: Declaração do
Responsável Técnico de que a sala de injetáveis atende as
exigências da legislação;
LIBERAÇÃO DE ALVARÁ SANITÁRIO PARA RENOVAÇÃO
(Conduta SVISA/GO)

Caso façam Medição de Temperatura, Glicose e Pressão
Arterial: Declaração do Responsável Técnico de que
atende a legislação vigente e Perfil de assistência emitido
pelo Conselho Regional de Farmácia – CRF;
 Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE ou
documento equivalente;
 Plano de Gerenciamento de Resíduos do Serviço de Saúde
- PGRSS;
 Verificar se tem multa(s) pendente(s).
NO ALVARÁ SANITÁRIO DEVERÃO CONSTAR AS
ATIVIDADES / SERVIÇOS DE DROGARIAS E FARMÁCIAS

Dispensação de medicamentos controlados;
 Especialidade farmacêutica;
 Aplicação de injetáveis
 Medição de pressão arterial, temperatura e glicose.
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
•
É um ato privativo do órgão competente do
Ministério da Saúde (ANVISA), que permite às
empresas exercerem as atividades que envolvam
produtos submetidos ao regime de Vigilância
Sanitária.
•
Resolução RDC N.º 238 de 27/12/01
(DOU 04/03/02)
www.anvisa.gov.br
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO
Documentos necessários:
Formulário de petição;
Cópia da Licença Sanitária referente ao exercício
anterior;
Cópia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica;
Comprovante original de pagamento da Taxa de
Fiscalização Sanitária (GRU).
www.anvisa.gov.br
RESPONSABILIDADE TÉCNICA
Lei Federal n.º 5.99173
Art 15 - A farmácia, drogaria e as distribuidoras (Art
11 da MP n° 2190 de 23/8/01 altera Lei 9782/99)
terão obrigatoriamente, a assistência de técnico
responsável, inscrito no CRF.
§1°
A presença do farmacêutico responsável será
obrigatória durante todo o horário de funcionamento
dos estabelecimentos
RESPONSABILIDADE TÉCNICA
Lei Federal n.º 5.99173
Art 17 Somente será permitido o funcionamento de
farmácia e drogaria sem a assistência do técnico
responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até
trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas
magistrais ou oficinais nem vendidos medicamentos
sujeitos a regime especial de controle.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Lei Federal n.º 6.36076
Art 12 – “Nenhum dos produtos que trata essa Lei,
inclusive os importados, poderá ser industrializado,
exposto à venda ou entregue ao consumo antes de
registrado no Ministério da Saúde”.
REGISTRO DE MEDICAMENTOS
- Assim, ao ser analisada a rotulagem dos
medicamentos, deve ser observado o seu número do
registro ou notificação na ANVISA/MS, composto pela
sigla “MS” seguido do número de registro no Ministério
da Saúde conforme publicado no D.O.U.
- Para os medicamentos isentos de registro, é adotada
a sigla “MS” seguida do número da resolução que
concedeu a isenção do registro, conforme publicado no
D.O. U
REGISTRO DE MEDICAMENTOS
- Os números de registro de medicamentos são
compostos por 13 dígitos. É o primeiro dígito que vai
classificar o produto, da seguinte forma:
Tabela 1. Identificação do tipo de produto no
número de registro na ANVISA
Números de registro de
medicamentos
Começam com o
número 1
Números de registro de
cosméticos
Começam com o
número 2
Ex:
2.1888.0006.001-7
Números de registro de
saneantes
Começam com o
número 3
Ex:
3.1825.0013.001-6
Números de registro de
alimentos
Começam com o
número 4, 5 ou 6
Ex:
6.2109.0008.001-1
Números de registro de
produtos para saúde
Começam com o
número 1 ou 8
Ex:
10017710120
Ex:
1.2700.0002.001-9
REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Os demais dígitos constantes no número de registro
dos produtos se referem à Autorização de
Funcionamento de Empresa – AFE (cinco primeiro
dígitos), ao produto (quatro próximos dígitos) e a
apresentação do produto (três próximos dígitos) e o
código verificador (último número).
REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Para
confirmar se o registro é verdadeiro, deve-se
entrar no site da ANVISA: www.anvisa.gov.br em
serviços – consulta ao banco de dados –
medicamentos e hemoderivados.
Para verificar se há o registro do medicamento:
www.sngpc.anvisa.gov.br/consultamedicamento/index.
asp
Para consultar Resoluções de Recolhimento (RE) de
medicamentos:
www.visa.goias.gov.br e www.anvisa.gov.br
ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS
RDC 333 de 19/11/03
Constitui um elemento importante na eficácia e na
segurança do emprego destes produtos.
- Dois conceitos são importante para a avaliação da
rotulagem de medicamentos:
 Embalagem Primária: ex.: blister, frascos;
 Embalagem Secundária: ex.: caixa ou cartucho em que
estão acondicionados os blisters com os comprimidos ou
os frascos com medicamentos;
-
www.anvisa.gov.br
PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE UMA
EMBALAGEM SECUNDÁRIA

Nome comercial do medicamento;
 Denominação genérica da substância ativa;
 Nome e endereço do detentor do registro no Brasil;
 Nome do fabricante e o local de fabricação do
produto;
 Número do lote;
 Data de fabricação (mês/ano);
 Data de validade (mês/ano);
 Nome do responsável técnico e CRF
RDC 333 de 19/11/03
PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE UMA
EMBALAGEM SECUNDÁRIA

Composição quantitativa e qualitativa das
substância(s) ativa(s);
 Peso, volume ou quantidade;
 Concentração do(s) fármaco(s) por unidade
posológica;
 Via de administração;
 “Modo de preparar: vide bula”, quando for o
caso;
 Número do lote;
 Indústria Brasileira;
RDC 333 de 19/11/03
PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE UMA
EMBALAGEM ECUNDÁRIA
“Informações ao paciente, indicações, contraindicações e precauções – Vide Bula”;
 “Uso adulto” ou “Uso pediátrico”;
 Código de barras;
 Cuidados de conservação, indicando a faixa de
temperatura e condições de armazenamento;
 “Todo medicamento deve ser mantido fora do
alcance das crianças”;
 Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor
(SAC);

RDC 333 de 19/11/03
PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE UMA
EMBALAGEM SECUNDÁRIA
Sigla
“MS” seguida do número de registro no
Ministério da Saúde conforme publicado em Diário
Oficial da União (D.O.U.), sendo necessário os treze
dígitos;
Cuidados de conservação, indicando a faixa de
temperatura e condições de armazenamento.
 Características de segurança: tinta reativa para
visualização da palavra “Qualidade” e o lacre ou o selo
de segurança.
RDC 333 de 19/11/03
PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS DE UMA
EMBALAGEM PRIMÁRIA
Nome
comercial do medicamento;
Denominação genérica da substância ativa;
Concentração da substância ativa por unidade
posológica;
Nome do detentor do registro ou logomarca desde
que a mesma contenha o nome da empresa;
Número do lote e data de validade (mês/ano);
Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor
(SAC).
RDC 333 de 19/11/03
RDC 44/99

Estabelece os critérios e condições mínimas para as BPF;
 Revoga: RDC n. 328/99, RDC n. 149/03, RDC n. 159/03, RDC
n. 173/03, RDC n. 123/05;
 Concede prazo de seis meses para promover as adequações
necessárias;
 O descumprimento configura infração sanitária;
RDC n. 44/09
O QUE SÃO BOAS PRÁTICAS DE DISPENSAÇÃO ?
ONDE AS REGRAS ESTÃO APLICADAS ?
FARMÁCIA E
DROGARIA
REQUISITOS DE IMPLEMENTAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS
FARMACÊUTICAS
Infra-Estrutura Física
Comercialização e Dispensação de Produtos
Projetadas e adequadas
Limpas, ventiladas e iluminadas
Superfícies lisas e impermeáveis
Seguras, Protegidas e Organizadas
Planta baixa aprovada
Orientação ao consumidor
Supervisionada pelo RT
Atender a legislação
Assistência Farmacêutica
Avaliação da prescrição
Atender aos POPs
Dispensação
de Produtos
Farmacêuticos
Documentação
Serviços Farmacêuticos
POPs para todas as atividades
POPs disponíveis
Doc. Legal atualizada
Receitas corretas
Escrituração atualizada
PGRSS, Notas Fiscais
Atenção Farmacêutica
Administração de Medicamentos
Perfuração do Lóbulo Auricular para
Colocação de Brincos
Aferição dos Parâmetros Fisiológicos
(pressão arterial e temperatura) e
Bioquímicos (glicemia capilar)
Recursos Humanos
Qualificado-Treinado
Com proteção
Higiene e saudável
Cumprimento POPs
Uniformes
Documentos
Autorização de Funcionamento
Autorização de Funcionamento Especial
Licença de Funcionamento
Certidão de Regularidade Técnica
Manual de Boas Práticas Farmacêiuticas
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
Registros (treinamentos, serviços farmacêuticos, divulgação
dos POPs, controle de pragas, manutenção e calibração, outros)
RDC n. 44/09
Planta Baixa
* Memorial descritivo
Copa
DML
WC PNE
Mesa
Escritório
Armário
WC
Prateleiras
Armário
Balcão - Controlados
Injetáveis
Exposição de produtos
(EXCETO
MEDICAMENTOS)
Armário
Caixa
Balcão
expositor
Balcão
expositor
* Memorial atividades
INFRAÇÕES SANITÁRIAS
• Alvará
sanitário;
• Autorização
de Funcionamento;
•
Responsabilidade técnica;
•
Venda de medicamentos que dependam de receita
médica, sem observância desta;
INFRAÇÕES SANITÁRIAS
•
Medicamentos vencidos, sem registro, sem data de
fabricação e validade, sem número de lote, etc;
•
Comercializar medicamentos que exijam cuidados
especiais de conservação, sem observância das
condições estabelecidas pelo fabricante;
•
Comercializar medicamentos em desacordo com a
legislação vigente;
INFRAÇÕES SANITÁRIAS
• Comercialização de produtos controlados;
•
Obstar ou dificultar a ação fiscalizadora das
autoridades sanitárias, etc;
•
PGRSS, POPs, Fracionamento;
• Aviar
receita em desacordo com prescrições médicas
e/ou normas legais;
•Adesão
ao SNGPC.
FUNDAMENTAÇÃO LEGAL
(infrações sanitárias)
•
Lei Estadual nº 16.140/07, artigos 176, 181, 182, 183,
189, 192, 199, 200, 202;
MEDIDAS ADMINISTRATIVAS
• Avaliação
da drogaria quanto ao cumprimento das
BPDM (aspectos positivos e negativos)
• Avaliação
do conjunto de não-conformidades
• Avaliação
da criticidade e riscos relacionados às não-
conformidades
DOCUMENTOS FISCAIS
•
Termo de Notificação – art. 110, §1º, inc.VII; art. 222,
§ único;
•
Termo de Intimação – art. 110, §1º, inc.VII; art. 238;
• Auto
de Infração – art. 110, §1º, inc. VI e §2º; art. 222;
Lei Estadual n. 16.140/07
DOCUMENTOS FISCAIS
Obs: O §2º do art. 110 estabelece que “A toda
verificação em que o Fiscal de Vigilância Sanitária
concluir pela existência de violação de preceito legal,
deve corresponder, sob pena de responsabilidade
administrativa, a lavratura de auto de infração”.
Lei Estadual n. 16.140/07
DOCUMENTOS FISCAIS
•Auto
de Imposição de Penalidade – AIP: advertência,
multa, apreensão, interdição e inutilização – art. 161;
(Lei Estadual n. 16.140/07)
Obs. Interdição prévia (cautelar) antes de uma
possível penalidade apurada em processo
administrativo: Lei 16.140/07, art. 110, §1º, inc. V e Lei
Estadual nº 13.800 (13/01/2001), art. 45.
www.gabinetecivil.goias.gov.br
Com a missão de eliminar, reduzir e prevenir
riscos à saúde das pessoas a Superintendência
de Vigilância Sanitária e Ambiental intervém
nos problemas sanitários decorrentes da
produção, distribuição, comercialização e uso
de bens de capital e de consumo, e na prestação
de serviços de interesse da saúde.
“No início, faça o imprescindível, depois o possível e
de repente estará fazendo o impossível.”
São Francisco de Assis
OBRIGADA !
Superintendência de Vigilância Sanitária e Ambiental de Goiás
Avenida Anhanguera – 5195 - Setor Coimbra - Goiânia - GO
Fones: xx62 – 3201-4100
Fax: xx62 – 3201-4101
74.043-011 - Goiânia/GO
www.visa.goias.gov.br