PA PATENTES TENTES 5º Riopharma Patentes Farmacêuticas e Acesso a Medicamentos Renata Reis Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (ABIA) Grupo de Trabalho em Propriedade Intelectual (GTPI) Rede Brasileira Pela Integração dos Povos (REBRIP) REBRIP: Rede Brasileira Pela Integração dos Povos • Articulação de ONGs, movimentos sociais, entidades sindicais e associações profissionais autônomas e pluralistas, que atuam sobre os processos de integração regional e comércio. GTPI: Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual Composição: ONGs HIV AIDS / Direitos Humanos / Direitos dos Consumidores / MSF/ OXFAM / FENAFAR • O que é uma patente? DISPONIBILIZA INFORMAÇÃO SOBRE A INVENÇÃO PRIVADO PATENTE CONFERE MONOPÓLIO TEMPORÁRIO PARA EXPLORAÇÃO PÚBLICO Por que patentes são importantes para a indústria farmacêutica? Por que patentes são importantes para a indústria farmacêutica? • Indústria intensiva em conhecimento (sciencebased) • Inovação é a principal estratégia para promover competição e ganhar mercado • A proteção patentária é uma das formas de apropriação da inovação Acordo TRIPS da Organização Mundial do Comércio • Assinatura em dezembro de 1994 • 150 países Membros da OMC • “Padrões mínimos” de proteção patentária Reconhece patentes para produtos e processos farmacêuticos Há alguma alternativa para proteger a saúde pública? O Acordo TRIPS prevê algumas flexibilidades de interesse para a saúde Permitem minimizar o efeito negativo dos abuso dos titulares das patentes Licença Compulsória do Efavirenz 2007 Emissão da Primeira Licença Compulsória de Medicamento no Brasil • Negociação com o Laboratório Merck Sharp & Dhome iniciado em 2006 •Preço do Efavirenz (Merck): US$ 1,59/comprimido (US$ 580 paciente/ano) •Preço •US$ do Efavirenz genérico: 0,45/comprimido (US$ 164,25 paciente/ano) Sociedade Civil: Incidência •A existência das flexibilidades nas legislações não trouxe garantias de aplicação dessas medidas como forma de minimizar o impacto das patentes farmacêuticas nos países em desenvolvimento. O modelo atual de proteção patentária não permite o acesso e o desenvolvimento tecnológico dos países em desenvolvimento. • Objetivos - Influenciar os canais de decisão e/ou tornar-se ator do processo de concessão e exploração das patentes. - Pensar e discutir modelos alternativos de estímulo à inovação - Fomentar o debate público (ativistas,sociedade em geral, mídia, judiciário...) Cenário Nacional – Desafios para o Acesso SUSTENTABILIDADE DO ACESSO UNIVERSAL A ANTIRETOVIRAIS Dificuldade de implementação das flexibilidades do TRIPS O INPI estabeleceu critérios de análise dos pedidos de patentes farmacêuticas mais amplos do que os previstos na lei nacional (Diretrizes permissivas) A não publicação pelo INPI de decisões contrárias à concessões de patentes farmacêuticas pela ANVISA O Brasil adotou o mecanismo pipeline (art. 230 LPI) 1 - Dificuldade de implementação das flexibilidades do TRIPS e incorporadas na lei nacional Exemplo: Emissão da primeira licença compulsória para medicamentos : Efavirenz Fruto de um processo político demorado marcado por grande pressão da sociedade civil. 2 - A não publicação pelo INPI de decisões contrárias à concessões de patentes farmacêuticas pela ANVISA • Os depósitos de patentes de medicamentos que a ANVISA não anuí não são publicadas pelo INPI – portanto não tem efeito – os atos do INPI necessitam de publicação. • Em resumo: a morosidade do INPI adia os efeitos da Anuência Prévia da ANVISA EXEMPLO Processo Entrada na ANVISA Última Saída ANVISA Situação PI 9710693-3 17/09/03 30/06/04 REMETIDO AO INPI NÃO ANUÍDO Fonte: ANVISA, 22 de agosto de 2007 - Continuação: Descrição do Despacho 7.4 O exame técnico do INPI concluiu que o pedido atende aos requisitos estabelecidos pelos artigos 8 e 36 da LPI. O deferimento do mesmo está condicionado à obtenção da anuência de que trata o art. 229 da LPI da Lei 9.279/96, conforme redação dada pela Lei 10.196/2001 Aguarda-se a publicação do INPI desde 2004! 3 - O INPI estabeleceu critérios de análise dos pedidos de patentes farmacêuticas mais amplos do que os previstos na lei nacional (Diretrizes permissivas) Atualmente em Vigor: • Diretrizes para o Exame de Patentes nas Áreas Farmacêuticas e Biotecnológicas depositadas após 31 de dezembro de 1994 • Permissões: Patentes de segundo uso; patenteamento de vírus, sequencias de DNA; estrutura química desconhecida, etc O que acontece hoje no INPI? Revisão das Diretrizes: ausência participação da sociedade civil de Consulta Pública aberta sem regras e com os temas decididos nas reuniões fechadas. 4 - O Brasil adotou o mecanismo pipeline (art. 230 LPI) Patentes Pipeline e Prejuízo Brasileiro Patentes Pipeline e Saúde Pública 1 – AIDS: • Abacavir • Amprenavir • Efavirenz • Nelfinavir • Lopinavir/Ritonavir • Kit Diagnóstico medidor de carga viral 2 - Leucemia Mielóide Crônica: • Imatinib (Glivec) Hasenclever et all, 2007 (no prelo) medicamentos Ritonavir sol.oral Nelfinavir 250mg Lopinavir/ritonavir 133/33mg Efavirenz sol.oral Efavirenz 200mg Efavirenz 600mg Amprenavir 150mg Amprenavir sol. Oral Abacavir 300mg Abacavir sol.oral proporção do custo total Brasil Proporção hipotética do custo pipeline 2001-2006 com base no preço MSF (em milhões de dólares) 120% 100% 80% 60% pipeline custo msf 40% 20% 0% Projeto de Lei 29 – Ex-Senador Ney Suassuna (PMDB) • O PL propõe a inclusão de um inciso ao artigo 16 da Lei No 6.360/76 (Lei de Vigilância Sanitária); • Refere-se ao que os especialistas “vínculo ou linkage entre patentes e registro sanitário”. O registro sanitário é necessário para comercialização do produto. Proposta: futuros produtores de versões genéricas ou similares de medicamentos que ainda tenham patentes em vigor devem demandar uma autorização à empresa titular da mesma para, em seguida, pedir o registro sanitário na ANVISA. “Linkage” não está previsto no TRIPS Anulará uma flexibilidade de interesse para a saúde conhecida como Exceção Bolar (artigo 43 VII da LPI), que permite a realização de testes e obtenção de registro sanitário antes da expiração da patente do produto. Sociedade Civil: Alternativas propostas Subsídios ao Exame de medicamentos ARVs – 2006 1 – Medicamento Tenofovir: GILEAD SCIENCES, INC. N.º DO PEDIDO: PI9811045-4 DATA DE DEPÓSITO: 23/07/1998 PRIORIDADE: Pais US N.°: 08/900,752 Data: 25/07/1997 N.°: 60/053,777 Data: 25/07/1997 DEPOSITANTE: GILEAD SCIENCES, INC. TÍTULO: COMPOSIÇÃO DE ANÁLOGO DE NUCLEOTÍDEO E PROCESSO DE SÍNTESE O Ministério da Saúde (2006) prevê o TDF como alternativa de tratamento de primeira linha (primeira opção de tratamento) nos casos em que houver intolerância a zidovudina (AZT). Objeto da Proteção: fumarato de tenofovir desoproxila – TDF inibidor de transcriptase reversa análogo de nucleotídio, indicado para o controle da infecção causada pelo HIV. O princípio ativo que atua no combate à AIDS é o Tenofovir, conhecido desde 1989, e os demais compostos desenvolvidos não apresentam qualquer efeito técnico novo para um técnico no assunto, pois tratam de práticas triviais. Portanto, como é conhecido do estado da técnica aumentar a biodisponibilidade de medicamentos através da obtenção de seus respectivos sais fisiologicamente aceitáveis, especialmente sais de fumarato, a obtenção do composto fumarato de tenofovir disoproxil não tem atividade inventiva (art. 8º, LPI) para um técnico no assunto. 2 – Segundo depósito do medicamento Kaletra N.º DO PEDIDO: PI1101190-4 (Pedido de Divisão) Data de Depósito: 31/08/1999 Prioridade: País: US Nº.: 08/753.201 Data: 31/11/1996 Depositante: Abbott Laboratories (US) Título: Compostos para Inibir Proteases Retrovirais Número original do Pedido Dividido: PI1100397-9 Data de Depósito do Pedido Dividido: 30/04/1997 A LPI e os Atos Normativos do INPI não prevêem possibilidade de divisão de pedidos de patentes pipeline. A divisão de pedidos só é prevista para aqueles cujo depósito foi efetuado pelo trâmite normal. Mais de 25 mil pessoas utilizam o medicamento Resistência às medidas TRIPS-Plus e abusos do sistema Contexto do TRIPS Mobilização da opinião pública e capacitações Legislativo Subsídios ao Exame de patentes farmacêuticas Executivo Pressão contra projetos de leis TRIPS-plus AçãoCivil Pública para o licenciamento compulsório Judiciário Consultoria Técnica GTPI e MSF Capacidade nacional para a produção de medicamentos para HIV/AIDS (laboratórios públicos e privados) http://www.abiaids.org.br/media/ARV.pdf Cartilha sobre Patentes e Acesso a Medicamentos www.abiaids.org.br/media/cartilha_pat entes.pdf Perguntas e Respostas sobre o Licenciamento Compulsório do Efavirenz no Brasil http://www.abiaids.org.br/media/EFAVIRENZ.pdf Obrigada ! [email protected] www.abiaids.org.br