NÚMERO DE PACIENTES NECESSÁRIOS PARA DETECTAR UMA REAÇÃO ADVERSA 1/100 Frequência real 1/500 Número de pacientes 1/1.000 1/5.000 1/10.000 1/50.000 PROBABILIDADE DE OBSERVAR UMA RAM 100 0,63 0,18 0,10 0,02 0,01 0,002 200 0,86 0,33 0,18 0,04 0,02 0,004 500 0,99 0,63 0,39 0,10 0,05 0,01 1.000 0,99 0,86 0,63 0,18 0,10 0,02 2.000 0,99 0,98 0,86 0,33 0,18 0,04 5.000 0,99 0,99 0,99 0,63 0,39 0,10 10.000 0,99 0,99 0,99 0,86 0,63 0,18 Número necessário de pacientes para observar uma RAM 300 1.500 3.000 15.000 30.000 150.000 Fonte: Bonal J., Domingues – Gil A, Gamundi MC, Napal V., Valverde E,. Farmacia Hospitalaria 3º ed Fundacion Española de Farmácia Hospitalaria, Madrid, Doyma, 2002 Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br 1 COMPLEXIDADE DA VIGILÂNCIA DO COMPORTAMENTO DE UM FÁRMACO NO MERCADO A diferença entre o número de pacientes dos estudos de pré comercialização e o número de pacientes necessários para estabelecer o aparecimento de certas RAM, evidencia a necessidade de obter mais informações sobre a segurança e efetividade dos medicamentos durante sua comercialização. Fonte: Faus , Maria José. Atenção Farmacêutica: conceitos, processos e casos práticos, São Paulo, RCN, 2008 Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br 2 DADOS EPIDEMIOLÓGICOS RELEVANTES 41% dos pacientes ambulatoriais podem apresentar Algum tipo de reação adversa 1 a 4% das consultas dos serviços de urgência são gerados por reações adversas 10 a 20% dos pacientes hospitalizados tiveram uma reação adversa 0,3 a 6% dos ingressos hospitalares devem-se a reações adversas 0,2 a 3% das mortes intra-hospitalares podem ser atribuídas a reações adversas 2,5% das consultas extra-hospitalares devem-se a reações adversas Fonte: Faus , Maria José. Atenção Farmacêutica: conceitos, processos e casos práticos, São Paulo, RCN, 2008 Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br 3 • 50 a 70% das consultas médicas geram prescrição. (Fonte: WHO Global Partnership for health. WHO Drug Information, 1999, 13(2), 61-4) • 75% das prescrições de antibióticos são errôneas (Fonte: WHO Global Strategy for containment of antimicrobial resistence, 2001/ www.who.int/emc/amr.html) • No Brasil, 44% dos medicamentos comprados livremente precisariam de receita médica (Fonte: Rev, Saúde Pública, 31(1), 71-7, 1997). • Custo anual de hospitalizações devido à prescrição inapropriada: U$ 20 bilhões. (Fonte: J.Am.Geriatric.Soc., 2004, 52(11), 1934-39) • Médicos que notificam: 10% (Fonte: A importância da Farmacovigilância:OMS, OPAS, ANVISA) Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br 4 ÊXITO DA FARMACOTERAPIA Medicamentos necessários e disponíveis de qualidade bem prescritos bem dispensados corretamente administrados resultados de uso avaliados Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br 5 Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br 6 PROBLEMAS RELACIONADOS A MEDICAMENTOS Reação Adversa a Medicamento (RAM) Segurança Efetividade Farmacoterapia falha por não conseguir resultados desejados Erro de medicação sem danos para o paciente Farmacoterapia alcança resultados não desejados Erro de medicação com danos para o paciente Erro humano ou sistemático Necessidade Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br 7 CONCEITO DE CUIDADO CENTRADO NO PACIENTE Vigilância Sanitária Médicos Farmácias Paciente Indústria farmacêutica Hospitais Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br 8 CONCEITO DE CUIDADO CENTRADO NO PACIENTE Contato telefônico ?????????? • Escutar o paciente, interpretar suas palavras e compreender suas atitudes • A linguagem não verbal representa mais da metade da mensagem transmitida Fonte: Canella, P., Maldonado, Maria Tereza – Recursos de Relacionamento para Profissionais de Saúde, 2003 Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br 9 Indústria (SAC/Farmaco) Problema de saúde Farmacoterapia Captar as preocupações e expectativas que o paciente tem com respeito a cada um de seus problemas Indicação, precauções, uso com alimentos ou outros medicamentos Processo de uso do medicamento Como preparar, conservar, Posologia, duração do tratamento Indicadores e controles da evolução do tratamento Pressão arterial, colesterol, glicose, Controles hematológicos Percepção subjetiva sobre efetividade e segurança Para ter idéia da efetividade do tratamento Acompanhamento Orientação Educação Notificação 10 Função renal Gestação Função hepática Idade Lactação Alergia Sexo PACIENTE Diagnóstico Genética Interações Fisiopatologia Tratamentos disponíveis Gun Bergsten-Mendes Departamento de Farmacologia FCM / UNICAMP Medicamentoso Necessidade Eficácia Segurança Não Medicamentoso Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br 11 FARMACOVIGILÂNCIA E COMUNICAÇÃO Informações de forma segura e convincente Sensibilidade para perceber minúcias e sutilezas de sinais e sintomas Relação de confiança com o consumidor Oferecer ajuda, mas não impor, respeitar a decisão do paciente Vínculo pelo qual se busca a saúde pela prevenção e/ou terapêutica e o aumento da adesão ao tratamento Fonte: Canella, P., Maldonado, Maria Tereza – Recursos de Relacionamento para Profissionais de Saúde, 2003 Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br 12 ROTINAS DE FARMACOVIGILÂNCIA Está utilizando? Quem receitou? Para que? Quanto? Em que intervalo? Como usa? Tem alergia? Como está se sentindo? Quais controles utiliza? Alguma dificuldade? Medicamentos concomitantes? Outros problemas de saúde? Onde guarda o medicamento? Lote/fab/val Aprofundar aspectos citados Parâmetros bioquímicos Hábitos de vida do paciente Gravidez Fatores de Risco Sinais e Sintomas Registro de dados Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br 13 Contato com o SAC Coleta das informações Medicamento REA sinais sintomas parâmetros hábitos Registro dos dados sim Indicações,posologia, Interações, precauções, contra-indicação Indicadores de Necessidade, efetividade, segurança outros problemas, outros medicamentos não Programa de Treinamentos Unifar FARMACOVIGILÂNCIA www.unifar.org.br 14 FARMACOVIGILÂNCIA - WORKFLOW SAC Enviar REA para Farmacovigilância Sim Acompanhar? Cadastrar em software Específico ou planilha Ligação ativa Efetuada? Sim Não Atualizar software ou planilha Matriz Não Encerramento Não Solicitação de informações Abrir Follow up Notificar Vig. Sanitária Sim 15 ROTINAS EM FARMACOVIGILÂNCIA USUÁRIO MÉDICO Prática Habilidade Identificação de reações adversas Prática Relacionamento com o consumidor Habilidade Identificação de problemas relacionados a medicamentos Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br ATITUDE INDÚSTRIA NOTIFICAÇÃO Consulta clínica 16 GESTÃO DO RISCO DE MEDICAMENTOS Alteração do status de registro Alertas Alteração do texto de bula Reavaliação dos testes de Bioequivalência Retirada de lotes do mercado Cancelamento de registro de produtos Cancelamento de autorização de funcionamento da empresa Proposição de estudos adicionais Informativos técnicos Material didático e educacional Recomendações sobre o uso, segurança e Capacitações específicas efetividade Orientadas a problemas Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br 17 Obrigada! Eloisa Jubram 11 2532-4170 [email protected] www.hyalospharma.com.br 18 FARMÁCIAS NOTIFICADORAS 2538 Farmácias 5159 Farmacêuticos 11 Estados 659 Municípios 592 Notificações 32% RAM AL BA GO MG MS PA PI PR SC SE SP Nº Farmácias 10 40 697 50 807 54 14 50 271 30 515 Nº 25 150 698 224 1100 165 30 250 1374 120 1023 - - 39 - 58 19 - - 23 - 453 1 1 81 51 78 1 2 1 293 2 148 Farmacêuticos Nº Notificações Nº Municípios Fonte: site da Anvisa, dados até 2006 19 HOSPITAIS SENTINELA 1 RR 1 AM PA CE MA 3 13 6 AC 8 PI 2 RO 5 6 2 2 14 TO 5 1 MT DISTRIBUIÇÃO DA 3 8 AL SE 3 GO REDE SENTINELA DF 4 22 3 TOTAL: RN PB PE 2 SP 232 HOSPITAIS 55 9 PR ES 21 RJ 16 RS SC 12 Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br 20 HOSPITAIS SENTINELA Área 2003 2004 2005 2006 Total Tecnovigilância 1186 2402 1598 2377 7563 Farmacovigilância 230 798 1160 634 2822 Queixa Técnica 42 617 379 763 1801 Hemovigilância 700 855 1351 1480 4383 Total 2158 4672 4488 5254 16572 Fonte: site da ANVISA Alertas Hospital ANVISA Conclui se o problema é do produto ou do processo Manda informação ao notificador Empresa Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br 21 FARMACOVIGILÂNCIA E COMUNICAÇÃO • Aquisição e/ou melhora dos conhecimentos, atitudes e habilidades para a relação profissional-paciente • Entender o conjunto de atitudes, crenças e aspectos sócio- culturais e econômicos do paciente • Clareza, objetividade, cordialidade • Empatia • Humildade, assertividade • Baixa reatividade e bidirecionalidade • Atenção à linguagem não verbal • Confidencialidade Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br 22 O PROFISSIONAL COMO AGENTE DE AJUDA • Papel fundamental de atender às necessidades dos usuários de medicamentos com a finalidade de assegurar uma utilização racional e econômica dos medicamentos • Orientar o paciente a ter poder de decisão responsável na prevenção ou no melhor controle da doença • Atitude ativa e individualizada (adaptação às características de cada paciente) • Compromisso direto com o paciente para a melhoria da qualidade de vida com o uso de medicamentos • Alcançar no paciente, os melhores resultados clínicos possíveis • Dinamismo para conseguir um fluxo de informações bidirecionais profissional-paciente e paciente-profissional Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br 23 FARMACOVIGILÂNCIA - INTERFACES Treinamento Equipe SAC Monitoria de atendimentos Conscientização FARMACO VIGILÂNCIA Comunicação interna Treinamento Força de Vendas Programa de Treinamentos Unifar Perfil dos profissionais www.unifar.org.br 24 ROTINA EM FARMACOVIGILÂNCIA • Minimiza reações adversas e toxicidade • Evita custos por consultas de urgência e hospitalização • Diminui consultas médicas • Facilita e melhora a relação com o paciente, o que contribui para melhorar a adesão ao tratamento Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br 25 O QUE NÃO QUEREMOS VER Medicina Remédios: sustos difíceis de engolir A quantidade de medicamentos retirados do mercado por causa de efeitos colaterais graves alarma os consumidores e lança a pergunta: até que ponto se pode confiar nos laboratórios? Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br 26 Obrigada! Eloisa Jubram 11 2532-4170 [email protected] www.hyalospharma.com.br Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br 27 Programa de Treinamentos Unifar www.unifar.org.br 28