Ética das Pesquisas Clinicas
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ÉTICA NA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS VULNERABILIDADE Dirceu B. Greco Professor Titular, Departamento de Clínica Médica Presidente do Comitê de Ética em Pesquisa Universidade Federal de Minas Gerais Belo Horizonte, Minas Gerais coepgeral.501-coep, c, 47,eticSeminario.112 CRONOLOGIA DAS DIRETRIZES RELACIONADAS COM PESQUISAS BIOMÉDICAS Ano Documento Origem 1947 Código de Nuremberg Tribunal de Guerra 1948 Declaração Universal dos Direitos Humanos Nações Unidas 1964-2000 Declaração de Helsinque Associação Médica Mundial 1988 Resolução 01/88 Conselho Nac. de Saúde 1993 Diretrizes éticas internacionais sobre pesquisa envolvendo seres humanos CIOMS/OMS 1995 Diretrizes sobre boas práticas clínicas para ensaios de produtos farmacêuticos OMS 1996 Resolução 196/96 Conselho Nac. de Saúde D. Greco Princípios éticos gerais I. Respeito pela pessoa: a) Autonomia: consentimento livre e esclarecido; b) Proteção dos vulneráveis. II. Benevolência: Maximizar os benefícios e minimizar malefícios. O delineamento da pesquisa deve ser adequado com pesquisadores competentes não só para conduzir a pesquisa mas também para proteger o bem estar dos participantes. III. Não malevolência: Os danos previsíveis deverão ser evitados. IV. Justiça e equidade: Obrigação ética de tratar toda e qualquer pessoa de acordo com o que é ético, relevante e apropriado. Refere-se especialmente à justiça distributiva, com distribuição equalitária dos riscos e benefícios na participação na pesquisa. D. Greco -UFMG ROTEIRO PARA AVALIAÇÃO DE PROJETOS DE PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS 1. Pesquisa deve ser adequada aos princípios científicos e éticos internacionalmente aceitos (Helsinque, CIOMS); 2. Deve ser precedida por experimentação animal; 3. O conhecimento a se obter não é possível por outros meios; 4. Os benefícios serão maiores que os possíveis riscos; 5. Indispensável a qualificação profissional dos pesquisadores; 6. Parecer favorável do comitê de ética institucional (e/ou nacional), de acordo com a Resolução 196/96; 7. Deve haver consentimento livre e esclarecido em linguagem clara e acessível D. Greco Direitos do voluntário Ser informado sobre tudo: procedimentos, alternativas Riscos e benefícios Autonomia: Conhecer decidir livremente resultados e se beneficiar dos mesmos Questionar Responsabilidades do pesquisador • Elaboração adequada do projeto Após aprovação: – Cumprir – Se planejar modificações - solicitar parecer do COEP – Eventos adversos = notificar, modificar ou suspender – Garantir atendimento apropriado ao voluntário – Relatório periódico e final – Tornar públicos os resultados, sejam os resultados favoráveis ou não Comitê de ética em pesquisa Pesquisa (III.2): Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica deverá obedecer as diretrizes da Resolução 196/96. Composição do comitê: Não inferior a 7 membros, multidisciplinar + usuários, não mais de 50% da mesma categoria, consultores ad hoc para situações especiais • COEP/UFMG: 26 –médicos de diversas especialidades, enfermeiras, advogadas, teólogo, biólogos, psicólogos, ciências exatas, farmacêuticos, ciências humanas, educação física • 4 representantes da comunidade • Secretária D. Greco Obrigações do Comitê de Ética em Pesquisa 1. Proteger o paciente contra riscos e desconfortos desnecessários 2. Garantir a liberdade de escolha voluntária 3. Avaliar a relevância (e sustentabilidade) da pesquisa 4. Proteger a reputação da Instituição 5. Acompanhar o desenvolvimento da pesquisa 6. Garantir ao paciente tratamento adequado Desenvolvimento de medicamentos Númeo de Compostos 5.000 - 10.000 250 5 DESCOBRIMENTO 2 a 10 anos (in vitro e animais) 2 a 6 anos FASE PRÉ-CLÍNICA Poucos voluntários saudáveis(segurança e doses) 1 ano pacientes voluntários (Indicação inicial de eficácia e efeitos colaterais) FASE I 2 anos FASE II pacientes voluntários em grande número (reações adversas e eficácia) 3 anos FASE III 2 anos Aprovação para comercialização 1 0 2 4 6 8 10 12 14 16 Tempo em anos Fonte: PhRMA, baseado nos dados do Centro para Estudo do desenvolvimento de drogas, Tufts University, 1995 FASES DE PESQUISA CLÍNICA COM NOVOS FÁRMACOS EUA + EUROPA Outros países Préclínica PRODUTO CULTURA QUIMICO BACT OU NA CÉLULAS I CAMUND HUMANO SADIO RATOS NATUREZA COELHOS CÃES MACACO II III N NNN PACIENTE PACIENTE IV FARMACOVIGLILÂNCIA MARKETING Desenvolvimento de medicamentos 500 Custo para desenvolver uma nova droga (em milhões de dólares) 359 231 125 54 1976 1986 1987 1990 1998 estimado Fonte: Hansen 1979; Wiggins 1987, DiMasi 1991; Office of Technology Assessment, 1993; PhRMA Annual Survey, 1998. * Custos estimados de pesquisa e desenvolvimento antes de impostos para uma nova droga até aprovação para comercialização A relação médico, pesquisador e indústria no Brasil ATÉ OS ANOS 80 atuação da industria muito ligada ao trabalho do propagandista (veículo de informação) A PARTIR DA DÉCADA DE 90 propagandista como veículo de informação e atualização aumento significativo dos patrocínio de encontros, congressos, viagens aumento no número de estudos fase III e IV - gastos com pesquisa clínica: 1992 (US$ 21 milhões) - 2.000 - ~ US$ 78 milhões Necessário aprofundar a discussão sobre os limites da relação médico/pesquisador/indústria Desafios éticos da pesquisa clínica Vulnerabilidade, relevância Desafios: • Necessidades do país vs. vulnerabilidade: Voluntário, instituição, pesquisador, país); • Reforço da infra-estrutura e treinamento; • Relevância, transferência de tecnologia, produção local. D. Greco DECLARAÇÃO DE HELSINQUE Controvérsias: Acesso aos cuidados de saúde Texto vigente Em qualquer estudo médico, todos os pacientes - incluindo aqueles do grupo controle, se houver devem ser assegurados os melhores métodos comprovados de diagnóstico e terapêutica. Proposta 1999 ... incluindo aqueles do grupo controle, se houver, ... não terão negados o acesso ao melhor método diagnóstico, profilático ou terapêutico que em qualquer outra situação estaria disponível para ele ou ela. Proposta 2000 ... incluindo aqueles do grupo controle, se houver – devem ser assegurados os métodos provados efetivos de profilaxia, diagnóstico e terapêutica. VERSÃO APROVADA EM EDIMBURGO – 7 DE OUTUBRO DE 2000 30. No final do estudo, todos os pacientes participantes devem ter assegurados o acesso aos melhores métodos comprovados profiláticos, diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo. D. Greco -UFMG Justiça e a pesquisa médica Declaração de Helsinque Controvérsias: Utilização do placebo Proposta 1999 Quando a medida de efeito (“end point”) não for morte ou incapacidade, placebo ou outros controles sem tratamento poderão ser justificados baseados em sua eficiência. (Seção 19) Versão 2000 29. Os benefícios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo método devem ser testados comparando-os com os melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos atuais. Isto não exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos onde não existam métodos provados de profilaxia, diagnóstico ou tratamento. D. Greco Ética e a pesquisa biomédica Conclusões 1. Pesquisa com seres humanos é necessária para o desenvolvimento de medicamentos e vacinas eficazes. As pesquisas deverão ser cientifica e eticamente adequadas, respeitando a autonomia do indivíduo e os princípios de equidade e justiça; 2. As pesquisas devem ser relevantes e seus resultados aplicáveis e sustentáveis; 3. Se os padrões éticos forem abaixados será muito difícil sua recuperação futura; 4. Se não houvesse limitações econômicas o emprego dos melhores métodos diagnósticos e terapêuticos seria o padrão mundial; 5. Existe a necessidade de desenvolvimento de melhores métodos preventivos, de medicamentos e vacinas mais eficazes e acessíveis; 6. A verdadeira urgência é para a disponibilização do que for eficaz para todos que deles necessitem, enquanto os ensaios clínicos com estes objetivos podem e devem ser realizados em comunidades/países com menor vulnerabilidade. D. Greco Desafios éticos para o enfrentamento dos problemas de saúde Informação e educação Envolvimento político em contexto de recursos escarsos Ambiente social adequado Baixo custo, pouco controverso Alto custo, há muitas outras prioridades Necessita modificações globais para diminuir as obscenas disparidades; geralmente pouco discutido com profundidade Normas de Pesquisa envolvendo seres humanos Endereços úteis CONEP: conselho.saude.gov.br/comissao/eticapesq.htm COEP/UFMG: Associação CIOMS: www.ufmg.br/coep/coep.html Médica Mundial - www.wma.net www.cioms.ch As Cidades Invisíveis - Ítalo Calvino "O inferno dos vivos não é algo que será; se existe, é aquele que já está aqui, o inferno no qual vivemos todos os dias, que formamos estando juntos. Existem duas maneiras de não sofrer. A primeira é fácil para a maioria das pessoas: . aceitar o inferno e tornar-se parte deste até o ponto de deixar de percebe-lo. A segunda é arriscada e exige atenção e aprendizagem contínuas: tentar saber quem e o que, no meio do inferno, não é inferno, e preservá-lo e abrir espaço."
