Dirceu Greco - Ensaios clínicos em países em desenvolvimento

Ensaios clínicos em países em desenvolvimento:
a falácia da urgência ou a ética do mercado
Encontro Nacional dos Comitês de Ética em Pesquisa
Brasília, 18-19 de agosto de 2000
Dirceu Greco
Professor Titular, Departamento de Clínica Médica
Presidente do Comitê de Ética em Pesquisa
Universidade Federal de Minas Gerais
Belo Horizonte, Brazil
Princípios éticos gerais
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I. Respeito pela pessoa:
a) Autonomia: consentimento livre e esclarecido;
b) Proteção dos vulneráveis.
II. Benevolência:
Maximizar os benefícios e minimizar malefícios. O delineamento
da pesquisa deve ser adequado com pesquisadores competentes
não só para conduzir a pesquisa mas também para proteger o bem
estar dos participantes.
III. Não malevolência:
Os danos previsíveis deverão ser evitados.
IV. Justiça e equidade:
Obrigação ética de tratar toda e qualquer pessoa de acordo com
o que é ético, relevante e apropriado. Refere-se especialmente à
justiça distributiva, com distribuição igualitária dos riscos e
benefícios na participação na pesquisa.
CRONOLOGIA DAS DIRETRIZES RELACIONADAS
COM PESQUISAS BIOMÉDICAS
Ano
Documento
Origem
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1947 Código de Nuremberg
Tribunal de Guerra
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1948 Declaração Universal dos Direitos Humanos
Assembléia das Nações Unidas
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1964 Declaração de Helsinque (versão 1996)
Associação Médica Mundial
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1988 Resolução 01/88
Conselho Nacional de Saúde
1993 Diretrizes éticas internacionais sobre
pesquisa envolvendo seres humanos
CIOMS/OMS
1996 Resolução 196/96
Conselho Nacional de Saúde
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D. Greco -UFMG
Ética em Pesquisa
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Nuremberg: O consentimento voluntário é absolutamente essencial, i.e.,
, os voluntários devem ser legalmente capazes de dar consentimento.
Helsinque:” É missão do médico salvaguardar a saúde das pessoas. Seu
saber e consciência são dedicados a cumprir esta missão”;
Declaração de Geneva da Associação Médica Mundial (1983) : ”A saúde
do meu paciente é minha primeira consideração”;
Diretrizes do CIOMS (1993) # 15: Deveres dos países patrocinadores
e receptores “...os padrões éticos devem ser os mesmos daqueles do
país de origem";
Declaração Universal dos Direitos Humanos: educação, moradia,
emprego, acesso aos cuidados médicos, tudo isto está nela incluída pelos
países signatários (Artigos XVIII, XXV.1, Nações Unidas, 1948).
Diretrizes da UNAIDS sobre as considerações éticas em pesquisa com
vacinas preventivas anti-HIV: ”...No presente momento, não há
consenso universal em relação ao nível de cuidado médico e tratamento
que deve ser disponibilizado para os participantes de pesquisa.”
D. Greco - Federal University of Minas Gerais, Brazil
ROTEIRO PARA AVALIAÇÃO DOS ASPECTOS ÉTICOS DAS
PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS
Desenvolvimento
1. Pesquisa deve ser adequada aos princípios científicos e
éticos internacionalmente aceitos (Helsinque, CIOMS);
2. Deve ser precedida por experimentação animal;
3. O conhecimento a se obter não é possível por outros meios;
4. Os benefícios serão maiores que os possíveis riscos;
5. Indispensável a qualificação profissional dos pesquisadores;
6. Parecer favorável do comitê de ética institucional (e/ou
nacional), de acordo com a Resolução 196/96;
7. Deve haver consentimento livre e esclarecido em linguagem
clara e acessível.
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Planejando o protocolo de pesquisa visando os interesses
dos participantes (voluntários, comunidades, países)
Desafios:
• Necessidades do país vs. Vulnerabilidade;
• Reforço da infra-estrutura e treinamento;
• Relevância, transferência de tecnologia, produção local,
propriedade intelectual;
• Disponibilidade do produto que se mostrar eficaz;
• Dilemas éticos - Desigualdades econômicas ou a falácia da
urgência:
-Acesso ao melhor cuidado médico comprovado
-Utilização de placebo
-Distinção entre ensaio clínico e acesso ao produto eficaz.
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DECLARAÇÃO DE HELSINQUE
CONTROVÉRSIAS: ACESSO AOS CUIDADOS DE SAÚDE
Texto vigente
Proposta 1999
Proposta 2000
Em qualquer estudo ... incluindo aqueles do ... incluindo aqueles
do grupo controle,
médico, todos os
grupo controle, se
se houver – devem
pacientes - incluindo houver, ... não terão
ser assegurados os
aqueles do grupo
negados o acesso ao
métodos provados
controle, se houver - melhor método
devem ser
diagnóstico, profilático efetivos de
assegurados os
ou terapêutico que em profilaxia,
diagnóstico e
melhores métodos
qualquer outra
terapêutica.
comprovados de
situação estaria
diagnóstico e
disponível para ele ou
terapêutica.
ela.
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DECLARAÇÃO DE HELSINQUE
CONTROVÉRSIAS: UTILIZAÇÃO DE PLACEBO
Texto vigente
Isto não exclui a
utilização de
placebo, quando
não existam
métodos
diagnósticos e
terapêuticos
comprovados
Proposta 1999
Proposta 2000
& 19 Ensaios
clínicos controlados:
... Quando as
medidas de sucesso
não forem morte ou
incapacidade,
placebo ... pode ser
justificado baseado
em sua eficiência.
24c. Isto não
exclui a utilização
de placebo, quando
não existam
métodos
diagnósticos e
terapêuticos
comprovados.
Controvérsias éticas relacionadas a ensaios clínicos
com colaboração internacional
Melhor tratamento comprovado vs. Melhor tratamento alcançável
Falácias
1. Melhores métodos diagnósticos e de tratamento dificultarão os
ensaios clínicos pois tornarão estes estudos muito caros - não
há estudo avaliando o real impacto financeiro em ensaios
geralmente milionários;
2. Melhor tratamento comprovado poderia induzir as pessoas a
participarem dos ensaios - na verdade, pode ser argumentado
que a exigência de acesso ao melhor tratamento comprovado
pode ajudar na melhoria dos padrões de saúde locais.
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Ética na Pesquisa Clínica
Conclusões
1. Pesquisa com seres humanos é necessária para o desenvolvimento de
novos medicamentos e vacinas. Estas deverão respeitar a autonomia do
indivíduo e os princípios de equidade e justiça;
2. Se as exigências éticas forem diminuídas será muito difícil sua
recuperação futura;
3. Se não houvesse limitações econômicas o emprego dos melhores
métodos diagnósticos e terapêuticos seria o padrão mundial;
4. Existe urgência não só para pesquisar melhores métodos preventivos,
medicamentos e vacinas mais eficazes e acessíveis mas principalmente
para que estes estejam disponíveis para todos que deles necessitem.
Por outro lado os ensaios clínicos com estes objetivos podem e devem
ser realizados em comunidades/países com menor vulnerabilidade.
5. É necessário lutar para que haja acesso universal à saúde e educação
D. Greco
-UFMG consumado.
e não considerar o status quo de disparidade como
fato