Clinical Research Ethics

CULTURA BIOÉTICA NO
CAMPO DA PESQUISA
MÓDULO IV
Florianópolis-SC
2005
John William Willcock
“Quando um experimento é
realizado com consentimento da
parte submetida… o médico não
responde nem pelos danos nem
pela originalidade do procedimento.
Mas se o médico realiza um
experimento sem ter dado
informação embora obtendo o
consentimento tem que compensar
quaisquer lesões decorrentes.”
Willcock JW. The laws relatives to the medical profession:
with an account of the progress of its various orders.
London:Clarke, 1830
Termo de consentimento
documento precursor
 19 de outubro de 1833
 Contrato celebrado entre William
Beaumont (médico) e Alexis
St.Martin (sujeito da pesquisa)
 Evento: Seqüela de um tiro acidental
por arma de fogo no estômago
 Compensação: casa, comida, além
de US$ 150,00/ano
Direito do Paciente na Tomada de
Decisão
Schloendorff v. Society of New York
Hospitals, 1914
“Todo ser humano em idade adulta e com
capacidade mental normal tem o direito de
determinar o que será feito no seu próprio corpo.
Inclusive, o direito de não ser tratado”.
Juiz Benjamin Cardozo
Weiss AE. Bioethics: dilemmas in Modern Medicine. New Jersey. Enslow Publisher. 1985
Utilização do Termo de
Consentimento
Respeito pela dignidade
humana
Os procedimentos nem
sempre eram livres e
voluntários
A Evolução do Consentimento
Tratamento Médico
Contenciosos entre
médicos e pacientes
Leis e códigos
Na Pesquisa
A utilização precoce do
consentimento
Pesquisas infames
Primeiro Documento Legal em
Pesquisa
 Instrução sobre Intervenções
Médicas com Objetivos outros que
não Diagnóstico, Terapêutico ou
Imunização
 Elaborada em 1901 pelo Ministério
para Assuntos Religiosos,
Educacionais e Médicos da Prússia
 Desastre de Lübeck - 1930
Diretrizes para Novas Terapêuticas e
Pesquisa em Seres Humanos
Ministério do Interior da Alemanha - 1931
“5. Terapêuticas inovadoras
poderão ser realizadas somente
após o sujeito ou seu
representante legal terem
consentido de forma indubitável
para o procedimento à luz de
informações fornecidas
anteriormente.”
Reich W. Encyclopedia of Bioethics. Rev.Ed. New York: MacMillan,
1995:2762-2765
Consentimento Informado
 Salgo v. Leland Stanford Jr University
Board of Trustees
Sentença Judicial em 1957
 Califórnia (USA)
 Na sentença estava escrito que o médico é
responsável pela “plena revelação dos fatos
necessários a um consentimento informado”.
Beecher HK. Ethics and clinical research. NEJM.
1966;274:1354-1360
Compilação de 50 artigos
Seleção de 11 periódicos
Publicou a análise de 22 artigos
Somente 2 artigos com consentimento
O JAMA rejeitou a publicação
Os autores não foram citados
Beecher HK. Ethics and clinical research. NEJM.
1966;274:1354-1360
periódicos escolhidos
-
NEJM
JAMA
Anesthesiology
Science
Cancer
Circulation
Gynecology and Obstetrics
Journal of Urology and Surgery
American Journal of Medicine
Beecher HK. Ethics and clinical research. NEJM.
1966;274:1354-1360
exemplos de pesquisas mal conduzidas
 Prevenção da febre reumática
 Recidiva de febre tifóide
 Estudo da imunidade tumoral
 Investigação do refluxo vésico-ureteral em RN
 Punção do átrio esquerdo mediante broncoscopia
Beecher HK. Ethics and clinical research.
NEJM. 1966;274:1354-1360
 “...era impossível que as pessoas
continuassem sendo tratadas como objeto e
nunca recebessem as devidas explicações
dos riscos inerentes à pesquisa...”
 “...a ciência não é o valor mais alto ao qual
todos os outros valores devem estar
subordinados...”
 “...quem deu ao investigador o direito
divino de escolher mártires?...”
Beecher HK. Ethics and clinical research. NEJM.
1966;274:1354-1360
“Afirmações sobre consentimento não tem
sentido a não ser que a pessoa saiba o
quanto o paciente foi informado de todos
os riscos, e se estes não forem
conhecidos, este fato deve ser tornado
claro. Uma salvaguarda muito mais
segura que o consentimento é a presença
de um investigador verdadeiramente
responsável.”
Os Abusos em Campos de
Concentração
Experimentos em
grande altitude
Experimentos sobre
congelamento
Utilização da
sulfanilamida
Os Experimentos Abusivos
 Transplante de tumor
 O estudo da sífilis em
Tuskegee
 O Hospital Judeu de
Doenças Crônicas
 O estudo com
anticoncepcionais
 Experimentos com
irradiação
O Estudo em Willowbrook
História natural das
hepatites virais
 Dezenas de crianças
institucionalizadas
com retardo mental
Estudo conduzido
sem consentimento
“…uma pesquisa é considerada ética
ou não a partir do momento de sua
concepção, não se tornando ética
post hoc – os fins não justificam os
meios…”
Henry Beecher
Marcos principais para normatização
da pesquisa no Brasil

Aumento na participação da
indústria farmacêutica nas
pesquisas com novos fármacos

Importação de equipamentos
utilizados no diagnóstico e
tratamento das enfermidades
 Maior número de pesquisas
no meio acadêmico