PlanejamentoExperime..
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A Metodologia da Pesquisa Clínica Renato M.E. Sabbatini UNICAMP e Instituto Edumed Objetivos da Pesquisa Clínica Adicionar e integrar novos conhecimentos à ciência médica (doenças, suas manifestações, prevalência e diagnóstico, novas formas terapêuticas, etc.) Utilizar métodos científicos de controle e análise rigorosos e objetivos, para assegurar a validade dos resultados Papel da Pesquisa no Processo Médico Pesquisa Coleta de Dados Decisão Educação Ação Médica Registro Médico Objetivos da Pesquisa Clínica Derivar resultados que tenham aplicabilidade prática na prevenção, diagnóstico e terapia de doenças Respeitar as limitações impostas pela ética da experimentação com seres humanos Tipos de Pesquisa Clínica Pesquisa clínica básica Pesquisa clínica com pacientes Ensaios clínicos Estudos epidemiológicos Observações clínicas (descrição de casos) O Ciclo Experimental Formular problema Avaliar resultados e disseminar Testar hipótese Gerar Hipótese Observar Experimentar Desenvolver modelo Etapas da Investigação Científica Escolha do tema Planejamento da investigação Desenvolvimento metodológico Coleta e armazenamento de informações Análise dos resultados, elaboração das conclusões Divulgação dos resultados Planejamento Experimental Materiais e métodos a serem utilizados Objetivos finais e parciais da pesquisa Cronograma de desenvolvimento Pesquisadores, técnicos e suas atribuições no projeto Como serão coletados, armazenados e analisados os dados Delineamento experimental Desenvolvimento dos Métodos Identificação e seleção de todos os métodos e técnicas a serem usadas na pesquisa Desenvolvimento ou aperfeiçoamento de técnicas e métodos (pesquisa metodológica) Treinamento e validação da metodologia através de projeto piloto Não se deve iniciar a pesquisa principal sem estar terminada esta etapa Delineamento Experimental Determinação das fontes dos dados Determinação dos grupos de pacientes, como e em que ordem serão observados Variáveis a serem colhidas Critérios de inclusão e exclusão de pacientes Critérios de censura e eliminação de dados e casos Categorias de Pesquisa Clínica Estudos retrospectivos Já existem dados sobre pacientes atendidos e eles são incluídos ao estudo segundo critérios e definição de parâmetros, através da revisão e recodificação de prontuários Categorias de Pesquisa Clínica Estudos prospectivos As condições experimentais, tamanho da amostra, grupos, parâmetros, critérios, protocolos, testes, etc. são definidos antes de coletar os dados. Os pacientes são adicionados ao estudo segundo o protocolo e os critérios de exclusão e inclusão, à medida que chegam. Estudos Retrospectivos Vantagens –Mais barato –Poucos problemas para fazer Desvantagens –Dados foram coletados sem objetivos pré-definidos –A amostra estudada pode não ser representativa da população O Viés na Pesquisa Viés (bias) É um erro sistemático introduzido por fatores diferentes do efeito experimental. Exemplos: viés de seleção, viés de amostragem, viés experimental. Qual é o Perigo do Viés? Gera influências inconscientes ou conscientes por parte dos sujeitos ou pesquisadores sobre o resultado da pesquisa Os resultados ficam menos confiáveis, e podem até serem totalmente enganosos Redução do Viés Atribuição aleatória dos sujeitos aos grupos Sujeitos ignoram a que grupo pertencem (estudo cego) Pesquisadores também ignoram (estudo duplo-cego) Procedimentos da Pesquisa Clínica Ensaio clínico aleatorizado (RCT) Um tipo de experimento prospectivo, em que os pacientes são alocados aleatoriamente a grupos alternados e tratados de acordo com um protocolo de estudo Procedimentos da Pesquisa Clínica Estudos cegos e duplo- cegos Nem o paciente (estudo cego) e nem o paciente e o pesquisador (estudo duplo-cego) sabem quais são os grupos a que foram alocados Estudos Cegos: Vantagens Diminuem os riscos de diferenças sutis e não reconhecidas na qualidade e estilo de tratamento, na resposta dos pacientes ou na avaliação do pesquisador São importantes quando o resultado do experimento requer avaliações subjetivas Estudos Cegos: Desvantagens São inviáveis quando a intervenção não pode ser escondida do paciente e/ou médico (tipos de tratamento diferentes, efeitos colaterais Considerações éticas: um tratamento é superior a outro, ou quando o efeito deletério já é conhecido Aleatorização: Vantagens Elimina o viés de seleção Diminuem a probabilidade de que os grupos difiram significativamente entre si com respeito a alguma variável não controlada, ou alguma característica que possa influir no resultado Delineamento Experimental Estudo de efetividade simples (one arm pilot study) – mudança de linha de base de uma variável contínua Estudos caso-controle (two-arm controlled study, non-inferiority study) Estudos longitudinais (coortes) Estratificação Estratificação População Estratos Amostras Fases de Ensaios Clínicos Fase I: avalia a tolerância de uma nova droga, sua farmacodinâmica e farmacocinética (1 em 10.000) Fase II: avalia a dosagem ótima e eficácia preliminar da droga Fase III: avalia a eficácia da droga em população maior, usando RCT Fase IV: avalia efeitos a longo prazo Tipos de Variáveis Variáveis independentes: são as manipuladas pelo pesquisador Variáveis dependentes: são as observadas ou mensuradas pelo pesquisador Variáveis de controle: são as que devem permanecer fixas ou controladas. Pesquisa Experimental Os sujeitos ou objetos a serem estudados no experimento são divididos em grupos controles e experimentais Os grupos controle não recebem a influência da variável independente Os grupos experimentais recebem a variável independente A relação causa-efeito é determinada pela comparação estatística entre os grupos Descrição de Eventos Clínicos Variáveis de identificação Paciente, visita, parâmetro, tempo. Variáveis primárias Descritoras da intervenção, dos resultados (variáveis independentes e dependentes). Descrição de Eventos Clínicos Variáveis confundentes Registro dos fatores que podem influenciar os resultados experimentais, e que podem servir para estratificar o estudo. Desenho Experimental: Exemplo Objetivo: determinar se a sobrevida de pacientes com MM aumenta com acido dodecadrônico Grupo controle: pacientes recebem uma droga tradicional Grupos experimentais 1 e 2: pacientes recebem duas dosagens diferentes da droga Pesquisa Experimental: Exemplo Desenho: ensaio clínico prospectivo sucessivo aleatorizao duplo cego Análise estatística: comparação entre os grupos usando análise de variância e curvas de sobrevivência Pesquisa Experimental: Exemplo Variável independente: dosagem do quimioterápico Variável dependente: tempo de sobrevida do paciente desde o início do tratamento Variáveis de controle: sexo, idade, tempo de duração e gravidade da doença, nível socioeconômico, etc. Pesquisas Multicêntricas Importantes para: aumentar número de casos, englobar maior variabilidade, generalizar experiência Protocolo definido em comum (campos, parâmetros critérios de inclusão/exclusão, etc.) Ferramentas de captura descentralizadas Banco de dados centralizado Pesquisas Multicêntricas Redistribuição dos resultados, publicação comum Uso da Internet para intercomunicação Uso do computador para gerenciamento do projeto Aprendizado de Metodologia de Pesquisa Clínica Conhecer intimamente as técnicas de rotina da área Conhecimento de estatística e planejamento experimental Conhecimento de métodos de assegurar a qualidade de uma pesquisa Metodologia de coleta e análise de dados, ferramentas computacionais Como escrever e relatar resultados Conhecimentos de ética médica
