Dra. Silvia Brandalise é indicada ao prêmio 100 Mais Influentes da

Justiça concede liminar e Centro Infantil Boldrini
conquista direito de receber medicamento de eficácia
comprovada
A Justiça Federal concedeu nesta tarde liminar que exige que o Ministério
da Saúde forneça ao Centro Infantil Boldrini medicamento de eficácia
comprovada para o tratamento de leucemia linfoide aguda, cujo
princípio ativo é a asparaginase.
O hospital, que é referência em toda a América Latina para o tratamento
de doenças onco-hematológicas em crianças e adolescentes, ajuizou,
no último dia 04/05, ação contra a União Federal buscando a retomada
do fornecimento do medicamento Aginasa (fabricado pela empresa
japonesa Kyowa Hakko Kirin Co Ltd).
Os advogados do hospital, Dr. Luiz Thonon Filho e Dra. Carina Mendonça,
fundamentaram o pedido no fato do medicamente japonês, Aginasa,
possuir estudos científicos que comprovam de maneira incontestável sua
eficácia e, noutro bordo, o medicamento chinês, Leuginase, da
representante Xetley S.A, não apresentar os estudos clínicos necessários
à comprovação de sua segurança e eficácia, não ostentando nenhuma
citação em literatura técnico-científica indexada, razão pela qual, seu
fornecimento deveria ser imediatamente interrompido.
Em célere decisão, após manifestação favorável do Ministério Público
Federal, o juiz da 6ª Vara Federal de Campinas concedeu a liminar,
determinando que a União Federal realize a importação do
medicamento já utilizado, assegurando seu fornecimento ao Centro
Infantil Boldrini e seus pacientes, até decisão em contrário, sob pena de
multa diária de R$ 50.000,00.
Para a doutora Silvia Brandalise, presidente do Centro infantil Boldrini, a
decisão traz alívio para os pacientes, familiares e médicos. “A vida de
uma criança não tem preço. A asparaginase é fundamental para o
sucesso do tratamento da leucemia linfoide aguda e, se há
medicamentos de eficácia comprovada contra a doença, é direito dos
pacientes terem acesso a ele”, afirma.
A decisão judicial considera que:
- De início, na dúvida, tratando-se do principal direito humano garantido
no artigo 5º da Constituição Federal, o direito à vida, e principalmente,
no caso, a vida de crianças e adolescentes tratados pelo autor,
prevalece o medicamento já em uso, de eficácia testada e aprovada
nos anos em que é utilizado, com tratamentos já em curso, até que
perícia técnica ora determinada dissipe as dúvidas fundadas.
- A Aginasa, de fabricação da empresa japonesa Kyowa Hakko Kirin Co.
Ltd, em parceria com laboratório Medac, estabelecido na Alemanha, há
pelo menos 04 (quatro) anos, vem sendo utilizada no tratamento do
câncer no Brasil, e todos os estudos realizados ao longo desse período
comprovaram a sua eficácia, já que as taxas de remissão se mantiveram
como esperadas, em patamares superiores a 90%.
- A Aginasa uma substância terapêutica biológica com altos índices de
eficácia e segurança, além de ser representada por um laboratório
alemão reconhecido, o qual foi devidamente inspecionado por
membros da Anvisa no início de 2013, logrando receber desta agência
reguladora o Certificado de Boas Práticas de Fabricação em 25/02/2013,
é medicamento intensamente recomendado pela comunidade médica
e científica.
- Por outro lado, a Leuginase não teve sua eficácia e segurança
comprovadas – não possuindo sequer literatura técnico-científica
indexada –, diferentemente do medicamento até então utilizado.
- O registro do fármaco da Leuginase estava vencido, na China, desde
agosto de 2016 (ID 1239082), quando iniciado o processo de compra da
Aginasa, ao final do ano passado. Ou seja, sequer no país onde é
fabricado possuía registro válido.
- Não bastasse tudo isso, em breve análise, especialmente dos testes
realizados pelo Laboratório MSBioworks, de reconhecida credibilidade,
bem como valendo-se de consulta preliminar realizada a especialista de
confiança do juiz da causa, com atuação na área de teste em
medicamentos, constatou-se que existe quantidade relevantemente
divergente de impurezas contaminantes entre os medicamentos
examinados (IDs 1239463, 1239475, 1239491, 1239508, 1310456 e 1308144).
Ressalte-se que o teste realizado pelo Instituto Butantan, juntado pela
União Federal, demonstra que a Leuginase, possui mais do que o dobro
de contaminantes do que a Aginasa, utilizada até então pelo Centro
Médico autor (ID 1308144).
- E o médico preliminarmente consultado diz não haver dados suficientes
de que impurezas contaminantes, maiores no fármaco substituto, a
médio prazo, não produzam mais resultados adversos nem gerem
anticorpos nos pacientes que prejudiquem a eficácia do tratamento (ID
1310456).
- Assim, é no mínimo duvidosa a alegação da União Federal, na sua
manifestação nos autos, de que a presença das denominadas impurezas
não prejudica a eficácia da Leuginase nem representa riscos aos que
dela fazem uso. A alegada ausência de notícia de tal efeito adverso
pode ser exatamente decorrente da falta de estudos e literatura
especializada, por tempo adequado, ante a novidade do produto, em
contraposição com o medicamento já usado há alguns anos no Brasil,
com elevado grau de eficácia nos casos tratados pelo autor.
Sobre o Centro Infantil Boldrini
Maior hospital especializado na América Latina, localizado em
Campinas, que há 39 anos atua no cuidado a crianças e adolescentes
com câncer ou doenças do sangue. Atualmente, o Boldrini trata cerca
de 10 mil pacientes de diversas cidades brasileiras e alguns de países da
América Latina. A maioria deles (80%) pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Um dos centros mais avançados do país, o Boldrini reúne alta tecnologia
em diagnóstico e tratamento clínico especializado, comparáveis ao
Primeiro Mundo, disponibilidade de leitos e atendimento humanitário às
crianças portadoras dessas doenças. www.boldrini.org.br
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