bula

ReliPoietin
eritropoietina humana recombinante
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
ReliPoietin™ é fornecida como uma solução para injeção límpida e incolor em uma
seringa pré-preenchida com uma agulha de injeção fixa.
A seringa pré-preenchida contém 2.000 UI/0,5 mL ou 4.000 UI/0,4 mL de solução.
Uma embalagem contém 1, 4 ou 6 seringas pré-preenchidas.
USO ADULTO
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Uma seringa pré-preenchida com 0,5 mL de solução para injeção contém 2000 unidades
internacionais (UI) de ReliPoietin™ *(eritropoietina humana recombinante). Também
disponível em 4000 UI/0,4 mL.
*Produzido por tecnologia de DNA recombinante em linhagem de células de Ovário de
Hamster Chinês (CHO)
Os outros ingredientes são fosfato dissódico dodeca-hidratado, di-hidrogenofosfato de
sódio di-hidratado, glicina, polissorbato 20, cloreto de sódio, água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia atentamente este texto antes de começar a tomar o medicamento, ele informa
sobre as propriedades deste medicamento. Se persistirem dúvidas ou estiver
inseguro fale com seu médico.
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo e não administre caso
haja sinais de violação e/ou danos na embalagem.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ReliPoietin™ é usado:
 Em adultos, crianças e adolescentes recebendo hemodiálise para tratar anemia
sintomática associada a insuficiência renal crônica (doença renal).
 Em pacientes adultos recebendo diálise peritoneal para tratar anemia sintomática
associada insuficiência renal crônica (doença renal)
 Em pacientes adultos recebendo quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno
(câncer do sistema linfático) ou mieloma múltiplo (câncer de medula óssea) para tratar
anemia e reduzir a necessidade de transfusão de sangue se o médico decidir que possa
existir em alto risco de necessidade de transfusão de sangue.
 Em pacientes adultos com insuficiência renal ainda não recebendo diálise para o
tratamento de anemia severa associada a doença renal acompanhada por sintomas
clínicos.

Em pacientes com anemia moderada que serão submetidos a cirurgia e que, antes disto,
doam sangue, de forma que seu próprio sangue possa ser fornecido a eles durante ou
após cirurgia (pré-doação autóloga).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ReliPoietin™ é um medicamento que estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos
vermelhos .
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use ReliPoietin™:
 Se você for alérgico (hipersensível) a eritropoietina ou qualquer dos outros ingredientes
de ReliPoietin™.
 Se você tiver hipersensibilidade Aplasia Pura de Série Vermelha (APSV: produção
reduzida ou interrompida de hemácias) após o tratamento com qualquer eritropietina.
 Se você tiver pressão sanguínea alta que não seja apropriadamente controlada com
medicamentos para reduzir a pressão sanguínea.
 Se você não puder receber medicamentos para afinar o sangue para a prevenção de
coágulos sanguíneos.
 Se você tiver doando seu próprio sangue antes de uma cirurgia, e:
o Tiver tido um ataque cardíaco ou derrame no mês anterior ao seu tratamento
o Se você tiver angina pectoris instável (nova ou dor no peito crescente)
o Se você tiver risco de ter coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda) –
por exemplo, se você já teve coágulos antes.
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Tome cuidado especial com ReliPoietin™
Informe seu médico se você sabe que está sofrendo ou se já sofreu de:
Convulsões epiléticas
Doença no fígado
Câncer
Anemia devido a outras causas
Doença cardíaca (tais como angina)
Distúrbios da circulação sanguínea resultando em formigamento, ou mãos ou pés frios ou
câimbras nas pernas
Coágulos sanguíneos / distúrbios na coagulação do sangue
Doença nos rins
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informações Gerais
Seu médico deve tentar manter seus níveis de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl. Os valores
de hemoglobina não devem exceder um valor de 12 g/dl.
Se médico irá monitorar sua pressão sanguínea regularmente enquanto você estiver
usando ReliPoietin™. Se você tiver dor de cabeça, particularmente repentina, dores de
cabeça semelhantes à enxaqueca em pontadas fortes ou começar a se sentir confuso ou
tiver convulsões, conte a seu médico ou equipe de enfermagem imediatamente. Estes
podem ser sinais de aviso de uma elevação súbita na pressão sanguínea, o que requer
tratamento urgente.
Pode ocorrer uma elevação no nível de plaquetas (células que ajudam na coagulação do
sangue) durante o tratamento com este medicamento. Isto deve melhorar durante o curso
do tratamento. É recomendado que a contagem de plaquetas seja verificada regularmente
durante as primeiras 8 semanas de terapia.
Lembre-se de contar a seu médico que você está recebendo ReliPoietin™ se você tiver
que ir a um hospital ou médico da família devido a qualquer tratamento, incluindo exame
de sangue, pois ReliPoietin™ pode afetar os resultados.
Pacientes com Doença Renal
Não existe nenhuma experiência com o uso subcutâneo (injeção na pele) de
ReliPoietin™ em pacientes renais. Portanto, se você estiver sendo tratado com anemia
associada à doença renal, ReliPoietin™ deve ser dado através de uma injeção na veia
(intravenosamente).
Aplasia Pura da Série Vermelha (APSV) tem sido relatada muito raramente após meses a
anos de tratamento subcutâneo com outros produtos contendo eritropoietinas e não pode
ser descartada com ReliPoietin™. APSV significa a incapacidade de produzir hemácias
suficientes na medula óssea. Se isto ocorrer, isto pode resultar em anemia severa, cujos
sintomas são cansaço não usual, tontura ou falta de ar.
APSV pode ser causada pela produção de anticorpos contra o produto eritropoietina e, a
seguir, à sua própria eritropoietina.
Você deve discutir estas informações com seu médico. Se APSV, uma condição muito
rara ocorrer, a terapia com ReliPoietin™ será interrompida e seu médico determinará o
melhor curso de ação para tratar a anemia. Embora esta complicação seja muito rara,
você deve estar ciente de que você desenvolvê-la, você precisará receber transfusões de
sangue regulares, possivelmente por toda a vida, para tratar sua anemia, e a terapia com
ReliPoietin™ terá que ser interrompida. Informe a seu médico imediatamente se você, de
repente, se sentir cansado ou com tontura ou se sofrer de falta de ar. Seu médico pode
decidir se ReliPoietin™ não está funcionando apropriadamente para você e terminará o
tratamento, se necessário.
Pacientes com insuficiência renal crônica recebendo eritropoietina deverão ter seus níveis
de hemoglobina (a parte da hemácia que transporta o oxigênio) medidos regularmente até
que um nível estável seja atingido e então periodicamente após isto, a fim de minimizar o
risco de um aumento na pressão sanguínea.
Se você for um paciente com doença renal crônica, seu médico irá verificar se sua
hemoglobina não excede certo nível, pois hemoglobina alta pode colocá-lo em risco de ter
um problema no coração ou vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de morte.
Aumentos no potássio do sangue têm acontecido em casos isolados. Em pacientes com
insuficiência renal crônica, a correção da anemia pode levar a um aumento de apetite e
maior ingestão de potássio e proteínas. Se você estiver recebendo tratamento por diálise
ao iniciar o tratamento com ReliPoietin™, seu regime de diálise pode precisar ser
ajustado a fim de manter os níveis de uréia, creatinina e potássio na faixa desejada. Seu
médico irá decidir isto.
Os eletrólitos do soro (substâncias no seu sangue) devem ser monitorados em pacientes
com insuficiência renal crônica. Se um nível elevado (ou crescente) de potássio sérico for
detectado, seu médico pode considerar interromper o tratamento com ReliPoietin™ até
que o nível volte ao normal.
Um aumento na dose de um medicamento para afinar o sangue (heparina) em particular
durante a hemodiálise é freqüentemente necessário durante o curso da terapia com
ReliPoietin™ a fim de minimizar o risco de formação de coágulos no sangue. Bloqueio do
sistema de diálise é possível se a heparinização não for ótima.
Pacientes com câncer
Pacientes com câncer são mais prováveis de sofrer de coágulos sanguíneos se estiverem
recebendo medicamentos à base de eritropoietina, tais como ReliPoietin™. Portanto,
você deve discutir os benefícios de ReliPoietin™ com seu médico, particularmente se
você for obeso ou se tiver um histórico de coágulos/distúrbios de coagulação do sangue.
Pacientes com câncer recebendo eritropoietina devem ter os níveis de hemoglobina (a
parte das hemácias que transporta o oxigênio) medidos regularmente até que um nível
estável seja obtido, e então periodicamente após isto.
Se você for um paciente com câncer, você deve estar ciente de que ReliPoietin™ pode
agir como um fator de crescimento de células sanguíneas e, em alguns casos, isto pode
ter um impacto negativo no seu câncer. Dependendo de sua situação individual, uma
transfusão de sangue pode ser preferível. Discuta isto com seu médico.
Tomando outros medicamentos
Conte a seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou se tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos comprados sem a
necessidade de prescrição médica.
Em particular, se você estiver tomando um medicamento contendo a substância ativa
ciclosporina para suprimir seu sistema imunológico após um transplante de fígado, seu
médico pode pedir testes especiais para medir os níveis de ciclosporina enquanto estiver
tomando ReliPoietin™.
Suplementos de ferro e outros estimulantes podem aumentar a eficácia da ReliPoietin™.
Seu médico irá decidir se é correto para você tomá-los.
Gravidez e aleitamento
Conte a seu médico se você estiver grávida ou se você pensa em ficar grávida, ou se
estiver amamentando.
Se você estiver grávida ou amamentando, ReliPoietin™ deve somente ser usado se o
benefício potencial for maior que o risco ao feto.
Peça conselhos ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
“Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis”.
“Informe ao médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento”.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazene sob refrigeração (2-8 ºC). Esta faixa de temperatura deve ser cuidadosamente
mantida até administração ao paciente. Armazene na embalagem original a fim de
proteger contra a luz. Não congele ou agite.
“Não use o medicamento com o prazo de validade vencido”.
“Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original”.
TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A terapia com ReliPoietin™ usualmente inicia sob supervisão médica. As injeções podem
ser dadas por um médico, enfermeira treinada ou outro profissional de saúde.
No caso de ReliPoietin™ ser injetado sob a pele (subcutaneamente), você pode injetar a
solução você mesmo, após ter aprendido como fazer isto. Sempre use ReliPoietin™
exatamente como instruído pelo seu médico.
Informações sobre a dosagem
A dose que você recebe se baseia no seu peso corpóreo em quilogramas.
Seu médico irá conduzir investigações, por exemplo, exames de sangue, para ajudar a
decidir se é necessário que você receba ReliPoietin™. Ele irá calcular a dose correta de
ReliPoietin™ para você, por quanto tempo o tratamento deve durar e qual via o
medicamento será administrado. Estas decisões serão influenciadas pelo o que está
causando sua anemia.
Uso em pacientes adultos recebendo hemodiálise
Seu médico irá manter sua concentração de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl (6,2 – 7,5
mmol/l).
ReliPoietin™ pode ser dado durante a sessão de diálise ou após você ter recebido a
sessão de diálise.
A dose inicial usual de ReliPoietin™ é 50 UI/Kg (Unidades Internacionais por
quilograma). É dada 3 vezes por semana por injeção em uma veia (injeção intravenosa
durante 1-2 minutos).
Dependendo de quanto sua anemia responde ao tratamento, a dose pode ser ajustada
aproximadamente a cada 4 semanas até que sua condição seja controlada. A dose que
você recebe não deve exceder normalmente 200 UI/Kg 3 vezes por semana e deve ser
administrada por um injeção em uma veia ou por um tubo que vá até uma veia.
Seu médico irá pedir exames de sangue regulares a fim de garantir que seu medicamento
continue a funcionar apropriadamente. Quando sua condição estiver sob controle, você
receberá doses regulares de ReliPoietin™ 2 a 3 vezes por semana. Estas doses podem
não ser tão altas quanto aquelas recebidas inicialmente.
Uso em crianças e adolescentes até18 anos recebendo hemodiálise:
Em crianças, o médico irá manter a concentração de hemoglobina entre 9,5 e 11 g/dl.
ReliPoietin™ deve ser administrado após o paciente ter recebido uma sessão de diálise.
A dose para crianças e adolescentes é baseada no peso corpóreo em quilogramas. A
dose inicial usual é de 50 UI/Kg. Esta é administrada três vezes por semana, injetada em
uma veia (durante 1-2 minutos).
Dependendo de como a anemia responde, a dose pode ser ajustada aproximadamente a
cada 4 semanas até que a condição seja controlada. Seu médico irá pedir exames de
sangue regulares para ver se isto está sendo conseguido.
Uso em pacientes adultos recebendo diálise peritoneal
Seu médico irá manter sua concentração de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl.
A dose inicial usual é 50 UI/Kg. Esta é dada duas vezes por semana por uma veia ou um
tubo que vá até uma veia.
Dependendo de como sua anemia responde, a dose pode ser ajustada aproximadamente
a cada 4 semanas até que sua condição seja controlada. A dose semanal total que você
receber não deve normalmente exceder 200 UI/Kg e deve ser administrada por uma
injeção em uma veia ou por um tubo que vá até a veia.
Seu médico irá pedir exames de sangue regulares a fim de garantir que o medicamento
continue a funcionar apropriadamente.
Uso em pacientes adultos com doença renal, mas não recebendo diálise
A dose inicial usual é de 50 UI/Kg. Esta é dada 3 vezes por semana por uma veia ou um
tubo que vá para uma veia.
A dose inicial pode ser ajustada pelo seu médico até que a condição esteja controlada.
Após sua condição estar sob controle, você receberá doses regulares de ReliPoietin™ 3
vezes por semana. A dosagem não deve normalmente exceder 200 UI/Kg, 3 vezes por
semana e deve ser dada por injeção em uma veia ou tubo que vá até uma veia.
Seu médico irá pedir exames de sangue regulares a fim de garantir que o medicamento
continue a funcionar apropriadamente.
Uso em pacientes adultos recebendo quimioterapia
Seu médico pode iniciar o tratamento com ReliPoietin™ se seu nível de hemoglobina for
de 10 g/dl ou menos.
Após início da terapia, seu médico manterá seu nível de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl.
A dose inicial usual é de 150 UI/Kg. Esta é dada 3 vezes por semana por injeção sob a
pele. Alternativamente, seu médico pode recomendar uma dose inicial de 450 UI/Kg uma
vez por semana. A dose inicial pode ser ajustada pelo seu médico dependendo de como
sua anemia responde ao tratamento; você normalmente receberá ReliPoietin™ até 1
mês após o final da quimioterapia.
Uso em pacientes adultos em um programa de pré-doação autóloga
A dose inicial usual é de 600 UI/Kg. Esta é dada 2 vezes por semana por injeção em uma
veia. Você receberá ReliPoietin™ durante 3 semanas antes de sua cirurgia. Você
também tomará suplementos de ferro antes e durante o tratamento com ReliPoietin™
para aumentar a eficácia de ReliPoietin™.
1.
2.
3.
4.
Informação sobre administração
A seringa pré-preenchida está pronta para uso. Cada seringa deve ser usada em somente
uma única injeção. ReliPoietin™ não deve ser agitada ou misturada a nenhum outro
líquido.
Se ReliPoietin™ for injetada sob a pele para anemia não associada com doença renal, a
quantidade injetada em um local não deve exceder 1 ml.
Sempre siga estas instruções ao usar ReliPoietin™:
Pegue um blíster de seringa selada e deixe em repouso por alguns minutos até que atinja
a temperatura ambiente antes de usá-la. Isto usualmente leva entre 15 a 30 minutos.
Remova a seringa da embalagem blíster e verifique se a solução está límpida, incolor e
praticamente isenta de partículas visíveis.
Remova a tampa de proteção da agulha de injeção e retire o ar da seringa e agulha de
injeção segurando a seringa verticalmente e pressionando o êmbolo delicadamente para
cima.
Injete a solução como mostrado pelo seu médico. Você deve verificar com seu médico ou
farmacêutico se você não tiver certeza de alguma coisa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, ReliPoietin™ pode causar efeitos colaterais, embora nem
todas as pessoas os apresentem:
Se você sentir dores de cabeça, particularmente repentinas, dor de cabeça semelhante à
enxaqueca em pontadas fortes ou se sentir confuso ou tiver convulsões, converse com
seu médico imediatamente. Estes podem ser sinais de aviso de uma elevação repentina
de pressão sanguínea que requer tratamento urgente.


Outros efeitos colaterais:
Geral
Erupções cutâneas
Sintomas semelhantes à gripe, tais como dor de cabeça, dores nas articulações,
fraqueza, cansaço, tontura. Estes podem ser mais comuns no início do tratamento.

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
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
Pode ocorrer aumento nos níveis de plaquetas do sangue (trombócitos) que estão
normalmente envolvidos na formação de um coágulo sanguíneo. Seu médico irá verificar
isto.
Eventos vasculares trombóticos (coagulação do sangue) nos vasos sanguíneos, tais
como perfusão sanguínea perturbada do coração, ataque cardíaco, hemorragias
cerebrais, derrame, perturbação temporária da perfusão de sangue ao cérebro, trombose
de veia profunda, trombose arterial, embolia pulmonar, dilatação da parede de um vaso
sanguíneo (aneurisma), trombose retinal e coágulo sanguíneo em um rim artificial foram
relatados em pacientes recebendo tratamento com eritropoietina.
Reações de hipersensibilidade foram relatadas em casos raros, incluindo inchaço,
principalmente na região das pálpebras e lábios (edema de Quincke) e reações alérgicas
semelhante a choque com sintomas de formigamento, vermelhidão, coceira, vermelhidão
nas faces e pulso acelerado.
Aplasia Pura de Série Vermelha (APSV) tem sido raramente relatada em pacientes após
meses a anos de tratamento com eritropoietina subcutânea (injeção sob a pele). APSV
significa a incapacidade de produzir hemácias suficientes no osso.
Pacientes renais
Pressão sanguínea elevada que pode requerer tratamento com produtos medicinais ou
ajuste da dosagem de produtos medicinais que já sejam tomados para pressão sanguínea
alta. Seu médico pode monitorar sua pressão sanguínea regularmente enquanto você
usar ReliPoietin™, particularmente no início da terapia.
Oclusão da conexão entre artéria e veia (trombose do shunt) pode ocorrer especialmente
se você tiver pressão sanguínea baixa ou se sua fístula arteriovenosa apresentar
complicações. Seu médico pode verificar e prescrever um medicamento pra prevenir
trombose.
Pacientes com câncer
Coágulo sanguíneo (eventos vasculares trombóticos)
Aumento de pressão sanguínea. Portanto, seus níveis de hemoglobina e sua pressão
sanguínea devem ser controlados.
Se qualquer dos efeitos colaterais ficarem grave, ou se você perceber qualquer efeito
colateral não listado neste folheto converse com seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com
este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao
Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
ReliPoietin™ possui uma ampla margem de segurança e efeitos colaterais devido a uma
dose excessiva de ReliPoietin™ são improváveis. Você deve informar ao médico ou
enfermeira imediatamente se você achar que injetou muita ReliPoietin™. Tratamento de
suporte deve ser fornecido, dependendo dos sintomas de superdosagem. Mais tarde, se
necessário, a terapia com ReliPoietin™ pode ser retomada usando uma dose mais baixa.
VENDA SOB PRESCRIÇAÕ MÉDICA
Lote, data de fabricação e data de validade: vide rótulo.
Reg. M.S. 1.2576.0022
Farm. Resp.: Dr. Ademir Tesser - CRF-SP n.º 14.570
Fabricado por:
Reliance Life Sciences Pvt, Ltd
Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC)
R-282, TTC área of MIDC, Thane Belapur Road,
Rabale, Navi-Mumbai, India, 400701
Importado por:
United Medical Ltda.
Av. dos Imarés, 401
CEP 04085-000 São Paulo, SP Brasil.
CNPJ n.º 68.949.239/0001-46 Ind. Brasileira.
www.unitedmedical.com.br
SAC 0800-7705180
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/12/2012