Tibial - Ultrafarma

dos ciclos devido à possível inibição da ovulação. Além disso, a tibolona demonstrou ser teratogênica; portanto, o
risco de uma gravidez deve ser afastado. Exames médicos periódicos são recomendados durante o tratamento
prolongado com esteróides que apresentem atividade hormonal. Dosagens maiores do que a preconizada
poderão induzir a sangramentos vaginais. Quando altas dosagens forem necessárias, recomenda-se a
administração adicional de progestágenos a intervalos regulares, por exemplo, durante 10 dias, a cada 3 meses de
tratamento. O tratamento deverá ser descontinuado na ocorrência de sinais de processos tromboembólicos,
resultados anormais para os testes de função hepática ou na ocorrência de icterícia colestática. Pacientes
portadoras de qualquer das seguintes condições deverão ser monitoradas: disfunção renal, epilepsia, enxaqueca
ou uma história pregressa destas condições, uma vez que o uso de esteróides com atividade hormonal poderá,
ocasionalmente, induzir retenção hídrica; hipercolesterolemia, uma vez que foram observadas alterações no perfil
lipídico durante o tratamento com a tibolona; distúrbios no metabolismo dos carboidratos, uma vez que o
tratamento com a tibolona poderá diminuir a tolerância à glicose e aumentar a necessidade de insulina ou outras
drogas antidiabéticas.
Observação: as alterações dos parâmetros bioquímicos acima mencionados são conhecidas como resultantes da
indução por esteróides com atividade hormonal, as quais retornam aos valores de pré-tratamento quando da
interrupção da administração do medicamento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A sensibilidade aos anticoagulantes poderá ser exacerbada quando da administração concomitante destas drogas com
Tibial, devido ao incremento da atividade fibrinolítica do sangue determinada pela ação da tibolona (baixos níveis de
fibrinogênio, altos níveis de antitrombina III e plasminogênio, e uma alta atividade fibrinolítica plaquetária). Compostos
indutores enzimáticos, quando administrados conjuntamente com Tibial, podem acelerar o metabolismo da tibolona,
determinando uma redução da sua atividade.
REAÇÕES ADVERSAS
A incidência de efeitos colaterais com Tibial é muito baixa, sendo o tratamento, em geral, bem tolerado.
Ocasionalmente poderão ser observadas as seguintes reações: alteração do peso corpóreo, vertigem, dermatose
seborréica, sangramento vaginal, dor de cabeça, depressão, erupção cutânea, alterações nos parâmetros da
função hepática, aumento dos pêlos faciais, desconforto gastrintestinal e edema pré-tibial.
ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS
Podem ocorrer alterações nos parâmetros de função hepática.
POSOLOGIA
1 comprimido (2,5mg) ao dia, por via oral, preferivelmente sempre à mesma hora. Nesta posologia, Tibial poderá ser
administrado por períodos prolongados. A melhora dos sintomas geralmente ocorre dentro de poucas semanas. Contudo,
resultados mais favoráveis são obtidos quando o tratamento tem duração de pelo menos 3 meses.
SUPERDOSE
A possibilidade de uma toxicidade aguda devida à administração oral de Tibial é muito baixa. Sendo assim, não costumam
ocorrer sintomas de toxicidade quando muitos comprimidos são ingeridos simultaneamente. Nessa situação, podem haver
apenas possíveis distúrbios gastrintestinais. Nesse caso, não é requerido tratamento específico.
PACIENTES IDOSAS
O uso em pacientes idosas (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
Reg. M.S. 1.0465.0230
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 - Indústria Brasileira
3003270 - 07/2006
Tibial
tibolona
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos: Embalagem com 28 comprimidos
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
tibolona ........................................................................................................................................................................2,5mg
excipientes q.s.p. ..............................................................................................................................................1 comprimido
(lactose, estearato de magnésio, amido pré-gelatinizado e palmitato de ascorbila).
INFORMAÇÕES À PACIENTE
- Tibial atua no tratamento dos transtornos da menopausa natural ou cirúrgica.
- Conservar em temperatura ambiente (15o a 30oC). Proteger da luz e umidade.
- Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não tome medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrer
diminuição significativa do seu efeito terapêutico.
- “Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término”.“Informe seu médico se
está amamentando”.
- “Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”. Seguir
rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.
- “Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”. O médico deverá ser informado se a paciente for
portadora de: insuficiência renal, enxaqueca, diabetes, hipercolesterolemia, epilepsia, distúrbios cardiovasculares,
insuficiência hepática ou distúrbios cerebrovasculares.
- “Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: sangramento vaginal, alteração do peso
corpóreo, dor de cabeça, vertigem, distúrbio gastrintestinal, edema, aumento de pelos faciais e dermatose seborréica”.
- “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
- A sensibilidade aos anticoagulantes poderá ser exacerbada quando da administração concomitante destas drogas com
Tibial.
- Tibial é contra-indicado em: gravidez; caso confirmado ou suspeita de tumores estrógeno-dependentes; distúrbios
cardiovasculares, ou cerebrovasculares, como tromboflebite; processos tromboembólicos ou história progressiva dessas
condições; sangramento vaginal não-diagnosticado; distúrbios hepáticos graves.
- “Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento”.
- “NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA
SAÚDE.”
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Tibial propicia a estabilização do sistema hipotálamo-hipofisário após a insuficiência da função ovariana durante o
climatério. Esse efeito central resulta de uma combinação favorável das propriedades hormonais estrogênica,
progestogênica e fracamente androgênica da tibolona, as quais podem ser demonstradas pelos seguintes efeitos: Tibial,
na dose diária de 2,5 mg, suprime os níveis das gonadotrofinas em mulheres pós-menopausadas e inibe a ovulação em
mulheres férteis. Tibial também apresenta um efeito estimulador sobre a mucosa vaginal. Na dosagem recomendada,
Tibial não estimula a proliferação endometrial ou, ocasionalmente, induz a uma leve proliferação que não evolui com a
continuidade do tratamento. Ainda na dosagem recomendada, Tibial age na prevenção da osteoporose característica da
pós-menopausa, no alívio das queixas climatéricas, especialmente dos sintomas vasomotores, como fogachos e
sudorese, além de apresentar um efeito favorável sobre a libido e o humor. Assim como outros compostos esteróides, a
tibolona é metabolizada no fígado e convertida a metabólitos que são excretados na urina e fezes. Alguns desses
metabólitos podem contribuir para a atividade biológica do medicamento.
INDICAÇÕES
Tibial é indicado para o tratamento dos transtornos da menopausa natural ou cirúrgica, como fogachos, sudorese,
irritabilidade e atrofia da mucosa urogenital. Prevenção da osteoporose pós-menopausa.
CONTRA-INDICAÇÕES
GRAVIDEZ; CASO CONFIRMADO OU SUSPEITA DE TUMORES ESTRÓGENO-DEPENDENTES; DISTÚRBIOS
CARDIOVASCULARES, OU CEREBROVASCULARES, COMO TROMBOFLEBITE, PROCESSOS
TROMBOEMBÓLICOS OU HISTÓRIA PREGRESSA DESTAS CONDIÇÕES; SANGRAMENTO VAGINAL NÃODIAGNOSTICADO; DISTÚRBIOS HEPÁTICOS GRAVES.
PRECAUÇÕES
Tibial não deverá ser utilizado como contraceptivo oral. A utilização de Tibial durante a pré-menopausa, em
mulheres com ciclos regulares, exigirá a atenção da paciente para a possibilidade de alteração da regularidade