VIGILÂNCIA EM SAÚDE

VIGILÂNCIA EM SAÚDE
Perguntas Mais Freqüentes sobre Medicamentos
Do que trata a Portaria 344/98?
Resp: Aprova o Regulamento Técnico Sobre Substâncias e Medicamentos
Sujeitos a Controle Especial. Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) em
19/05/1998 e republicada em 31/12/1998. A Portaria, seus anexos e
atualizações podem ser acessados pelo site www.anvisa.gov.br ou através do
Diário Oficial da União do dia 19/05/1998.
As Portarias 27 e 28/86 encontram-se em vigor?
Resp: Não. Foram revogadas pela Portaria nº 344/98.
O que é Autorização Especial (AE)?
Resp: Autorização Especial á a licença concedida pela ANVISA, as empresas,
instituições e órgãos que exercem atividades de extração, produção,
transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem,
distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das
substâncias constantes das listas anexas a Portaria 344/98, bem como dos
medicamentos que contenham aquelas substâncias
Que empresas precisam de Autorização Especial?
Resp: As indústrias farmacêuticas, veterinárias, farmoquímicas, distribuidoras,
importadoras, farmácias de manipulação e farmácias veterinárias, que
trabalhem com substâncias ou medicamentos constantes das listas anexas à
Portaria nº 344/98.
Que empresas não precisam de Autorização Especial?
Resp: As drogarias e farmácias hospitalares que não fazem manipulação de
substâncias e/ou medicamentos constantes das listas anexas à Portaria
nº344/98.
O que é Notificação de Receita A (cor amarela)?
Resp: É o impresso utilizado para a prescrição dos medicamentos a base de
substâncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos),
anexas à Portaria 344/98.Para a dispensação de medicamentos constantes
destas listas a notificação de receita A (Cor amarela) deverá estar
acompanhada de receita.A notificação A poderá contar no máximo 5 ampolas
para tratamento ou para as demais formas farmacêuticas de apresentação a
quantidade correspondente a trinta dias de tratamento,as prescrições com as
quantidades acima das previstas deverão conter justificativa com CID
(Classificação Internacional de Doenças) ou diagnóstico e posologia para ser
entregue a farmácia ou drogaria juntamente com a notificação
A.
Obs: As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo
de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Notificações de
Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e
visto.
O que é Notificação de Receita B (cor azul)?
Resp: É o impresso utilizado para a prescrição dos medicamentos a base de
substâncias das listas “B1” e “B2” (psicotrópicos) anexas à Portaria 344/98.A
notificação de receita B (cor azul) deverá estar acompanhada da receita para
sua dispensação.A notificação B poderá contar no máximo 5 ampolas para
tratamento ou para as demais formas farmacêuticas de apresentação a
quantidade correspondente a sessenta dias de tratamento,as prescrições com
as quantidades acima das previstas deverão conter justificativa com CID
(Classificação Internacional de Doenças) ou diagnóstico e posologia para ser
entregue a farmácia ou drogaria juntamente com a notificação A. A notificação
azul é válida somente na Unidade Federativa em que foi concedida e é valida
por trinta dias a contar da data de prescrição.
O que é Notificação de Receita Especial (cor branca)?
Resp: É o impresso utilizado para a prescrição de medicamentos à base de
substâncias das listas "C2" (retinóides de uso sistêmico) pertencentes a
Portaria nº344/98 na cor Branca;A notificação de Receita Especial poderá
conter no máximo 5 ampolas para tratamento ou para as demais formas
farmacêuticas de apresentação a quantidade correspondente a trinta dias de
tratamento,a A notificação de receita Especial é válida somente na Unidade
Federativa em que foi concedida e é valida por trinta dias a contar da data de
prescrição.A Notificação de Receita de Controle Especial deverá estar
acompanhada de" Termo de Consentimento Pós-Informação" alertando os
pacientes que o medicamento é pessoal, intransferível e suas restrições de
uso.
O que é a Notificação de Receita de Especial (cor branca)?
Resp: É o impresso utilizado para a prescrição de medicamentos à base de
substâncias das listas "C3" (imumossupressoras) pertencentes a Portaria nº
344/98 na cor Branca; A notificação de Receita Especial para Talidomida
poderá conter a quantidade correspondente a trinta dias de tratamento, A
notificação de Receita Especial para Talidomida é válida somente na Unidade
Federativa em que foi concedida e é valida por quinze dias a contar da data de
prescrição.
O que é o Formulário de Receita de controle especial?
Resp: É o impresso utilizado em duas vias para a prescrição de medicamentos
a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a
controle especial), “C4” (fora do Programa DST/AIDS) e "C5" (anabolizantes),
anexas à Portaria nº 344/98.A Receita de controle Especial obrigatoriamete
deverá apresentar os dizeres"1º via -Retenção da Farmácia ou Drogaria" e "2º
via -Orientação Paciente", deverá estar escrita de forma legível, sem rasuras e
terá validade de trinta dias a partir da emissão.A dispensação de Receita de
Controle Especial é privativa de Farmácias e Drogarias. Obs: As farmácias ou
drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e
duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Notificações de Receita "A"
procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto.
Como obter os talonários de Notificação de Receita?
Resp: Profissionais ou instituições residentes ou localizados no município de
São Paulo deveram se cadastrar junto à Coordenação de Vigilância em Saúde –
COVISA, Secretaria Municipal de Saúde.Os talonários de Notificação de Receita
“A” , “C3”, são fornecidos pela COVISA. Os talonários de Notificação “B” e
“C2”, são confeccionados pelos usuários, com as séries numéricas e alfabéticas
fornecidas pela COVISAOBS: Veja como se cadastrar.
Qual a validade dos talonários de Notificação de Receita e de Receita
de Controle Especial?
Resp: 30 (trinta) dias, da data de emissão, para os talonários das listas “A”,
“B”, “C1”, “C2”, “C4” e “C5”. 15 (quinze) dias, da data de validade, para os
talonários da lista “C3”.
Qual a abrangência territorial dos talonários de Notificação de Receita
e de Receita de Controle Especial?
Resp: Os talonários “A”, “C1”, “C4” e “C5”, valem em todo o território nacional.
Os talonários “B”, “C2” e “C3”, valem apenas nas Unidades Federativas que
emitiram as respectivas séries numéricas ou talonários.
Quanto medicamento pode ser prescrito numa receita do talonário de
Notificação de Receita?
Resp: Talonários das listas “A”, 5 (cinco) ampolas ou para as demais formas
farmacêuticas a quantidade para trinta dias de tratamento. Talonários das
listas “B”, 5 (cinco) ampolas ou para as demais formas farmacêuticas
quantidade para sessenta dias de tratamento.As prescrições com as
quantidades acima das previstas deverão conter justificativa com CID
(Classificação Internacional de Doenças) ou diagnóstico e posologia para ser
entregue a farmácia ou drogaria juntamente com a notificação.Os talonários
das listas "C" poderão ser prescritas quantidades para trinta dias de
tratamento
Pode-se prescrever receita elaborada em sistema informatizado?
Resp: O impresso para prescrição de Receita de Controle Especial lista
"C1","C4"( fora do programa DST/AIDS) e "C5" podem ser informatizados. Os
talonários pertencentes as listas "A", "B", "C2" e "C3" não podem pois ou são
fornecidos pela COVISA, ou devem ser confeccionados por uma gráfica.
Como deve ser feita a prescrição de medicamentos anti-retrovirais
pelo programa de DST/AIDS?
Resp: Por médico, em formulário do programa de DST/AIDS, aviada ou
dispensada em farmácia do Sistema Único de Saúde, que reterá o formulário.
Ao paciente, deverá ser entregue um receituário médico com informações
sobre seu tratamento.
Em que ocasiões se pode usar a Talidomida?
Resp: Nos Programas Governamentais de Prevenção e Controle de: hanseníase
(reação hansênica, tipo de eritema nodoso ou tipo II); DST/AIDS (úlceras
aftóides idiopáticas em pacientes portadores de HIV/AIDS); doenças crônicodegenerativas (lupus eritematoso, doença enxerto-versus- hospedeiro);
mieloma múltiplo refratário a quimioterapia.
Onde adquirir a Talidomida?
Resp: Nas farmácias e dispensários da rede pública de saúde.
O que fazer no caso de interrupção do uso da Talidomida?
Resp: Devolver o medicamento restante na unidade de saúde que o forneceu.
O que as farmácias de manipulação devem fazer com os medicamentos
ou substâncias controladas pela Portaria 344/98 vencidos ou
avariados?
Resp: As farmácias de manipulação devem deixar os medicamentos que serão
inutilizados dentro de armário com chave e aguardar inspeção programada.
Após conferência, o Termo de Inutilização será lavrado pela Autoridade
Sanitária no ato da inspeção. O responsável pela farmácia deverá entrar em
contato com a empresa que realiza a coleta em seu estabelecimento e
apresentar o Termo de Inutilização para que esta proceda a coleta e
incineração dos medicamentos. A empresa emitirá comprovante de retirada
desses medicamentos que a farmácia deve arquivar por dois anos.
O que as drogarias devem fazer com os medicamentos ou substâncias
controladas pela Portaria 344/98 vencidos ou avariados?
Resp: As drogarias devem preencher o formulário de Solicitação de Inutilização
de Medicamentos Controlados em duas vias originais (sem rasuras) no
site www.prefeitura.sp.gov.br/covisa e se dirigir à Praça de Atendimento da
Coordenação de Vigilância em Saúde, situada à Rua Santa Isabel, 181, Térreo,
Vila Buarque, São Paulo, de segunda à sexta-feira das 9 às 16 horas. Após
protocolo da solicitação, a drogaria irá aguardar inspeção que será realizada
pela Supervisão de Saúde local. Após conferência, o Termo de Inutilização será
lavrado pela Autoridade Sanitária no ato da inspeção. O responsável pela
farmácia deverá entrar em contato com a empresa que realiza a coleta em seu
estabelecimento e apresentar o Termo de Inutilização para que esta proceda a
coleta e incineração dos medicamentos. A empresa emitirá comprovante de
retirada desses medicamentos que a drogaria deve arquivar por dois anos.
O que as distribuidoras devem fazer com os medicamentos ou
substâncias controladas pela Portaria 344/98 vencidos ou avariados?
Resp: As distribuidoras devem preencher o formulário de Solicitação de
Inutilização de Medicamentos Controlados em duas vias originais (sem
rasuras) no site www.prefeitura.sp.gov.br/covisa e se dirigir à Praça de
Atendimento da Coordenação de Vigilância em Saúde, situada à Rua Santa
Isabel, 181, Térreo, Vila Buarque, São Paulo, de segunda à sexta-feira das 9
às 16 horas. Após protocolo da solicitação, o estabelecimento deverá aguardar
inspeção local. Após conferência, o Termo de Inutilização será lavrado pela
Autoridade Sanitária no ato da inspeção. O responsável pela farmácia deverá
entrar em contato com a empresa que realiza a coleta em seu estabelecimento
e apresentar o Termo de Inutilização para que esta proceda a coleta e
incineração dos medicamentos. A empresa emitirá comprovante de retirada
desses medicamentos que o estabelecimento deve arquivar por dois anos.
O que Órgãos Públicos, Hospitais e Clínicas devem fazer com os
medicamentos ou substâncias controladas pela Portaria 344/98
vencidos ou avariados?
Resp: Órgãos públicos, hospitais e clínicas devem preencher o formulário de
Solicitação de Inutilização de Medicamentos Controlados em duas vias originais
(sem rasuras) no site www.prefeitura.sp.gov.br/covisa e se dirigir à Praça de
Atendimento da Coordenação de Vigilância em Saúde, situada à Rua Santa
Isabel, 181, Térreo, Vila Buarque, São Paulo, de segunda à sexta-feira das 9
às 16 horas. O Termo de Inutilização de Medicamentos Controlados será
expedido após análise da Solicitação de Inutilização de Medicamentos
Controlados. O responsável pelo estabelecimento deverá entrar em contato
com a empresa que realiza a coleta em seu estabelecimento e apresentar o
Termo de Inutilização para que esta proceda a coleta e incineração dos
medicamentos. A empresa emitirá comprovante de retirada desses
medicamentos que o estabelecimento deve arquivar por dois anos
Como proceder com receitas apresentadas em notificação errada ou
preenchidas incorretamente?
Resp: O farmacêutico deve entrar em contato com o médico prescritor e
providenciar a troca da receita.
Quantos livros de registro específico são necessários?
Resp: Um livro para entorpecentes (A1 e A2); Um livro para psicotrópicos (A3,
B1 e B2); Um livro para outros medicamentos sujeitos a controle especial (C1,
C2, C4 e C5); Um livro para talidomida (C3)
Os Livros de Registro Específicos podem ser informatizados?
Resp: Sim.Desde que a empresa tenha a Autorização para informatiza-los.
Como proceder para informatizar os Livros de Registros de
Medicamentos?
Resp: O responsável técnico deve requerer, mediante formulário, na Praça de
Atendimento da COVISA, a informatização do livro. O formulário deverá
acompanhar folhas teste dos termos de abertura e de encerramento e da
movimentação para cada tipo de livro; Aguardar a publicação do deferimento
no DOC (Diário Oficial da Cidade), para utilizar o sistema.
O que deve ser feito no caso de roubo ou extravio de notificações de
receita, livro de registro específico ou livro de receituário geral?
Resp: Fazer Boletim de Ocorrência e oficiar à Vigilância Sanitária Municipal com
cópia anexa do Boletim
Onde devo escriturar os medicamentos constantes dos adendos das
listas da Portaria 344/98, como por exemplo, o Tylex (codeína) – lista
A2 e o Gardenal (fenobarbital) – lista B1?
Resp: Escriturar no Livro de Registro Específico de Controle Especial.
É necessário escriturar no Livro de Registro Específico os
medicamentos constantes dos adendos que não necessitam de
retenção de receita, como por exemplo, o Imosec (loperamida) – lista
C1? Estes devem ser guardados em armários com chave?
Resp: Não.
Quem deve entregar o BMPO, à Vigilância Sanitária Municipal?
Resp: Drogarias e Farmácias que não manipulam fórmulas magistrais.Deverá
ser entregue em 2 (duas) vias, até o dia 15 (quinze) dos meses de abril,
julho, outubro e janeiro. O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31
(trinta e um) de janeiro do ano seguinte. A 1º via ficará retida na COVISA e a
2º via deverá ser arquivada pela Farmácia ou drogaria.
Quem deve entregar a RMNRA?
Resp: As farmácias e drogarias que comercializem medicamentos pertencentes
as listas "A" da Portaria nº 344/98. Deverá ser entregue até o dia 15 (quinze)
de cada mês, em 2 (duas) vias junto com as respectivas notificações, a
primeira via será retida pela COVISA e a segunda via deverá ser arquivada
pelo estabelecimento.
Quem deve entregar o BSPO?
Resp: As farmácias, indústrias farmacêuticas e farmoquímicas e os
distribuidores em 3 (três) vias, até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho,
outubro e janeiro. O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e
um) de janeiro do ano seguinte
Quem deve entregar a RMV?
Resp: As indústrias farmacêuticas e distribuidoras, até o dia 15 (quinze) de
cada mês, em 2 (duas) vias