1667 400287 R0 Bula Dicloridrato de Cetirizina Comp e Sol.indd
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1667 400287 14013 407581 8386 404875 14014 407580 R0 13850 408022 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Em caso de ingestão excessiva de dicloridrato de cetirizina solução oral é necessário procurar assistência médica. O sintoma mais comum de intoxicação por dicloridrato de cetirizina é sonolência excessiva. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz (evite armazená-lo no banheiro). Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação. Prati-Donaduzzi Bula Dicloridrato de Cetirizina Solução - Frente N/A POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Dicloridrato de cetirizina solução oral é indicado para o tratamento de coceiras (urticárias) crônicas, conjuntivite alérgica e rinites alérgicas ou perenes, ou outros tipos de sintomas alérgicos. N/A INFORMAÇÕES AO PACIENTE COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O dicloridrato de cetirizina solução oral atua bloqueando a resposta da histamina que ocorre quando o paciente entra em contato com alguma substância que causa alergia, assim, este medicamento diminui os sintomas alérgicos como grande produção de muco, coceira nos olhos e na pele, inchaço e congestão das vias nasais. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Dicloridrato de cetirizina solução oral pode causar reações transitórias de natureza leve a moderada incluindo sonolência, tonturas, dores de cabeça, agitação, problemas gástricos e boca seca. Reações menos comuns incluem sintomas de hipersensibilidade como reações na pele e angioedema. N/A USO ORAL - USO ADULTO E PEDIÁTRICO FÓRMULA Cada mL da solução oral contém: dicloridrato de cetirizina......................................................................................................................................................1 mg veículo q.s.p..............................................................................................................................................................................1 mL Excipientes: propilenoglicol, glicerol, sorbitol 70%, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, acetato de sódio, ácido acético, aroma natural de banana e água purificada. N/A LEIA COM ATENÇÃO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Solução oral de: 1 mg/ml. Frasco com 80 e 120 ml + copo-medida. 200,00 x 160,00 Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 Adequação ao novo modelo de bula. dicloridrato de cetirizina COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A solução oral de dicloridrato de cetirizina é transparente e incolor. A dose correta do medicamento deve ser obtida com o auxílio do copo-medida, de acordo com o volume de dicloridrato de cetirizina correspondente à dosagem do tratamento. Adultos e crianças acima de 12 anos: 10 ml (10 mg), 1 vez ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 10 ml (10 mg), 5 ml (5 mg) pela manhã e à noite. Para crianças de 2 a 6 anos a segurança de uso não está completamente estabelecida, a dose deve ser estabelecida exclusivamente pelo médico. Pacientes com insuficiência renal devem tomar doses reduzidas pela metade. Não existem estudos ou dados suficientes que determinem a redução de posologia para pacientes idosos, deve, porém, ser observada cautela quanto a sintomas de redução na função renal. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Novo modelo de bula (com 3 códigos de barras na frente e 2 no verso). QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentem alergia ao dicloridrato de cetirizina ou a qualquer outro componente da formulação. Pacientes grávidas ou em fase de amamentação não devem utilizar este medicamento. Crianças de até 2 anos não devem fazer tratamento com dicloridrato de cetirizina solução oral. É necessário ajuste com baixas doses para pacientes que apresentem alguma doença nos rins. A dose recomendada pelo médico não deve ser excedida, principalmente em pacientes que necessitam dirigir veículos ou operar máquinas, pois há possibilidade do surgimento de sonolência. Os pacientes não devem ingerir álcool em excesso durante o tratamento com dicloridrato de cetirizina solução oral. Este medicamento é contraindicado para crianças abaixo de 2 anos. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. 02 Preto 10 12 1667 400287 14013 407581 8386 404875 14014 407580 R0 13850 408022 Reg. no M.S. 1.2568.0069 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 1667 400287 AB - 14013 407581 Dob40 - 8386 404875 Dob80 - 14014 407580 Dob80cz - 13850 408022 SM - R0 200x160 - 02/10/12 Prati-Donaduzzi Bula Dicloridrato de Cetirizina Solução - Verso VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA N/A ADVERTÊNCIAS Dicloridrato de cetirizina deve ser administrado com cuidado quando administrado juntamente a substâncias depressoras do sistema nervoso central. ARMAZENAGEM Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação. N/A POSOLOGIA Adultos e crianças acima de 12 anos: 10 ml (10 mg), 1 vez ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 10 ml (10 mg), 5 ml (5 mg) pela manhã e à noite. A quantidade a ser administrada deve ser dosada no copo-medida que acompanha o medicamento. Para crianças de 2 a 6 anos a segurança de uso não está completamente estabelecida, a dose deve ser estabelecida exclusivamente pelo médico. Pacientes com insuficiência renal devem tomar doses reduzidas pela metade. Não existem estudos ou dados suficientes que determinem a redução de posologia para pacientes idosos, deve, porém, ser observada cautela quanto a sintomas de redução na função renal. SUPERDOSE Em casos de superdosagem o tratamento de suporte, como tratamento sintomático e lavagem gástrica, deve ser administrado, bem como o monitoramento de sinais vitais. Não se conhece antídoto específico para a cetirizina. N/A MODO DE USAR E CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO Verter a quantidade de solução sobre o copo-medida até a marca indicada na posologia. Este medicamento deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Dicloridrato de cetirizina solução oral pode causar reações transitórias de natureza leve a moderada incluindo sonolência, tonturas, dores de cabeça, agitação, problemas gástricos e boca seca. Reações menos comuns incluem sintomas de hipersensibilidade como reações na pele e angioedema. N/A CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentem alergia ao dicloridrato de cetirizina ou a qualquer outro componente da formulação. Pacientes grávidas ou em fase de amamentação não devem utilizar este medicamento. Crianças de até 2 anos não devem ser tratadas com dicloridrato de cetirizina solução oral. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS O uso concomitante de dicloridrato de cetirizina e depressores do sistema nervoso central, assim como a ingestão excessiva de álcool devem ser evitados. 200,00 x 160,00 INDICAÇÕES Dicloridrato de cetirizina solução oral é indicado no tratamento de sinais e sintomas da rinite alérgica sazonal ou perene, conjuntivite alérgica, manifestações alérgicas como urticária crônica e no tratamento de asma brônquica. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO O tratamento com dicloridrato de cetirizina solução oral é contraindicado para crianças com idade inferior a 2 anos de idade. O uso em idosos deve ser feito com cuidado devido à tendência de redução na função renal em idades avançadas, o que possibilitaria o acúmulo do medicamento na circulação aumentando os efeitos anticolinérgicos e depressores do sistema nervoso central. Adequação ao novo modelo de bula. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS O dicloridrato de cetirizina tem uma grande afinidade pelos receptores de histamina H1, sem causar significantes efeitos antiserotonínicos e anticolinérgicos. Ele atua também pela inibição da migração dos eosinófilos e inibição da liberação de histamina. O dicloridrato de cetirizina apresenta baixa probabilidade de produzir efeitos indesejáveis no trato gastrintestinal e no sistema nervoso central (sonolência). Em pacientes asmáticos o dicloridrato de cetirizina reduz a hiperreatividade brônquica causada pela liberação de histamina. Após uma hora da administração oral de dicloridrato de cetirizina são atingidos os níveis séricos. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 10 horas no adulto, 6 horas em crianças de 6 a 12 anos e 5 horas em crianças de 2 a 6 anos. Estes dados são consistentes com a meia-vida de excreção urinária da droga. A cetirizina apresenta alta ligação às proteínas plasmáticas do adulto. A excreção urinária representa cerca de dois terços da dose administrada tanto para adultos como para crianças. Consequentemente o clearence plasmático aparente em crianças é maior que aquele medido em adultos. Em pacientes com insuficiência renal a meia-vida plasmática é aumentada. Os níveis plasmáticos da cetirizina são lineares à dose administrada. A cetirizina é excretada no leite materno. Fenômenos de taquifilaxia não têm sido observados com o uso prolongado de cetirizina. Em pacientes portadores de alguma doença renal é necessário o ajuste da dose. Pacientes que necessitem realizar tarefas que exijam atenção cuidadosa, como dirigir ou operar máquinas não devem exceder a dose recomendada pelo médico. Estudos demonstraram que uma dose de 20 ou 25 mg ao dia não altera o estado de alerta ou o tempo de reação. O dicloridrato de cetirizina não deve ser utilizado por mulheres grávidas. A cetirizina é excretada no leite materno, por isso, lactantes também não devem fazer uso deste medicamento. Em estudos em animais com dicloridrato de cetirizina não foram verificados efeitos teratogênicos. Este medicamento se enquadra na categoria C de risco para mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Novo modelo de bula (com 3 códigos de barras na frente e 2 no verso). Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 02 Preto 10 12
