Bula - Prati

Não ingerir este medicamento junto com bebidas alcoólicas e nem com
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.
algum outro medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento apresenta-se na forma de solução límpida, amarelada e com
odor e sabor característico.
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
Cada 1 mL equivale a 30 gotas. As gotas podem ser administradas com um
pouco de água. Se não houver prescrição médica, a tabela abaixo orienta a
dose correta, dependendo da idade e respectivo peso do paciente. Uma dose
única pode ser administrada a cada 6 horas ou 4 vezes ao dia. A dose diária
máxima não deve ser excedida.
56 gotas (4 x 14 gotas)
Frascos com 10 mL e 15 mL.
crianças 16 - 21 kg
(4 - 6 anos)
15 a 18 gotas
72 gotas (4 x 18 gotas)
USO ORAL - USO ADULTO E PEDIÁTRICO
crianças 22 - 28 kg
(7 - 9 anos)
20 a 27 gotas
108 gotas (4 x 27 gotas)
crianças 29 - 40 kg
(10 - 12 anos)
29 a 36 gotas
144 gotas (4 x 36 gotas)
crianças 40 - 50 kg
(13 - 14 anos)
38 a 45 gotas
180 gotas (4 x 45 gotas)
a partir de 15 anos
e adultos
30 a 60 gotas
240 gotas (4 x 60 gotas)
Solução oral de: 300 mg/mL + 50 mg/mL + 30 mg/mL
FÓRMULA
Cada mL da solução oral contém:
dipirona sódica.......................................................................................................................300 mg
cloridrato de isometepteno................................................................................................50 mg
cafeína...........................................................................................................................................30 mg
veículo q.s.p....................................................................................................................................1 mL
Como usar:
70%, aroma de hortelã-pimenta, ácido clorídrico 0,01N, água purificada.
O frasco deve ser colocado na posição vertical com a tampa para o lado de
R3
Excipientes: benzoato de sódio, metabissulfito de sódio, sacarina sódica, sorbitol
cima. Gire a tampa até romper o lacre. Vire o frasco com o conta-gotas para o
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para gotejar a
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Possui ainda ação analgésica e potencializadora de analgésicos. A ação
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas,
simpática se realiza somente sobre o músculo liso, e dessa forma, são raríssimos
procure orientação médica.
os efeitos cardíacos e sobre o sistema nervoso central. É especialmente útil a
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar
ação vasoconstritora sobre os vasos sanguíneos cranianos no tratamento de
observe o aspecto do medicamento.
enxaqueca.
Ao adquirir o produto, verifique o prazo de validade na embalagem
A cafeína apresenta ação leve sobre o sistema nervoso central, e estimula os
externa. Não tome medicamentos vencidos, pode ser perigoso para sua
processos cerebrais, até mesmo a capacidade de raciocínio e concentração.
saúde.
Em paralelo, possui ação vasoconstritora sobre artérias cranianas, sendo útil no
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Este medicamento pode causar o aparecimento de reações na pele (como
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
coceiras ou urticária e vermelhidão), na garganta ou na boca. Náusea, dor de
Indicado no tratamento de vários tipos de dor de cabeça ou cólicas.
cabeça, vermelhidão e suor podem ocorrer, mas geralmente desaparecem
se a dose for diminuída. Raramente podem ocorrer reações alérgicas graves
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
acompanhadas de queda de pressão do sangue, pequenas hemorragias da
Este medicamento é contraindicado a pacientes alérgicos à dipirona sódica,
pele e mucosa, alterações das células do sangue, queda da temperatura do
cloridrato de isometepteno, cafeína ou a qualquer outro componente da
corpo, irritabilidade, aumento do batimento do coração. Em casos de superdose
formulação. Além disso, não deve ser utilizado em algumas doenças do sangue,
e em pacientes com problema dos rins pode haver temporariamente redução
em casos de crise de hipertensão (pressão alta) e em crianças menores de 1 ano.
da função renal e inflamação renal. Podem ocorrer outros problemas se o
Informe a seu médico sobre a ocorrência de problemas nos rins, coração,
tratamento for prolongado.
fígado, ou outras doenças para que você possa receber as devidas orientações.
Informe a seu médico se estiver grávida ou amamentando, durante ou após o
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
tratamento com este medicamento.
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Durante o período de gravidez, este medicamento só deverá ser utilizado sob
Em caso de ingestão acidental, a medicação deve ser suspensa e o paciente
orientação médica, principalmente se a paciente estiver nos primeiros três
deverá procurar imediatamente atendimento médico para serem tomadas as
meses e nas últimas seis semanas de gestação.
devidas providências.
Avise imediatamente seu médico se houver suspeita de gravidez durante ou
após o tratamento.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Avise seu médico se você estiver em período de amamentação.
Este medicamento deve ser armazenado na sua embalagem original, em
Informar ao médico sobre todos os medicamentos que você está tomando
temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da
antes e durante o tratamento com dipirona + isometepteno + cafeína solução
luz (evite armazená-lo no banheiro). Nestas condições o prazo de validade é de
oral.
24 meses a contar da data de fabricação.
Deve-se diminuir a dose diária deste medicamento caso ocorra aumento dos
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
batimentos cardíacos ou leve agitação. Esses sintomas deverão desaparecer
12
e a duração do tratamento.
de ação principais: ação direta sobre o músculo liso e ação simpaticomimética.
11
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses
O cloridrato de isometepteno, é um espasmolítico que possui dois mecanismos
07
colher para pingar as gotas.
clínica na forma isolada ou em associação com outros medicamentos.
FRENTE
Não utilize este medicamento diretamente na boca das crianças. Use uma
A dipirona sódica é um analgésico, antitérmico e anti-inflamatório utilizado em
Preto
quantidade de gotas pretendidas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
tratamento de cefaleias, em especial as enxaquecas.
14021 408030
8 a 14 gotas
14023 407610
crianças 9 - 15 kg
(1 - 3 anos)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
N/A
Dose Diária Máxima
N/A
Dose única
N/A
Peso (idade)
LEIA COM ATENÇÃO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO
4879 406881
dipirona sódica
cloridrato de isometepteno
cafeína
14022 407611
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
N/A
Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
12622 402219
medicamentos à base de ciclosporina ou clorpromazina.
Prati-Donaduzzi
Em idosos e pacientes debilitados é aconselhado utilizar doses menores.
Bula Dipirona Sódica + Cloridrato de Isometepteno + Cafeína
para que não haja perturbação do sono.
160,00 x 320,00
Este medicamento não deve ser tomado à noite por pessoas sensíveis à cafeína
Alteração no tamanho da bula de 200 x 240 para 160 x 320 mm
Novo modelo de bula (com 3 códigos de barras na frente e 2 no verso).
quando a dose for diminuída e não haverá necessidade de tratamento especial.
Prati-Donaduzzi
12622 402219
14022 407611
4879 406881
14023 407610
14021 408030
R3
07
Preto
11
12
12622 402219 AB - 14022 407611 Dob40 - 4879 406881 Dob80
14023 407610 Dob80cz - 14021 408030 SM - R3 160x320 - 07/11/12
Bula Dipirona Sódica + Cloridrato de Isometepteno + Cafeína
Reg. no M.S. 1.2568.0179
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
N/A
ARMAZENAGEM
Este medicamento deve ser armazenado na sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da
luz (evite armazená-lo no banheiro). Nestas condições o prazo de validade é de
24 meses a contar da data de fabricação.
N/A
ADVERTÊNCIAS
Em crianças com mais de 1 ano, recomenda-se que este medicamento seja
administrado somente com supervisão médica.
Em pacientes com sistema hematopoiético debilitado, a dipirona sódica só
poderá ser administrada sob supervisão médica e mediante monitorização de
seus exames laboratoriais.
Deve-se ter cautela em pacientes com pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg
ou com função circulatória inconstante (choque circulatório recente, lesões
múltiplas ou circulação debilitada associada a infarto do miocárdio).
Pacientes com asma brônquica ou infecções respiratórias e pacientes com
hipersensibilidade a analgésicos e antireumáticos devem ter cautela, pois são
mais susceptíveis a crises de asma induzidas por medicamentos ou choque
SUPERDOSE
Em caso de ingestão acidental, a medicação deve ser suspensa e o paciente
deverá procurar imediatamente atendimento médico para serem tomadas as
devidas providências.
N/A
POSOLOGIA
Caso não haja prescrição médica, as informações abaixo orientam na utilização
da dose correta.
Cada 1 mL equivale a 30 gotas.
Adultos e adolescentes acima de 15 anos de idade: 30 a 60 gotas em dose única
ou no máximo 60 gotas até 4 vezes ao dia.
- 9 a 15 kg (1 a 3 anos): 8 a 14 gotas em dose única ou no máximo 56 gotas (4
tomadas de 14 gotas).
- 16 a 21 kg (4 a 6 anos): 15 a 18 gotas em dose única ou no máximo 72 gotas
(4 tomadas de 18 gotas).
- 22 a 28 kg (7 a 9 anos): 20 a 27 gotas em dose única ou no máximo 108 gotas
(4 tomadas de 27 gotas).
- 29 a 40 kg (10 a 12 anos): 29 a 36 gotas em dose única ou no máximo 144 gotas
(4 tomadas de 36 gotas).
- 40 a 50 kg (13 a 14 anos): 38 a 45 gotas em dose única ou no máximo 180 gotas
(4 tomadas de 45 gotas).
Como usar:
O frasco deve ser colocado na posição vertical com a tampa para o lado de
cima. Gire a tampa até romper o lacre. Vire o frasco com o conta-gotas para o
lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para gotejar a
quantidade de gotas pretendidas.
O surgimento de coloração avermelhada na urina quer dizer que está havendo
eliminação de ácido rubazônico, um metabólito inativo da dipirona.
Não utilize este medicamento diretamente na boca das crianças. Use uma
colher para pingar as gotas.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Os principais efeitos adversos têm relação com as reações de hipersensibilidade,
sendo os mais graves discrasias sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia e
agranulocitose) e choque anafilático. São reações raras, mas que oferecem risco
de vida. Mesmo se a dipirona sódica tiver sido administrada previamente, e sem
reações adversas, essas reações podem acontecer.
Sintomas de agranulocitose: garganta inflamada, febre alta, sensação de frio,
dificuldade de engolir, lesões inflamatórias na boca, garganta e nariz e até
mesmo na região genital e anal. Para a recuperação completa é só interromper
a medicação. Caso haja piora, se a febre não diminuir ou voltar, se ocorrerem
lesões doloridas na mucosa, especialmente na boca, garganta ou nariz, deve-se
interromper o tratamento com dipirona sódica imediatamente.
Pode ocorrer tendência a sangramentos devido à trombocitopenia, e pode
haver hemorragias nas mucosas e pele.
Outras reações que podem ocorrer: reações de hipersensibilidade que
afetam pele (exantema), mucosas da cavidade naso-faríngea e conjuntivas, e
hipotermia.
Aumento dos batimentos cardíacos e irritabilidade frequente são reações que
acontecem raramente, porém esses sintomas duram pouco e se a posologia for
diminuída, podem ser evitados.
Pode ser observada insuficiência renal transitória, como por exemplo, oligúria
e anúria acompanhadas de proteinúria e inflamação do tecido renal, como
nefrite intersticial em algumas pessoas, em especial aquelas com histórico de
doença renal, ou em casos de superdose.
Este medicamento não deve ser administrado à noite para não ocasionar
distúrbio do sono em pessoas idosas e sensíveis.
Pode ocorrer frequentemente reações adversas simpaticotônicas como:
náusea, rubor, suor ou dor de cabeça. Geralmente esses sintomas desaparecem
com a redução da dose.
VERSO
MODO DE USAR E CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
As gotas podem ser administradas com um pouco de água.
Este medicamento deve ser armazenado na sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A associação deste medicamento com clorpromazina pode levar à hipotermia
grave.
Devido à presença de dipirona, este medicamento não deve ser ingerido com
bebidas alcoólicas pois os efeitos do álcool podem ser potencializados.
Os níveis plasmáticos de ciclosporina podem ser reduzidos se ela for
administrada concomitantemente com dipirona sódica + cloridrato de
isometepteno + cafeína solução oral. Desta forma, é recomendado fazer
dosagens da concentração plasmática da ciclosporina regularmente.
N/A
CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade e intolerância à dipirona ou aos demais componentes
da formulação, presença de discrasias sanguíneas ou de algumas doenças
metabólicas, tais como aporfiria ou a deficiência congênita da glicose-6fosfato-desidrogenase.
Crianças menores de 1 ano (devido o risco de interferência na função renal).
A administração deste medicamento a pacientes com hipertensão deve
ser feita com cautela devido à ação simpaticomimética vasoconstritora do
isometepteno. Por esse motivo, essa medicação é estritamente contraindicada
em crises hipertensivas.
Este medicamento é contraindicado em dosagem alta por um período de
tempo extenso sem a supervisão médica.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Pacientes Idosos
Em pacientes idosos são recomendadas doses mais baixas. Este medicamento
não deve ser administrado à noite em pessoas sensíveis à cafeína e em idosos
para não provocar distúrbio do sono.
160,00 x 320,00
INDICAÇÕES
Indicado como analgésico e antiespasmódico no tratamento de vários tipos de
dor de cabeça ou para dor de cólica.
anafilático causado por dipirona sódica. O mesmo é válido para pessoas que
reajam a bebidas alcoólicas (mesmo em pequenas doses) através de espirros,
olhos lacrimejantes, apresentação de rubor e também pessoas com alergia a
pelos de animais, alimentos, tintura de cabelo e agentes preservativos. Apesar
da intolerância a analgésicos ser extremamente rara, o risco de choque é maior
após a administração parenteral do que por via oral ou retal.
Administrar este medicamento em pacientes com amigdalite ou outra
condição que acometa a garganta e a boca deve ser feita com especial
cautela, já que a condição existente poderá mascarar um sintoma prévio de
agranulocitose (angina agranulocítica).
Gravidez
Durante o período de gravidez, este medicamento só deverá ser utilizado sob
orientação médica, principalmente se a paciente estiver nos primeiros três
meses e nas últimas seis semanas.
Lactação
Metabólitos da dipirona sódica aparecem no leite materno. Este medicamento
não deve ser administrado durante o período de amamentação, pois não
existem experiências dos efeitos em lactentes. Caso necessário, a amamentação
deve ser interrompida.
Alteração no tamanho da bula de 200 x 240 para 160 x 320 mm
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A dipirona sódica é um analgésico, antitérmico e anti-inflamatório
largamente utilizado em clínica na forma isolada ou em associação
com
outros
medicamentos.
Fenildimetilpirazolona-metilamino-metanossulfonato de sódio é seu nome químico.
O isometepteno ou 2-metil-6-metilamino-2-hepteno, é um espasmolítico
que possui dois mecanismos de ação principais: ação direta sobre o músculo
liso e ação simpaticomimética. E ainda possui ação própria analgésica e
potencializadora de analgésicos.
A recuperação dos espasmos provocados pelo estresse diário é decorrente
fundamentalmente de sua ação simpaticomimética. Além disso, faz retornar
o equilíbrio entre os sistemas parassimpático e simpático, o que normaliza as
funções orgânicas. A ação simpática se realiza somente sobre o músculo liso,
e dessa forma, são raríssimos os efeitos cardíacos e sobre o sistema nervoso
central. É especialmente útil a ação vasoconstritora sobre os vasos sanguíneos
cranianos no tratamento de enxaqueca.
A cafeína (3,7-diidro-1,3,7-trimetil-1-H-purino-2,6-diona) apresenta ação
leve sobre o sistema nervoso central, e estimula os processos cerebrais, até
mesmo a capacidade de raciocínio e concentração. Em paralelo, possui ação
vasoconstritora sobre artérias cranianas, sendo útil no tratamento de cefaleias,
em especial as enxaquecas.
Novo modelo de bula (com 3 códigos de barras na frente e 2 no verso).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE