RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1

APROVADO EM
16-11-2006
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Abolibe Forte 40 mg/ml Solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro de Abolibe Forte solução oral, contém 40 mg de extracto de Ginkgo
biloba, como substância activa.
Excipientes:
Contém 0,48125 mg/ml de Etanol 96%
Contém 5 mg/ml de Sacarina sódica (o que corresponde a 0,56 mg/ml de Sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da demência ligeira a moderada.
4.2 Posologia e modo de administração
Administrar por via oral.
De acordo com a prescrição médica.
Como dose média recomenda-se 1 ml três vezes por dia ou 3 ml duas vezes por dia,
diluído em meio copo de água. 1 ml é equivalente a 40 mg de extracto puro de Ginkgo
biloba e corresponde a 30 gotas.
Abolibe Forte deve ser administrado de preferência às refeições.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
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4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Nos doentes com hipertensão arterial, o Abolibe Forte é apenas um adjuvante e não um
substituto da terapêutica anti-hipertensiva.
Abolibe forte contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por
dose.
4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
O Ginkgo biloba interage com anticoagulantes, anticonvulsionantes, substâncias
antiplaquetárias, buspirona, diltiazem, insulina, heparinas de baixo peso molecular,
inibidores da monoamina oxidase, nicardipina, nifedipina, anti-inflamatórios não
esteróides, papaverina, inibidores selectivos da recaptação de serotonina, hipericão,
diuréticos tiazídicos, agentes trombolíticos e trazodona.
4.6 Gravidez e aleitamento
Não foi ainda determinada a segurança do Abolibe Forte durante a gravidez.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.
4.8 Efeitos indesejáveis
Abolibe Forte é geralmente bem tolerado. Podem, contudo, surgir queixas
gastrointestinais ou muito raramente alterações cutâneas ou cefaleias.
4.9 Sobredosagem
Não foram observados casos de sobredosagem.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico: 2.13.1 - Sistema nervoso Central. Outros medicamentos com
acção no sistema nervoso. Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das
alterações das funções cognitivas.
Código ATC: N06DX02
Abolibe Forte é um mono extracto de folhas de Ginkgo biloba.
O Ginkgo biloba demonstrou actuar a vários níveis:
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- Os estudos efectuados puseram em evidência os efeitos protectores do Ginkgo biloba
sobre o metabolismo celular, principalmente sobre os neurónios e sobre as células
neurossensoriais. Nos animais sujeitos aos estudos, a acção protectora do Ginkgo biloba
foi verificada através da taxa de sobrevivência, da melhoria dos valores de ATP e de
lactatos e por uma melhor captação de glucose e de oxigénio a nível cortical. Em relação
ao plano comportamental, esta acção foi verificada através de uma melhoria das
performances em vários testes.
O Ginkgo biloba intervém sobre a libertação, a recaptação e o catabolismo dos
neurotransmissores (noradrenalina, dopamina, acetilcolina) ou sobre a sua capacidade de
ligação aos receptores membranares.
Alguns efeitos farmacológicos do Ginkgo biloba parecem ligados a uma potente acção
antagonista da produção de radicais livres e da lipoperoxidação das membranas celulares.
- O Ginkgo biloba exerce uma actividade vasorreguladora sobre o conjunto da árvore
vascular: artérias, capilares, veias. Esta acção é dose-dependente e varia consoante a
natureza, calibre e origem tecidular do vaso, mas também em função do tónus basal e do
estado da parede; estimula a secreção de EDRF (Endothelium Dependant Relaxing
Factor) pelo endotélio. O Ginkgo biloba opõe-se ao espasmo arterial, exerce uma acção
vasodilatadora sobre as arteríolas e, ao contrário, uma acção vasoconstritora sobre as
veias; regula a capacitância venosa em resposta às alterações posturais, diminui a
hiperpermeabilidade capilar e reforça a resistência capilar. O Ginkgo biloba exerce uma
potente acção anti-edematosa, tanto ao nível cerebral como periférico; protege a barreira
hemato-encefálica e hemo-retiniana. Além disso, o Ginkgo biloba inibe fortemente o
aumento da actividade proteolítica do soro induzida por numerosos fenómenos
patológicos.
- Os efeitos reológicos do Ginkgo biloba foram estudados in vitro e in vivo sobre a
hiperagregação plaquetária e eritrocitária (efeito “sludge”) e sobre os processos
trombóticos da microcirculação. Estas propriedades parecem sustentadas por um efeito
estabilizador da membrana, por uma intervenção no metabolismo das prostaglandinas,
por inibição dos efeitos de alguns autacóides (histamina, bradiquinina,) e por uma acção
inibidora do PAF (Platelet Activating Factor).
5.2 Propriedades farmacocinéticas
O extracto de ginkgo biloba (Abolibe Forte) é bem absorvido pelo tracto gastrointestinal:
no rato, após administração extracto de Gingko biloba isotópicamente marcado, 60% da
radioactividade foi absorvida do tracto gastrointestinal, atingindo um pico máximo em
1,5 horas. Este fenómeno é explicável pela circulação entero-hepática sofrida pelo
fármaco e/ou pelos seus metabolitos.
A distribuição nos tecidos fez-se de acordo com um modelo de dois compartimentos, com
uma semi-vida plasmática de 4,5 horas.
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Ao fim de 72 horas, 38% da radioactividade foi eliminada pelos pulmões, cerca de 29%
foi eliminada pelas fezes e 21% foi eliminada pelo rim. A depuração renal foi de 7,9 l/h.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda
Estudos farmacológicos realizados, demonstraram que o extracto de Ginkgo biloba
(Abolibe Forte) é desprovido de toxicidade oral aguda, apesar de não ter sido possível
determinar a DL50 por via oral tanto no rato, como no murganho (ratinho). As DL50
determinadas por via endovenosa e por via intra-peritoneal, foram 1,1 g/kg de peso e 2,0
g/kg de peso, respectivamente.
Toxicidade crónica
Os estudos de toxicidade crónica no cão e no rato não evidenciaram qualquer alteração
orgânica, nem disfunção hepática, renal ou hematopoiética, até à dose oral de 500
mg/kg/dia.
Efeitos teratogénicos
Os estudos dos processos reprodutivos em animais não revelaram nem efeitos
teratogénicos, nem efeitos negativos sobre a fertilidade ou sobre a gestação.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Essência de limão,
Essência de laranja,
Etanol 96%,
Sacarina sódica,
Água purificada.
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
5 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25ºC.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
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Frascos conta-gotas de vidro castanho, com um dispositivo doseador.
Tampa inviolável, branca.
Embalagem com 1 frasco conta-gotas com 50 ml de solução oral.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as
exigências locais.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SIDEFARMA - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, 26
2689-514 Prior Velho
Portugal
8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo nº 9650002 - 50 ml de Solução oral, 40 mg/ml, Frasco conta-gotas, vidro
castanho
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização de introdução no mercado: 31 de Março de 1986
Data da revisão da autorização de introdução no mercado: 16 de Novembro de 2006
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO