Folheto Informativo

APROVADO EM
21-04-2017
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
PROCLOR, CÁPSULAS a 10 mg
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário
utilizar
PROCLOR com
precaução
para
obter
os
devidos
resultados.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 2 semanas,
consulte o seu médico.
Neste folheto:
1. O que é PROCLOR e para que é utilizado
2. Antes de tomar PROCLOR
3. Como tomar PROCLOR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de PROCLOR
6. Outras Informações
Denominação do medicamento
PROCLOR 10 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES
Descrição completa da substância ativa e dos excipientes
A substância ativa é o Omeprazol.
Os outros excipientes são: Amido de milho, sacarose, L-hidroxipropilcelulose,
hidroxipropilmetilcelulose, ftalato de dietilo, ftalato de, hidroxipropilmetilcelulose, fosfato
disódico anidro , laurilsulfato de sódio, lactose monohidratada, eritrosina, amarelo de
quinoleína, dióxido de titânio, indigocarmim e gelatina.
Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da
autorização de fabrico
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PENTAFARMA - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Tel. 21 041 41 00
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21-04-2017
INFARMED
Fax 21 041 41 06
e-mail: [email protected]
Fabricado por:
WEST PHARMA - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, Nº. 11, Venda Nova
2700 AMADORA
1. O QUE É PROCLOR E PARA QUE É UTILIZADO
Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmacoterapêutico
PROCLOR são cápsulas duras gastrorresistentes que contêm como princípio ativo o
Omeprazol, estando disponível no mercado na dosagem de 10 mg, em embalagens de 14 e 28
cápsulas.
PROCLOR pertence ao grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.3
Inibidores da bomba de protões.
Indicações terapêuticas
PROCLOR está indicado no alívio sintomático de curto termo da azia, dispepsia, indigestão,
indigestão ácida e hiperacidez ou prevenção destes sintomas quando associados ao consumo de
alimentos e bebidas.
2. ANTES DE TOMAR PROCLOR
Enumeração das informações necessárias antes da utilização do medicamento
PROCLOR destina-se a adultos, com mais de 18 anos, com sintomas de azia frequentes, isto é,
dois ou mais dias por semana. Não deve ser administrado no caso de azia pouco frequente – um
episódio por semana ou menos - ou no caso de se pretender alívio imediato da azia.
Contraindicações
Não tome PROCLOR:
se tem hipersensibilidade (alergia) à substância ativa, o omeprazol, ou a qualquer outro
excipiente de PROCLOR.
Precauções de utilização adequadas; advertências especiais
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar PROCLOR se:
tem dor ou dificuldade ao engolir
tem vómitos com sangue
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teve perda de peso significativa não intencional
tem fezes negras ou sanguinolentas
tem vómitos recorrentes
Tome especial cuidado com PROCLOR se:
a azia persistir por mais de 2 meses - pode ser sinal de uma patologia mais grave.
notar suores ou tonturas
sentir dor no peito ou no ombro com falta de ar
sentir dor no peito frequente
notar perda de peso não justificada
surgirem náuseas ou vómitos
sentir dor de estômago
Se após o período de tratamento recomendado, os sintomas se agravarem ou persistirem
consulte o seu médico.
Fale com o seu médico antes de tomar Proclor:
- se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Proclor
que reduza a acidez do estômago;
- se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).
No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol,
fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu
tratamento com Proclor. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos
adversos, tal como dores nas articulações.
A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios – incluindo os inibidores da bomba de protões
– aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no trato gastrintestinal. O
tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumento das infeções
gastrintestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.
O omeprazol deve ser usado com precaução em doentes idosos e nos insuficientes renais ou
hepáticos. Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos e doentes com insuficiência renal
ou hepática.
Interações com alimentos ou bebidas
Interações com alimentos ou bebidas
Não estão descritas interações com alimentos ou bebidas.
Utilização durante a gravidez e o aleitamento
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A administração de omeprazol durante a gravidez e aleitamento não é recomendada.
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Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Interação com outros medicamentos
Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Algumas das interações mais importantes descritas para o omeprazol foram com: varfarina,
fenitoína, alguns medicamentos anti-fúngicos (cetoconazol, itraconazol) cefpodoxima proxetil e
enoxacina. É particularmente importante consultar o seu médico se estiver a tomar algum destes
medicamentos.
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se o seu médico o informou que possui
intolerância a alguns açucares fale com ele antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR PROCLOR
Instruções para uma utilização adequada
Este é um medicamento não sujeito a receita médica: no ato da aquisição aconselhe-se com o
seu farmacêutico; no caso de agravamento ou persistência dos sintomas consulte seu o médico.
Posologia
A dose habitual é uma cápsula por dia. A dose pode ser
aumentada até um máximo de 2 cápsulas por dia.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que PROCLOR é demasiado forte
ou demasiado fraco.
Modo e via de administração
PROCLOR deve ser administrado por via oral. Deglutir a cápsula com um pouco de água,
de manhã, 30 minutos antes de comer.
Duração do tratamento
O período de tratamento com PROCLOR não deve ultrapassar as 2 semanas. Se após este período os
sintomas se agravarem ou persistirem, consulte o seu médico. Esta posologia pode ser repetida de 4 em 4
meses.
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Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar
Se tomar mais PROCLOR do que o recomendado procure
auxílio médico.
Ações a tomar quando houver esquecimento da utilização de uma ou mais doses
Caso se tenha esquecido de tomar PROCLOR não tome
uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu
de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Descrição dos efeitos secundários
Como os demais medicamentos PROCLOR pode ter efeitos secundários.
Os efeitos secundários mais comuns são a diarreia, flatulência, dor abdominal, obstipação, dor
de cabeça (cefaleias) e vertigens ou tonturas.
Efeitos secundários frequentes: pólipos benignos no estômago.
Alterações da visão e do paladar são pouco frequentes.
Raramente, verificou-se queda de cabelo e outros distúrbios da pele e também fraqueza
muscular, mialgia e dor articular. Foram também registadas alterações das contagens
sanguíneas, parestesias e ligeiras dores de cabeça.
Reações de hipersensibilidade como urticária, angioedema, broncoconstrição ou choque
anafilático são muito raras.
Frequência desconhecida: erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores
nas articulações.
Caso detete efeitos secundários não mencionados neste folheto ou se os sintomas foram graves
e não desaparecerem com a continuidade da terapêutica, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE PROCLOR
Condições de conservação e prazo de validade
Conserve PROCLOR longe do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.
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Conservar a uma humidade inferior a 60%.
Não utilize PROCLOR após expirar o prazo de validade
indicado na embalagem.
Se for caso disso, advertência em relação a sinais visíveis de deterioração
Este folheto foi revisto em
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contatar:
Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 041 41 06
e-mail: [email protected]