2086 A NÃO PUBLICAR DECISÃO DA COMISSÃO de 08-VI

PT
COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
Bruxelas, 08-VI-2004
C(2004)2086
A NÃO PUBLICAR
DECISÃO DA COMISSÃO
de 08-VI-2004
relativa à atribuição da designação de medicamento órfão ao medicamento "Éster
(2R, 5S, 8S, 11S, 14R, 17S, 19aS)-11-(4-aminobutil)-5-benzil-8- (4-benziloxibenzil)14-(1H-indol-3-ilmetil)-4,7,10,13,16,19-hexaoxo-17-feniloctadecahidro-3a,
6,9,12,15,18-hexa-azaciclopentaciclo-octadeceno-2-il do ácido (2-aminoetil)
carbâmico, sal do di [ácido (S)-2-aminosuccínico]"
O TEXTO EM LÍNGUA INGLESA É O ÚNICO QUE FAZ FÉ.
PT
PT
DECISÃO DA COMISSÃO
de 08-VI-2004
relativa à atribuição da designação de medicamento órfão ao medicamento "Éster
(2R, 5S, 8S, 11S, 14R, 17S, 19aS)-11-(4-aminobutil)-5-benzil-8- (4-benziloxibenzil)14-(1H-indol-3-ilmetil)-4,7,10,13,16,19-hexaoxo-17-feniloctadecahidro-3a,
6,9,12,15,18-hexa-azaciclopentaciclo-octadeceno-2-il do ácido (2-aminoetil)
carbâmico, sal do di [ácido (S)-2-aminosuccínico]"
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) nº 141/2000 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos1 e,
nomeadamente, o nº 8 do seu artigo 5º,
Considerando o seguinte:
(1)
Nos termos do disposto no nº 4 do artigo 5º do Regulamento (CE) nº 141/2000, o
pedido relativo ao medicamento “Éster (2R, 5S, 8S, 11S, 14R, 17S, 19aS)-11-(4aminobutil)-5-benzil-8(4-benziloxibenzil)-14-(1H-indol-3-ilmetil)4,7,10,13,16,19-hexaoxo-17-feniloctadecahidro-3a,
6,9,12,15,18-hexaazaciclopentaciclo-octadeceno-2-il do ácido (2-aminoetil) carbâmico, sal do di
[ácido (S)-2-aminosuccínico]”, apresentado pelo promotor Novartis Europharm
Limited, foi validado em 19 Janeiro 2004.
(2)
O medicamento “Éster (2R, 5S, 8S, 11S, 14R, 17S, 19aS)-11-(4-aminobutil)-5benzil-8- (4-benziloxibenzil)-14-(1H-indol-3-ilmetil)-4,7,10,13,16,19-hexaoxo17-feniloctadecahidro-3a, 6,9,12,15,18-hexa-azaciclopentaciclo-octadeceno-2-il
do ácido (2-aminoetil) carbâmico, sal do di [ácido (S)-2-aminosuccínico]” satisfaz
os critérios de designação previstos no nº 1 do artigo 3º do regulamento
supracitado.
(3)
A Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos emitiu um parecer
favorável, adoptado em 14 Abril 2004 pelo Comité dos Medicamentos Órfãos e
recebido pela Comissão em 20 Abril 2004,
1
PT
JO L 18 de 22.1.2000, p. 1.
PT
TOMOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1º
O medicamento “Éster (2R, 5S, 8S, 11S, 14R, 17S, 19aS)-11-(4-aminobutil)-5-benzil-8(4-benziloxibenzil)-14-(1H-indol-3-ilmetil)-4,7,10,13,16,19-hexaoxo-17feniloctadecahidro-3a, 6,9,12,15,18-hexa-azaciclopentaciclo-octadeceno-2-il do ácido (2aminoetil) carbâmico, sal do di [ácido (S)-2-aminosuccínico]” obtém a designação de
medicamento órfão para a indicação órfã seguinte: Tratamento dos tumores endócrinos
gastro-entero-pancreáticos funcionais. O seu número de inscrição no Registo
Comunitário de Medicamentos Órfãos é EU/3/04/200/.
Artigo 2º
A Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos facultará a todos os interessados o
parecer do Comité dos Medicamentos Órfãos a que faz referência a presente decisão.
Artigo 3º
O promotor Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex
RH12 5AB, United Kingdom é o destinatário da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 08-VI-2004.
Pela Comissão
Erkki LIIKANEN
Membro da Comissão
PT
PT