Genéricos Similares e Manipulação (o que vc deve saber não se
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Visualização do documento Genéricos Similares e Manipulação (o que vc deve saber não se deixe enganar).doc (122 KB) Baixar 4 Repassando: Recebi este e-mail que achei muito interessante por isto estou repassando, pois já tive problemas com certos tipos de remédios similares e, principalmente, manipulados, que insistentemente, médicos receitavam para mim... Comissões e gratificações é um absurdo!!!! Ronaldo Prestes [email protected] São Paulo - Capital ____________________________________________________________________ ESCLARECIMENTOS SOBRE MEDICAMENTOS (Genéricos, Similares, Manipulados e de Referência) E-mail: [email protected] Grupo de Trabalho – Farmacêuticos Coordenadores e Assessoria de Imprensa Genérico: Antes de ter seu registro e comercialização autorizados pelo Ministério da Saúde, através da ANVISA, o Genérico passa por rigorosos testes de qualidade. São realizados testes que avaliam a bioequivalência entre o genérico e seu medicamento de referência, apresentados pelos fabricantes, para comprovação da sua qualidade. Cada Medicamento Genérico tem o mesmo resultado ou tratamento que o seu respectivo medicamento de referência, mas custa menos, por ser igual a esse medicamento já conhecido e também por não precisar de investimento em pesquisa para seu desenvolvimento nem de publicidade para a marca, já que não tem nome comercial. Já os similares e manipulados são medicamentos que possuem o mesmo fármaco, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência (ou marca), mas não têm sua bioequivalência com o medicamento de referência comprovada. A identificação é feita pela embalagem que traz sempre escrito: "Medicamento Genérico - Lei 9.787/99", além de uma tarja amarela com um "G" de Genérico e a frase "Medicamento Genérico". Um medicamento de marca pode ser trocado por um Genérico, com a garantia do mesmo resultado do tratamento. O que são medicamentos similares ou medicamentos Manipulados de Farmácias de Manipulação? Antes de mais nada, CUIDADO!!!, Os similares e os manipulados são medicamentos que possuem o mesmo fármaco, a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência (ou marca), mas não têm sua bioequivalência com o medicamento de referência comprovada, então não pode ser confiável. Fiquem alerta!!!! Constatamos que em várias cidades, principalmente nas Regiões Serranas do Estado do Rio de Janeiro, médicos são comissionados por “vendedores” contratados por Farmácias de Manipulação, o que não está em conformidade com a lei e a ética do profissional. Acontece também com farmacêuticos na “empurroterapia” dos similares. As comissões são ilegais!! Desconfiem destes médicos e farmacêuticos que influenciam pacientes a usar medicamentos que não sejam de marca ou genérico. Procurem saber em sua cidade quanto que um “médico” recebe de comissão de uma Farmácia de Manipulação, que muitas vezes estão encapsulando farinha de trigo somente!!! (grifo meu: Ronaldo) Como identificar os quatro tipos de medicamentos existentes no mercado brasileiro: os genéricos, os similares, os manipulados e os de marca (referência)? A diferença está na embalagem. Apenas os medicamentos genéricos contêm, em sua embalagem, logo abaixo do nome do princípio ativo que os identifica, a frase "Medicamento genérico - Lei 9.787/99". Além disso, os genéricos são identificados por uma grande letra "G" azul impressa sobre uma tarja amarela, situada na parte inferior das embalagens do produto. É o que estabelece a Resolução RDC nº 47, de 28 de março de 2001. O que é o teste de equivalência farmacêutica? Segundo a legislação brasileira, o medicamento genérico deve ser equivalente farmacêutico ao seu respectivo medicamento de referência, ou seja, deve conter o mesmo fármaco, na mesma dosagem e forma farmacêutica. O teste de equivalência farmacêutica é realizado "in vitro" (não envolve seres humanos), por laboratórios de controle de qualidade habilitados pela ANVISA. O que é o teste de biodisponibilidade? A biodisponibilidade relaciona-se à quantidade absorvida e à velocidade do processo de absorção do fármaco liberado a forma farmacêutica administrada. Quando dois medicamentos apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo, sua eficácia clínica é considerada comparável. O que é o teste de bioequivalência? O teste de bioequivalência consiste na demonstração de que o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência (aquele para o qual foi efetuada pesquisa clínica para comprovar sua eficácia e segurança antes do registro) apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. A bioequivalência, na grande maioria dos casos, assegura que o medicamento genérico é equivalente terapêutico do medicamento de referência, ou seja, que apresenta a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao mesmo. Se na farmácia não tiver o medicamento genérico, como o usuário deve proceder? O usuário deve solicitar ao farmacêutico orientações quanto à substituição do medicamento, conforme a prescrição, ou procurar outro estabelecimento que possua o medicamento genérico. Qual a vantagem de comprar o medicamento genérico? Pela comprovação da boa qualidade do medicamento genérico, atestado pela ANVISA, e pelo menor custo, em relação ao medicamento de referência. *** No Brasil, uma vez definidos a fórmula e o processo produtivo proposto para a obtenção do medicamento genérico, a empresa deverá cumprir as exigências necessárias para obter registro do produto junto ao Ministério da Saúde, à saber : 1 - Pré-submissão – a empresa deve apresentar projeto junto a ANVS, destacando o protocolo de estudo de estabilidade e validação do processo de fabricação; a metodologia analítica utilizada e o protocolo de estudo de bioequivalência, que devem cumprir com normas preestabelecidas. O procedimento visa garantir, entre outros, a segurança dos testes a serem realizados, especialmente no que se refere ao estudo de bioequivalência, normalmente realizado em voluntários sadios. O projeto será analisado e, se aprovado, ocorrerá a autorização para produção de lotes preliminares para serem utilizados nos estudos anteriormente citados. 2 - Registro - a empresa deve apresentar, além dos documentos exigidos pela legislação vigente (Licença de funcionamento, Certificado de Boas Práticas de Fabricação, Autorização de funcionamento, etc.) e do relatório técnico incluindo, entre outros, os aspectos farmacocinéticos, farmacodinâmicos e toxicológicos do fármaco, os resultados obtidos a partir dos estudos realizados. Os mesmos serão analisados por especialistas e, em caso de parecer favorável, o produto poderá ser considerado medicamento genérico, com registro publicado Diário Oficial da União, devendo apresentar na embalagem os dizeres: "MEDICAMENTO GENÉRICO DE ACORDO COM A LEI 9.787/99". 3 - Pós-Registro – após a publicação do registro do produto, e conseqüente autorização para comércio, a empresa deve, entre outros procedimentos, comunicar a distribuição de, no mínimo, 3 lotes, para que a ANVS, a seu critério, faça a apreensão para análise de controle. Periodicamente, também, deverão ser enviados relatórios à Agência, relatando a incidência de reações adversas e ineficácia terapêutica, para garantir o monitoramento da segurança e eficácia do genérico. É exigido para a concessão do registro, além da documentação contida na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 10 (www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/legis/resolucoes/10_01rdc.htm ), de 02/01/0, a comprovação de bioequivalência e equivalência farmacêutica do genérico em relação ao medicamento de referência, o que atesta que ele terá a mesma eficácia clínica que o referência. A divulgação tem sido particular visando atingir cada público-alvo específico, envolvido no processo de implementação dos genéricos. São eles: a) CLASSE MÉDICA • Estímulo à prescrição de genéricos. • Disponibilização de informações técnico-científicas referentes aos genéricos. • Divulgação das listas dos genéricos registrados: por classe terapêutica, por medicamento de referência, por ordem alfabética e preço. • Participação em fóruns e eventos científicos. b) CLASSE FARMACÊUTICA • Divulgação de informações sobre os genéricos. • Valorização do profissional, estímulo à prática da intercambialidade, divulgação de informações e orientação ao usuário. c) INDÚSTRIA FARMACÊUTICA • Estímulo à produção de genéricos prioritários, suprimento da demanda em termos de diversidade de oferta de genéricos. • Disponibilizar informações pertinentes à área e assessoria técnica às indústrias, para esclarecer dúvidas referentes à legislação, definição de prioridades, critérios para garantia da qualidade, montagem dos processos,entre outros. • Atuar junto aos produtores que obtiveram registro e não iniciaram comercialização. • Informar os Centros de Bioequivalência habilitados e prazos de entrega dos ensaios. • Participação de eventos e capacitação de técnicos que atuam na Indústria e técnicos envolvidos com a área. Tire suas dúvidas pelo Fale conosco/CRF-SP - e-mail: [email protected] Textos de Autoria da ABCFARMA - Associação Brasileira do Comércio Farmacêutico e Grupo de Trabalho – Farmacêuticos – Coordenadores Assessoria de Imprensa - Mensagem da Presidência O CRF-SP apresenta aos profissionais farmacêuticos os principais aspectos técnicos referentes aos Medicamentos Genéricos em nosso País, decorrentes da Resolução 391/99. Dirceu Raposo de Mello (Presidente do CRF-SP) ___________________________________________________________________ [email protected], [email protected], [email protected], [email protected],[email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], [email protected], ... 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