Nafpenzal MC - MSD Animal Health Portugal

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS
Última revisão dos textos: Dezembro de 2012
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1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nafpenzal MC, suspensão intramamária para vacas em lactação.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa contém:
Substâncias ativas:
Benzilpenicilina sódica
Nafcilina sódica
169 mg (300.000 UI)
100 mg
Sulfato de di-hidroestreptomicina
100 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão intramamária oleosa de cor branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Espécie alvo
Bovinos (vacas em lactação).
4.2
Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Tratamento de mastites causadas por bactérias sensíveis à benzilpenicilina, nafcilina e/ou dihidrostreptomicina durante o período de lactação.
4.3
Contraindicações
Não administrar em caso de hipersensibilidade aos antibióticos betalactâmicos ou à dihidrostreptomicina.
Não administrar a bovinos não lactantes.
Não administrar sempre que seja conhecida a ocorrência de resistência.
4.4
Advertências especiais para cada espécie-alvo
Não existem.
4.5
Precauções especiais de utilização
Precauções especiais para utilização em animais
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A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade das bactérias
isoladas do animal. Se não for possível, o tratamento deve basear-se na informação epidemiológica
local (ao nível regional e de exploração) sobre a sensibilidade das bactérias alvo, tendo, também, em
conta as políticas oficiais nacionais dos antimicrobianos.
A administração inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias
resistentes às substâncias ativas e diminuir a eficácia do tratamento, devido ao potencial para
resistência cruzada.
A seringa só deve ser utilizada uma vez. Seringas parcialmente utilizadas devem ser rejeitadas.
Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos
animais
A benzilpenicilina, nafcilina ou di-hidrostreptomicina podem causar hipersensibilidade (alergia) após
injeção, inalação ou contacto com a pele. Hipersensibilidade às cefalosporinas pode conduzir a uma
sensibilidade cruzada às penicilinas e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem
ocasionalmente tornar-se graves.
As características da formulação do medicamento veterinário e do método proposto de doseamento
(dose única por via intramamária) proporciona uma baixa exposição do utilizador ao medicamento
veterinário. Contudo, deverão ser tomadas as seguintes precauções:
1. Não manipular este medicamento veterinário caso tenha conhecimento de que apresenta
hipersensibilidade ou caso tenha sido aconselhado a não trabalhar com este tipo de
preparações.
2. Tome todas as precauções recomendadas. Manipular este medicamento veterinário com muito
cuidado para evitar a exposição por contacto acidental com a pele. É recomendado calçar
luvas durante a manipulação ou administração do medicamento veterinário. Lavar a pele
exposta após administração.
3. No caso de manifestar sintomas após a exposição, tais como, exantema cutâneo, deve
consultar um médico e apresentar-lhe este aviso. O edema da face, lábios e olhos ou a
dificuldade em respirar são sintomas mais graves que requerem consulta médica de urgência.
4.6
Reações adversas (frequência e gravidade)
Desconhecidas.
4.7
Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
O medicamento veterinário destina-se à utilização em vacas em lactação que poderão encontrar-se em
fase de gestação.
4.8
Interações medicamentosas e outras formas de interação
Ocorre sinergismo entre os antibióticos -lactâmicos e os aminoglicosidos. Podem ocorrer
antagonismos entre o medicamento veterinário e outros medicamentos que contenham compostos
bacteriostáticos. Podem emergir bactérias resistentes que mostrem uma resistência cruzada a outros
antibióticos -lactâmicos ou aminoglicosidos.
4.9
Posologia e via de administração
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Administrar por via intramamária uma seringa no quarto de úbere infetado através do canal do teto.
Repetir com intervalos de 24 horas até que o animal se encontre recuperado.
Normalmente, é recomendado um tratamento de três dias.
Antes da infusão, o úbere deve ser completamente ordenhado, o teto deve ser cuidadosamente limpo e
desinfetado e devem ser tomadas as devidas precauções para evitar a contaminação da extremidade da
seringa.
Aplicar o medicamento veterinário massajando suavemente o teto e o úbere tratado.
4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Não existem indicações de que o medicamento veterinário exiba um perfil de toxicidade por
administração repetida ou procedimentos de emergência requeridos.
4.11 Intervalos de segurança
Carne e vísceras: 4 dias
Leite: 3 dias
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: Conjunto de antibacterianos para administração intramamária.
Código ATC vet:
Nafcilina
QJ51RC
Benzilpenicilina
QJ51RC22
Di-hidrostreptomicina QJ51GA90
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
A combinação de benzilpenicilina, nafcilina e di-hidrostreptomicina no medicamento veterinário
permite cobrir um espectro de ação de patogénios comuns às mastites: staphylococci (antibióticos
betalactâmicos e alguns extensivos à di-hidrostreptomicina), streptococci (antibióticos betalactâmicos)
e bactérias gram-negativas (di-hidrostreptomicina). As substâncias ativas também têm uma ação
sinergética.
Foram determinados in vivo os seguintes valores de CMI’s:
Estirpe
Coagulase negativa staphylococci (CNS)
Staphylococcus aureus – peni susceptible
Staphylococcus aureus – peni resistant
Micrococcus spp.
Streptococcus dysgalactiae
Streptococcus uberis
Streptococcus agalactiae
Escherichia coli
Klebsiella spp
Arcanobacterium pyogenes
Bacillus cereus
Nafcilina
(µg/ml)
0,128
0,25
0,25
0,064
0,032
0,064
0,064
≥ 32
0,064
0,008
Benzilpenicilina
(UI/ml)
0,064
0,064
0,128
0,25
0,016
0,064
0,064
≥ 32
0,016
0,008
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DHS
(µg/ml)
4
2
2
1
16
≥ 32
≥ 32
4
1
-
5.2
Propriedades farmacocinéticas
Após administração intramamária do medicamento veterinário, a absorção sistémica fica limitada.
Durante o tratamento, observaram-se elevadas concentrações de antibiótico (até > 100 vezes a CIM)
no úbere. Estas concentrações elevadas mantêm-se acima dos níveis efetivos (até > 10 vezes) até 24
horas, mínimo, após a última administração.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Citrato de sódio
Dodecilgalato
Óleo de amendoim hidrogenado
Óleo de rícino hidrogenado
Polissorbato 65
Polissorbato 85
Óleo de amendoim
6.2
Incompatibilidades
Desconhecidas.
6.3
Prazo de validade
Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.
6.4
Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
6.5
Natureza e composição do acondicionamento primário
Seringa e tampa em polietileno.
Embalagem com 4 seringas pré-carregadas, contendo 3g, em saqueta de polietileno
tereftalato/alumínio e 4 toalhetes de limpeza.
Embalagem com 20 seringas pré-carregadas, contendo 3g, em saquetas de polietileno
tereftalato/alumínio e 20 toalhetes de limpeza.
6.6
Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de
desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo
com a legislação em vigor.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
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MSD Animal Health, Lda.
Edifício Vasco da Gama, nº 19
Quinta da Fonte, Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos
8.
NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.M. 247/01/10NFVPT
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
10 de Setembro de 1980
10.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Dezembro 2012
PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
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