B-85130188 - Avaden - VE0115 CCDS11.cdr

A LA
É
®
BU
TO
X
Avaden
A
TE O D
estradiol
E
ST UÇÃ
Egestodeno
OD
R
APRESENTAÇÃO:
P
Acom 28 LA
RE1 envelope contendo blíster
Cartucho com
É
comprimidos revestidos
O BU
T
X
USO ORAL
A
E
D
T
USO ADULTO
O
E
COMPOSIÇÃO:
EST DUÇÃ
Cada comprimido revestido
RO bege de Avaden contém 1 mg de
estradiol.
P
E amido, povidona, estearato
Excipientes:R
lactose,
A deLmagnésio,
Ade óxido
É
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio,
pigmento
U
Bvermelho e talco
de ferro amarelo, pigmento de óxido
TOde ferro
X
A
E
Cada comprimido revestido
azul
de
Avaden
contém
1 mg de
D
T
estradiol e 0,025 mg deEgestodeno. O
à estearato de magnésio,
Excipientes: lactose,
STamido,Upovidona,
Ç
E
hipromelose, macrogol, D
dióxido de titânio, índigo carmim e
talco
O
PRÀ PACIENTE: A
INFORMAÇÕES
E
R
É éU
LA
Antes de iniciar o uso de um medicamento,
importante
O
ler as informações contidas na bula,
verificar
B o prazo de
XTe a integridade
A
validade, bem como o conteúdo
E
D sempredaem
T produto
embalagem. Mantenha
a bula do O
E
TconsultaÇque
à se faça necessária.
mãos para qualquer
S
E
U
Leia com atenção as informações presentes na bula antes
Dela contém informações sobre os
de usar o produto, pois
O
R
benefícios e os riscos
associados ao uso de terapia
EPtambém
A Lsobre
hormonal. Você
encontrará informações
R
A deo
É
uso adequado do medicamento e sobre
a necessidade
BUcom o seu
TO Converse
consultar o seu médico regularmente.
X
A
médico para obter maiores
D sobre a ação
TEesclarecimentos
O
do produto e sua utilização.
E
Ã
ST MEDICAMENTO
Ç
1. PARA QUEE
ESTE
É INDICADO?
U
D
Avaden é um medicamento
à terapia de reposição
ROalíviodestinado
hormonal (TRH),Ppara
dos sinais e sintomas associados
Após-menopausa.
à menopausaReE
prevenção da osteoporose na
É
LA
Converse com seu médico para obter maiores
esclarecimentos
U
O
sobre a ação do produto e sua utilização.
XT DA B
E
2. COMO ESTE MEDICAMENTO
T O FUNCIONA?
E
Avaden contém dois
hormônio,
ÇÃ o estradiol e o
ESTtiposDdeU
progestógeno (gestodeno).
Desta forma, este medicamento
repõe os hormônios que
não produz mais ao
RO o organismo
longo da vida. OP
estradiol
previne e/ou alivia sintomas
Eda menopausa, como fogachos,
desagradáveis
A sudorese
R
A (suor
L
excessivo), alterações no sono e humor,Énervosismo
e
BU da
ressecamento vaginal. O gestodeno
TOevita oAespessamento
X
E e induzDsangramento
camada de revestimento doTútero
semelhante ao menstrual
em médiaO
a cada 28 dias, com
E
T
Ã
intensidade e duração
geralmente
menor ou igual à
S
Ç
E DUdura entre 4 e 6 dias.
menstruação normal, o qual
Algumas mulheres são
favoráveis que outras para
ROmais
desenvolver osteoporose
em idade avançada. Seu médico
P
poderá prescrever
RE Avaden para prevenirÉa Aosteoporose.
A
L
Converse com seu médico para obter
maiores
esclarecimentos
U
sobre a ação do produto e sua utilização.
XTO DA B
E
T USAROESTE
3. QUANDO NÃO DEVO
E
MEDICAMENTO?
T
Ã
S
Ç
E
U
Avaden é contraindicado em caso de gravidez ou
amamentação; sangramento
OD vaginal irregular de causa
R
desconhecida; presença
de mama;
P ou suspeita de câncer
A
RE
A
É
L
U
TO A B
X
TE O D
E
T ÇÃ
ESaumentado
- No caso de risco
trombose (formação de
Uriscodeaumenta
D
um coágulo sanguíneo);
o
a idade e
ROse você ou qualquercom
pode ser ainda maior
familiar direto
P
já teve trombose
RE nos vasos das pernas ouApulmões;
Aem
L
caso de excesso de peso e se tem veiasÉvaricosas (varizes).
Se você já usa Avaden , avise seu
BouUcirurgia
TOmédicoAcom
X
antecedência sobre qualquer
hospitalização
D venosa
TE de trombose
programada, devido ao
risco
O
E
T
Ã
profunda que pode
aumentarÇtemporariamente como
ESoperação,
resultado de uma
DUferimentos graves ou
imobilização.
O
R(tumor benigno no útero);
- miomas uterinos
P
E
A (presença
- antecedente
do
R ou presença de endometriose
A onde
L
tecido de revestimento do útero em É
locais doU
corpo
TO A B
normalmente não seria encontrado);
X
E biliar;
- doença do fígado ou da T
vesícula
D
- icterícia (amarelamento
da pele)O
durante gravidez ou uso
E
T
prévio de hormônios
ÇÃ
ES sexuais;
U
- diabetes mellitus;
OD (um tipo especial de
- níveis elevados de triglicérides
R
P
gordura no sangue);
A LA
RE
- pressão alta;
É
- presença ou histórico de cloasma
(manchas
marromU exposição
O
B
T
amareladas na pele). Neste caso,
deve-se
evitar
X
A
E ultravioleta
prolongada ao sol ou à radiação
D durante a
T
O
E
terapia de reposição
hormonal;
ST UÇÃ
- epilepsia;
E
- mama com nódulo ouD
dolorida (doença benigna da
O
mama);
PR
- asma;
E
A LA
R
- enxaqueca;
É
- doença hereditária chamada porfiria;
TO A BU
- otosclerose (surdez hereditária);
X
E (LES, doença
D imunológica
T
- lúpus eritematoso sistêmico
O
E
crônica);
ÇÃmenor (doença com
- presença ou histórico
EST DdeUcoreia
movimentos involuntários e anormais do corpo);
- episódios de inchaço
ROem partes do corpo como nas mãos,
P
pés, face, vias
Eaéreas, causados por angioedema
A uma proteína
R(defeito
A
hereditário
no gene que controla
É
L
U
do sangue chamado inibidor de
C1). O hormônio
B estes
XTO
estradiol de Avaden podeEinduzir
ou intensificar
A
D
sinais e sintomas de angioedema
hereditário;
E Ta TRHÃOestiver
T
- 65 anos ou mais S
quando
iniciada,
Çde estudos sendo
E limitadas
pois há evidências
clínicos que
U
D
mostram que o tratamento
pode aumentar o
RO hormonal
risco de perdaP
significativa
de habilidades intelectuais
como memória
A LA
RE (demência).
É
R TRH e o câncer
TO A BU
X
E
D
- Câncer endometrialE T
O
T
Ã
O risco de câncerS
revestimento do útero
Çdequando
E da camada
U
(câncer endometrial)
aumenta
estrogênios são
Dpor períodos prolongados.
utilizados isoladamente
O
R diminui esse risco. O
progestógeno dePAvaden
E se você tiver frequentemente
A LA
Informe seuRmédico
É
sangramentos irregulares ou persistentes
U o
O durante
B
tratamento com Avaden . XT
A
E
D
T
- Câncer de mama E
O
T
Ã
S
O câncer de mama
tem
sido
diagnosticado
frequência
Ç
E Dusuárias
U de TRH com
um pouco maior entre as
por vários
anos. O risco aumenta
com a duração do tratamento e
RatéOneutro
P
pode ser menor
ou
com produtos contendo
RE Quando se interrompe
somente estrogênio.
uso de
É A oU
LATRH,
este risco aumentado desaparece O
em poucos anos.
XT DA B
E
T O
E
EST DUÇÃ
RO
P
RE
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
Bayer S.A.
Desenvolvimento de Embalagem
Código: 85130188
Arquivo: B-85130188 - Avaden - CCDS11
Substitui o código: 84233986
Formato: 195x570 mm
Escala: 1:1
Data de início: 10.12.15
Data da revisão: 21.01.16
Alteração: CCDS11
BASICS 201518028
A LA
É
presença ou suspeita de câncer que
se desenvolver
BUou
TOpodepresença
sob a influência de hormôniosXsexuais;
A
E(benigno ouD maligno); doença
história de tumor de fígado
T
Oataque cardíaco e/ou
E
grave de fígado; história
recenteÃde
T
S
Ç
derrame; história
trombose
E atualDouUanteriornosdevasos
(formação de coágulo sanguíneo)
sanguíneos das
O
pernas (trombose venosa
profunda)
ou
dos
pulmões
PR alto risco de trombose
(embolia pulmonar);
E
A venosa
R sanguíneo); níveis sanguíneos
Aou
arterial (coágulo
muito
É
L
elevados de um tipo especial de gordura
(triglicérides)
BU no
XTO DumA dos
sangue; hipersensibilidade aEqualquer
componentes de Avaden .T
Osurgir pela primeira
E condições
Se qualquer uma dessas
T
Ã
S
Ç
E DcomUAvaden descontinue o uso
vez durante tratamento
imediatamente e consulte
O seu médico.
R
4. O QUE DEVO
ESTE
P SABER ANTES DE USAR
A
MEDICAMENTO?
RE
A
É
L
U
R Advertências e Precauções
B médico
TO A seu
Antes de iniciar ou reiniciar oX
tratamento,
E
D
T de exames
poderá solicitar a realização
clínico geral
O
E
(incluindo pressão arterial)
e ginecológico
detalhados
T
Ã
Çcervical de rotina),
(incluindo mamas
além de
ESe citologia
U
D
uma avaliação do seu histórico
clínico e familiar.
Durante o tratamento,
ROconsulte o seu médico em
P
intervalos regulares
A deLA
RE para submeter-seÉa exames
controle.
Ue os riscos
O
Seu médico irá discutir com você
os benefícios
B
T
X
do uso de Avaden . Ele irá verificar,
por A
exemplo, se você
E devido
D
tem risco mais elevado deTtrombose
uma
Ofator dearisco
Eou um único
T
Ã
combinação de fatores
muito
S
Ç de fatores de risco,
alto. No caso de E
uma combinação
o
U
D
risco pode ser mais alto
que
uma
simples
adição
de
dois
RSeOo risco for muito alto, seu médico
fatores individuais.
P
não irá prescrever
A o risco
RE o uso da TRH. NesteÉ caso,
Apode
L
ser ainda maior.
Odoença BnoUfígado, seu
Em caso de suspeita ou presençaTde
X
A regularmente.
médico irá monitorar sua função
E hepática
D
T
Em caso de presença de
adenoma
no
lóbulo
da
O daanterior
E (crescimento
T
Ã
glândula pituitáriaS(hipófise)
parte
Ç
anterior de umaE
glândula,U
ou seja, um órgão que secreta
D
certas substâncias, localizado
no cérebro, chamada
RO
glândula pituitária),
é necessário acompanhamento
P
E incluindo avaliação periódica
A dosLAníveis
médico rigoroso,
R
É
de prolactina.
O Se necessário,
BU
Toral.
Avaden não é um contraceptivo
X
A
devem ser utilizadas medidas
não-hormonais
Dcom
TdeE adequadas
para evitar a possibilidade
gravidez,
exceção dos
O
E
T
Ã
S
métodos de ritmo
(tabelinha)
e
da
temperatura.
Ç
E Dgravidez,
U a terapia deveSeserhouver
suspeita de ocorrência de
interrompida até que
esta possibilidade seja excluída.
ROclínicos
P
Dois grandes estudos
realizados com estrogênios
A acetato
RE (EEC) combinados
equinos conjugados
com
É
LAnade
medroxiprogesterona (AMP), hormônios
utilizados
U
O
B que o
T sugerem
terapia de reposição hormonalX(TRH),
A
E
D(infarto do
risco de ocorrência de ataque
cardíaco
Tdiscretamente
O
E
miocárdio) pode aumentar
primeiro ano
à não foinoobservado
ST U
Çrisco
de uso destas substâncias.
Este
em
E
um grande estudo clínico
realizado somente com
D
O
estrogênios equinosRconjugados
(EEC). Em dois outros
P
grandes estudos
clínicos realizados com estes hormônios, o
E
R derrame aumentou emÉ 30Aa 40%.LA
risco de ocorrer
U
Embora estes estudos não tenhamO
com
B
T sido feitos
X
Avaden , não se deve usar este
medicamento
para
A
E
D
prevenir doença cardíacaT
e/ou derrame.
O
E Ãsupervisão
O uso de TRH requer
cuidadosa
médica na
Ç
presença das condições
descritas
a
seguir, as quais devem
EST D
U
ser verificadas com seu médico antes do início do uso de
RO
Avaden :
P
A LA
RE
É
TO A BU
X
TE O D
E
ÇÃ de câncer de mama
ESTemDdiagnósticos
Aumentos similares
U
são observados, por exemplo,
casos de atraso da
O nos
Rconsumo
menopausa natural,
de bebidas alcóolicas ou
P
obesidade. RE
A (aumenta
É
LA a
A TRH pode alterar a imagem da mamografia
U
O
densidade de imagens mamográficas).
pode
dificultar
Bcasos.
XT emDIsto
A
a detecção mamográfica deE
câncer
alguns
Desta
T
maneira, seu médico pode
optar
pelo
uso
de
outras
EdetecçãoÃdeOcâncer de mama.
T
técnicas de exame S
para
Ç do que o câncer de
E é menos
Ucomum
O câncer de ovário
D
mama.
RO um ligeiro aumento do risco
Alguns estudos mostram
P
E câncer de ovário emAmulheresAque
geral de desenvolver
R
usaram TRH quando comparado comÉmulheres
ULqueusam
O
B
T
nunca usaram TRH. Em mulheres
que
atualmente
A associações não
EX Estas
TRH, esse risco foi mais aumentado.
D
T
foram mostradas em todos
há evidência
O Nãocâncer
E os estudos.
Ã
consistente de queS
oT
risco de desenvolver
Ç
E
U do uso da TRH.deNoovário
esteja relacionado com aDduração
entanto, o risco podeO
mais relevante com o uso
R ser
P
prolongado (durante
vários
anos).
E
A LA
R
- Tumor no fígado
É
Em casos raros foram observados
benignos
BdeUfígadode
TOtumores
X
fígado e, mais raramente, tumores
malignos
A
E
D os contidos em
durante ou após o uso de T
hormônios como
O
E
T estes
Avaden . Em casosSisolados,
causaram
ÇÃ tumores
sangramento naE
cavidade U
abdominal
que provocaram
risco para a vida. Embora
eventos sejam
OD esses
R
extremamente improváveis,
informe
seu médico se ocorrer
P abdominais incomuns
E
quaisquer distúrbios
A que não
R
A
L
desapareçam em um curto espaço de É
tempo.
U
Avise imediatamente ao médico,Tpois
as seguintes
B do
XparaOinterrupção
A
condições podem ser motivos
E
D vez de dores de
Tpela primeira
tratamento: aparecimento
O
E
cabeça do tipo enxaqueca,
piora
ÇÃde enxaqueca préESdeTcabeça
U
existente ou dores
com frequência e intensidade
D repentinas dos sentidos (por
não-habituais; perturbações
O
R
exemplo, da visão
das veias
Pou da audição) e inflamação
(flebite). RE
A
A
É
L
Durante a terapia com Avaden , descontinue
oU
tratamento
B
TOse vocêAapresentar:
imediatamente e avise seu médico
X
E
tosse com sangue, dores incomuns
ou
inchaço
braços
D
T Orepentina enosdesmaio
ou pernas, dificuldadeE
respiratória
Ãde formação de coágulo.
que podem ser sinais
STindicativos
Ç
E
U
O tratamento com Avaden
D também deve ser
O
interrompido em caso
de ocorrência de gravidez ou
R
desenvolvimentoPde icterícia.
E
A LA
R
É
R Gravidez e lactação
BU
TOparaAmulheres
Este medicamento é contraindicado
X
grávidas. Se ocorrer gravidez
duranteD
o uso do
TEdeve
O
E
medicamento, o tratamento
ser
descontinuado
T ÇéÃcontraindicado durante a
imediatamente. E
OS
uso de TRH
U quantidades de hormônios
amamentação, pois pequenas
D
O no leite materno.
sexuais podem ser R
excretadas
P
A LouA
RE a capacidade de dirigir
R Efeitos sobre
veículos
É
operar máquinas
O BdeUdirigir e
Não foram observados efeitosX
naTcapacidade
A.
E de Avaden
D
T
operar máquinas em usuárias
E ÃO
T
S
Çoutras substâncias
R Ingestão concomitante
com
E DU
Não utilize contraceptivos
hormonais. Consulte seu
O contraceptivos, se necessário.
médico quanto a métodos
R
P
Alguns medicamentos
E podem ter influência
A nos níveis
A de
Avaden no R
sangue e interferir com a É
terapia de reposição
L
hormonal (TRH) podendo causar
BU
TOsangramento
X
A
TE O D
E
EST DUÇÃ
RO
P
RE
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
Bayer S.A.
Desenvolvimento de Embalagem
Código: 85130188
Arquivo: B-85130188 - Avaden - CCDS11
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Escala: 1:1
Data de início: 10.12.15
Data da revisão: 21.01.16
Alteração: CCDS11
BASICS 201518028
A LA
É
BUnos
TOdiariamente
Tome um comprimido revestidoXbege
A
E ingestãoDdiária de um
primeiros 16 dias, seguido T
pela
O12 dias seguintes.
E
comprimido revestidoTazul durante
os
Ã
S
Ç
Comece pelo comprimido
marcado como “1°dia” e
E DqueUestá
está abaixo da palavra "Início",
continue ingerindo um
O seguindo a direção das setas até a
comprimido diariamente,
R
P
ingestão do último
E comprimido (28°dia). dias
A da semana
No verso da R
cartela há um quadro com os
É
LA
U
O
(como na figura abaixo). Fure o dia
da
semana
(
)
B•
XTtomadoDoAprimeiro
correspondente ao dia em queEfoi
comprimido. Este também T
será o dia da semana para o início
O auxiliará a verificar se
Eprocedimento
das demais cartelas.SEste
T
Ã
Ç
E sendoUtomados na sequência e dias
os comprimidos estão
corretos da semana. OD
R
EP (furar a cartela)A
Quadro comRindicadores
A
É
L
U
XTO DA B
E
T O
E
T
Ã
Çpara
EStratamento
Cada cartela contém
28 dias. O tratamento é
U
D
contínuo, isto é, deve-se
ingerir
um
comprimido
diariamente,
RO pelas setas, sem intervalo
seguindo a direção
indicada
entre o
P
Ecartela e o início da outra. A
término de uma
R
É U
LAum
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos
com
O
pouco de líquido, sem mastigar. ÉTindiferente oBhorário do dia
Avez escolhido um
EXMas, uma
em que o comprimido é tomado.
D
T
horário, deve-se mantê-lo
constante.
E duranteÃosOúltimos dias de uma
T
Pode ocorrer sangramento
S
Ç seguinte.
E
Ucartela
cartela e os primeiros diasDda
RO
R Informações P
adicionais para populações especiais
E
A LA
- Crianças e R
adolescentes
É
Avaden não é indicado para o uso em
crianças
eU
O
B
T
adolescentes.
EX DA
T
O
- Pacientes idosas TE
Ã
S
Ç
Não existem dados
que
sugiram
a
necessidade
ajuste de
E Informe
U seu médico dese você
dose em pacientes idosas.D
O“O que devo saber antes de usartemeste65
anos ou mais (vide item
R
P
medicamento?”).
A LA
RE
É
- Pacientes com disfunção hepática O
U
T AemBpacientes
Avaden não foi especificamente
estudado
com
X
D
disfunção hepática. AvadenTéEcontraindicado
em mulheres
E (vide ÃitemO“Quando não devo usar
com doença hepática T
grave
S
este medicamento?”).
E DUÇ
O renal
- Pacientes com disfunção
R
P
Avaden não foi
especificamente estudado A
em pacientes com
REDados
disfunção renal.
disponíveis não É
sugerem a LA
necessidade de ajuste de dose nesta
populaçãoB
deU
pacientes.
TO
X
A
E
D sempre os
“Siga a orientação de seuT
médico, respeitando
O
E
horários, as doses S
tratamento. Não
ÇodoÃconhecimento
E e aTduração
interrompa o tratamento
sem
do seu
U
D
médico.”
RO
P
“Este medicamento
Aaberto LouA
RE não deve ser partido,
É
mastigado.”
BU
TO EUAME
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO
X
E MEDICAMENTO?
ESQUECER DE USAR T
ESTE
D
O
E
Se ocorrer esquecimento
um comprimido em
T da ingestão
ÇÃ deassim
ESvocê
menos de 24 horas,
deve
tomá-lo
lembrar.
U
D de 24 horas, vocêquenãosedeve
Se houver transcorridoO
mais
ingerir o comprimido
PResquecido.
E
A LA
R
É
TO A BU
X
TE O D
E
ÇÃ USAR UMA
ESTSE ALGUÉM
9. O QUE FAZER
U
QUANTIDADE MAIOR
OD DO QUE A INDICADA
R
NESTE MEDICAMENTO?
P
A Là A
Não foram relatados
RE eventos adversos relacionados
É
superdosagem. Os sintomas que podem
ocorrer
nestes
U casos
O sangramento
B
Tmulheres,
são: náusea, vômito e, em algumas
X
Ehormonal.DNãoA há antídoto
genital irregular por privação
T
E ÃO
específico.
STgrande
Ç
“Em caso de usoEde
deste
Uquantidade
medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve
D
O medicamento, se possível. Ligue
a embalagem ou bula
PRsedovocê
para 0800 722E
6001,
precisar de mais orientações.”
A LA
R
É
MS-1.7056.0044
TO A BU
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
X
CRF-SP n.º 16532
TE O D
E
T ÇÃ
Fabricado por: ES
U
Delpharm Lille S.A.S. D
O
Lys Lez Lannoy - França
PR
E
A LA
R
Embalado por:
É
U
Schering do Brasil, Química e Farmacêutica
TO A BLtda.
X
São Paulo – SP
TE O D
E
Importado por:
EST DUÇÃ
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, O
– Socorro
R 1.100
04779-900 – São P
Paulo
– SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
A LA
RE
É
Indústria Brasileira
U
www.bayerhealthcare.com.br TO
B
X
E
DA
SAC 0800 7021241 E T
O
[email protected] ST
E DUÇÃ
Venda sob prescriçãoO
R médica
P
E pela ANVISA emA20/01/2016.A
Esta bula foiRaprovada
É UL
O
VE0116-CCDS11
XT DA B
E
T O
E
T
ES DUÇÃ
RO
P
A LA
RE
É
TO A BU
X
TE O D
E
EST DUÇÃ
RO
P
A LA
RE
É
TO A BU
X
TE O D
E
EST DUÇÃ
RO
P
A LA
RE
É
TO A BU
X
E
D- 19/05/16
T5130188
O
E
EST DUÇÃ
RO
P
RE
®
®
®
®
85130188
A LA
É
U
BIncluem-se
TOda TRH.
inesperado e/ou diminuir o efeito
X
A
aqueles usados para o tratamento
TE OdeDepilepsia (por
E
exemplo, fenitoína,T
barbitúricos,
primidona,
Ãoxcarbazepina,
Ç
carbamazepinaE
eS
possivelmente
U
topiramato, felbamato),Dde tuberculose (por exemplo,
O
rifampicina); de infecção
vírus que causam hepatite
PR comopelos
C e HIV (conhecidos
inibidores deA
protease e
E
R nucleosídios da transcriptase
A de
inibidores não
reversa),
É
Lazólicos,
U
infecções por fungos (griseofulvina,
antifúngicos
O
B e
XT Dcetoconazol
por exemplo, fluconazol, itraconazol,
A
E
voriconazol), de infecçõesTbacterianas (antibióticos
O e eritromicina),
E claritromicina
macrolídeos, por exemplo,
T
Ã
S
Ç
E do coração
de certas doenças
alta (bloqueadores
U e pressão
D
de canal de cálcio, por
exemplo,
verapamil
e diltiazem).
O
R
Incluem-se também
erva
de
São
João,
suco
de toranja
P
(grapefruit)ReE
paracetamol. Sempre informe
ao seu médico
A
A
É
que prescreveu a TRH quais medicamentos
vocêLestá
U
utilizando, mesmo que este sejaTisento
de prescrição.
B
X ouOcirurgião-dentista
A
Também informe ao seu médico
que
E
D
T
você está usando Avaden
.
E ÃO
T
S
E DUÇ
R Ingestão de álcool
A ingestão excessivaO
bebidas alcoólicas durante a
R dehormonal
terapia de reposição
pode interferir no
P
tratamento.RE
A LA
É
R Exames laboratoriais
TO A BU
X
A TRH pode afetar os resultados
de certos
Dou a exames
TE O
laboratoriais. InformeEao seu médico,
equipe do
T
Ã
laboratório que você
está utilizando
TRH
em
terapia de
S
Ç
E
reposição hormonal. DU
“Informe ao seu médico
ou cirurgião-dentista se você está
ROoutro
fazendo uso de algum
medicamento.”
P
A do seuA
“Não use medicamento
sem o conhecimento
RE
médico. Pode ser perigoso para aO
suaÉ
saúde.”UL
B POSSO
XT DTEMPO
5. ONDE, COMO E PORE
QUANTO
A
T O
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
E
T
Ãtemperatura ambiente (entre
Avaden deve ser conservado
em
S
Ç
E
15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.
DdeUfabricação e validade: vide
“Número de lote e datas
O
embalagem.” PR
E
A Lvencido.
“Não use medicamento
com o prazo de validade
R
A
É
Guarde-o em sua embalagem original.”
U
O
XT DA B
E
R Características organolépticas
T O revestidos nas cores
Apresenta-se na forma E
de comprimidos
T ÇÃ
bege ou azul. ES
“Antes de usar, observe
do medicamento. Caso
DoUaspecto
Ovalidade
ele esteja no prazoRde
e você observe alguma
P
mudança no aspecto,
para saber
A
RE consulte o farmacêutico
se poderá utilizá-lo.”
Éfora doUalcance
LA das
“Todo medicamento deve ser mantido
O
crianças.”
XT DA B
E
TESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
O
E
T
Ã
Siga rigorosamenteSo procedimento
pois o nãoÇ
E DUfalhas naindicado,
cumprimento pode ocasionar
obtenção dos
O
resultados.
PR menstruando, deve começar
Se você ainda E
estiver
o
R Avaden no primeiro diaÉdaAmenstruação.
tratamento com
A
L
Pacientes que não tenham menstruação
ou
apresentam
U
TO ou que
períodos menstruais pouco frequentes
X
A Bestão na pósE
menopausa podem iniciar T
o tratamento D
com Avaden a
qualquer momento, desde
TE“OquequeÇa existência
ÃO de gravidez tenha
Sitem
sido excluída (vide
devo saber antes de usar este
E
medicamento?”).
DU
O
PR
E
A LA
R
É
TO A BU
X
TE O D
E
T ÇÃ
ESdos
Continue a ingestão
demais
U comprimidos no horário
D
habitual.
RO de vários comprimidos, pode ocorrer
Caso haja esquecimento
P
E se você esquecer deAtomar Avaden
sangramentoRirregular
A .
É
L
Para interrupção do tratamento fale antes
com seu médico.
U
“Em caso de dúvidas, procure orientação
TO AdoBfarmacêutico
X
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
D
TE ESTE
O
E
8. QUAIS OS MALES
QUE
MEDICAMENTO
T
Ã
PODE ME CAUSAR?
ES DUÇ
Assim como todos osO
medicamentos, Avaden pode causar
R
reações adversas,
mesmo
que outras pessoas não tenham
P
E
apresentado.
A LAvocê
R
Se quaisquer destas reações se tornarÉgrave, ou se
notar quaisquer reações adversas
não listada
nesta bula,
BU
TOfarmacêutico.
X
A
por favor, informe seu médico
ou
E
D à TRH estão
Tgraves associadas
As reações adversas mais
O
E
T
listadas na sessão S
“O que devo
ÇÃsaber antes de usar este
medicamento?”.E
U
D ou não serem causadas pela
Outros sintomas, que
podem
O
R
TRH, e que em P
alguns casos são provavelmente sintomas
E
do climatério
(período
de transição em que
A a mulher
R
É
LA
passa da fase reprodutiva para fase pós-menopausa),
U
O
foram reportadas em usuárias submetidas
XT DA Ba diferentes
E
produtos para TRH.
T O
E
- Reações adversas
(entre
1 e 10 pessoas a cada
ÇÃestas
ESTcomuns
U
100 usuárias podem
apresentar
reações): aumento
D
ou diminuição de peso
corporal, dor de cabeça, dor
O
abdominal, náusea,
PRerupção cutânea, prurido
E
A (coceira),
sangramento
R uterino/vaginal incluindoÉ gotejamento
A
L
(sangramentos irregulares normalmente
desaparecem
U
com a continuação do tratamento).
XTO DA B
E
T (entre
O 1 e 10 pessoas a cada
E
- Reações adversas T
incomuns
Ã
S
Ç
1.000 usuárias podem
apresentar
estas reações): reação
E DU tontura,
alérgica, estados depressivos,
distúrbios visuais,
O
palpitações, má digestão,
eritema
nodoso
PR dor nas mamas,A(nódulo doloroso
avermelhado),Eurticária,
R dolorosa nas mamas,
hipersensibilidade
edema. LA
É
U
B
T1Oe 10 pessoas
- Reações adversas raras (entre
a cada
X
Areações):
E estas
D
10.000 usuárias podem apresentar
T
Odo desejo sexual
Ediminuição
ansiedade, aumentoTou
Ã
S
Ç
(libido), enxaqueca,
intolerância
a
lentes de contato,
E DU crescimento
distensão abdominal, vômito,
excessivo de
O
pelos, acne, cãibras
musculares,
dismenorreia, secreção
R
P semelhante à pré-menstrual,
vaginal, síndrome
aumento
E
A
R
das mamas, fadiga.
É ULA
O
B listados,
XT DnãoAforam
Sinônimos ou condições relacionadas
E
mas também devem ser considerados.
O em partes do
E T deÃinchaço
Em mulheres comSepisódios
T
Ç
corpo como nasE
mãos, pés,U
face, vias aéreas, causados por
D
angioedema hereditário,
o
hormônio
estradiol do Avaden
RO estes sinais e sintomas (Veja o
pode induzir ouP
intensificar
E saber antes de usar esteA
item “O queRdevo
É ULA
medicamento?”).
O
Em alguns estudos de câncer deTovário foi observada
uma
Bque estavam
Xem mulheres
A
frequência ligeiramente maior
E
D ou combinado
T estrogênio
usando TRH (TRH com
apenas
O
E
T
Ã
de estrogênio-progestógeno).
risco pode ser mais
S UÇOprazo
relevante com oEuso em longo
(durante vários anos).
Dcirurgião-dentista
“Informe ao seu médico,
ou
O
R
farmacêutico o aparecimento
de
reações
indesejáveis
pelo
EP Informe também aAempresa Aatravés
uso do medicamento.
R
É UL
do seu serviço de atendimento.”
O
T
X DA B
E
T O
E
EST DUÇÃ
RO
P
RE