ORIGINAL PAPER

Avaliação da qualidade de vida após tratamento homeopático
individualizado para rinite alérgica sazonal. Um estudo
prospectivo, aberto, não comparativo
Maria Goossens1,*, Gert Laekeman2, Bert Aertgeerts1, Frank Buntinx1,3 and The ARCH study group: Marc
Dandois, Leon Scheepers, Jean-Louis Smout, Michel van Wassenhoven, Jo Linmans, Erwin Doeuvre 4
1
Department of General Practice, Katholieke Universiteit Leuven, ACHG-KULeuven, Kapucijnenvoer 33, Blok
J, bus 7001, 3000 Leuven, Belgium
2
Pharmacology, Katholieke Universiteit Leuven, Belgium
3
Universiteit Maastricht, The Netherlands
4
Member of the Unio Homoeopathica Belgica, Belgium
Antecedentes: Qualidade de vida (QoL) é uma importante medida de resultado no tratamento de rinite alérgica
sazonal (SAR), uma condição para a qual a homeopatia é frequentemente utilizada.
Objetivo: A avaliação do efeito das prescrições médicas homeopáticas com o questionário Rhino-conjunctivitis
Quality of Life Questionnaire (RQLQ) no tratamento de SAR.
Métodos: Um estudo prospectivo, aberto, não comparativo foi administrado na Bélgica. Pacientes com idades
entre 14 e 68 anos com SAR foram tratados por um a sete médicos homeopatas. Os pacientes completaram o
RQLQ no basal e novamente após três e quatro semanas de tratamento homeopático.
Resultados: Foram escondidos setenta e quatro pacientes, dos quais 46 preencheram os critérios de elegibilidade
do estudo (idade média 36 anos, 70% femininos). A contagem média do RQLQ no basal foi 3.40 (.98). Após
três e quatro semanas de tratamento homeopático ele caiu para 1.97 (1.32) (P = 0.0001), e 1.6 (1.28) (P =
0.0001), respectivamente.
Conclusões: Após tratamento homeopático os pacientes informaram um alívio de seus sintomas de rinite
alérgica conforme informado no RQLQ. É indicado um Estudo Clínico Randomizado (RCT) formal.
Homeopathy (2009) 98, 11-16.
Palavras chave: homeopathy; allergic rhinitis; quality of life
Introdução
Rinite alérgica é um problema de saúde
global, afetando entre 10% e 40% da população
mundial.1,2 Em países industrializados é a condição
alérgica mais comum que afeta aproximadamente
20% da população.3 A prevalência da febre do feno
(rinite alérgica sazonal) aumentou durante muitas
décadas, mas parece ter estabilizado nos anos
recentes.4 As diretrizes atuais da European Academy
of Allergy and Clinical Immunology (EAACI)
Working Party on the Management of Rhinitis and
Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA)
declarou a iniciativa de que anti-histamínicos são a
terapia de primeira-linha para rinite alérgica.5,6
*Correspondence: Maria Goossens, De Villegas de
Clercampstraat 179, 1853 Strombeek-Bever, Belgium. Tel.:
+32 2 267 68 99, +32 16 33 74 93.
E-mail: [email protected]
Homeopathy - 2009.
Em uma recente atualização da ARIA de
medicamento complementar e alternativo para rinite
e asma, a homeopatia em rinite foi descrita em
estudos de boa qualidade. Passalacqua7 informou
alguns resultados positivos, mas também foram
encontrados vários estudos negativos. Devido aos
resultados contraditórios, não é possível proporcionar
recomendações baseadas em evidência para a
homeopatia no tratamento de rinite alérgica, sendo
necessários estudos adicionais.
Razão para o estudo
Na Alemanha e Suíça a rinite alérgica é um
dos diagnósticos mais comuns tratados pelos médicos
homeopatas.8,9 Rinite alérgica também é uma razão
frequente para a consulta com um médico homeopata
na Bélgica, embora a rinite alérgica não seja tão
frequente na clinica geral belga (30o–40o lugar).10
A homeopatia pode ser dividida em pelo
menos quatro tipos diferentes que deveriam ser
diferenciados em qualquer discussão do tópico. Além
da isopatia (usando uma diluição de um alérgeno)*,
há a homeopatia clínica (usando o mesmo
medicamento para pessoas com uma condição
semelhante),
homeopatia
complexa
(usando
combinações fixas de medicamentos para pessoas
1
com condições semelhantes) e homeopatia
individualizada que é a abordagem amplamente
utilizada para doenças crônicas.11 Central para a
última é uma descrição detalhada dos sintomas
físicos, emocionais e mentais do paciente,12 para
fazer uma prescrição homeopática correta. O
resultado é que a maioria dos pacientes recebe
prescrições diferentes, mesmo que seu diagnóstico
médico seja semelhante.
Este estudo piloto teve a pretensão de
avaliar o efeito de uma prescrição homeopática
individualizada no tratamento de rinite alérgica
sazonal (SAR) através do questionário Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
após três e quatro semanas de tratamento. Este estudo
foi originalmente considerado como um estudo
preliminar para um Estudo Clínico Randomizado
(RCT) de terapia convencional padrão comparado à
homeopatia (estudo de não inferioridade). O RCT
nunca foi executado porque foi retirado o patrocínio.
Métodos
Delineamento do estudo
Este foi um estudo multicêntrico,
observacional, prospectivo, aberto, não comparativo
de rinite alérgica administrado durante a estação da
primavera de 2006. Os pacientes elegíveis foram
recrutados de sete clínicos gerais na Bélgica. Todos
os médicos de recrutamento tinham pelo menos 15
anos de experiência em homeopatia individualizada.
A severidade dos sintomas relacionados à alergia foi
medida pelo Total 5 Symptoms Score (T5SS). A
contagem T5SS só foi utilizada como critérios para
inclusão e não como uma medida de resultado. Os
pacientes completaram o RQLQ em sua consulta
inicial e após três e quatro semanas de tratamento
com homeopatia individualizada.
População de pacientes
Os pacientes foram elegíveis para o estudo
se eles tivessem entre 14 e 68 anos de idade, com
sintomas de SAR, uma contagem T5SS de pelo
menos 6 entre 15 para as últimas 24 h e/ou uma
contagem T5SS de pelo menos 15 entre 60 em quatro
dias durante a última semana. Adicionalmente, um
teste IgE RAST para pólen (árvores, gramas e ervas
daninhas) deveria ser positivo.
Foram excluídos pacientes que usaram
drogas anti-histamínicas durante os últimos 14 dias.
Foram excluídos pacientes com asma requerendo
tratamento diário com outras drogas inalaram um
agonista -2 em uma base “conforme exigido”.
Foram associados no estudo todos os
pacientes com rinite alérgica que preencheram os
critérios de inclusão.
Instrumentos
Homeopathy - 2009.
Health-related Quality of Life (HRQL): O
RQLQ13,14 é um método padrão e estabelecido de
avaliação de HRQL em rinite alérgica. É válido,13
seguro e correlaciona com o estado de doença e a
resposta ao tratamento.14,15 O RQLQ foi
desenvolvido para medir os problemas da experiência
de adultos como resultado de seus sintomas no nariz
e olhos. A medida consiste de 28 perguntas que
endereçam sete domínios (limitações da atividade,
problemas para dormir, sintomas não no nariz/olhos,
problemas práticos, sintomas no nariz, sintomas nos
olhos, função emocional), bem como uma contagem
total dos sintomas, a média dos sete domínios que
representam o QoL global. Foi solicitado aos
pacientes para recordarem sua experiência e
fornecerem suas respostas em uma escala Likert de 7
pontos (0 = nenhum prejuízo, 6 = prejuízo extremo).
As mudanças específicas de rinite são calculadas das
contagens médias de cada domínio. Contagens mais
altas indicam HRQL mais pobre. O instrumento foi
linguisticamente e culturalmente traduzido em
múltiplos idiomas, inclusive francês e holandês. O
RQLQ foi completado a cada semana para refletir a
condição da semana anterior. Mudanças médias nas
contagens do RQLQ acima de 0.5 foram
consideradas de importância clínica.16
Contagem T5SS: T5SS avalia sintomas
locais no nariz e olhos (rinorréia, espirro, congestão
nasal e coceira nasal e ocular). Os sintomas de rinite
são avaliados por meio de uma escala Likert de 4
pontos, de 0 (ausente) a 3 (severo) para cada sintoma
e reflete a condição em 24 h do período anterior.
Avaliação dos médicos da severidade dos
sintomas: Os médicos avaliaram os sintomas dos
pacientes através de médias de uma escala Likert de
6 pontos (-1 = pior, 4 = curado).
Análises
Ponto final do estudo: Mudanças na
contagem global RQLQ do basal e após três e quatro
semanas de tratamento serviram como os pontos
finais dos estudos primários. Pontos finais
secundários incluíram mudanças do basal nos sete
domínios individuais do RQLQ, mudanças do basal
na avaliação do médico dos sintomas dos pacientes
através da escala Likert de 6 pontos. Também foi
registrada e analisada a confiança do médico sobre a
conveniência da prescrição homeopática e dos
sintomas suficientes durante a história que levaram à
consulta inicial.
Foram registradas as rubricas† do repertório
homeopático e os medicamentos homeopáticos
utilizados. Foi notável a agravação temporária após o
início do tratamento. A empresa que forneceu o
medicamento homeopático foi registrada.
*Um tipo de pólen ou uma mistura de polens foi diluída e
dinamizada conforme as regras das Boas Práticas de
Fabricação (GMP) para homeopatia.
2
tratamento (P = 0.0001). A diferença entre três e
quatro semanas de tratamento foi estatisticamente
significativa para os sintomas gerais (P = 0.045) e
para os sintomas do nariz (P = 0.049) somente
(Figuras 4 e 5).
74 pacientes
completaram o
questionário
Matrícula
Métodos estatísticos: Todos os testes
estatísticos foram bilaterais com significância
estatística declarada no nível 0.05 de probabilidade.
Testes t emparelhados foram executados entre o
período basal e três semanas de tratamento, basal e
quatro semanas de tratamento, e entre três e quatro
semanas de tratamento. O programa SPSS foi
utilizado para os cálculos estatísticos. Um teste kappa
foi executado para correlacionar os resultados da
contagem RQLQ com a avaliação do médico.
17 pacientes inelegíveis de acordo
com critérios de inclusão:
1 sem amostra de sangue
9 sem amostra de sangue porque
eram testemunhas de Jeová
2 testes Rast IgE negativos
4 contagens T5SS muito baixas
1 tomou cetirizina
Resultados
3 perdidos acompanhamento
1 dado perdidos no correio
7 questionários RQLQ
incompletos
Análise
Foram selecionados para o estudo setenta e
quatro pacientes. Dezessete pacientes não
preencheram os critérios de inclusão. Erroneamente,
não foi coletada amostra de sangue de nove
testemunhas de Jeová e recusaram o exame de
sangue. Dois pacientes tiveram testes Rast para IgE
negativos. Em quatro pacientes a contagem T5SS foi
muito baixa para inclusão. Um paciente completou o
RQLQ na consulta inicial enquanto estava tomando
cetirizina (Figura 1).
Dos pacientes que elegíveis para o estudo,
três pacientes foram perdidos no acompanhamento.
Dados de um paciente foram perdidos no correio.
Sete pacientes apresentaram RQLQs incompleto.
Assim, 46 pacientes estavam disponíveis para as
análises finais. Eles foram tratados por cinco médicos
homeopatas que associaram 18, 15, 7, 4 e 2
pacientes. Os pacientes de dois médicos não foram
associados ao estudo por razões mencionadas acima.
Pacientes tinham entre 14 e 68 anos de
idade. A idade média dos pacientes era 36 (13.5)
anos e 70% eram femininos. Vinte por cento dos
pacientes eram novos na clínica do médico.
Acompanhamento
Amostra
46 na análise final
Figura 1 Fluxo dos participantes através do estudo.
6,00
Contagem - RQLQ
5,00
4,00
3,00
HRQL
A contagem RQLQ mais alta no basal foi
5.50, a mais baixa 1.21, a média foi 3.40 (0.98) no
basal.
Após três e quatro semanas de tratamento,
os pacientes informaram melhora significativa no
HRQL. Após três semanas de tratamento
homeopático foi 1.97 (1.32) (P = 0.0001) e após
quatro semanas de tratamento 1.6 (1.28) (P =
0.0001) (Figura 2).
Os pacientes informaram uma melhora no
HRQL de 38% após três semanas de tratamento
homeopático (1.32 (SE = 0.2)). Após quatro semanas
de tratamento homeopático a melhora foi 52% (1.79
(SE = 0.2)). A diferença entre três e quatro semanas
de tratamento não foi estatisticamente significativa
(P = 0.075) (Figura 3).
Igualmente, nas outras subseções do RQLQ,
foi encontrada uma diferença estatisticamente
significativa entre o basal e três e quatro semanas de
Homeopathy - 2009.
2,00
1,00
0,00
Basal
3,40
Semana 3
1,97
Semana 4
1,60
Figura 2 Contagens RQLQ (média e SD) no basal e após 3
e 4 semanas de tratamento P < 0.01 em 3 e 4 semanas vs.
basal.
Avaliação dos médicos de severidade dos sintomas
A avaliação dos médicos das condições dos
pacientes após quatro semanas de tratamento
homeopático foi: a condição de 4% dos pacientes foi
pior, 9% inalterados, 4% uma pequena melhora, 25%
3
melhores, 44% muito melhores e 4% curados (Figura
6).
Resultados após 3 semanas
Resultados após 4 semanas
11 %
17,5 %
13 %
43,5 %
13 %
50 %
-1 pior
13 %
13 %
8,5 %
0 inalterado
-1 pior
0 inalterado
17,5 %
1 uma pequena
melhora
2 melhor
1 uma pequena
melhora
2 melhor
3 muito melhor
3 muito melhor
Figura 3 Avaliação do paciente de mudança nas semanas 3 e 4.
Comparando ao resultado da escala Likert
de 6 pontos com o resultado obtido no RQLQ após
quatro semanas de tratamento, correlação de 51%
(kappa = 0.009).
pacientes e muito seguro para 11%. Para um paciente
os dados foram perdidos.
Informação suficiente durante a obtenção da
história
Medicamento homeopático
Os 10 a medicamentos homeopáticos mais
frequentemente utilizados foram Sulphur (13%),
Pulsatilla (8%), Medorrhinum (6%), Tuberculinum
aviaire (5%), Natrum muriaticum, Phosphorus, Sepia
(cada 4%), Arundo, Calcarea phos., Thuya (cada
3%).
Não foram registradas as diluições e a
frequência de administração do medicamento
homeopático. Quando sintomas não foram melhores
após a primeira semana, os pacientes receberam um
segundo e terceiro medicamento homeopático se
necessário.
Foram utilizados no total, 96 medicamentos
homeopáticos, uma média de dois medicamentos por
paciente.
Para 85% dos pacientes, o médico
homeopata encontrou que tinha informação suficiente
durante a obtenção da história para permitir uma
prescrição homeopática correta. Em 11% dos
pacientes, ele encontrou que tinha bem pouca
informação; para um o paciente houve muita
informação. Para um outro paciente os dados foram
perdidos.
Provedores dos medicamentos
Cinquenta e nove por cento das drogas
homeopáticas dispensadas foram fabricadas pela
Unda, 11% pela Dolisos.
6,00
Rubricas homeopáticas (sintomas)
5,00
No total, 219 rubricas do repertório
homeopático foram utilizadas para os 46 pacientes,
alguns destes foram utilizados mais de uma vez, foi
utilizado um total de 193 rubricas, uma média de 4.7
rubricas por paciente. Sessenta e quatro (29%)
pertenceram a uma das 59 diferentes rubricas de
“MENTE”.
No total, 63 rubricas com sintomas de rinite
alérgica (29%), incluindo 47 rubricas individuais. A
rubrica “tenho febre” foi utilizada cinco vezes e
“OLHO, coçando, canto interno”, oito vezes.
Noventa e duas outras rubricas (42%) foram
utilizadas, incluindo 87 diferentes (Figura 7).
Confiança do médico na prescrição
Para 22% dos pacientes, o médico não
estava seguro sobre a conveniência da terapia
prescrita. Ele ou ela estava seguro para 65% dos
Homeopathy - 2009.
4,00
3,00
2,00
1,00
0,00
3,88
2,44 em 3 1,98 em 4
3,41
1,43 em 4
1,69
sintomas semanas semanas sintomas
semanas
em 3
nos
olhos
nasais
semanas
Figura 4 RQLQ e sintomas nasais e nos olhos no basal, e
nas semanas 3 e 4.
†
Uma rubrica é um artigo no repertório homeopático que
combina com os sintomas expressados pelo paciente.
4
6,00
5,00
4,00
3,00
2,00
1,00
Atividades
3 semanas
4 semanas
Sono
3 semanas
4 semanas
Sintomas gerais
3 semanas
4 semanas
Problemas práticos
3 semanas
4 semanas
Sintomas nasais
3 semanas
4 semanas
Sintomas nos olhos
3 semanas
4 semanas
Sintomas emocionais
3 semanas
4 semanas
0,00
Figura 5 Contagem RQLQ para todos os subdomínios no basal, e nas semanas 3 e 4.
avaliação dos médicos da severidade dos sintomas e
o resultado da contagem RQLQ.
Nós não distinguimos entre rinite alérgica
intermitente e persistente.
4%
11%
2%
9%
4%
Mente
29%
-1 pior
44%
26%
0 inalterado
1 pequena
melhora
2 melhor
42%
Rinite a
Febre do feno
3 muito melhor
Olho; coceira;
canto interno
4 curado
Outros
Dados perdidos
Figura 6 A avaliação do médico da severidade dos
sintomas.
Discussão
23%
4%
2%
Figura 7 Rubricas usadas.
A perda dos pacientes entre a seleção e a
análise foi devida a uma pobre comunicação entre o
investigador principal e os investigadores locais.Um
investigador não soube que um terceiro questionário
foi exigido após quatro semanas. As amostras de
sangue com teste Rast para IgE positivo foram um
critério de inclusão, então, as testemunhas de Jeová
não foram elegíveis.
Os 52% de melhora no QoL estão de acordo
com as melhoras vistas em dois amplos estudos na
Alemanha8 (50% para n = 3981) e no Reino Unido7
(50.7% para n = 4627) para todas as doenças, não só
para rinite alérgica. Há uma boa correlação entre a
Homeopathy - 2009.
Todos os pacientes com rinite alérgica
intermitente (sintomas apresentados menos de quatro
semanas consecutivas por ano) ficarão bem após
quatro semanas sem qualquer tratamento. Pacientes
que normalmente consultam um médico homeopata
para rinite alérgica têm sofrido por muito tempo e
com sintomas severos conforme indica o alto nível
basal da contagem RQLQ.
Este estudo não pode ser conclusivo porque
não há nenhum grupo controle. Nem o médico, nem
o paciente foram encobertos.
Nós não podemos concluir que o grau de
certeza do médico sobre a conveniência da prescrição
5
homeopática de um medicamento homeopático e a
impressão do médico se ele teve informação
suficiente sobre a condição do paciente influenciou o
resultado.
Em homeopatia individualizada, cada
paciente recebe um medicamento homeopático
individual que se adequa às suas reclamações
pessoais. Na prescrição é dada prioridade aos
sintomas mentais e emocionais, seguido pelo
medicamento homeopático. Os sintomas gerais e
peculiares e finalmente os sintomas locais (os
sintomas de rinite alérgica) são levados em conta.
Consequentemente, são utilizados muitos
medicamentos homeopáticos diferentes para tratar a
mesma doença.
Nós não examinamos o modo no qual a
consulta foi administrada ou o tempo da consulta.
7
Conclusão
14
O RQLQ tem uma relevância quantitativa e
clínica para avaliar o tratamento homeopático de
rinite alérgica. Porém, não é possível tirar uma
conclusão do efeito do tratamento homeopático. Isto
requereria um RCT. Deveria ser executado um RCT
para avaliar o efeito do tratamento homeopático para
rinite alérgica.
Conflito de interesse
8
9
10
11
12
13
15
16
17
Passalacqua G, Bousquet PJ, Carlsen KH, et al. ARIA
update: I - Systematic review of complementary and
alternative medicine for rhinitis and asthma. J Allergy Clin
Immunol 2006 May; 117(5): 1054-1062.
Becker-Witt C, Ludtke R, Weisshuhn TE, Willich SN.
Diagnoses and treatment in homeopathic medical practice.
Forsch Komplementarmed Klass Naturheilkd 2004 Apr;
11(2): 98-103.
Witt CM, Ludtke R, Baur R, Willich SN. Homeopathic
medical practice: long-term results of a cohort study with
3981 patients. BMC Public Health 2005; 5: 115.
Bartholomeeusen S, Truyers C, Buntinx F. Ziekten in de
huisartpraktijk in Vlaanderen. Intego, 2004, pp 15-28.
McCarney RW, Linde K, Lasserson TJ. Homeopathy for
chronic asthma. Cochrane Database Syst Rev 2004; 1(1):
CD000353.
O’Mathuna DP, Horgan JM. Seasonal allergic rhinitis study
results of questionable relevance to homeopathy. Ann
Pharmacother 2005 Apr; 39(4): 736-738.
Juniper EF, Thompson AK, Ferrie PJ, Roberts JN. Validation
of the standardized version of the Rhinoconjunctivitis
Quality of Life Questionnaire. J Allergy Clin Immunol 1999
Aug; 104(2 Pt 1): 364-369.
Juniper EF, Guyatt GH. Development and testing of a new
measure of health status for clinical trials in
rhinoconjunctivitis. Clin Exp Allergy 1991 Jan; 21(1): 77-83.
Juniper EF, Thompson AK, Roberts JN. Can the standard
gamble and rating scale be used to measure quality of life in
rhinoconjunctivitis? Comparison with the RQLQ and SF-36.
Allergy 2002 Mar; 57(3): 201-206.
Juniper EF, Guyatt GH, Griffith LE, Ferrie PJ. Interpretation
of rhinoconjunctivitis quality of life questionnaire data. J
Allergy Clin Immunol 1996 Oct; 98(4): 843-845.
Spence DS, Thompson EA, Barron SJ. Homeopathic
treatment for chronic disease: a 6-year, university-hospital
outpatient observational study. J Altern Complement Med
2005 Oct; 11(5): 793-798.
Não há conflitos de interesse.
Fonte de financiamento
The cost of the study was covered with the
proceeds of the congress ‘‘Het congres der lage
landen’’ in 2006. No other parties were involved.
Reconhecimento
We thank Léon Scheepers for the
organization of “Het congres der lage landen” and for
the financial contribution to the study.
Referências
1
2
3
4
5
6
Jones NS, Carney AS, Davis A. The prevalence of allergic
rhinosinusitis: a review. J Laryngol Otol 1998 Nov; 112(11):
1019-1030.
Bellanti JA, Wallerstedt DB. Allergic rhinitis update:
epidemiology and natural history. Allergy Asthma Proc 2000
Nov-Dec; 21(6): 367-370.
Kurowski M, Kuna P, Gorski P. Montelukast plus cetirizine
in the prophylactic treatment of seasonal allergic rhinitis:
influence on clinical symptoms and nasal allergic
inflammation. Allergy 2004 Mar; 59(3): 280-288.
Gupta R, Sheikh A, Strachan DP, Anderson HR. Time trends
in allergic disorders in the UK. Thorax 2007 Jan; 62(1): 9196.
Bousquet J, Van Cauwenberge P, Khaltaev N. Allergic
rhinitis and its impact on asthma. J Allergy Clin Immunol
2001 Nov; 108(Suppl. 5): S147-S334.
Van Cauwenberge P, Van Hoecke H. Management of
allergic rhinitis. B-ENT 2005;(Suppl. 1): 45-62. quiz 3-4.
Homeopathy - 2009.
6